VI SA/Wa 1685/06

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Ewa Marcinkowska (spr.) Protokolant Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 marca 2007 r. sprawy ze skargi U. z siedzibą w V. w Kanadzie na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] lipca 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego oddala skargę U. z siedzibą w V., Kanada wniósł skargę na decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] lipca 2006 r. nr [...],[...] utrzymującą w mocy wcześniejszą decyzję tego organu z dnia [...] kwietnia 2006 r. w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu o nazwie [...]. Z przedstawionych przez organ akt administracyjnych wynika, iż w dniu [...] października 2004 r. do Urzędu Patentowego RP wpłynął wniosek U. z siedzibą w V., Kanada o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktu o nazwie [...]. Pismem z dnia [...] sierpnia 2005 r. Urząd Patentowy zawiadomił wnioskodawcę, iż na zgłoszony przez niego produkt o nazwie [...] nie może zostać udzielone dodatkowe prawo ochronne, gdyż produkt ten nie spełnia wymogu art. 19a lit. h rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. WE L 182, z dnia 2 lipca 1992 r. z późn. zm.), mającego zastosowanie na podstawie art. 249 Traktatu Akcesyjnego oraz art. 2 ustawy Prawo własności przemysłowej, ponieważ pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek jako produktu leczniczego zostało uzyskane przed 1 stycznia 2000 r., a więc przed datą przyjętą jako graniczną dla okresu przejściowego w Polsce. Zezwolenie to wydane zostało [...] grudnia 1999 r. w Szwajcarii. Zezwolenie wydane przez władze szwajcarskie i automatycznie uznawane przez Księstwo Liechtensteinu jest natomiast pierwszym zezwoleniem na obrót produktem na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego w rozumieniu art. 13 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92. Urząd Patentowy udzielił wnioskodawcy w tym piśmie dwumiesięcznego terminu na zajęcie stanowiska w przedmiocie przedstawionych zarzutów. Wnioskodawca w piśmie z dnia [...] grudnia 2005 r., ustosunkowując się do zarzutów stwierdził, iż jego zdaniem pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu o nazwie [...] zgodnie z wymogiem art. 19a lit. h rozporządzenia Rady EWG Nr 1768/92 jest zezwolenie na wprowadzenie tego produktu na rynek Wspólnoty Europejskiej z dnia [...] lipca 2000 r., a więc wydane po 1 stycznia 2000 r. i jednocześnie przed datą akcesji tj. 1 maja 2004 r. Decyzją z dnia [...] kwietnia 2006 r. Urząd Patentowy, na podstawie art. 19 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych oraz art. 755 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej, odmówił udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu o nazwie [...]. W uzasadnieniu decyzji organ stwierdził, że w/w produkt nie spełnia wymogu art. 19a lit. h rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 oraz art. 2 ustawy Prawo własności przemysłowej, ponieważ pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek jako produktu leczniczego zostało uzyskane przed 1 stycznia 2000 r., a więc przed datą przyjętą jako graniczną dla okresu przejściowego w Polsce. Zgodnie zaś z art. 19a lit. h rozporządzenia Rady na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze zezwolenie na wprowadzenie na rynek jako produkt leczniczy zostało uzyskane po 1 stycznia 2000r. może być udzielone w Polsce świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo zostanie złożony w terminie sześciu miesięcy od dnia przystąpienia. W przedmiotowej sprawie zaś, w ocenie Urzędu, pierwsze zezwolenie było wydane [...] grudnia 1999 r. w Szwajcarii. Organ wskazał, iż przepis art. 19a lit. h nie precyzuje wprawdzie miejsca wydania pierwszego zezwolenia jednak, biorąc pod uwagę przepis art. 13 rozporządzenia Rady, gdzie mówi się o pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie, Urząd przyjął, że chodzi o pierwsze zezwolenie na obrót produktem we Wspólnocie. Na poparcie swego stanowiska organ powołał się na wyrok ETS (C-110/95) w sprawie Y., a ponadto na orzeczenie ETS wydane w połączonych sprawach: C-207/03 i C-252/02, z którego wynika, że pozwolenia wydawane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie przez Liechtenstein, stanowi pierwsze zezwolenie na wprowadzanie produktu na rynek w rozumieniu art. 13 rozporządzenia Rady. U. wystąpił do Urzędu Patentowego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. We wniosku tym zarzucił, że organ dokonał niewłaściwej wykładni