VI SA/Wa 1656/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant ref. staż. Anna Owczarek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 grudnia 2015 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] kwietnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie wycofania z obrotu i z używania termometru lekarskiego owulacyjnego oddala skargę w całości Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z [...] kwietnia 201 r. utrzymał w mocy decyzję z [...] listopada 2014 r. wycofującą z obrotu i z używania termometr lekarski owulacyjny, których wytwórcą jest [...]autoryzowanym przedstawicielem [...] dystrybuowane przez A. Sp. z o.o. w [...]. Do wydania decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia faktyczne i wywody prawne: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powziął informację o wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej termometru lekarskiego owulacyjnego. W dniu [...] listopada 2014 r. wydał decyzję wycofującą z obrotu i z używania termometr lekarski owulacyjny, których wytwórcą jest [...], dystrybuowane przez A. Sp. z o.o. w [...]. Powodem wydania decyzji było zagrożenie zdrowia pacjentów i użytkowników wynikające ze zastosowania w ww. wyrobach rtęci. Wprowadzenie do obrotu termometrów lekarskich zawierających rtęć, która jest substancją niebezpieczną, zostało zakazane z dniem 3 kwietnia 2008 r. rozporządzeniem Ministra Gospodarki z 3 kwietnia 2009 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu lub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz. U. nr 190, poz. 1163), wdrażającym postanowienia dyrektywy 2007/51/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 25 września 2007 r. zmieniającej Dyrektywę Rady 76/769/EWG w odniesieniu do ograniczeń w zakresie wprowadzania do obrotu niektórych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć (Dz. U. UE L257 z dnia 3 października 2007 str. 13). Rozporządzenie to zostało uchylone z dniem 2 czerwca 2010 r. na podstawie ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. nr 20, poz. 106). Od dnia 1 czerwca 2009 r. obowiązuje rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 parlamentu Europejskiego i Rady z 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosownych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REATCH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów zmieniające Dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) 793/93 i rozporządzenia Komisji (WE) nr 1488/94 jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/we i 2000/21/WE 9 (Dz. U. UE L396 z dnia 30 grudnia 2006 r. str. 1) zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 552/2009 z dnia 30 czerwca 2009 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny udzielania zezwoleń i stosownych ograniczeń w zakresie chemikaliów (RETCH) w odniesieniu do załącznika XVII (Dz. U UE L 167/7 z dnia 26 czerwca 2009 r.) zawierające zakaz sprzedawania rtęciowych termometrów lekarskich. Zważywszy na fakt, że wyrób medyczny - rtęciowy termometr lekarski owulacyjny – stwarza potencjalne ryzyko zagrożenia życia i zdrowia użytkowników, na podstawie art. 10 § 2 k.p.a. Prezes Urzędu odstąpił, przed wydaniem decyzji, od obowiązku zapewnienia przez organ administracji publicznej stronom czynnego udziału w każdym stadium postępowania i umożliwienie im wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z [...] kwietnia 2015 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Przed jej wydaniem, zawiadomieniem z [...] lutego 2015 r. powiadomił stronę o treści art. 10 § 1 k.p.a. Ponownie rozpoznając sprawę organ podtrzymał stanowisko zajęte w I instancji wskazując przyczyny dla których zajął takie stanowisko. Powołał się na rozporządzenie Komisji (WE) Nr 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniające (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII, które wprowadziło następującą treść pozycji 18a załącznika XVII: "Ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów" – "Nie jest wprowadzana do obrotu rtęć: a) termometrach lekarskich; b) w innych urządzeniach pomiarowych przeznaczonych do powszechnej sprzedaży (np. manometrach, barometrach, sfigmomanometrach, termometrach innych niż termometry lekarskie)." Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, w art. 3 pkt 12 zawiera definicję wprowadzenia do obrotu. Stosownie do niej - wprowadzeniem do obrotu jest odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostepnienie stronie trzeciej. Nie zawiera ona warunku, że musi to być pierwsze dostarczenie lub udostępnienie wyrobu. Oznacza więc, w ocenie organu, dostarczenie lub udostepnienie stronie trzeciej wyrobu zawierającego taką substancję, na terytorium każdego z państw członkowskich Unii Europejskiej. Definicja ta różni się, zauważa dalej organ, od definicji podanej w art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zgodnie, z którą wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Strona w odwołaniu przywołała stanowiska Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczące braku przeszkód do pozostawania w obrocie termometrów rtęciowych, które zostały wprowadzone do obrotu po raz pierwszy przed dniem 3 kwietnia 2009 r. Jednakże, w ocenie organu, opinie te odnoszą się do wyrobów, które zostały wprowadzone do obrotu prawidłowo. Taka sytuacja nie donosi się do przedmiotowych termometrów. Firma [...]poinformowała Prezesa Urzędu w emailu z dnia [...] września 2014 r., że przedmiotowe termometry zostały wyprodukowane w kwietniu i maju 2005 r. i zostały dostarczone do [...] w czerwcu 2005 r. Z informacji otrzymanych w dniu [...] września 2014 r. od jednostki notyfikowanej [...] z siedzibą w [...], certyfikat zgodności dotyczący przedmiotowych wyrobów był zawieszony w okresie od 23 grudnia 2004 r. do 23 marca 2005 r. i został wycofany w dniu 4 kwietnia 2005 r. Zatem wwiezienie przedmiotowych termometrów na terytorium [...] nastąpiło już po wycofaniu certyfikatu zgodności. Zgodnie z art. 10 ust. 1 ustawy z 20 maja 2010 r. zabronione jest wprowadzenie do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone. Niezastosowanie się do przepisów prawnych obowiązujących we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej jest działaniem przeciwko porządkowi publicznemu, a Prezes Urzędu, który jako organ administracji rządowej jest zobowiązany działać m.in. w celu zapewnienie porządku publicznego, w zakresie sowich kompetencji, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i z używania przedmiotowych wyrobów. Skargę na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] listopada 2014 r. złożyła A. Spółka z o.o. w [...] wnosząc o jej uchylenie. Zaskarżonej decyzji zarzuciła sprzeczność z ustawami o wyrobach medycznych z 20 kwietnia 2004 r. i 20 maja 2010 r. oraz kodeksem postępowania administracyjnego oraz naruszającą obowiązujące zasady obrotu gospodarczego i zasady państwa prawa. Wydanie decyzji po przeszło 2 latach od powiadomienia uważa za bezprzedmiotową. W jej ocenie rtęciowe termometry lekarskie mogą pozostawać w obrocie w używaniu po 3 kwietnia 2009 r i po 1 czerwca 2009 r. pod warunkiem, że zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 3 kwietnia 2009 r. przedmiotowe termometry zostały wprowadzone do obrotu przed 3 kwietnia 2009 r, co potwierdza oświadczenie dostawcy na przekazanej fakturze handlowej. W odpowiedzi na skargę organ wnosił o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny, zważył co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r.- Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014r.poz. 1647), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm. - dalej także: "p.p.s.a."). Oceniając wydaną w sprawie decyzję Sąd doszedł do przekonania, że nie narusza ona prawa. Przedmiotem skargi jest decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którą organ utrzymał w mocy wcześniej wydaną przez siebie decyzję, wycofującą z obrotu i z używania termometry lekarskie owulacyjne, które dystrybuowane są przez skarżącą A. Sp. z o.o. w [...]. W ocenie Sądu, organ zasadnie orzekł o wycofaniu z obrotu i z używania termometr lekarski owulacyjny, dystrybuowany przez skarżącą A. Sp. z o.o. w [...]. Jak szczegółowo wyjaśnił to w zaskarżonej decyzji Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wprowadzanie do obrotu termometrów lekarskich zawierających rtęć, która jest substancją niebezpieczną, zostało zakazane od dnia 3 kwietnia 2009 r. rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 3 października 2008 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu łub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz. U. Nr 190, poz. 1163) wdrażającym postanowienia dyrektywy 2007/51/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 76/769/EWG w odniesieniu do ograniczeń w zakresie wprowadzania do obrotu niektórych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć (Dz. Urz. UE L 257 z dnia 3 października 2007 r., str. 13). Rozporządzenie to zostało uchylone z dniem 2 czerwca 2010 r. na podstawie Ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 20, poz. 106). Zakaz sprzedaży rtęciowych termometrów lekarskich zawiera również obowiązujące