VI SA/Wa 1595/19

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak- Osetek (spr.) Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś- Rosińska Protokolant ref. staż. Patrycja Młynarczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 października 2019 r. sprawy ze skargi B. GmbH, L., Niemcy na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] maja 2016 r. nr [...] w przedmiocie ponownego rozpoznania sprawy odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2014 r.; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz B. GmbH, L., Niemcy kwotę 2217 (słownie: dwa tysiące dwieście siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej "UP", "Urząd Patentowy" lub "organ") decyzją z dnia [...] maja 2016 r., znak: [...], na podstawie art. 1 lit. b i art. 3 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona, Dz.U.UE L 152 z 16.06.2009), dalej "rozporządzenie 469/2009", oraz art. 755 i art. 245 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz.U. z 2013 r. poz. 1410 z późn. zm.), dalej "p.w.p.", po rozpoznaniu wniosku B.GmbH, L., N. (dalej "skarżąca" lub "spółka") o ponowne rozpatrzenie sprawy, wniesionego od decyzji Urzędu Patentowego z dnia [...] listopada 2014 r. odmawiającej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego określonego jako "Kompozycja imidakloprydu i flumetryny w formie kształtki" (dalej "sporny produkt"), utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym. Urząd Patentowy decyzją z dnia [...] listopada 2014 r. odmówił udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla spornego produktu. Organ stwierdził, że głównym powodem, dla którego nie mogło zostać udzielone dodatkowe prawo ochronne (dalej "DPO") było to, że wnioskodawca nie ubiegał się o świadectwo na "produkt", ale faktycznie ubiegał się o świadectwo na "produkt leczniczy". Pismem z dnia [...] stycznia 2015 r. spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Organ decyzją z dnia [...] maja 2016 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Zdaniem UP kompozycji dwóch substancji aktywnych w formie "kształtki" (np. obroży) przeznaczonej do podawania zwierzętom nie można określić mianem "produktu". W ocenie organu był to "produkt leczniczy", czyli mieszanina różnych substancji, w tym również substancji aktywnych, które dobrane są w taki sposób, aby możliwe było uzyskanie postaci możliwej do podawania zwierzęciu. Organ wskazał, że kompozycja składająca się na kształtkę zawiera nie tylko imidaklopryd i flumetrynę, ale również adypinian di-n-butylu, oktaniano-dekanian glikolu propylenowego, epoksydowany olej z ziaren soi, kwas stearynowy, PVC i mieszaninę pigmentów. Tym samym, wskazana w nazwie "kształtka" to nie mieszanina substancji aktywnych, czyli "produkt" na jaki udzielane jest DPO, ale taka mieszanina różnych komponentów, która umożliwia podanie go zwierzęciu, czyli "produkt leczniczy". Ponadto, Urząd Patentowy uznał, że wniosek spółki nie spełniał wymogów art. 3 lit. a rozporządzenia 469/2009, ponieważ w dniu złożenia wniosku produkt nie był chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy, ponieważ w zastrzeżeniach patentowych patentu podstawowego nie były wymienione substancje aktywne imidaklopryd i flumetryna. Substancje te zostały wprowadzone do zastrzeżeń patentowych patentu podstawowego dopiero po złożeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Odnosząc się zaś do kwestii uzyskania przez spółkę DPO w innych krajach, UP zwrócił uwagę, że ten fakt nie stanowił argumentu w świetle obowiązującego prawa. Ponadto, z analizy kopii decyzji nadesłanych przy piśmie z dnia 12 listopada 2014 r., wynikało, że żaden z urzędów krajowych nie udzielił DPO na kompozycję w postaci "kształtki". Spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (dalej "WSA w Warszawie" lub "Sąd") na ww. decyzję Urzędu Patentowego. Zaskarżonej decyzji spółka zarzuciła: 1. naruszenie przepisów prawa materialnego: a) art. 751 p.w.p. w zw. z art. 1 lit. a i b oraz art. 2 i art. 3 rozporządzenia nr 469/2009 poprzez ich niewłaściwą wykładnię polegającą na przyjęciu, iż kompozycja imidakloprydu i fumetryny nie jest produktem w rozumieniu art. 1 lit. b rozporządzenia 469/2009, chronionym zakresem patentu podstawowego [...] pt. "[...]"), b) art. 751 p.w.p. w zw. z art. 3 lit. a rozporządzenia 469/2009 w zw. z art. 69 ust. 1 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich (Konwencja o patencie europejskim), sporządzona w Monachium dnia 5 października 1973 r., zmieniona aktem zmieniającym artykuł 63 Konwencji z dnia 17 grudnia 1991 r. oraz decyzjami Rady Administracyjnej Europejskiej Organizacji Patentowej z dnia 21 grudnia 1978 r., 13 grudnia 1994 r., 20 października 1995 r., 5 grudnia 1996 