art. 13 rozporządzenia Rady Nr 1768/92 oraz art. 2 ustawy z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. Nr 108, poz. 945). Według wnioskodawcy określenia "wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej" (art. 2 w/w ustawy o zmianie ustawy Prawo własności przemysłowej) oraz "obrót produktem we Wspólnocie" (art. 13 Rozporządzenia Rady) należy rozumieć jako odnoszące się do terytorium całej Unii Europejskiej. Natomiast pozwolenie wydane w Szwajcarii (a więc poza Unią) oznacza jedynie, że produkt został dopuszczony do obrotu tylko w jednym z państw Unii Europejskiej tj. w Księstwie Liechtensteinu. Dla wprowadzenia produktu na rynek Wspólnoty, a więc wszystkich państw członkowskich, konieczne było uzyskanie zezwolenia wydanego przez Europejską Agencję ds. Leków. Takie zezwolenie zostało uzyskane dopiero w dniu [...] lipca 2000 r., a więc w przedziale między 1 stycznia 2000 r., a 1 maja 2004r. określonym w art. 19a lit. h rozporządzenia Rady oraz art. 2 ustawy o zmianie ustawy Prawo własności przemysłowej. Urząd Patentowy rozpoznając ponownie wniosek decyzją z dnia [...] lipca 2006 r. utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] kwietnia 2006 r. W uzasadnieniu decyzji ponownie wskazał, iż w niniejszej sprawie mają zastosowanie przepisy przejściowe tj. art. 19a lit. h rozporządzenia Rady Nr 1768/92 i art. 2 ustawy z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo własności przemysłowej. Zgodnie zaś z art. 19a lit. h rozporządzenia Rady Urząd Patentowy jest obowiązany udzielić dodatkowego prawa ochronnego na produkt chroniony w Polsce ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na wprowadzenie do obrotu jako produktu leczniczego zostało uzyskane po dniu 1 stycznia 2000 r., jeżeli wniosek o świadectwo zostanie złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia akcesji Polski do Unii Europejskiej. W niniejszej sprawie istotne jest więc ustalenie, które pozwolenie na obrót należy uznać za pierwsze zezwolenie, o jakim mowa w art. 13 rozporządzenia Rady. Przepis art. 19a lit. h rozporządzenia Rady nie określa bowiem miejsca wydania takiego pozwolenia. Mając jednak na uwadze fakt, iż Traktat Akcesyjny, w odniesieniu do większości państw określał miejsce wydania pierwszego pozwolenia np. w Słowenii, Słowacji, na Litwie chodzi o pozwolenia wydawane w tych państwach, natomiast w odniesieniu do Polski nie wskazano terytorium uzyskania pozwolenia, należy przyjąć, że w art. 19a lit. h chodzi o pierwsze zezwolenie uzyskane w okresie od 2 stycznia 2000 r. do 30 kwietnia 2004 r. we Wspólnocie lub w Polsce. W ocenie Urzędu Patentowego nie jest jednocześnie wymagane, by zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej (pozwolenie na obrót produktem we Wspólnocie) dotyczyło terytorium wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej. Wystarczające jest by zezwolenie to obejmowało obszar jednego z państw członkowskich. Zezwoleniem takim w przedmiotowej sprawie jest więc zezwolenie z dnia [...] grudnia 1999 r., wydane w Szwajcarii, obowiązujące automatycznie w Księstwie Liechtensteinu, a zatem na terytorium Unii Europejskiej (jednego z państw członkowskich). Obowiązywanie na rynku Liechtensteinu zezwoleń wydawanych w Szwajcarii wynika bowiem z unii regionalnej łączącej te państwa. Na poparcie swojego stanowiska organ powołał się ponownie na orzeczenie ETS wydane w połączonych sprawach C-207/03 i C-252/03 stwierdzając w konkluzji, że produkt o nazwie [...] nie spełnia wymogów art. 19a lit. h rozporządzenia Rady i art. 2 ustawy o zmianie ustawy - Prawo własności przemysłowej. W skardze na tę decyzję wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżący U. z siedzibą w V., Kanada zarzucił organowi: naruszenie przepisów prawa materialnego, przez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, to jest art. 13 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 roku mającego zastosowanie na podstawie art. 249 Traktatu o ustanowieniu Wspólnoty Europejskiej oraz art. 2 ustawy z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy Prawo własności przemysłowej poprzez przyjęcie, że zezwolenie uzyskane wyłącznie na terytorium jednego z państw członkowskich Wspólnoty, tj. Księstwa Liechtensteinu, spełnia wymagania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej (art. 2 ustawy o zmianie ustawy Prawo własności przemysłowej) lub Wspólnoty (art. 13 ust. 1 rozp. Rady EWG); 2. naruszenie zasad postępowania administracyjnego wyrażonych w art. 11 i 107 § 3 k.p.a. w związku z