VI SA/Wa 1586/18

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant st. ref. Katarzyna Bytner po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 lutego 2019 r. sprawy ze skargi A. z siedzibą w M. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2018 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę Sygn. akt: VI SA/Wa 1586/18 Uzasadnienie Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2018 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzje [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2017 r. w przedmiocie cofnięcia przedsiębiorcy - Aptece "P." sp.j. (dalej jako skarżąca, strona) zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w [...] przy ul. [...], uzupełnionej postanowieniem z dnia [...] maja 2017 r. Podstawą prawną rozstrzygnięć były przepisy art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. a, art, 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. Nr 2142 ze zm., dalej: u.p.f.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23, dalej: kpa) w zw. z art. 16 ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r, o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2017 r. poz. 935). Jak ustalił organ I instancji, a organ odwoławczy ustalenia te zaakceptował i przytoczył w podstawie faktycznej uzasadnienia zaskarżonej decyzji, Apteka ogólnodostępna w [...] przy ul. [...] prowadzona jest przez przedsiębiorcę: Apteka "P." sp. j. (dalej: "Strona", "Spółka") na podstawie zezwolenia [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z [...] czerwca 2002 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] (organ I instancji) wszczął w dniu 28 października 2016 r. postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej typu A położonej w [...] przy ul. [...], o czym zawiadomił stronę.  Podstawą wszczęcia postępowania była kontrola planowa w aptece ogólnodostępnej w [...] przy ul. [...], przeprowadzona w dniu [...] lipca 2016 r., na podstawie której stwierdzono następujące niezgodności: 1. nieprawidłowe oznakowanie apteki poprzez umieszczenie nazwy apteki, na którą nie zostało udzielone zezwolenie, 2. zbywanie produktów leczniczych do innej apteki, 3. prowadzenie działalności nieobjętej zezwoleniem poprzez świadczenie usług marketingowych, 4. brak sporządzania przez kierownika apteki raportów o podjętych działaniach zabezpieczających, ich przesyłania do hurtowni oraz pozostawiania w aptece kopii, 5. realizacja recepty po upływie terminu jej realizacji, 6. wydawanie produktu leczniczego o kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" bez wymaganej recepty lekarskiej. 7. brak wymaganych przepisami warunków do prowadzenia środków odurzających grupy l-N i substancji psychotropowych grupy ll-P (brak zarejestrowanej książki kontroli, w której prowadzona jest ewidencja), 8. brak prawidłowego prowadzenia ewidencji środków odurzających grupy ll-N, substancji psychotropowych grupy lll-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 poprzez brak wykonywania raz w miesiącu wydruków ewidencji o prawidłowym wzorze, 9. niezgodność ilościowa surowca farmaceutycznego Luminalum Natrium (substancja psychotropowa gr. IV-P), 10. wydanie produktu leczniczego Thiocodin x 10 tabl. w ramach jednorazowej sprzedaży odręcznej w ilości dwóch opakowań, 11. brak zapewnienia w aptece dostępu do pełnego wydania aktualnie obowiązującej Farmakopei Polskiej X (brak suplementu). Strona pismem z 8 listopada 2016 r. ustosunkowała się do niezgodności stwierdzonych w trakcie kontroli apteki. Organ I instancji w dniu [...] stycznia 2017 r przesłuchał E. P. - kierownika apteki - w charakterze świadka. Okręgowa Izba Aptekarska w [...] wydała w dniu [...] stycznia 2017 r. uchwałę nr [...], którą pozytywnie zaopiniowała cofnięcie przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie ww. apteki. Pismem z 7 lutego 2017 r. organ zawiadomił Stronę o zamiarze zakończenia postępowania oraz wyznaczył termin na wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów. Spółka