r. oraz 10 grudnia 1998 r., wraz z Protokołami stanowiącymi jej integralną część (Dz.U. z 2004 r., Nr 79, poz. 737), dalej "Konwencja", poprzez jego niewłaściwą wykładnię polegającą na przyjęciu, iż sporny produkt nie jest chroniony patentem podstawowym, c) art. 69 ust. 2 Konwencji w zw. z art. 91 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz.U. z 1997 r., Nr 78, poz. 483 z późn. zm.), dalej "Konstytucja", poprzez jego niezastosowanie i w konsekwencji przyjęcie, iż zakres ochrony wynikający z patentu podstawowego ograniczonego decyzją Europejskiego Urzędu Patentowego z dnia 6 maja 2013 r. w dacie złożenia wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego (tj. w dniu 2 maja 2012 r.) nie obejmował spornego produktu, 2. naruszenie przepisów postępowania: a) art. 7, art. 76 § 1 oraz art. 80 k.p.a. poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej oraz przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów polegające na wyciągnięciu odmiennych wniosków co do treści wniosku o udzielenie DPO, w szczególności w zakresie pojęcia produktu i produktu leczniczego, których dotyczył ten wniosek, niż to wynika z wniosku skarżącej o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego z dnia 2 maja 2012 r. oraz dokumentów urzędowych, tj. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu weterynaryjnego: nr [...] z dnia [...] października 2011 r., nr [...] z dnia [...] października 2011 r., nr [...] z dnia [...] października 2011 r., nr [...] z dnia [...] października 2011 r., nr [...] z dnia [...] sierpnia 2011 r., nr [...] z dnia [...] sierpnia 2011 r., nr [...] z dnia [...] sierpnia 2011 r., nr [...] z dnia [...] sierpnia 2011 r. (złożonych przy wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego), jak również wyciągnięciu odmiennych wniosków co do rozszerzenia zakresu ochrony patentowej wynikającej z patentu podstawowego wnioskiem skarżącej z dnia [...] grudnia 2012 r. niż wynikające z dokumentu urzędowego - tj. decyzji Europejskiego Urzędu Patentowego z dnia 6 maja 2013 r. o ograniczeniu patentu podstawowego, b) art. 6 oraz art. 8 k.p.a. poprzez - zaniechanie dokonania rzetelnej oceny przesłanek wydania dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego określonych w rozporządzeniu 469/2009, w szczególności w konfrontacji ze stanowiskiem wyrażanym w tym zakresie przez skarżącą i w konsekwencji zaniechanie wyjaśnienia wątpliwości, jakie wystąpiły w przedmiotowej sprawie w tym zakresie, - prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie jego uczestnika do władzy publicznej poprzez wydanie decyzji niekorelującej z treścią wniosku skarżącego o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, - oparcie rozstrzygnięcia zaskarżonej decyzji na wykładni art. 3 lit. a rozporządzenia 469/2009 prezentowanej przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej "TSUE") w wyroku z dnia 24 listopada 2011 r. w sprawie C-322/10 w postępowaniu Medeva BV przeciwko Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (dalej "wyrok TSUE w sprawie Medeva"), która to wykładnia, jak dowodzi szereg zastrzeżeń i wątpliwości zgłaszanych przez sądy krajowe i przedstawicieli doktryny, jak również kolejne pytania prejudycjalne dotyczące kwestii podnoszonych, w tym wyroku złożonego po jego wydaniu w TSUE, nie jest ostateczna, pełna i jednoznaczna, c) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez niewskazanie w uzasadnieniu faktycznym decyzji faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś w uzasadnieniu prawnym poprzez niewyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, w szczególności poprzez: - brak odniesienia się w uzasadnieniu decyzji do istotnych dla sprawy twierdzeń skarżącej (w szczególności brak jakiegokolwiek odniesienia się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji do podnoszonego przez skarżącego zarzutu konieczności zastosowania w niniejszej sprawie art. 20 lit. i rozporządzenia 469/2009 z uwagi na obiektywny brak możliwości zastrzegania kompozycji farmaceutycznej w zastrzeżeniach patentowych w dacie zgłoszenia wynalazku chronionego patentem podstawowym oraz brak odniesienia się do zarzutu braku możliwości zastosowania reguły wynikającej z wyroku TSUE w sprawie Medeva do patentów na sposób wytwarzania, - brak przytoczenia treści przepisów, na których oparte zostało rozstrzygnięcie, lub które organ powołał w uzasadnieniu; d) art. 11 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie w ten sposób, iż nie zostały wyjaśnione skarżącej wszystkie przesłanki, którymi organ kierował się przy wydawaniu zaskarżonej decyzji. Mając na uwadze powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie w całości obu decyzji Urzędu Patentowego i przekazanie sprawy organowi do ponownego rozpoznania, a także zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania według norm przepisanych. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje stanowisko w sprawie. WSA w Warszawie wyrokiem z dnia 25 stycznia 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 1357/16, oddalił skargę. W uzasadnieniu wyroku Sąd wskazał, że przedmiotem DPO może być wyłącznie jeden aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego, określone przez powołane rozporządzenie jako "produkt", a nie cały produkt leczniczy. Sąd podkreślił, iż istotnym jest, aby ten produkt (jeden aktywny składnik lub ich mieszanina) był uprzednio określony w zastrzeżeniach patentowych patentu podstawowego. Sąd podzielił stanowisko Urzędu Patentowego, że "kształtka" to rodzaj postaci farmaceutycznej, która tak jak tabletka, kapsułka czy plaster, nie spełnia definicji "produktu" określonej w art. 1 lit. b rozporządzenia 469/2009 i na którą nie może zostać udzielone DPO. Zgodził się również z organem, że określenie "produktu" jako "Kompozycja imidakloprydu i flumetryny w formie kształtki" sugeruje, że kształtkę tę tworzą jedynie imidaklopryd i flumetryna, podczas gdy na kształtkę składa wiele innych substancji odpowiedzialnych za to, że substancje aktywne imidaklopryd i flumetryna mogą być dostarczane zwierzęciu w postaci kształtki. W związku z tym "kształtka" nie spełnia definicji "produktu". Odnosząc się do argumentu skarżącej, że w kilku krajach uzyskała DPO, Sąd wskazał, żaden z organów nie udzielił DPO na kompozycję w postaci "kształtki". Nie podzielił również stanowiska skarżącej, że Urząd Patentowy podejmując rozstrzygnięcie oparł się wyłącznie na wyroku TSUE w sprawie Medeva, ponieważ jak wynika z treści decyzji i jej uzasadnienia podstawę stanowiły obowiązujące przepisy prawa. Ponadto, w ocenie Sądu ubieganie się przez skarżącą o DPO na "produkt leczniczy" zamiast na "produkt", stanowiło wystarczającą przesłankę do odmowy udzielenia świadectwa w sprawie. Z tych względów Sąd uznał, że rozważania organu odnośnie do niespełnienia przez przedmiotowy wniosek wymogów art. 3 lit. a rozporządzenia 469/2009 pozostawały bez wpływu na treść rozstrzygnięcia. Od wyroku WSA w Warszawie spółka wniosła skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego (dalej "NSA"). NSA wyrokiem z dnia 21 maja 2019 r., sygn. akt II GSK 1539/17, uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie. W uzasadnieniu wyroku NSA wskazał, że WSA w Warszawie niedostatecznie wyjaśnił podstawę prawną rozstrzygnięcia, poprzez powtórzenie w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku argumentów organu bez wskazania błędów w argumentacji skarżącej, ogólnikowości i lakoniczności uzasadnienia, co mogło mieć wpływ na rozstrzygnięcie, jak również poprzez nieodniesienie się do wszystkich zarzutów zgłoszonych przez skarżącą w skardze, podczas gdy rozpoznanie tych zarzutów miało istotne znaczenie dla oceny prawidłowości zaskarżonej decyzji. W ocenie NSA, Sąd nie dość wnikliwie odniósł się do kwestii żądania zawartego we wniosku skarżącej o DPO. W aktach administracyjnych sprawy znajduje się wniosek z dnia 2 maja 2012 r., który został złożony na urzędowym formularzu, zgodnie z którym spółka nie wskazuje ani produktu leczniczego, ani produktu. W wydanym 4 maja 2012 r. potwierdzeniu przyjęcia wniosku organ stwierdził, iż przyjęto wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego do patentu podstawowego [...] na produkt leczniczy imidaklopryd i flumetryna. Tego samego określenia użył UP w wezwaniu z dnia 21 maja 2012 r. do uiszczenia opłaty od wniosku o udzielenie DPO skierowanym do skarżącej. Zdaniem NSA, Sąd poczynił zatem ustalenia, które nie są zgodne z treścią dokumentów znajdujących się w aktach administracyjnych. NSA podzielił stanowisko skarżącej, że z treści pisma spółki z dnia 24 września 2012 r. wynika, że słowo "obroża" użyte zostało w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego, a nie "produktu", jak uznał WSA w Warszawie, i nie można wywodzić z tego wniosku, iż skarżąca użyła w nim słowa "obroża" dla określenia "produktu" w rozumieniu art. 1 lit. b rozporządzenia 469/2009. Ponadto, NSA podzielił również pogląd spółki, że z treści pisma z dnia 12 listopada 2014 r. wynika, że skarżąca zawnioskowała o zmianę tytułu wniosku o udzielenie DOP, co jednak nie daje podstawy do twierdzenia, iż skarżąca terminu "kształtka" użyła dla określenia "produktu" w rozumieniu art. 1 lit. b rozporządzenia 469/2009. Według NSA organ rozpatrując wniosek powinien brać pod uwagę nie jego tytuł, ale jego treść oraz treść załączonych do niego dokumentów, tj. zezwoleń na wprowadzenie produktu na rynek oraz dalszych pism procesowych składanych