VI SA/Wa 1591/18

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędziowie Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 grudnia 2018 r. sprawy ze skargi Z. D.(małoletniej) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2018 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku oddala skargę Minister Zdrowia (zwany dalej organem) decyzją z dnia [...] czerwca 2018 r. nr [...] po rozpatrzeniu odwołania małoletniej Z. D., reprezentowanej przez przedstawiciela ustawowego A. D. (zwanej dalej pacjentką/stroną/skarżącą) od decyzji Ministra Zdrowia (zwanego dalej organem I instancji) z dnia [...] lutego 2018 r. nr [...], o odmowie wydania zgody na refundację leku utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy. Organ I instancji wskazał, że do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, zwane dalej zapotrzebowaniem, wystawione dla pacjentki, na lek [...],[...], tabletki, 200 mg, 10 opakowań(zwany dalej lekiem/produktem leczniczym), nazwa wytwórcy: [...] Ltd.. Strona, działając na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844, ze zm. zwanej dalej ustawą o refundacji) złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego, we wskazaniu: [...]. Minister Zdrowia potwierdził, iż względem wnioskowanego produktu leczniczego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, ze zm., zwanej dalej ustawą Prawo farmaceutyczne), uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla Strony, tj. wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Tym samym przedmiotowy produkt leczniczy nie będzie produktem sprowadzanym z zagranicy w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Minister Zdrowia korzystając z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, decyzją z dnia [...] lutego 2018 r., o numerze [...], wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego. Organ I instancji decyzją z dnia [...] lutego 2018 r. nr [...] odmówił wydania zgody na refundację leku wskazał, iż lek, posiada od października 2004 r. status "leku sierocego" (orphan drugs) we wnioskowanym wskazaniu. W związku z tym, możliwe jest zastosowanie procedury opisanej w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne, tj, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 5, str. 21). Jednocześnie, zgodnie z art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia jest zobowiązany wydać odmowę na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w danym wskazaniu, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne. W oparciu o brzmienie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, produkt leczniczy spełnia wymogi wskazanego przepisu, co uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji dla pacjenta. Strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją nr [...] o odmowie wydania zgody na refundację leku i wskazała, że treść decyzji jest dla niej całkowicie niezrozumiała oraz nieczytelna. Wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz przyznanie zwrotu kosztów leczenia lub o wskazanie innych możliwości uzyskania zwrotu kosztów leczenia, a także pouczenia o możliwości dalszego działania. Ponadto podkreśliła, iż Pacjentka otrzymała pierwszą dawkę leku i jego efekty są bardzo dobre. Organ, rozpatrując ponownie sprawę, w oparciu o zebrane dokumenty, utrzymał w mocy decyzję organu I instancji z dnia [...] lutego 2018 r.nr [...] o odmowie wydania zgody na refundację leku. Wskazał, iż zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz uchylenia tej decyzji, zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją refundacyjną; kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją refundacyjną; zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych; zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych; zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej określa ustawa o refundacji. Przywołany akt prawny wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją. Podniósł, że Świadczeniobiorcy, przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach. Wskazał, że zgodnie z art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia jest zobowiązany wydać odmowę na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w danym wskazaniu, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne. Jego zdaniem w oparciu o brzmienie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, produkt leczniczy spełnia wymogi wskazanego przepisu, co uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji dla pacjenta. Mając na uwadze argumenty zawarte w decyzjach Minister Zdrowia stwierdził, iż brak jest podstaw do wydania zgody na refundację produktu leczniczego. Skargę na powyższą decyzję wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżąca, zarzucając naruszenie jej praw jako osoby dotkniętej chorobą, której to interesy zdrowotne Państwo nie zabezpiecza w sposób umożliwiający sfinansowanie terapii lekiem. Wskazał, że nie sposób przyjąć, by racjonalny ustawodawca, znając orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 sierpnia 2017 r. (sygn. akt. IIIGSK 1251/17) (poparte innymi, podobnymi orzeczeniami) zmierzające do rozszerzającej wykładni przepisów refundacyjnych i tym samym do maksymalnego zagwarantowania obywatelom dostępu do leków z zagranicy, wprowadził powyższą zmianą regulację całkowicie uniemożliwiającą osobom chorującym na najcięższe i najrzadsze schorzenia (choroby sieroce) możliwości jakiejkolwiek refundacji. Skoro więc czytać zapis art. 39 ust 3e pkt 5 ustawy o refundacji tak jak wynika to z obu decyzji Ministra Zdrowia, wówczas musi istnieć jakiś inny sposób na zwrot kosztów takiego leczenia. Wskazał, że "...choroby sieroce są najtrudniejszymi i najcięższymi z chorób. Nie sposób przyjąć, że ustawodawca chciał, wprowadzając ww. zapis ustawy o refundacji, by wszyscy pacjenci cierpiący na tzw. choroby sieroce byli całkowicie i niejako z automatu wykluczeni z refundacji (zwłaszcza wobec użycia w tym przepisie zwrotu Minister "odmawia", a nie ..może odmówić"). Wskazał, że skoro zgodnie z cytowanym wyżej orzeczeniem NSA w 2017r. przyznano jeszcze refundację przedmiotowego leku, to dlaczego w 2018r. nie ma takiej możliwości?... ." Podniósł, że "...Jeżeli więc możemy domagać się uczestnictwa Państwa w kosztach leczenia naszego dziecka na innej drodze, to prosimy o jej wskazanie. W zaskarżonej decyzji Minister w ogóle nie odniósł się do tej kwestii... .". W związku z powyższym wnosił o zmianę i przyznanie skarżącej refundacji leku ewentualnie o jej uchylenie i ponowne rozpoznanie sprawy lub zobowiązanie Ministra Zdrowia do przyznania refundacji leku dla skarżącej. W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał stanowisko. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Przedmiotem skargi jest decyzja organu z dnia [...] czerwca 2018 r. utrzymująca w mocy decyzję organu I instancji z dnia [...] lutego 2018 r. o odmowie wydania zgody na refundację leku. Dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji, w świetle kryteriów opisanych w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.; dalej ppsa), Sąd nie dopatrzył się w działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca. W ocenie Sądu zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, określa ustawa o refundacji. Art. 10 ustawy o refundacji wskazuje minimalne wymagania ustanowione dla leków, które mogą być objęte wnioskiem o refundację, a także przesłanki negatywne, określające produkty lecznicze, których nie można refundować. Faktem jest wskazanie przez Organ, że refundowany może być lek, który jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, jest dostępny na rynku i posiada kod identyfikacyjny EAN. Refundowany może być również m. in.: lek nieposiadający dopuszczenia do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Firma farmaceutyczna, posiada realny wpływ na proponowane warunki objęcia refundacją, biorąc udział w negocjacjach cenowych (o ile jest zainteresowana wprowadzeniem produktu na rynek polski) i mając możliwość modyfikacji ceny leku. Zgodnie z art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji Organ jest zobowiązany odmówić wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w przypadku gdy: 1. z rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu; 2. została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt.2 ustawy o refundacji, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu; 3. została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu; 4. upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d; 5. wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne. Wobec takiego zapisu w przypadku zaistnienia chociażby jednej z powyższych przesłanek, Organ ma prawny obowiązek wydać decyzję o odmowie wydania zgody na refundację. Organ przeprowadził postępowanie dowodowe, którego wynikiem było ustalenie, że lek [...] zawiera substancję