pismem z 20 lutego 2017 r. przedstawiła jako dowody historię zmian na kartach zakupu produktów leczniczych znajdujących się na fakturach sprzedaży nr [...] (z Apteki "P." sp. j. do Apteka "V."). Postępowanie przed organem I instancji zakończyło się wydaniem decyzji z [...] maja 2017 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] czerwca 2002 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej typu A położonej w [...] przy ul. [...], wydanego przez WIF w [...] na rzecz Apteka "P." sp. j. (KRS: [...]). Decyzja została doręczona Stronie w dniu 12 maja 2017 r. Postanowieniem z [...] maja 2017 r. doręczonym Stronie w dniu 15 maja 2017 r., WIF w [...] uzupełnił decyzję z [...] maja 2017 r. Strona wniosła odwołanie od powyższej decyzji, żądając uchylenia zaskarżonej decyzji w całości i umorzenia postępowania w całości, ewentualnie uchylenia zaskarżonej decyzji i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia organowi I instancji. Zawiadomieniem z dnia 16 marca 2018 r. GIF poinformował Stronę o zamiarze zakończenia postępowania odwoławczego oraz wyznaczył termin na wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów, zgłoszonych żądań, złożenie nowych wniosków dowodowych. W dniu 3 kwietnia 20118 r. przedstawiciel Spółki zapoznał się z aktami postępowania w siedzibie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Pismem z 4 kwietnia 2018 r. pełnomocnik Spółki przedstawił stanowisko strony w rozpoznawanej sprawie. Organ odwoławczy, utrzymując w mocy decyzję o cofnięciu zezwolenia stwierdził, że rozstrzygnięcie organu I instancji jest uzasadnione ustaleniami kontroli, która wskazała, iż skarżąca dokonywała sprzedaży produktów do innej apteki w okresie od 10 lutego 2015 r. do 14 stycznia 2016r. (na podstawie faktur VAT nr: [...]). Przedmiotem sprzedaży były m.in. produkty lecznicze (Flegamin tabl., Flegamina syrop, Supremin syrop), o czym świadczą znajdujące się w aktach postępowania faktury VAT nr: [...] z [...] marca 2015 r, [...] z [...] stycznia 2016 r. Strona postępowania - APTEKA "P." SPÓŁKA JAWNA, posługująca się numerem NIP: [...], wystawiała faktury sprzedaży produktów leczniczych na rzecz przedsiębiorcy działającego pod firmą: Apteka "V.", posługującego się numerem NIP: [...], prowadzącego aptekę położoną w [...] przy ul. [...], na podstawie zezwolenia [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] grudnia 2001 r. Zgodnie z treścią art. 86a u.p.f., wprowadzonego ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r, (Dz. U. z 2015 r. poz. 28) o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (data wejścia w życie przepisu 8 lutego 2015 r.), zakazana jest sprzedaż (obecnie: zbywanie) produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Stosownie do art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a u.p.f. Obecne brzmienie wskazanego przepisu art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. obowiązuje od dnia 12 lipca 2015 r., wobec nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne na podstawie ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. (Dz. U. z 2015 r. poz. 788) o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Organ wskazał, że do daty 12 lipca 2015 r. na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 6 u.p.f.. w wypadku stwierdzenia prowadzenia przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece lub punktowi aptecznemu organ mógł cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Jednakże pkt 6 ust. 2 art. 103 został uchylony przez ustawę z 9 kwietnia 2015 r., a pkt 2 ust. 1 art. 103 u.p.f. otrzymał brzmienie: "Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a". Od dnia 12 lipca 2015 r. naruszenie przez aptekę ogólnodostępną zakazu zbywania produktów leczniczych innej aptece ogólnodostępnej, określonego w art. 86a u.p.f. stanowi obligatoryjną przesłankę do cofnięcia przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Tym samym, po ustaleniu przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...], że