przez spółkę, z których wynika, że wniosek skarżącej dotyczył mieszaniny substancji aktywnych, tj. imidakloprydu i flumetryny. Nadto w razie wątpliwości organ w oparciu o art. 8 i art. 9 k.p.a. powinien zwrócić się do spółki o doprecyzowanie jej stanowiska w celu wyjaśnienia jej rzeczywistego żądania. Brak jednoznacznego wyjaśnienia treści żądania strony, przy rozbieżności między treścią pisma wniesionego przez spółkę, a jego tytułem, stanowi naruszenie zasad ogólnych k.p.a. unormowanych w art. 7, art. 8, art. 9 i art. 10 k.p.a. W ocenie NSA, WSA w Warszawie aprobując stanowisko organu, w sytuacji gdy naruszył on wskazane przepisy k.p.a. przy ustalaniu istoty żądania spółki, naruszył art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 1302 z późn. zm.), dalej "p.p.s.a.", w zw. z art. 7, art.8, art. 9 zd. 1, art. 76 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. NSA podzielił także zarzut skarżącej, iż Sąd naruszył art. 141 § 4 p.p.s.a. w tym zakresie, że nie rozpoznał wszystkich zarzutów zgłoszonych w skardze na decyzję UP, tj. zarzutu dotyczącego art. 751 p.w.p. w zw. z art. 3 lit. a rozporządzenia 469/2009 w zw. z art. 69 ust. 1 Konwencji i art. 69 ust. 2 Konwencji w zw. z art. 91 ust. 1 Konstytucji. Wobec naruszenia przez Sąd przepisów prawa procesowego w stopniu istotnym mogącym mieć wpływ na wynik sprawy, zdaniem NSA odnoszenie się do zarzutów dotyczących naruszenia przepisów prawa materialnego przez WSA w Warszawie byłoby przedwczesne. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga zasługuje na uwzględnienie. Na wstępie rozważań co do podniesionych w skardze zarzutów, przypomnieć należy, iż przepis art. 190 p.p.s.a. zdanie pierwsze przewiduje, że sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Wykładnia prawa obejmuje zarówno prawo materialne, jak i procesowe (por. np. wyrok NSA z 21 sierpnia 2015 r., II FSK 3060/13, LEX nr 1783681). Z kolei art. 153 p.p.s.a. przewiduje, że ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność były przedmiotem rozstrzygnięcia. Oznacza to, że sąd w orzeczeniu kasatoryjnym (a takie było wydane w rozpoznawanej sprawie) może przeprowadzić krytykę kontrolowanego aktu w kontekście zarzutów skargi lub skargi kasacyjnej, dokonując prawidłowej wykładni prawa na tle przyjętego w sprawie stanu faktycznego, a także narzucić organowi lub sądowi określony sposób postępowania, który wyeliminuje powstałe w toku rozpoznania sprawy uchybienia i wątpliwości (por. szerzej B. Dauter w: B. Dauter, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, wyd. 6, Lex 2016, pkt 5 komentarza do art. 190 p.p.s.a.). Mając powyższe na uwadze Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, rozpoznający ponownie sprawę Skarżącej w przedmiocie odmowy udzielenia DPO związany jest oceną prawną w sprawie wyrażoną w wyroku NSA z dnia 21 maja 2019 r., sygn. akt II GSK 1539/17, które obszernie zostały przytoczone we wcześniejszej części uzasadnienia. W pierwszej kolejności Sąd chciałby się odnieść do podniesionych w skardze oraz zaakceptowanych przez Naczelny Sąd Administracyjny jako zasadne, zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego w szczególności dotyczących art. 751 p.w.p. w zw. z art. 3 lit. a rozporządzenia 469/2009 i art. 69 ust. 1 Konwencji i art. 69 ust. 2 Konwencji w zw. z art. 91 ust. 1 Konstytucji w powiązaniu z art.141§ 4 p.p.s.a. Podkreślić, bowiem należy, że punktem wyjścia dla dokonania kontroli zaskarżonego aktu musi być prawidłowo rozumiane prawo materialne pozwalające właściwie określić zakres koniecznego postępowania dowodowego. To bowiem norma prawa materialnego determinuje kierunek tego postępowania (por. wyrok NSA z dnia 21 października 2014 r., sygn. akt II GSK 1316/13). Zgodnie z art.751 p.w.p. na warunkach określonych w przepisach o ustanowieniu w Unii Europejskiej dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin udzielane są w Rzeczypospolitej Polskiej dodatkowe prawa ochronne. Jak wynika z komentowanego przepisu, przesłanki udzielania dodatkowych praw ochronnych są uregulowane w aktach prawa Unii Europejskiej. W stosunku do produktów leczniczych omawiany przepis odsyła do powołanego wyżej rozporządzenia 469 / 2009, w którym uregulowane zostały szczegółowe zasady udzielania dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, umożliwiające właścicielom patentów dotyczących leków innowacyjnych przedłużenie ochrony patentowej nawet o okres pięciu lat. Nowe prawo wyłączne w postaci dodatkowego świadectwa ochronnego jest tytułem odrębnym od patentu. Zgodnie z postanowieniami rozporządzenia 469/2009 prawo to dostępne jest dla tych produktów leczniczych chronionych patentami, które mają zastosowanie w leczeniu lub zapobieganiu chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Jak stanowi art. 5 rozporządzenia 468 / 2009 - z zastrzeżeniem przepisów art. 4 świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom. Uzyskanie świadectwa możliwe jest w przypadku spełnienia przez ubiegającego się o jego uzyskanie warunków określonych przepisami rozporządzenia oraz złożeniu wniosku w określonym terminie. W myśl art. 2 omawianego rozporządzenia 469/2009 każdy produkt chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający procedurze wydania zezwolenia może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Warunki uzyskania świadectwa unormowano w art. 3 omawianego aktu prawnego. Wskazuje on, że świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony został wniosek, w dniu złożenia wniosku produkt chroniony jest patentem pozostającym w mocy, wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym, produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa a zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Z zacytowanej już treści art. 2 rozporządzenia wynika wprost, że przedmiotem ochrony może być wyłącznie produkt, który w myśl art. 1 lit b rozporządzenia 469/2009 oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego, "produkt" oznacza zatem aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego. Jak już wyżej wskazano według definicji określonej w art. 1 lit. b jako produkt rozumiany jest aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego. Jest to zatem definicja węższa od definicji produktu leczniczego określonej w art. 1 lit. a gdyż tak zdefiniowany produkt może być tylko częścią produktu leczniczego a dodatkowe prawo ochronne wydawane jest wyłącznie, jeśli produkt leczniczy, w skład którego wchodzi produkt posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Tak więc przedmiotem dodatkowego prawa ochronnego może być wyłącznie jeden aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego, określone przez rozporządzenie 469/2009 jako "produkt", a nie cały produkt leczniczy. Ważne jest przy tym, aby ten produkt (jeden aktywny składnik lub ich mieszanina) był uprzednio określony w zastrzeżeniach patentowych patentu podstawowego. Z powyższego wynika, iż DPO może zostać udzielone na: 1) aktywny składnik, jeśli wchodził on w skład produktu, objętego zezwoleniem na wprowadzenie na rynek, chronionego patentem; 2) mieszaninę aktywnych składników, jeśli wszystkie te składniki wchodziły w skład produktu objętego zezwoleniem na wprowadzenie na rynek i wszystkie objęte były patentem; 3) w zakresie 1) i 2) – tylko na składniki aktywne, co oznacza, że DPO nie może obejmować składników nieaktywnych. "Patent podstawowy" oznacza zaś patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa. Należy również zwrócić uwagę, że art. 4 rozporządzenia 469/2009 przewiduje, że ochrona wynikająca z dodatkowego prawa ochronnego rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót produktem leczniczym, "na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa"'. Odnosząc powyższe do rozpoznawanej sprawy wskazać należy, iż w zaskarżonej decyzji Urząd Patentowy jako zasadniczą podstawę do odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego przyjął, że Skarżący ubiegał się o dodatkowe prawo ochronne na produkt leczniczy, co stoi w sprzeczności z art.1 b) rozporządzenia 469/2009, zgodnie z którym prawo to może być udzielone wyłącznie na produkt. Organ uznał, że dodatkowe prawo ochronne nie może zostać udzielone na produkt leczniczy, jakim jest kształtka. Stanowi on bowiem mieszaninę różnych substancji, w tym również substancji aktywnych, odwołując się do opisu patentowego (przykład 4 patentu podstawowego). Odnosząc powyższe rozważania do postępowania dowodowego jakie przeprowadził organ, wskazać należy, iż dokonał on błędnych ustaleń faktycznych w sprawie, iż strona domagała się we wniosku przyznania DPO na produkt leczniczy a nie produkt w rozumieniu art.1 b) rozporządzenia 469/2009, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W aktach administracyjnych sprawy znajduje się wniosek strony z dnia 2 maja 2012 r., który został złożony na urzędowym formularzu, zgodnie z którym spółka, wbrew wywodom organu, nie wskazuje ani produktu leczniczego, ani produktu. W wydanym 4 maja 2012 r. potwierdzeniu przyjęcia wniosku organ stwierdził, iż przyjęto wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego do patentu podstawowego [...] na produkt leczniczy imidaklopryd i flumetryna. Tego samego określenia użył UP w wezwaniu z dnia 21 maja 2012 r. do uiszczenia opłaty od wniosku o udzielenie DPO skierowanym do skarżącej. Zdaniem Sądu, organ poczynił zatem ustalenia, które nie są zgodne z treścią dokumentów znajdujących się w aktach administracyjnych. Trafnie wskazuje skarżąca, że z treści pisma spółki z dnia 24 września 2012 r. wynika, że słowo "obroża" użyte zostało w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego, a nie "produktu", jak uznał organ, i nie można wywodzić z tego wniosku, iż skarżąca użyła w nim słowa "obroża" dla określenia "produktu" w rozumieniu art. 1 lit. b rozporządzenia 469/2009. Ponadto, podzielić należy również pogląd spółki, że z treści pisma z dnia 12 listopada 2014 r. wynika, że skarżąca zawnioskowała o zmianę tytułu wniosku o udzielenie DPO, co jednak nie daje podstawy do twierdzenia, iż skarżąca terminu "kształtka" użyła dla określenia "produktu" w rozumieniu art. 1 lit. b rozporządzenia 469/2009. Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku kasacyjnym organ rozpatrując wniosek powinien brać pod uwagę nie jego tytuł, ale jego treść oraz treść załączonych do niego dokumentów, tj. zezwoleń na wprowadzenie produktu na rynek oraz dalszych pism procesowych składanych przez spółkę, z których wynika, że wniosek skarżącej dotyczył mieszaniny substancji aktywnych, tj. imidakloprydu i flumetryny. Nadto w razie wątpliwości organ w oparciu o art. 8 i art. 9 k.p.a. powinien zwrócić się do spółki o doprecyzowanie jej stanowiska w celu wyjaśnienia jej rzeczywistego żądania. Brak jednoznacznego wyjaśnienia treści żądania strony, przy rozbieżności między treścią pisma wniesionego przez spółkę, a jego tytułem, stanowi naruszenie zasad ogólnych K.p.a. unormowanych w z art. 7, art.8, art. 9 zd. 1, art. 76 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 K.p.a. Nie sposób też podzielić stanowisko organu, który twierdzi w decyzji, że produkt - czyli mieszanina imidakloprydu i flumetryny, nie był chroniony patentem podstawowym rozporządzenia 469/2009 w dniu złożenia wniosku o wydanie dodatkowego prawa ochronnego przez Skarżącego. Zgodnie z art. 3 lit. a) rozporządzenia 469/2009, dodatkowe świadectwo ochronne może być udzielone m.in. gdy "produkt jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy", przy czym przez "produkt" rozumieć należy "aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego", a przez "patent podstawowy" "patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i celów procedury wydania świadectwa" (art. 1 rozporządzenia 469/2009) W świetle zebranego w sprawie materiału dowodowego nie sposób zgodzić się z poglądem organu jakoby kompozycja imidakloprydu i flumetryny nie były objęte patentem podstawowym w dacie złożenia wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, tj. w dniu 2 maja 2012 r. Nie jest sporne w sprawie, iż na podstawie art. 105 a Konwencji, Skarżąca (uprawniona z patentu podstawowego) złożyła w dniu 12 grudnia 2012 r. wniosek o ograniczenie zakresu ochrony wynikającej z patentu podstawowego w zakresie substancji aktywnych do kompozycji imidakloprydu i flumetryny. Nowa treść zastrzeżeń patentowych, w tym zastrzeżenia nr 3, została opublikowana w dniu 29 maja 2013 r. Zastrzeżenie nr 3 otrzymało wówczas następujące brzmienie: “3. Stałe kształtki według zastrzeżenia nr 1 na bazie macierzy z polichlorku winylu, składające się z: 9% wag. dekanianu oktanianu glikolu propylenowego,10 % wag. imidakloprydu i 5 % wag. flumetryny, 21 % wag. adypinianu di-n-butylu, 2% wag. epoksydowanego oleju z ziaren soi i 1 % wag. kwasu stearynowego, 1% wag. tlenku żelaza; oraz 51% wag. macierzy z polichlorku winylu ". Zgodnie z art. 69 ust. 2 Konwencji; "W okresie aż do udzielenia patentu europejskiego zakres ochrony przyznanej europejskim zgłoszeniem patentowym określają zastrzeżenia zawarte w zgłoszeniu, jakie zostało opublikowane. Jednakże patent europejski, taki, jaki został udzielony albo zmieniony w postępowaniu sprzeciwowym, postępowaniu o ograniczenie lub unieważnienie, określa z mocą wsteczną ochronę przyznaną europejskim zgłoszeniem patentowym o tyle, o ile ochrona taka nie zostaje skutkiem tego rozszerzona". Z powyższego wynika jednoznacznie, iż wszelkie zmiany jakie miały miejsce w związku z ograniczonym patentem bądź w jakikolwiek sposób zmienioną jego treścią rodzą skutek ex tunc tj. od samego początku. W konsekwencji, dokonane zmiany (w analizowanej sprawie w treści zastrzeżenia nr 3) rodzą skutek od daty zgłoszenia wynalazku, zapewniając tym samym 20-letnią wyłączność jedynie na taki zakres, jaki ustalony został po ograniczeniu zgodnie z art. 69 ust. 2 Konwencji; Należy również zauważyć, iż Urząd Patentowy RP jeżeli chodzi o decyzje innych organów administracji, na podstawie art.16 K.p.a. zobowiązany jest respektować ostateczne i prawomocne decyzje organów krajowych, które korzystają z domniemania zgodności z prawem, chyba że zostaną wyeliminowane z obrotu prawnego. Dopóki tak się nie stanie wiążą UP jak