VI SA/Wa 1450/20

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Tomasz Sałek (spr.) po rozpoznaniu w trybie uproszczonym na posiedzeniu niejawnym w dniu 20 stycznia 2021 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o. o. z siedzibą w [...] na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2020 r., nr [...] w przedmiocie kontynuowania czynności kontrolnych oddala skargę W dniu 13 marca 2020 r. inspektorzy farmaceutyczni, działający na podstawie upoważnienia [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej tez jako "WIF" lub "organ I instancji"), rozpoczęli czynności kontrolne w prowadzonej przez S. Sp. z o. o. z siedzibą w W. (dalej też jako "Skarżąca", "Strona" lub "Spółka") aptece ogólnodostępnej położonej w W. przy ul. [...] (dalej też jako "Apteka"). W związku otrzymaną od kierownika apteki informacją, zgodnie z którą osoba upoważniona do reprezentowania Spółki - z uwagi na wypadek losowy - może pojawić się w aptece w czasie około dwóch godzin, inspektorzy farmaceutyczni postanowili o wykonywaniu czynności w obecności pracownika Spółki, tj. kierownika apteki, w oparciu o art. 50 ust. 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1292 ze zm., dalej też w skrócie jako "u.p.p."). Inspektorzy farmaceutyczni zwrócili się przy tym w formie pisemnej o złożenie w siedzibie organu pierwszej instancji dokumentów dot. produktu leczniczego Lopinavir / Ritonavir Mylan (w szczególności faktur zakupu i sprzedaży), potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez osobę upoważnioną do reprezentacji Spółki, opatrzonych odpowiednimi pieczątkami oraz datą. Tego samego dnia, tj. w dniu 13 marca 2020 r. do siedziby WIF wpłynęła dokumentacja wskazana w piśmie inspektorów farmaceutycznych. Zgodnie z treścią pisma przewodniego, podpisanego przez osobę upoważnioną do działania w imieniu Spółki, przesłane do organu kopie nie były potwierdzone za zgodność w sposób wskazany przez inspektorów farmaceutycznych. Z uwagi na powyższe okoliczności, pismem z dnia 23 marca 2020 r., doręczonym Spółce w dniu 25 marca 2020 r., inspektorzy farmaceutyczni zwrócili się do Spółki ponownie o przesłanie dokumentacji wskazanej w piśmie z dnia 13 marca 2020 r. oraz dodatkowej dokumentacji, która powinna zostać potwierdzona za zgodność z oryginałem w sposób wskazany przez inspektorów farmaceutycznych. W odpowiedzi, Spółka pismem z dnia 28 marca 2020 r. wniosła sprzeciw wobec wykonywania czynności kontroli z naruszeniem przepisów. Spółka zarzuciła prowadzenie kontroli z naruszeniem art. 50 ust. 1, art. 51 ust. 1 oraz art. 52 ust. 1 u.p.p. Jednocześnie, Spółka zadeklarowała wsparcie zarządu i pracowników, z zastrzeżeniem, że kontrola powinna odbywać się z poszanowaniem przepisów prawa. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, postanowieniem z dnia [...] kwietnia 2020 r. nr [...] postanowił kontynuować czynności kontrolne wszczęte dnia 13 marca 2020 r. w Aptece, na które to postanowienie Skarżąca wniosła zażalenie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej też jako organ II instancji" lub "GIF"). Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia [...] maja 2020 r. nr [...], utrzymał w mocy postanowienie [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2020 roku. Organ odwoławczy uznał, że inspektorzy farmaceutyczni byli uprawnieni do wykonywania czynności kontrolnych w obecności kierownika apteki, który nie został upoważniony przez Spółkę do jej zastępowania w trakcie kontroli. Odnosząc się do kwestii braku zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli, GIF podkreślił, że zgodnie z art. 37at ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm., dalej też jako "u.p.f."), organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie. W ocenie GIF, organ kontroli nie naruszył również art. 51 ust. 1 u.p.p. poprzez skierowanie do Spółki pisma z dnia 23 marca 2020 r. Zgodnie bowiem z art. 51 ust. 2 u.p.p., za zgodą lub na wniosek przedsiębiorcy kontrolę przeprowadza się w miejscu przechowywania dokumentacji, w tym ksiąg podatkowych, innym niż siedziba lub miejsce wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli może to usprawnić prowadzenie kontroli. Organ uznał, że Spółka wyraziła zgodę na prowadzenie czynności kontrolnych w siedzibie organu, gdyż przesłała przy piśmie z dnia 13 marca 2020 r., podpisanym przez członka zarządu Spółki, do WIF dokumentację