VI SA/Wa 1584/16

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska (spr.) Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 grudnia 2016 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że bielizna pościelowa nie jest wyrobem medycznym ani wyposażeniem wyrobu medycznego oddala skargę Zaskarżoną decyzją z [...] czerwca 2016r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu") utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z [...] lutego 2016r. nr [...], którą stwierdził, że produkt: "[...]", której wytwórca jest S. sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: "skarżący" lub "Spółka"), nie jest wyrobem medycznym ani wyposażeniem wyrobu medycznego. Jako podstawę prawną do wydania zaskarżonej decyzji organ wskazał art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (jt. Dz.U. z 2016r. poz. 23 – dalej: "k.p.a.") w związku z art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (jt. Dz. U. z 2015r. poz 876 z późn. zm. – dalej: "u.w.m") Do podjęcia obu ww. decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym: W dniu [...] października 2012r. S. sp. z o.o. zgłosiła Prezesowi Urzędu produkt: "[...]", jako wyrób medyczny klasy I. Po wszczęciu i przeprowadzeniu przez organ niezbędnego postępowania w sprawie Prezes Urzedu decyzja z dnia [...] lutego 2016r. nr [...] orzekł, że "[...]", której wytwórcą jest S. sp. z o.o. z siedziba w [...], nie jest wyrobem medycznym ani wyposażeniem wyrobu medycznego. Od powyższej decyzji wniosek o ponowne rozpatrzenia sprawy wniosła Spółka. We wniosku wniesiono o uznanie, że "[...]" jest wyrobem medycznym. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy na skutek wniesionego wniosku Prezes Urzędu nie stwierdził nieprawidłowości w postępowaniu organu I instancji i podtrzymał stanowisko wyrażone w zaskarżonym orzeczeniu organu I instancji. W uzasadnianie wskazano na brzmienie przepisu art. 2 ust. 1 pkt 38 oraz pkt 33 u.w.m., które zawiera: definicję wyrobu medycznego i definicję wyposażenia wyrobu medycznego oraz podniesiono odwołując się do zapisów zawartych w instrukcji użytkowania "[...]" (numer i data opracowania instrukcji: [...] – dalej: "Instrukcja"), że przeznaczenie tej bielizny nie jest zgodne z celami określonymi w ustawowej definicji wyrobu medycznego. Przedmiotowy wyrób nie łagodzi bowiem przebiegu choroby poprzez zmniejszenie ilości czynników chorobotwórczych, a jedynie wpływa na utrzymanie czystości mikrobiologicznej środowiska użytkownika. Pomimo tego, że utrzymanie czystości mikrobiologicznej może przyczynić się do przebywania użytkownika we właściwym, sprzyjającym zdrowiu otoczeniu, działanie takie nie jest uważane za cel medyczny. Organ wskazał przy tym, że "[...]" nie łagodzi także przebieg alergii, gdyż w przypadku narażenia na alergen stosowanie tego wyrobu nie zmniejsza patologicznej reakcji immunologicznej, a może jedynie zmniejszyć ekspozycję na ten alergen. Wskazał przy tym, że Ograniczenie ekspozycji na alergeny, poprzez zmniejszenie ilości roztoczy oraz ich odchodów, które stanowi element profilaktyki w leczeniu chorób alergicznych również nie jest zastosowaniem zgodnym z celami określonymi w ustawowej definicji wyrobu medycznego. Organ wskazał również, że zasadnicze zamierzone działanie "[...]" jest osiągane dzięki dodaniu do tkaniny bawełnianej cząsteczek srebra (działanie biobójcze lub farmakologiczne, które nie mieszczą się w definicji wyrobu medycznego). Organ zauważył także, że "[...]" nie spełnia również definicji wyposażenia wyrobu medycznego. Nie jest ona bowiem przeznaczona do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, gdyż pościel antyalergiczna i materace antyalergiczne, na które powinna być nakładana ta bielizna, nie są wyrobami medycznymi. Tym samym nie jest ona wyposażeniem wyrobu medycznego. W decyzji odwoławczej organ odniósł się również do zarzutów podnoszonych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy uznając, iż są one niezasadne. Niezgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, spółka S. sp. z o.o. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zaskarżając decyzję w całości i wnosząc o jej uchylenie a także o uchylenie poprzedzającej ją decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] lutego 2016r. Skarżąca wniosła również o zwrot kosztów postępowania. Zaskarżonej decyzji Spółka zarzuciła naruszenie przepisu prawa amterialnego tj. art. ust.1 pkt 38 u.w.m., poprzez ocenę, że "[...]", nie jest wyrobem medycznym. W uzasadnieniu skargi skarżąca podniosła, że zgodnie z treścią przedłożonej przez spółkę w trakcie prowadzonego postępowania administracyjnego dokumentacji z badań dermatologicznych przeprowadzonych przez I., a także z badań w zakresie właściwości przeciwbakteryjnych, przeciwdrożdzakowych i przeciwgrzybicznych przeprowadzonych przez [...] S.A. "[...]" posiada właściwości antybakteryjne, antygrzybiczne oraz przeciwpleśniowe. Skarżąca podzieliła stanowisko organu, że właściwości tego wyrobu utrzymuje czystość mikrobiologiczną, środowiska użytkownika, jednak w tym kontekście skarżąca podniosła równocześnie, że organ nie chce dostrzec, iż skutkiem tego jest zaistnienie sytuacji "złagodzenia przebiegu choroby" a jest to ustawowa przesłanka definiująca wyrób medyczny. Zdaniem skarżącej twierdzenie organu że "[...]" nie zimniejsza ilości czynnikóww chorobotwórczych jest w przypadku chorób z rodzaju alergii z gruntu nieprzystające, bowiem alergia jest chorobą, której przebieg nie polega na pojawieniu się czynników chorobotwórczych, lecz na negatywnej reakcji organizmu osoby chorej na czynniki zewnętrzne (patogeny ). Leczenie alergii, co do zasady, przybiera zatem postać profilaktycznego unikania czynników uczulających organizm chorego a nie "zmniejszenie ilości czynników chorobotwórczych". A zatem w tego rodzaju sytuacjach utrzymanie czystości mikrobiologicznej środowiska użytkownika, jest najważniejszym działaniem "łagodzącym przebieg choroby. Skarżący podniósł również, że ustawowa definicja "wyrobu medycznego" nie określa mechanizmu (sposobu) w jaki ma być łagodzony przebieg choroby. Określa jedynie, że skutkiem zastosowania wyrobu medycznego może być m. in. łagodniejszy przebieg choroby. Natomiast w skarżonej decyzji, zdaniem skarżącego, organ zawęża definicje ustawową wyrobu medycznego przyjmując, że łagodzenie przebiegu choroby ma być wynikiem zmniejszenia się ilości czynników chorobotwórczych (jako efektu działania wyrobu medycznego). Takie rozumienie definicji wyrobu medycznego istotnie zawęża katalog wyrobów medycznych, pozostawiając poza tą definicją przytoczone przez spółkę we wcześniejszej korespondencji takie wyroby jak: odzież dla personelu medycznego i pacjentów, fartuchy chirurgiczne, obłożenia chirurgiczne, pościel szpitalna, serwety operacyjne, podkłady chirurgiczne, zabiegowe, urologiczne i higieniczne, które to zostały uznane przez Prezesa Urzędu Rejestracji za wyroby medyczne. Wszystkie wskazane bowiem wyroby nie zmniejszają "ilości czynników chorobotwórczych a mimo to są przez organ honorowane jako wyrób medyczny. Skarżąca podniosła również, że porównując właściwość "[...]" (nie uznanej przez organ za wyrób medyczny) z właściwościami np. pościeli szpitalnej czy też podkładów higienicznych należy stwierdzić, że skutek ich stosowania jest identyczny. Celem bowiem stosowania każdego z w/w wyrobów jest utrzymanie czystości mikrobiologicznej środowiska użytkownika. Jedyna różnica polega zatem na wskazanym przez wytwórcę "polu" możliwych zastosowań wyrobów, gdyż "[...]" może być stosowana nie tylko w warunkach szpitalnych ale również w warunkach domowych. Na zakończenie skarżący podkreślił, że zadaniem wyrobu jest zarówno zapobieganie występowaniu objawów alergii, jak również zmniejszenie dolegliwości związanych z ich występowaniem. Wyrób ma zastosowanie w warunkach domowych, jak i w warunkach szpitalnych a przedłożone badania udowadniają, że produkt posiada właściwości antyroztoczowe, antybakteryjne i antygrzybiczne a same właściwości biobójcze nie przesadzają o niemożności uznania w/w produktu za wyrób medyczny. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko zaprezentowane w skarżonym orzeczeniu. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga podlega oddaleniu, gdyż zaskarżona decyzja i decyzja ją poprzedzająca nie naruszają prawa. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca. Stan faktyczny w przedmiotowej sprawie jest bezsporny. Sporna pozostaje natomiast ocena, czy "[...]", której wytwórcą jest skarżąca jest wyrobem medycznym lub wyposażeniem wyrobu medycznego. Przystępując do oceny zgodności z prawem zaskarżonej decyzji należy w pierwszej kolejności podnieść, że definicję pojęcia "wyrób medyczny" zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m., który stanowi, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: - diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, - diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, - badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, - regulacji poczęć, których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami. Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że do wytwórcy należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest. Stosownie do art. 58 ust. 1 u.w.m. wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania. Natomiast stosownie do art. 68 ust. 1 u.w.m. Prezes Urzędu sprawuje nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W myśl art. 87 u.w.m. jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób, a: 1) produkt jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub 2) wytwórca produktu, autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub 3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia - Prezes Urzędu rozstrzyga, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro. W rozpoznawanej sprawie Prezes Urzędu wydając zaskarżone decyzje w oparciu o cytowany przepis art. 87 u.w.m. uznał, że wyrób: "[...]", której wytwórcą jest skarżąca nie jest wyrobem medycznym. Sąd, odnosząc definicję wyrobu medycznego do materiału dowodowego zgromadzonego w aktach sprawy, podzielił stanowisko Prezesa Urzędu, że sporny wyrób ani nie zapobiegają alergii ani jej nie leczy. Jak słusznie stwierdził organ i co musi być także wiadome stronie skarżącej, alergia jako nadwrażliwość na roztocza kurzu domowego i ich odchody, występuje niezależnie od tego czy osoba chora używa podobnych wyrobów czy też nie. Nie można uznać również by przedmiotowy wyrób miał działanie łagodzące przebieg alergii, gdyż słusznie wskazuje organ, że w przypadku narażenia na alergen stosowanie tych wyrobów nie zmniejsza patologicznej reakcji immunologicznej, a tym samym błędne jest przekonanie skarżącej, że produkowana przez nią bielizna łagodzi przebieg choroby a tym samym, że spełnia cel określony w definicji wyrobu medycznego. Podążając dalej tym tokiem rozumowania, organ w uzasadnieniu skarżonego orzeczenia prawidłowo poddał analizie sposób działania tkaniny z której zrobiony jest wyrób tj. 100% wysokogatunkowej bawełny wzbogaconej cząsteczkami srebra. Organ wyjaśnił, odwołując się do Instrukcji używania wskazanego wyrobu, że ze względu na właściwości fizykochemiczne srebra, "[...]" zapobiega namnażaniu się bakterii, grzybów a także roztoczy kurzu domowego. Nadto w połączeniu z pościelą i materacami antyalergicznymi przeznaczona jest do ograniczenia ekspozycji na alergeny a zatem, jak przyjął organ, przedmiotowy wyrób jedynie wpływa na utrzymanie czystości mikrobiologiznej środowiska użytkownika. Jednak zmniejszenie narażenia człowieka na różnego rodzaju czynniki szkodliwe, w tym m. in. alergeny, nie jest celem medycznym o którym mowa we wskazanym przepisie. Powyższe stanowisko organu jest przekonujące i należycie uzasadnione. Nadto prawidłowo organ wskazuje, że gdyby wyrób produkowany przez skarżąca uznać za wyrób medyczny, to również wszystkie inne produkty takie jak np.: pralki, odkurzacze, myjki parowe, instalacje uzdatniania wody wodociągowej, które eliminują ze środowiska czynniki chorobotwórcze, należałoby uznać za wyroby medyczne. W konsekwencji należy z całą stanowczością odrzucić tezę, że wyrób skarżącej jest artykułem, który może ze swej istoty zapobiegać alergii lub ją leczyć. Należy również zauważyć, co słusznie zostało także podniesione przez organ, że błędne są twierdzenia skarżącej, że Sprawozdanie z badań dermatologicznych przedłożone przez skarżącą z dnia [...] sierpnia 2012r. (nr [...]) przeprowadzone przez Specjalistyczne Laboratorium [...] w [...] potwierdza antybakteryjne, antygrzybiczne oraz przeciwpleśniowe właściwości "[...]". Z treści w/w dokumentu wynika bowiem jedynie, że produkt skarżącej, nie posiada właściwości drażniących lub uczulających w stosunku do skóry człowieka. Trzeba zatem podkreślić, że każdy produkt przeznaczony do stosowania m. in. przez człowieka, nie powinien oddziaływać na jego organizm w sposób szkodliwy. Nadto samo sprawozdanie, nie odnosi się do właściwości bakteriobójczych, czy też grzybobójczych produktu. Również przywołane przez skarżącą "Badania właściwości antyroztoczowych tkanin bawełnianych z cząstkami srebra" z lutego 2010r. przeprowadzone przez Zakład [...][...] Uniwersytetu Medycznego w [...] dla [...] S.A., nie potwierdzają wskazanych powyżej właściwość produktu tj. właściwości antybakteryjnych, antygrzybicznych oraz przeciwpleśniowych. odnoszą się one bowiem jedynie do właściwości antyroztoczowych samej tkaniny bawełnianej z cząsteczkami srebra i potwierdzają jedynie, że tkanina tego typu ogranicza rozwój populacji roztoczy kurzu domowego. Zdaniem Sądu, przedstawione przez skarżącą dokumenty świadczą o tym, iż