apteka ogólnodostępna położona w [...] przy ul. [...] zbywała produkty lecznicze innej ogólnodostępnej aptece - aptece "V.", położonej w [...] przy ul. [...], organ ten był zobligowany do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie pierwszej z wymienionych aptek. Zdaniem organu odwoławczego nie budzi wątpliwości ustalenie organu I instancji, iż w toku działalności apteki ogólnodostępnej w [...] przy [...], prowadzonej przez Aptekę "P." sp. j. doszło do nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych. Powyższe potwierdzają wyjaśnienia M. S. oraz kierownik apteki mgr farm. E. P., złożone w piśmie z 8 listopada 2016 r.: "Apteka zbywała produkty lecznicze do Apteki "V." której właścicielem jest współwłaściciel Apteki "P." s.j., wystawiając faktury VAT nie mając wiedzy o zakazie sprzedaży. [...] W momencie nabycia tej wiedzy, to jest około 20.01.2016 r. apteka natychmiast zaprzestała tej praktyki". Kierownik apteki, przesłuchana w charakterze świadka w dniu [...] stycznia 2017 r. również potwierdziła fakt sprzedaży produktów leczniczych do apteki "V.", prowadzonej przez Pana M. S. Ponadto, strona wskazała w piśmie z dnia 20 lutego 2017 r., iż produkty zbyte do Apteki "V." zostały następnie sprzedane pojedynczym pacjentom po jednej sztuce lub maksymalnie po dwie sztuki w długim odstępie czasu liczonym od daty zakupu do daty całkowitego ich rozchodu z karty zakupu, na dowód czego przedstawiciel Spółki załączył stosowne dokumenty. Strona w odwołaniu zakwestionowała fakt zbycia produktów leczniczych do innej apteki ogólnodostępnej, powołując się na załączony dokument w postaci oświadczenia Spółki z dnia 15 maja 2017 r. o odstąpieniu od umowy sprzedaży. Zdaniem Spółki, poprzez złożenie ww. oświadczenia, nie doszło do zbycia produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej do innej apteki, a zatem nie został naruszony przepis art. 86a u.p.f. Zgodnie z art. 395 § 2 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny, wskutek odstąpienia, umowę uważa się za niezawartą. Jak zaznaczył jednak organ odwoławczy, oświadczenie woli w postaci odstąpienia od umowy sprzedaży w imieniu Apteka "P." sp. j. zostało podpisane wyłącznie przez M. S., podczas, gdy z rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego wynika, iż do skutecznego złożenia oświadczenia w imieniu Spółki wymagane było współdziałanie dwóch wspólników łącznie. Zgodnie z treścią postanowienia Sądu Rejonowego w [...] III Wydziału Rodzinnego i Nieletnich z [...] lipca 2015 r. (sygn. akt: [...]), osobą uprawnioną do wykonywania praw małoletnich wspólników w spółce była ich matka – A. S. A zatem, oświadczenie w imieniu Spółki nie zostało skutecznie złożone. Ponadto, wątpliwości organu wzbudziła okoliczność zastrzeżenia w formie ustnej, iż każda ze stron umowy sprzedaży ma prawo do odstąpienia od umowy w terminie 2 lat od dnia dostawy ostatniej partii produktów. Przedmiotem umów sprzedaży byty m.in. produkty lecznicze, które są towarem o ograniczonym terminie przydatności do spożycia. Zastrzeżenie dwuletniego terminu odstąpienia od umowy sprzedaży produktów leczniczych nie miałoby zatem gospodarczego sensu oraz wydaje się być niekorzystne z punktu widzenia obu stron stosunku prawnego (które muszą w takim przypadku liczyć się z możliwością domagania się zwrotu świadczenia w stanie niezmienionym - art. 395 § 2 k.c). W aptece ogólnodostępnej prowadzonej przez M. S. doszło do dalszej sprzedaży produktów leczniczych, wobec czego nie było już możliwe dokonanie zwrotu świadczenia. Oregan wskazał na stanowisko doktryny, która upatruje możliwość ograniczenia umownego prawa odstąpienia ze względu na naturę (właściwości) przedmiotu sprzedaży, ewentualnie zastrzeżenie zbyt odległego terminu (tak: P. Machnikowski, w: Gniewek, Machnikowski, Komentarz, 2016, art. 395, Nb 4 i W. Popiołek w: Pietrzykowski, Komentarz, 2015 1.1, art. 395, Nb 5). Organ nie zgodził się z twierdzeniem strony, która podnosiła, że szczególny rodzaj