czynną o nazwie [...] o działaniu przeciwpadaczkowym. Prowadząc postępowanie, Minister Zdrowia wziął także pod uwagę treść zaświadczeń lekarskich z dnia [...] czerwca 2018 r. oraz z dnia [...] września 2017 r, podpisanych przez specjalistę neurologii dziecięcej, pediatrę dr n. med. A. M., wskazujących że Skarżąca jest leczona z powodu [...] lekoopornej, [...] oraz [...] w przebiegu wady [...] oraz zespołu [...], a próba zastosowania [...] wydaje się być dobrą opcją terapeutyczną. Jak wskazuje lekarz, od czasu włączenia leku [...] do terapii zaobserwowano wyraźną poprawę - zmniejszenie liczby napadów i lepsze ogólne funkcjonowanie Skarżącej. Minister Zdrowia ustalił, że wobec leku [...] we wnioskowanym wskazaniu możliwe jest zastosowanie procedury opisanej w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych oznacza to, że Minister Zdrowia jest zobligowany przepisami prawa zastosować art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji i wydać odmowę na refundację. Skarżąca powołuje się na treść wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 sierpnia 2017 r. w sprawie III GSK 1251/17, wskazującego na dopuszczalność refundacji leku [...]. Podnosi, że "w dacie wydawania tamtego orzeczenia przedmiotowy lek także wpisany był na listę leków sierocych". Niemniej jednak Sąd wskazuje, co już podniosła sama skarżąca, że w niniejszym postępowaniu zastosowanie znajdują przepisy, które weszły w życie ustawą z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw {Dz. U. z 2017 r. poz. 1200). Wskazana nowelizacja ustawy o refundacji wprowadziła nowe regulacje w zakresie art. 39 i refundacji produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmiana polega na jasnym określeniu przesłanek, które będą brane pod uwagę podczas rozpatrywania wniosków o refundację, w tym określonych m. in.: w art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji. Wydanie zaskarżonej decyzji, jak i decyzji jej poprzedzającej, nastąpiło więc w oparciu o nowy porządek prawny w zakresie refundacji, co powoduje, iż teść orzeczenia Naczelnego Sądu Administracyjnego nie dotyczy tego samego stanu prawnego. W momencie wydawania orzeczenia przez Naczelny Sąd Administracyjny, nowe uregulowania refundacyjne już obowiązywały, jednakże Sąd był związany przepisami prawa z dnia wydania zaskarżonych w owym czasie rozstrzygnięć. Zarówno decyzja z dnia [...] lutego 2018 r. o nr [...], jak i z dnia [...] czerwca 2018 r. o nr [...] zostały wydane w oparciu o obwiązujące w dniu ich wydania przepisy prawa W ocenie Sądu nie jest możliwe odniesienie się do wskazanej przez skarżącą tezy, "...że nie sposób przyjąć, by racjonalny ustawodawca, znając opisane wyżej orzecznictwo NSA (poparte innymi, podobnymi orzeczeniami) zmierzające do rozszerzającej wykładni przepisów refundacyjnych i tym samym do maksymalnego zagwarantowania obywatelom dostępu do leków z zagranicy, wprowadził powyższą zmianą regulację całkowicie uniemożliwiającą osobom chorującym na najcięższe i najrzadsze schorzenia (choroby sieroce) możliwości jakiejkolwiek refundacji. Zdaniem Sądu zapis art. 39 ust 3e pkt 5 ustawy o refundacji należy czytać tylko tak jak wynika to z obu decyzji Ministra Zdrowia. Sposób na zwrot kosztów takiego leczenia został pozostawiony zaradności rodziców i zapobiegliwości oraz hojności organizacji pozarządowych. Faktem jest, że choroby sieroce są najtrudniejszymi i najcięższymi z chorób. Zdaniem Sądu ustawodawca, wprowadzając ww. zapis ustawy o refundacji uznał, że pacjenci cierpiący na tzw. choroby sieroce są pozostawieni umiejętnościom lekarzy. Wobec użycia w tym przepisie zwrotu Minister "odmawia", a nie ..może odmówić" stanowisko ustawodawcy jest jednoznaczne. Ograniczone środki finansowe, znajdujące się w budżecie płatnika na finansowanie świadczeń z zakresu refundacji leków, muszą być wydatkowane zastosowaniem zasady racjonalnego i transparentnego gospodarza środków publicznych. Zdaniem Sądu należy jednocześnie uznać, iż organ wyczerpująco zbadał istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą. W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie organ rozstrzygając sprawę - oparł się na materiale prawidłowo zebranym, i dokonał jego wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji, organy uzasadniły w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a. Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art.151 ppsa orzekł jak w sentencji.