zażądaną uprzednio przez inspektorów farmaceutycznych w piśmie z dnia 13 marca 2020 r. Na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2020 r. Spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając naruszenie: 1. art. 59 ust 7 pkt 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców, przez jego niezastosowanie i jednocześnie naruszenie art. 59 ust. 7 pkt 2 u.p.p. przez jego zastosowanie; 2. art. 48 ust. 1 u.p.p., przez prowadzenie kontroli bez uprzedniego zawiadomienia o wszczęciu kontroli; 3. art. 49 ust. 1 i 3 u.p.p., przez wykonywanie czynności kontrolnych przez pracowników organu bez przedstawienia przedsiębiorcy, albo osobie przez niego upoważnionej, legitymacji służbowej, upoważnienia do przeprowadzenia kontroli oraz informacji o prawach i obowiązkach kontrolowanego, a poprzestaniu na wykonaniu powyższego jedynie wobec kierownika apteki, nieupoważnionego do reprezentowania Spółki podczas kontroli; 4. art. 50 ust. 1 u.p.p., przez prowadzenie czynności kontrolnych pod nieobecność przedsiębiorcy, podczas gdy członek zarządu zadeklarował gotowość do stawienia się w miejscu kontroli i wydania żądanych dokumentów oraz udzielenia informacji; 5. art. 49 ust. 10 i art. 50 ust. 5 u.p.p. w zw. z art. 48 ust. 1 i 2 u.p.p., przez uznanie kierownika apteki za osobę, w obecności której mogą być wszczęte i wykonywane czynności kontrolne, mimo niezawiadomienia Spółki o zamiarze wszczęcia kontroli; 6. art. 51 ust. 1 u.p.p., przez prowadzenie kontroli poza miejscem prowadzenia apteki, tj. żądanie dostarczenia dokumentów pod adres organu kontroli; 7. art. 51 ust. 3 u.p.p., przez prowadzenie kontroli poza miejscem prowadzenia działalności gospodarczej, pomimo braku zgody kontrolowanego oraz pomimo braku spełnienia przesłanki dotyczącej usprawnienia kontroli w ten sposób; 8. art. 52 u.p.p., przez prowadzenie czynności kontrolnych w sposób niesprawny oraz zakłócający funkcjonowanie przedsiębiorcy, w szczególności poprzez fakt, że osoby wykonujące czynności odmówiły zaczekania (do 3 godzin) na obecność członka zarządu, co uniemożliwiło sprawne przeprowadzenie czynności, ponadto organ kontroli zażądał podpisywania kilku tysięcy stron dokumentów stanowiących wydruki komputerowe, co w praktyce oznaczałoby sparaliżowanie działania Spółki w czasie epidemii; 9. art. 122c ust. 1 u.p.f., przez prowadzenie czynności kontrolnych pod nieobecność przedsiębiorcy, podczas gdy członek zarządu zadeklarował gotowość do stawienia się w miejscu kontroli i wydania żądanych dokumentów oraz udzielenia Informacji.  10. art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2020 r. poz. 256 ze zm.; dalej w skrócie jako "k.p.a."), przez jego zastosowanie i podtrzymanie postanowienia WIF; 11. art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a., przez jego niezastosowanie i nieuchylenie postanowienia WIF, podczas gdy GIF powinien uchylić postanowienie organu pierwszej instancji i orzec o odstąpieniu od czynności kontrolnych; 12. art. 6 k.p.a., w związku z brakiem uchylenia postanowienia WIF, w którym nastąpiło przekroczenie uprawnień w zakresie dokonania oceny prawnokarnej, co zaś przekłada także na naruszenie dóbr osobistych Pana P.G., bowiem w treści postanowienia organu pierwszej instancji stwierdzono, że "w aktach kontrolnych znajduje się oświadczenie kierownika apteki, zgodnie z którym Pan P.G., poinformowany o wszczęciu kontroli: "zakazał wydawania jakichkolwiek dokumentów i wydruków z apteki", co w sposób oczywisty stanowi przestępstwo, o którym mowa w art. 132 ustawy- Prawo farmaceutyczne". W związku z powyższym skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego postanowienia GIF w całości, a także zobowiązanie GIF do wydania w określonym terminie postanowienia, w którym GIF, uchyli postanowienie [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2020 roku oraz orzeknie co do istoty sprawy postanawiając o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Nadto Spółka wniosła o przeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie przesłuchania członka zarządu S. sp. z o. o. - Pana P. G. oraz przesłuchanie kierownika apteki – Pani M. S. Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zajęte w zaskarżonym postanowieniu. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie postanowieniem, z dnia 20 stycznia 2021 roku oddalił wnioski dowodowe zawarte w skardze. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2018 r., poz. 2107 ze zm.) kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów lub czynności wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U z 2019 r., poz. 2325 ze zm., dalej zwana "p.p.s.a."), sprawowana jest na zasadzie kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) – c) p.p.s.a.), a także, gdy decyzja lub postanowienie organu dotknięte są wadą nieważności (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.). Uwzględniając powyższe, w ocenie Sądu, skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone postanowienie nie narusza prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia. Art. 59 ust. 1 ustawy Prawo przedsiębiorców przewiduje, że przedsiębiorca może wnieść sprzeciw wobec podjęcia i wykonywania przez organ kontroli czynności z naruszeniem przepisów art. 48, art. 49, art. 50 ust. 1 i 5, art. 51 ust. 1, art. 54 ust. 1, art. 55 ust. 1 i 2 oraz art. 58. Sprzeciw wymaga uzasadnienia (ust. 1). Sprzeciw przedsiębiorca wnosi na piśmie do organu kontroli, którego czynności sprzeciw dotyczy. O wniesieniu sprzeciwu przedsiębiorca zawiadamia na piśmie kontrolującego (ust. 3). Sprzeciw wnosi się w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli przez organ kontroli lub wystąpienia przesłanki do wniesienia sprzeciwu (ust. 4). Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o: 1) odstąpieniu od czynności kontrolnych; 2) kontynuowaniu czynności kontrolnych (ust.7). Z powyższego wynika, iż przedsiębiorca może wnieść sprzeciw wobec podjęcia i wykonywania przez organy kontroli czynności z naruszeniem przepisów dotyczących: 1. zawiadomienia przedsiębiorcy o zamiarze wszczęcia kontroli (art. 48 u.p.p.) 2. wykonywania kontroli przez upoważnionych pracowników organu kontroli (art. 49 u.p.p.); 3. wykonywania kontroli podczas nieobecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej (art. 50 ust. 1 i 5 u.p.p.); 4. przeprowadzenia kontroli w siedzibie przedsiębiorcy lub w miejscu wykonywania działalności gospodarczej oraz w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności gospodarczej przez przedsiębiorcę ustawy (art. 51 ust.1 u.p.p.); 5. zakazu podejmowania i prowadzenia więcej niż jednej kontroli przedsiębiorcy, z wyłączeniem określonych ustawą przypadków (art.54 ust.4 u.p.p.); 6. czasu trwania wszystkich kontroli organu kontroli u przedsiębiorcy w jednym roku kalendarzowym (art. 55 ust 1 i ust. 2 u.p.p.); 7. zakazu przeprowadzania kontroli, w przypadku gdy ma ona dotyczyć przedmiotu kontroli objętego uprzednio zakończoną kontrolą przeprowadzoną przez ten sam organ (art. 58 u.p.p.). Tak więc ustawodawca enumeratywnie wymienia przepisy, których naruszenie przez organ kontroli, może skutkować wniesieniem sprzeciwu. Jest to zamknięty katalog przesłanek ustawowych, których spełnienie warunkuje zastosowanie powyższego przepisu w sprawie. Tym samym irrelewantne w realiach przedmiotowej sprawy są sformułowane w skardze zarzuty dotyczące naruszenia następujących przepisów ustawy – Prawo przedsiębiorców art. 51 ust. 3 (pkt 7 zarzutów) i art. 52 (pkt 8 zarzutów). Odnosząc się z kolei do pozostałych zarzutów, odpowiadających normatywnemu wzorcowi z art. 59 ust. 1 u.p.p., w ocenie Sądu, w skardze nie wykazano, iż istotnie są one zasadne a tym samym w sprawie zaistniały przesłanki do odstąpienia od czynności kontrolnych. W pierwszej kolejności odnieść należy się do najdalej idącego zarzutu naruszenia art. 48 u.p.p. poprzez przeprowadzenie kontroli bez uprzedniego zawiadomienia przedsiębiorcy. Podkreślić należy, że art. 122b ustawy - Prawo farmaceutyczne w ust. 1 i 2 wskazuje organy uprawnione do kontroli. I tak kontrolę przeprowadza inspektor farmaceutyczny po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli udzielonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie (art. 37at ust. 6 ww. ustawy). Zatem umocowanie ustawowe dla przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji/kontroli jest bardzo szerokie. Przesłanka podejrzenia nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie jest bowiem niedookreślona i zostawia szeroką swobodę interpretacyjną. Podkreślić należy, że ustawodawca nie ograniczył kompetencji organu do np. uzasadnionego podejrzenia albo do podejrzenia rażącego nieprzestrzegania wymogów ustawowych. Komentowany przepis ustawy - Prawo farmaceutyczne nie zawiera przy tym takich ograniczeń jak, chociażby art. 48 ust. 