w przypadku alergii podstawową zasadą postępowania, oprócz odpowiednich leków, jest izolacja od alergenów przez zmniejszanie ilości roztoczy. Z dokumentów znajdujących się w aktach, na które powołuje się skarżąca, wynika że "[...]" a ściślej mówiąc tkanina z której w/w produkt jest szyty, może ograniczać ingerencję alergenów. Z drugiej strony nie oznacza to jednak, że przedmiotowy wyrób przyczyni się do zmniejszenia reakcji organizmu na alergeny, zatem produkt ten nie łagodzi przebiegu samej choroby, czego wymaga definicja ustawowa wyrobu medycznego. Reasumując powyższe rozważania Sąd podzielił stanowisko organu, że stosowanie przez osoby chorujące na różnego typu alergie produktów pomocniczych, które nie powodują reakcji alergicznych, nie sprawia, iż produkty te stają się automatycznie wyrobami medycznymi. Zdaniem Sadu, mimo że skarżący w tym zakresie nie podnosił żadnych zrzutów, organ prawidłowo ustalił również, że produkt skarżącej nie jest także wyposażeniem wyrobu medycznego. Podnieść bowiem należy, że zgodnie z definicją zawartą w art.2 ust.1 pkt 33 u.w.m. wyposażenie wyrobu medycznego - to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Tymczasem zgodnie z Instrukcją użytkowania "[...]" powinna być nakładana tylko na pościel antyalergiczną oraz materace antyalergiczne. A zatem produkt skarżącej przeznaczony, jak wynika z Instrukcji, "jako pokrycie osłaniające łózko, kołdrę oraz poduszki" niewątpliwie nie może stanowić wyposażenia wyrobu medyczne, gdyż nie istnieją kołdry, poduszki oraz materace antyalergiczne. Produkty istniejące na rynku są co najwyżej produktami niealergizującymi, tak jak i produkt skarżącej a nadto produkty te można używać bez "[...]". Ustosunkowując się do pozostałych zarzutów skarżącej, sąd uznał je za niezasadne. Należy bowiem wyjaśnić, że: - o tym czy dany produkt jest wyrobem medycznym świadczą właściwości tego produktu. Prezes Urzędu wydając decyzję zgodnie z art. 87 w/w ustawy kieruje się przewidzianym zastosowaniem wyrobu nadanym przez jego wytwórcę, a nie właściwościami samego produktu. Nadto, pomijając fakt, iż przywoływany Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 10 kwietnia 2006r. nie jest przepisem powszechnie obowiązującym ani też nie może być uznany za decyzję administracyjną, tym samym nie może mieć żadnego znaczenia dla rozpoznawanej sprawy. Nadto, jedynie na marginesie, godzi się wskazać, że przewidziane przez skarżącą zastosowanie "[...]", nie jest tożsame z żadnym z przeznaczeń określonych w tym komunikacie, gdyż podane w nim przykłady wyrobów medycznych, są przeznaczone do stosowania na blokach operacyjnych i strefach tzw. czystych. Natomiast produkt skarżącej nie ma mieć takiego przeznaczenia/zastosowania. - żaden produkt biobójczy, ze względu na zamierzone działanie tego produktu, nie może spełniać definicji wyrobu medycznego. Słusznie zauważył organ w odpowiedzi na skargę, że produkty te mogą natomiast być uznane za wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust.1 pkt 33 u.w.m. Są to jednak produkty biobójcze, które jednak są specjalnie przeznaczone do dezynfekcji wyrobów medycznych, takich np. jak endoskopy, czy stoły operacyjne. A z takim produktem w niniejszej sprawie nie mamy do czynienia. - dla niniejszej sprawy pozostają bez znaczenia przywołane w skardze przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U.UE L 167 z 27 czerwca 2012r.), gdyż przedmiotowe postępowanie dot. stwierdzenia, że produkt skarżącej nie jest wyrobem medycznym ani wyposażeniem takiego wyrobu. Mając powyższe na uwadze Sąd nie podzielił przekonania skarżącej co do naruszenia przez Prezesa Urzędu prawa materialnego.; dokonana przez organ analiza problemu została dokonana wszechstronnie i prawidłowo bez naruszenia przepisów procesowych. Prezes Urzędu przy wydaniu zaskarżonych decyzji administracyjnych w sprawie co do zasady uwzględnił wszelkie rygory procedury administracyjnej, określające jego obowiązki w zakresie sposobu przeprowadzenia postępowania, a następnie końcowego rozstrzygnięcia sprawy. Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że organ jest obowiązany m.in. do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa (art. 8 k.p.a.). Zdaniem Sądu, organ w sposób wyczerpujący zebrał i ocenił w tym postępowaniu cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.), a w szczególności uzasadnił wyczerpująco swoje rozstrzygnięcie według wymagań przewidzianych w przepisie art. 107 § 3 k.p.a. Z tych przyczyn, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a., skargę oddalił