VI SA/Wa 1640/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 listopada 2011 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2011 r. nr [...] w przedmiocie uznania zgłoszenia wyrobu medycznego za niedokonane postanawia: 1. odrzucić skargę; 2. zwrócić skarżącej F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. wpis sądowy w kwocie 200 (dwieście) złotych. Pismem z dnia [...] lipca 2010 r. F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. (zwana także dalej jako "skarżąca") dokonała zgłoszenia wyrobu o nazwie [...] do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania w trybie art. 52 ust. 1 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 ze zmianami). Po złożeniu niniejszego wniosku, w dniu [...] września 2010 r. weszła w życie ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.). Mając na wadze niniejszą zmianę przepisów, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wezwał skarżącą do uzupełnienia zgłoszenia w taki sposób by spełniał on wymogi stawiane przez nowe przepisy prawa, w szczególności o podanie kodu wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDM), albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej normy. Organ wskazał jednocześnie, że nieuzupełnienie braków wniosku skutkować będzie uznaniem zgłoszenia za niedopuszczalne. W odpowiedzi na to wezwanie, skarżąca w piśmie z dnia [...] stycznia 2011 r. zwróciła się do organu o pomoc w ustaleniu kodu wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDM), twierdząc, że nie dysponuje dostępem do tej bazy. Jednocześnie skarżąca podała kod wyrobu według bazy Collective Terms CEN TC 257. Mając na uwadze powyższe, organ pismem z dnia [...] marca 2011 r. poinformował skarżącą o uznaniu zgłoszenia za niedokonane w oparciu o art. 63 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych. Organ stwierdził, że skarżąca nie uzupełniła zgłoszenia w zakresie kodu wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDM) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury. Następnie skarżąca w dniu [...] marca 2011 r. podała kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDM) oraz przesłała ponownie wypełniony formularz zgłoszenia. W odpowiedzi na pismo organu z dnia [...] marca 2011 r., skarżąca pismem z dnia [...] marca 2011 r. zakwestionowała tę czynność organu twierdząc że podany przez nią kod wyrobu według bazy Collective Terms stanowi prawidłowe wypełnienie wezwania organu w zakresie uzupełnienia braków formalnych złożonego wniosku. Odpowiadając na niniejsze pismo, organ w piśmie z dnia [...] marca 2011 r. poinformował skarżącą, że baza Collective Terms nie stanowi odrębnej nomenklatury wyrobów medycznych, w związku z czym nie wyczerpuje to wymagań stawianych przez art. 59 ustawy o wyrobach medycznych. Następnie skarżąca pismem z dnia [...] kwietnia 2011 r. wezwała organ do usunięcia naruszenia prawa. W odpowiedzi na powyższe wezwanie, organ pismem z dnia [...] czerwca 2011 r. podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko zajmowane w sprawie. Mając na uwadze niniejszy stan sprawy, skarżąca złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2011 r. nr [...] w przedmiocie uznania zgłoszenia wyrobu medycznego za niedokonane. W odpowiedzi na skargę, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej odrzucenie, wskazując na jej niedopuszczalność, a w przypadku uznania skargi za dopuszczalną wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z treścią art. 52 § 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) – zwanej dalej "p.p.s.a.", skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego można wnieść po wyczerpaniu środków zaskarżenia, jeżeli służyły one skarżącemu w postępowaniu przed organem właściwym w sprawie. Przez wyczerpanie środków zaskarżenia należy zaś rozumieć sytuację, w której stronie nie przysługuje żaden środek zaskarżenia, taki jak zażalenie, odwołanie lub wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, przewidziany w ustawie. Jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 i 4a, można wnieść po uprzednim wezwaniu na piśmie właściwego organu - w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o wydaniu aktu lub podjęciu innej czynności - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 p.p.s.a.). W sprawie niniejszej przedmiotem skargi jest czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2011 r. nr [...]. Pismo w tej sprawie zostało skarżącej doręczone w dniu 16 marca 2011 r. Datę doręczenia tego pisma potwierdza zarówno skarżąca, jak i zwrotne potwierdzenie jego odbioru. Z kolei pismo z dnia 18 kwietnia 2011 r. będące wezwaniem organu do usunięcia naruszenia prawa zostało nadane w urzędzie pocztowym w dniu 19 kwietnia 2011 r. W sprawie niniejszej należy zatem zwrócić uwagę, że wniesienie skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego nastąpić może po spełnieniu określonych przesłanek, wskazanych przepisami ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Warunkiem zatem skutecznego zaskarżenia określonego aktu lub czynności jest wniesienie skargi w określonym terminie i po wyczerpaniu przysługujących skarżącemu środków zaskarżenia. Zgodnie z przywołanym art. 52 § 3 p.p.s.a. skargę można wnieść po uprzednim wezwaniu na piśmie właściwego organu - w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o wydaniu aktu lub podjęciu innej czynności - do usunięcia naruszenia prawa. W sprawie niniejszej bezspornym jest, że skarżąca dowiedziała się o czynności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2011 r. nr [...], w dniu 16 marca 2011r. Z kolei wezwanie do usunięcia naruszenia prawa zostało nadane w urzędzie pocztowym w dniu 19 kwietnia 2011 r. Reasumując, w przedmiotowej sprawie doszło do naruszenia terminu, o którym mowa w art. 52 § 3 ww. ustawy, skarżąca bowiem wezwanie o którym mowa wniosła z naruszeniem terminu, o którym mowa w art. 52 § 3 p.p.s.a. Na marginesie należy wskazać, że z uwagi na wniesienie skargi do sądu z naruszeniem terminu prawem przewidzianego, niemożliwe było merytoryczne rozpoznanie zgodności z prawem samej zaskarżonej czynności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2011 r. Wobec powyższego Sąd na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi skargę odrzucił.