powiązania działalności apteki "V.", położonej w [...] przy ul. [...] oraz apteki w [...] przy ul. [...], prowadzi do wniosku, że nie są to "inne apteki" w rozumieniu art. 86a u.p.f. Organ przyjął, ze występowanie w składzie osobowym spółki jawnej, prowadzącej aptekę ogólnodostępną, osoby fizycznej, która jest drugą stroną czynności prawnej, nie zmienia faktu, że są to dwa odrębne podmioty gospodarcze. Spółka, która dokonała nieuprawnionych sprzedaży, posługuje się innym numerem NIP, działa na podstawie osobnego zezwolenia na prowadzenie apteki i w innej lokalizacji. Organ odwoławczy podkreślił, ze przepis art. 86a u.p.f, stanowiąc o zakazie zbywania przez jedną aptekę ogólnodostępną produktów leczniczych innej aptece ogólnodostępnej nie przewiduje wyjątków czy to ze względu na rodzaj produktu leczniczego, jego ilość, czy też jakąkolwiek okoliczność dotyczącą zbycia produktu leczniczego. Wobec powyższego, organ I instancji nie byt zobligowany do badania struktury i wartości sprzedaży produktów leczniczych, czy też okoliczności towarzyszących ich zbyciu. Zdaniem organu odwoławczego, celem wprowadzenia do ustawy Prawo farmaceutyczne art. 86a u.p.f. była nie tylko, jak twierdzi skarżący, konieczność rozwiązania problemu sprzedaży hurtowniom zagrożone brakiem dostępności produkty lecznicze, następnie wywożone z Polski, lecz również, jak wynika z uzasadnienia do projektu ustawy nowelizującej ustawę Prawo farmaceutyczne z dnia 9 kwietnia 2015 r., wprowadzenie skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, wyposażenie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz ograniczenie zjawiska tzw. "dystrybucji odwróconej" produktów leczniczych. Skarżąca wniosła od powyższej decyzji skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Strona zarzuciła decyzji naruszenie następujących przepisów: 1. art. 7 oraz art. 77 § 1 k.p.a. poprzez niedokonanie całościowej i wyczerpującej oceny materiału dowodowego i dokonanie dowolnej oceny materiału dowodowego zebranego w sprawie i uznanie; że w przedmiotowym stanie faktycznym doszło do zbycia produktów leczniczych innej aptece ogólnodostępnej w rozumieniu przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, podczas gdy wyjaśnienia spółki wskazywały, że do takiego zbycia nie doszło, w szczególności zaś, że Spółka odstąpiła od zakwestionowanej umowy sprzedaży ze skutkiem ex tunc, co w konsekwencji doprowadziło do naruszenia art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw z art 86a u.p.f., poprzez niewłaściwe zastosowanie tych przepisów i cofnięcie zezwolenia skarżącej na prowadzenie apteki, podczas gdy nie wystąpiły przesłanki cofnięcia zezwolenia i nie doszło do zbycia produktów leczniczych wbrew art. 86a tej ustawy 2. art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak całościowej, wyczerpującej oceny materiału dowodowego, w tym zwłaszcza nieuwzględnienie wyjaśnień Spółki w zakresie szczególnych okoliczności przedmiotowej sprawy skutkujących brakiem dokonania zbycia "do innej apteki' w rozumieniu przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, tj. prowadzenie transakcji w warunkach tzw. single economic unit, jak również brak prowadzenia tzw. odwróconego łańcucha dostaw, zwłaszcza w świetle ilości i wartości zakwestionowanych transakcji, jak również powszechnej dostępności i przeznaczenia leków będących przedmiotem tych transakcji, co miało wpływ na wynik postępowania poprzez uznanie, że spółka naruszyła art. 86a u.p.f., 3. art. 86a u.p.f. poprzez jego nieprawidłową wykładnię i uznanie, że sprzedaż do jakiejkolwiek apteki, każdorazowo, niezależnie od okoliczności i powiązania gospodarczego podmiotów stanowi naruszenie tego przepisu, podczas gdy prawidłowo przepis ten należy interpretować jako sankcjonujący zbycie produktów leczniczych do innej apteki rozumianej jako podmiot niepowiązany w warunkach tzw. odwróconego łańcucha dostaw, ze szkodą dla dostępności produktów leczniczych dla pacjentów - co ostatecznie doprowadziło do niewłaściwego zastosowania art, 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. i cofnięcia zezwolenia Spółce. Powołując się na powyższe zarzuty, skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz utrzymanej nią w mocy decyzji organu I instancji, a także umorzenie postępowania administracyjnego. Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko prezentowane w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje. Skarga jest niezasadna. Zaskarżona decyzja natomiast pozostaje w zgodzie z obowiązującym prawem. Według ustaleń faktycznych poczynionych w drodze kontroli planowej przeprowadzonej dniu [...] lipca 2016 r. w aptece ogólnodostępnej w [...] przy ul. [...], prowadzonej przez Aptekę "P." sp. j. miała miejsce nieprawidłowość polegająca na nieuprawnionej sprzedaży produktów leczniczych do Apteki "V.". Poza protokołem kontroli, powyższe ustalenia potwierdziły dokumenty, takie, jak wymienione w decyzji faktury VAT, nadto - wyjaśnienia M. S. oraz kierownik apteki mgr farm. E. P., złożone w piśmie z 8 listopada 2016 r., z których wynika, że "Apteka zbywała produkty lecznicze do Apteki "V." której właścicielem jest współwłaściciel Apteki "P." s.j., wystawiając faktury VAT nie mając wiedzy o zakazie sprzedaży. [...] W momencie nabycia tej wiedzy, to jest około 20.01.2016 r. apteka natychmiast zaprzestała tej praktyki". Kierownik apteki, przesłuchana w charakterze świadka w dniu [...] stycznia 2017 r. również potwierdziła fakt sprzedaży produktów leczniczych do apteki "V.", prowadzonej przez M. S. Strona upatrywała okoliczności niwelujących jej odpowiedzialność z tytułu powyższego naruszenia, wskazując na fakt, iż obie apteki były de facto prowadzone przez tę samą osobę, znikomą ilość produktów leczniczych w ten sposób wprowadzonych do Apteki "V." oraz na oświadczenie Spółki z dnia 15 maja 2017 r. o odstąpieniu od umowy sprzedaży, złożone do akt wraz z odwołaniem. Skarżąca podnosiła również fakt podjęcia "działań naprawczych" w postaci zaniechania dokonywania podobnych transakcji po kontroli. Zdaniem Sądu, organy we właściwy sposób dokonały interpretacji znajdujących się w aktach dokumentów, w tym w szczególności faktur VAT, potwierdzających dokonywanie transakcji pomiędzy odrębnymi podmiotami gospodarczymi, opatrzonymi odrębnymi numerami NIP oraz, co istotne, będącymi odrębnymi aptekami legitymującymi się dwoma różnymi zezwoleniami. Należy podzielić pogląd organu, co do tego, że występowanie w składzie osobowym spółki jawnej, prowadzącej aptekę ogólnodostępną, osoby fizycznej, która jest drugą stroną czynności prawnej, nie zmienia faktu, że są to dwa różne podmioty gospodarcze. Należy podzielić stanowisko organu co do formy oraz treści oświadczenia M. S. z dnia 15 maja 2017 r. o odstąpieniu od umowy sprzedaży. Podkreślenia przy tym wymaga, że już sam fakt dołączenia ww. dokumentu dopiero na etapie odwołania od decyzji organu I instancji budzi uzasadnione wątpliwości co do jego mocy dowodowej. Organ prawidłowo zastosował art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. przewidujący, że naruszenie art. 86a u.p.f. stanowi materialnoprawną przesłankę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej typu A. Należy w tym miejscu podkreślić, iż przepis w brzmieniu obowiązującym od dnia 12 lipca 2015 r. obliguje organ do cofnięcia zezwolenia w razie stwierdzenia spełnienia dyspozycji art. 86a u.p.f., t.j. zbywania produktów leczniczych m.in. przez aptekę ogólnodostępną innej aptece ogólnodostępnej. Wskazuje na to użycie przez ustawodawcę formy "cofa", co przesądza o bezwzględnym charakterze stosowanej w tym wypadku sankcji. Reasumując, Sąd nie dopatrzył się naruszeń procedury administracyjnej mogących mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, bądź prawa materialnego, które miały wpływ na treść rozstrzygnięcia. W związku z powyższym, na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi z dnia 30 sierpnia 2002 r. (Dz. U. z 2017 r. poz. 1369 z późn. zm.), skargę oddalono.