od dnia 1 czerwca 2009 r. obowiązuje rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. U. UE L396 z dnia 30 grudnia 2006 r., str.1) zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) NR 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII (Dz. U. UE L 164/7 z dnia 26 czerwca 2009 r.). Rozporządzenie Komisji (WE) NR 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII, wprowadziło w pozycji 18a załącznika XVII "Ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów" m.in. zakaz wprowadzania do obrotu rtęci w termometrach lekarskich i w innych urządzeniach pomiarowych przeznaczonych do powszechnej sprzedaży (np. manometrach, barometrach, sfigmomanometrach, termometrach innych niż termometry lekarskie). Zgodnie z art. 3 pkt 12 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadzeniem do obrotu jest odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Podana definicja nie zawiera warunku, że ma to być pierwsze dostarczenie łub udostępnienie wyrobu, a więc oznacza każde dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej wyrobu zawierającego taką substancję, na terytorium każdego z państw członkowskich Unii Europejskiej. Definicja ta różni się od definicji podanej w art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zgodnie z którą wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. W ocenie Sądu, zgodzić należy się z Prezesem, że bez znaczenia dla sprawy pozostaje kwestia ustalenia daty zaimportowania przedmiotowych termometrów, albowiem wprowadzenie do obrotu według definicji podanej w rozporządzeniu REACH oznacza każde, a nie tylko pierwsze, dostarczenie lub udostępnienia wyrobu. Przyjęcie wykładni tego przepisu w taki sposób jak zaproponowała to skarżąca prowadziłoby do obejścia prawa. Pomimo bowiem wprowadzonego zakazu produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania rtęci w termometrach lekarskich, przy założeniu jak czyni to skarżąca, że chodzi wyłącznie o pierwszej wprowadzenie, termometry produkowane poza obszarem UE są wprowadzane regularnie na unijny rynek, wbrew wspomnianemu zakazowi. W tym miejscu należy podnieść, że stosownie do art. 288 akapit 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. Urz. UE C nr 83 z 30 marca 2010 r. Rozporządzenie ma zasięg ogólny. Wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach członkowskich. Zasada bezpośredniego stosowania prawa unijnego wynikająca expressis verbis z tego przepisu wyprowadzona jest też w drodze wykładni z art. 91 Konstytucji rzeczypospolitej Polskiej, z którego wyprowadza się nie tylko zasadę bezpośredniego stosowania rozporządzeń unijnych, ale też zasadę pierwszeństwa tych rozporządzeń w wypadku kolizji z ustawami krajowymi. Wyprowadza się regułę, że w przypadku rozbieżności pomiędzy przepisami prawa krajowego, a prawem unijnym, jeżeli tej rozbieżności nie da się usunąć w drodze wykładni, to zastosowanie ma zasada pierwszeństwa prawa unijnego i to niezależnie od rangi porównywanych norm. Od 1 czerwca 2009 r. obowiązuje rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. U. UE L396 z dnia 30 grudnia 2006 r., str.1) zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) NR 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII (Dz. U. UE L 164/7 z dnia 26 czerwca 2009 r.). Jest ono częścią prawa unijnego, a zatem jako źródło prawa powszechnie obowiązującego, podlega bezpośredniemu stosowaniu z mocy art. 87 ust. 1 i art. 91 ust. 1 Konstytucji RP i brak jest jakichkolwiek podstaw normatywnych do "analizy" możliwości jego bezpośredniego stosowania "w obszarze prawa krajowego", albowiem stosuje się je wprost. Niezależnie od powyższych rozważań dotyczących stanu prawnego podnieść należy, że przedmiotowe termometry zostały wyprodukowane w kwietniu i maju 2005 r. i zostały dostarczone do [...] w czerwcu 2005 r. już po wycofaniu certyfikatu zgodności w dniu [...] kwietnia 2005 r. Zgodnie z art. 10 ust. 1 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zabronione jest wprowadzenie do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone. W związku z powyższym, niezależnie od zastrzeżeń co do prawidłowości wprowadzenia do obrotu przedmiotowych wyrobów, w związku z ich wwiezieniem na terytorium [...] w czerwcu 2005 r., już po wycofaniu certyfikatu zgodności w dniu [...] kwietnia 2005 r., ich dalsza dystrybucja po wejściu w życie przepisów REA CH jest prawnie zabroniona. Uznając zatem skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, mając za podstawę art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), orzekł, jak w sentencji wyroku.