i inne osoby. Natomiast jeżeli chodzi o decyzje Europejskiego Urzędu Patentowego to organ kwestionuje, Konwencję omawianą w niniejszej sprawie, na podstawie, której Skarżąca uzyskała patent europejski. Przypomnieć zatem należy, iż z dniem 1 marca 2004 r. Polska przystąpiła do Europejskiej Organizacji Patentowej. Na stronie internetowej Urzędu Patentowego, widnieje ta informacja z wyjaśnieniem: "...Polska stała się stroną konwencji monachijskiej o udzielaniu patentów europejskich. Istotą systemu patentu europejskiego jest zasada, iż na podstawie jednego zgłoszenia zostaje przeprowadzone, w formie wieloetapowej procedury, jedno postępowanie przed Europejskim Urzędem Patentowym, i w razie stwierdzenia, że zgłoszony wynalazek spełnia przesłanki zdolności patentowej, zostaje udzielony patent, który jest skuteczny w tych krajach-sygnatariuszach konwencji monachijskiej, które wskaże zgłaszający. Jest to więc szczególna procedura udzielania ochrony, gdyż w wyniku jednego postępowania dochodzi do wydania decyzji o udzieleniu ochrony (czyli patentu europejskiego), która w swej treści sprowadza się do "wiązki" wielu patentów krajowych. Patent europejski od chwili udzielenia podlega na terytorium każdego państwa (należącego do konwencji monachijskiej) takim zasadom jakby został udzielony przez krajowy urząd patentowy, a losy prawne takiego patentu (np. unieważnienie) w jednym państwie nie wpływają na sytuację prawną w innym kraju należącym do konwencji. Zgodnie z postanowieniami konwencji monachijskiej wniosek o udzielenie patentu europejskiego można złożyć bezpośrednio w Europejskim Urzędzie Patentowym lub w urzędzie patentowym kraju należącego do tej konwencji. W Polsce zgłoszenia takiego można dokonać w Urzędzie Patentowym RP, który pierwsze zgłoszenie o udzielenie patentu europejskiego przyjął 9 marca 2004 roku. Po przeprowadzeniu poszukiwań i badań patentowych Europejski Urząd Patentowy wydaje decyzję o udzieleniu patentu europejskiego na terytorium krajów wyznaczonych przez zgłaszającego. Patent taki musi być walidowany (potwierdzony) przez każdy krajowy urząd patentowy w państwach wyznaczonych przez zgłaszającego i będących stroną konwencji." Na tej samej stronie internetowej w zakładce "akty prawne" zamieszczona została omawiana w niniejszej sprawie Konwencja o udzielaniu patentów europejskich (Konwencja o patencie europejskim), sporządzona w Monachium dnia 5 października 1973 r., zmieniona aktem zmieniającym artykuł 63 Konwencji z dnia 17 grudnia 1991 r. oraz decyzjami Rady Administracyjnej Europejskiej Organizacji Patentowej z dnia 21 grudnia 1978 r., 13 grudnia 1994 r., 20 października 1995 r., 5 grudnia 1996 r. oraz 10 grudnia 1998 r., wraz z Protokołami stanowiącymi jej integralną częścią (Dz. U. z 2004 r. Nr 79, poz. 737), Akt z dnia 29 listopada 2000 r. rewidujący Konwencję o udzielaniu patentów europejskich, sporządzoną w Monachium dnia 5 października 1973 r. (Dz. U. z 2007 r. Nr 236, poz. 1736). Konwencja ta została ratyfikowana przez Polskę ustawą z dnia 19 września 2003 r. – o ratyfikacji Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, sporządzonej w Monachium dnia 5 października 1973 r., zmienionej aktem zmieniającym art. 63 Konwencji z dnia 17 grudnia 1991 r. oraz decyzjami Rady Administracyjnej Europejskiej Organizacji Patentowej z dnia 21 grudnia 1978 r., 13 grudnia 1994 r., 20 października 1995 r., 5 grudnia 1996 r. oraz 10 grudnia 1998 r., wraz z protokołami stanowiącymi jej integralną część (Dz. U. Nr 193, poz. 1885) Z tego względu za całkowicie niezrozumiałe i pozbawione uzasadnienia prawnego należy uznać rozważania organu, iż w żaden sposób nie jest zobowiązany do brania pod uwagę decyzji Europejskiego Urzędu Patentowego i kwestionuje, bez podania podstawy prawnej, wynikającej z powołanej Konwencji rozstrzygnięcie Europejskiego Urzędu Patentowego. Przypomnieć trzeba, iż umowy międzynarodowe, których Polska jest stroną zgodnie z art.87 ust.1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej: źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia. Akty prawne w tym umowy międzynarodowe ratyfikowane przez Polskę wymienione w tym przepisie stanową również źródło prawa dla UP, który zobowiązany jest je respektować tak jak inne akty prawne. Przechodząc więc do dalszych rozważań, wskazać należy, iż zgodnie z art. 123 ust. 2 i 3 Konwencji, zgłoszenie nie może być zmienione w sposób, który wykraczałby poza treść dokonanego pierwotnie zgłoszenia. Dodatkowo patent nie może być zmieniony w taki sposób, aby rozszerzać ochronę przyznaną patentem. W niniejszej sprawie wydana została jednak w dniu [...] maja 2013 r. decyzja o ograniczeniu patentu [...] przez Europejski Urząd Patentowy który zadecydował o ograniczeniu