11 pkt 4 u.p.p., zgodnie z którym zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli nie dokonuje się, w przypadku gdy przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia, zdrowia lub środowiska naturalnego. Zdaniem Sądu, na gruncie przedmiotowej sprawy zastosowanie przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego przepisu art. 37at ust. 6 u.p.f., było jak najbardziej zasadne, w świetle informacji skierowanej do niego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 11 marca 2020 roku, wskazującej na brak odpowiedniego ujęcia w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi zakupu przez Aptekę znacznych ilości produktu leczniczego Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg + 50 mg, pomimo zaraportowania sprzedaży na jej rzecz wspomnianego produktu leczniczego przez hurtownię farmaceutyczną. Powyższy produkt leczniczy został przy tym zamieszczony w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14 u.p.f., zgodnie z którym to przepisem Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji dotyczących dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, uwzględniając dynamikę obrotu, ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W konsekwencji Sąd uznał, że podjęcie decyzji o przeprowadzeniu kontroli bez powiadomienia, w rozpoznawanej sprawie, znajduje uzasadnienie w przepisach prawa oraz ustalonego w sprawie stanu faktycznego. Jak już bowiem wskazano wyżej, do podjęcia przez WIF kontroli doraźnej wystarczające jest uprawdopodobnione (nie zaś udowodnione) naruszenia przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne z zakresu prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Ewidentnie w dyspozycji art. 37at ust. 6 u.p.f. mieści się bowiem otrzymanie przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego informacji o niezgodności w raportowaniu obrotu produktem leczniczym Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg + 50 mg. Bezzasadny jest także zarzut naruszenia art. 50 ust. 1 u.p.p. poprzez wykonywanie kontroli, podczas nieobecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej. Okoliczność, że Prezes Zarządu Skarżącej nie był obecny w trakcie kontroli, jak też nie wyznaczył na piśmie osoby przez niego upoważnionej, bynajmniej nie stała na przeszkodzie skorzystaniu przez inspektorów z uprawnienia statuowanego w art. 50 ust. 5 u.p.p. Zgodnie z powyższym przepisem w przypadku nieobecności przedsiębiorcy lub osoby przez niego upoważnionej albo niewykonania przez przedsiębiorcę obowiązku, o którym mowa w ust. 3, czynności kontrolne mogą być wykonywane w obecności innego pracownika przedsiębiorcy lub osoby zatrudnionej u przedsiębiorcy w ramach innego stosunku prawnego, którzy mogą być uznani za osobę, o której mowa w art. 97 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny, lub w obecności przywołanego świadka, którym powinien być funkcjonariusz publiczny, niebędący jednak pracownikiem organu przeprowadzającego kontrolę. W pełni zatem zasadne było kontynuowanie czynności kontrolnych w obecności kierownika apteki. Nie doszło także do naruszenia art. 49 ust. 1 i 3 u.p.p., bowiem zgodnie z art. 122b ust. 2 u.p.f., kontrolę przeprowadza inspektor farmaceutyczny po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli udzielonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. W niniejszej sprawie wymogi te spełniono. Niezasadny jest także zarzut naruszenia art. 51 ust. 1 u.p.p., przez prowadzenie kontroli poza miejscem prowadzenia apteki, tj. żądanie dostarczenia dokumentów pod adres organu kontroli. Zgodnie bowiem z art. 37 at ust. 8 u.p.f., na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego wyznaczonym przedsiębiorca jest obowiązany przekazać dokumentację związaną z prowadzoną działalnością. Termin ustala się, uwzględniając charakter dowodu, przy czym nie może on być krótszy niż 3 dni. W niniejszej sprawie termin ten został wyznaczony prawidłowo, bowiem na dzień 16 marca 2020 roku. Tym samym, wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić. Wnioski dowodowe zostały z kolei oddalone, z uwagi na brzmienie art. 106 § 3 p.p.s.a., zgodnie z którym to przepisem Sąd może z urzędu lub na wniosek stron przeprowadzić dowody uzupełniające z dokumentów, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Z tych też względów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł, jak w sentencji wyroku.