patentu w sposób jaki został opublikowany w dokumencie [...], które to ograniczenie jest wiążące dla wszystkich państw wyznaczonych w dacie zgłoszenia. Reasumując skarżąca w ocenie Sądu jednoznacznie wykazała, iż patent był w ograniczonej wersji (tj. ujawniającej imidaklopiyd i flumetrynę) nie tylko w dacie składania wniosku o dodatkowe prawo ochronne, ale również w dacie samego zgłoszenia wynalazku objętego tym patentem w Europejskim Urzędzie Patentowym. W konsekwencji, stanowisko organu co do braku objęcia w dniu 2 maja 2012 r. kompozycji imidakloprydu i flumetryny ochroną patentu podstawowego narusza w stanie faktycznym niniejszej sprawy art. 69 ust. 2 Konwencji i art. 91 ust. 1 Konstytucji. Podkreślenia również wymaga, iż w ocenie Sądu nie znajduje uzasadnienia w powołanych wyżej przepisach prawa materialnego ani w stanie faktycznym sprawy, stanowisko, organu odmawiające udzielenia DPO, z uwagi na to, iż kompozycja składająca się na kształtkę zawiera nie tylko imidaklopryt i flumetrynę, ale zawiera również inne składniki, opisane w zastrzeżeniach patentowych nr 4.Organ nie odniósł się do argumentacji Strony w tym zakresie, w szczególności, iż okoliczność połączenia substancji aktywnych z innymi składnikami, doprowadza do powstania kształtki ale nie zmienia właściwości leczniczych mieszaniny imidakloprydu i flumetryny, które odpowiadają za efekt leczniczy. Organ nie odniósł się także do argumentacji Strony, która podnosiła, iż substancje czynne również aplikowane poprzez inne nośniki, takie jak chociażby tabletka czy plaster transdermalny, pozostają zawsze powiązane z innymi substancjami, nie mającymi samodzielnego działania leczniczego. Organ nie wykazał, też że przepisy rozporządzenia 469/2009 stoją na przeszkodzie do wydania dodatkowego prawa ochronnego dla substancji czynnych tworzących produkt w rozumieniu art.1 b rozporządzenia 469/2009, które są wprowadzane poprzez plaster transdermalny, który też zawiera wiele innych składników tworzących plaster. W rozpoznawanej sprawie spór dotyczy kształtki, która przecież pełni funkcje podobną jak tableka, czy plaster transdermarny. Do podnoszonego przez Stronę argumentu, iż kształtka w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych jest nośnikiem dla substancji czynnej lub jej mieszaniny również organ nie odniósł się. Organ w lakonicznym uzasadnieniu decyzji, w którym nawet nie wyjaśnił w sposób wyczerpujący podstawy prawnej swojego stanowiska, pominął również w rozważaniach, co trafnie podniesiono w skardze, iż art.2 rozporządzenia 469/2009 zawiera wymóg by produkt był jednocześnie produktem leczniczym i nie wskazuje na rodzaj nośnika substancji czynnych lub ich mieszaniny jako warunku udzielenia dodatkowego prawa ochronnego. W związku z tym jeżeli forma produktu leczniczego uzyska stosowne zezwolenie na obrót produktem leczniczym, w tym także na weterynaryjny produkt leczniczy oraz zezwolenie to było pierwszym zezwoleniem na obrót tym produktem w rozumieniu art.3 d rozporządzenia 469/2009, nie ma podstaw do odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktów, które są produktami leczniczymi, w innych formach farmaceutycznych niż tabletka, kapsułka czy płyn. Ponadto w zastrzeżeniu nr 3 patentu podstawowego wskazuje się na mieszaninę substancji czynnych w postaci imidakloprydu i flumetryny, które odpowiadają za efekt leczniczy, opisany w patencie podstawowym, a mieszanina tych substancji w proporcji wskazanej w patencie podstawowym została objęta zezwoleniem na obrót produktem leczniczym. Reasumując w skardze strona trafnie wskazuje, w pkt 3 petitum skargi, iż organ ograniczył się w zasadzie do stwierdzenia, iż patent podstawowy nie obejmuje mieszaniny różnych składników aktywnych, a dotyczy jedynie formy ich podawania. Nie wskazał natomiast faktów, które uznał za udowodnione, dowodów na których się oparł, wydając decyzję oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności. Mając powyższe na uwadze Sąd uznał podniesione w skardze naruszenia przepisów prawa materialnego jak i przepisów postępowania za zasadne. Organ zobowiązany będzie ponownie przeprowadzić postępowanie w sprawie z uwzględnieniem oceny prawnej wyrażonej przez Sąd, zgodnie z przepisami K.p.a., w szczególności z art.7, art. 8, art. 9 zd.1, art. art. 76 § 1, art. 80, a wyniki tego postępowania przedstawić w uzasadnieniu decyzji spełniającej wymogi z art.107 § 3 K.p.a., odnosząc się do argumentacji Strony prezentowanej w trakcie postępowania administracyjnego, opisanej w pkt 3 petitum skargi, o czym była wyżej mowa. Z tych wszystkich względów Sąd na podstawie art.145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję. O kosztach orzeczono na podstawie art.200 i art.205 § 2 p.p.s.a.