art. 252 ustawy Prawo własności przemysłowej poprzez niedostateczne wyjaśnienie przesłanek, którymi organ kierował się przy załatwieniu sprawy. W uzasadnieniu skargi wskazał, iż stanowisko Urzędu Patentowego dotyczące wykładni art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy Prawo własności przemysłowej oraz art. 13 rozporządzenia Rady EWG, oparte na poglądzie wyrażonym w orzeczeniu Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w połączonych sprawach C-207/03 i C-252/02 jest nieuzasadnione. Zgodnie bowiem z treścią art. 2 ust. 1 ustawy o zmianie ustawy Prawo własności przemysłowej jednym z warunków koniecznych do wydania dodatkowego prawa ochronnego w Polsce jest wykazanie, że produkt uzyskał pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek Rzeczpospolitej Polskiej albo Unii Europejskiej w okresie pomiędzy 1 stycznia 2000 r., a 1 maja 2004 r. Z kolei w art. 13 ust. 1 rozporządzenia Rady EWG, w odniesieniu do pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek, użyto określenia "data pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie". Zdaniem skarżącego określenia "wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej" oraz "obrót produktem we Wspólnocie" należy rozumieć jako odnoszące się do terytorium całej Unii Europejskiej, natomiast w przedmiotowej sprawie pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek jako produktu leczniczego zostało uzyskane w dniu [...] grudnia 1999 r. w Szwajcarii, a więc poza terytorium Unii Europejskiej. Fakt automatycznego uznania tego zezwolenia przez Księstwo Liechtensteinu spowodował jedynie, że produkt w dniu [...] grudnia 1999 r. został dopuszczony do obrotu na terytorium tego państwa. Dla wprowadzenia produktu na rynek Wspólnoty, a więc wszystkich państw członkowskich konieczne było natomiast uzyskanie zezwolenia wydanego przez Europejską Agencję ds. Leków. Takie zezwolenie dla produktu o nazwie [...] zostało uzyskane w dniu [...] lipca 2000 r., a więc w przedziale pomiędzy 1 stycznia 2000 r. i 1 maja 2004 roku, określonym w art. 19a lit. h rozporządzenia Rady EWG oraz art. 2 ust. 1 ustawy o zmianie ustawy Prawo własności przemysłowej. Dopiero uzyskanie tego zezwolenia umożliwiło bowiem faktyczne wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej, podczas, gdy zezwolenie na obrót produktem leczniczym w Szwajcarii uznane przez Lichtenstein było skuteczne jedynie na terenie jednego państwa członkowskiego Wspólnoty, tj. Księstwa Lichtensteinu. Skarżący zarzucił też, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji Urzędu Patentowego nie odpowiada wymogom art. 107 § 3 k.p.a., gdyż nie zawiera dostatecznego wyjaśnienia przesłanek, którymi kierował się organ przy załatwieniu sprawy, a organ rozpoznając ponownie sprawę nie odniósł się w ogóle do argumentacji skarżącego dotyczącej konieczności uzyskania zezwolenia wydanego przez Europejską Agencję ds. Leków zanim produkt został wprowadzony na rynek Wspólnoty. Urząd Patentowy w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację przedstawioną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Nie zgodził się też z zarzutem skargi że zaskarżona decyzja nie zawiera dostatecznego uzasadnienie. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słusznościowych. Ponadto Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi). Oceniając zaskarżoną decyzję w świetle wskazanych wyżej kryteriów Sąd stwierdził, iż skarga U. z siedzibą w V. nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaskarżona decyzja Urzędu Patentowego RP z dnia [...] lipca 2006 r. oraz utrzymana nią w mocy decyzję tego organu z dnia [...] kwietnia 2006 r. nie naruszają prawa. Wraz z przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej zaczęły obowiązywać w naszym kraju przepisy umożliwiające uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Przepisy te umożliwiają właścicielom patentów dotyczących leków innowacyjnych przedłużenie ochrony patentowej nawet o okres pięciu lat. Szczegółowe zasady udzielania dodatkowego prawa ochronnego są określone w rozporządzeniu Rady (EWG) 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych oraz odpowiednich przepisach zawartych w polskiej ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej. Przepis art. 19a lit. h rozporządzenia Rady, który został zawarty w Traktacie Akcesyjnym i zawiera regulację o charakterze intertemporalnym dla Polski stanowi, że na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane po 1 stycznia 2000 r. może być udzielone w Polsce świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo zostanie złożony w terminie sześciu miesięcy rozpoczynającym się nie później niż w dniu przystąpienia. Przepis ten, będący wynikiem negocjacyjnego kompromisu w związku z przyjęciem Polski do Unii Europejskiej, określa więc zakres stosowania na polskim terytorium dodatkowego prawa ochronnego na produkty lecznicze, obejmującego okres kiedy taka ochrona nie obowiązywała jeszcze w Polsce. Przepis ten nie określa jednocześnie miejsca wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak miało to miejsce w odniesieniu do większości krajów wstępujących jednocześnie do Unii Europejskiej, gdzie określono miejsce wydania pierwszego pozwolenia np. w odniesieniu do Słowenii ustalono, że uwzględniane winny być jedynie zezwolenia wydane w tym kraju. Przepis przejściowy art. 2 ustawy z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy – Prawo własności przemysłowej (Dz. u. Nr 108, poz. 945) stanowi z kolei, że dodatkowe prawo ochronne może być udzielone na substancję aktywną lub kombinację takich substancji, które w dniu uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej chronione są patentem podstawowym i dla których pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek Rzeczypospolitej Polskiej albo Unii Europejskiej uzyskane zostało przed datą uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, ale nie wcześniej niż dnia 1 stycznia 2000 r. Wnioski o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego mogą być składane w ciągu 6 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej. Z uwagi na to, że w odniesieniu do Polski nie wskazano terytorium uzyskania pozwolenia, Urząd Patentowy prawidłowo w ocenie Sądu przyjął, posiłkując się art. 13 rozporządzenia Rady, że w art. 19a lit. h chodzi o pierwsze zezwolenie uzyskane we Wspólnocie lub w Polsce. Przy czym, w świetle orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości dotyczącego art. 13 rozporządzenia Rady Nr 1768/92, jako pierwsze zezwolenie na dopuszczenie do obrotu należy uznać najwcześniejsze dopuszczenie wydane gdziekolwiek na obszarze jednego z państw Unii Europejskiej. Europejski Trybunał Sprawiedliwości w wyroku z dnia 19 października 2004 r. w sprawie C- 31/03 wskazał, iż wykładnia pojęcia "pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie" powinna być jednakowa w różnych przepisach tego rozporządzenia, gdyż zgodnie z motywem szóstym rozporządzenia ma ono na celu stworzenie jednolitego rozwiązania problemu niewystarczającej ochrony w ramach patentu na poziomie wspólnotowym, zapobiegając wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie Urząd Patentowy prawidłowo w związku z tym ustalił w stanie faktycznym niniejszej sprawy, iż pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu o nazwie [...] wydane [...] grudnia 1999 r. w Szwajcarii i automatycznie uznawane przez Księstwo Liechtensteinu jest pierwszym zezwoleniem na obrót tym produktem we Wspólnocie w rozumieniu art. 13 rozporządzenia Rady EWG Nr 1768/92. Produkt o nazwie [...] nie spełnia więc wymogów art. 19a lit. h rozporządzenia Rady i art. 2 ustawy z dnia 6 czerwca 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo własności przemysłowej, ponieważ pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek jako produktu leczniczego zostało uzyskane przed 1 stycznia 2000 r., a więc przed datą przyjętą jako graniczną dla okresu przejściowego w Polsce. W przywołanym trafnie przez Urząd Patentowy orzeczeniu Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 21 kwietnia 2005 r. wydanym w połączonych sprawach C-207/03 i C-252/03 Trybunał stwierdził, iż zezwolenie na obrót produktem leczniczym wydane przez władze szwajcarskie i uznawane automatycznie przez Księstwo Liechtenstejnu na mocy ustawodawstwa tego państwa, jest pierwszym zezwoleniem na obrót tym produktem leczniczym w jednym z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, stanowi ono pierwsze zezwolenie na obrót w rozumieniu art. 13 rozporządzenia Rady Nr 1768/92. W świetle powyższych ustaleń nie znajduje więc uzasadnienia stanowisko skarżącego, iż przez pierwsze zezwolenie w rozumieniu art. 19a lit. h rozporządzenia Rady EWG oraz art. 2 ust. 1 ustawy o zmianie ustawy Prawo własności przemysłowej należy rozumieć w niniejszej sprawie dopiero zezwolenie umożliwiające faktyczne wprowadzenie produktu leczniczego na rynek całej Unii Europejskiej, czyli w przypadku produktu o nazwie [...] zezwolenie wydane przez Europejską Agencję ds. Leków w dniu [...] lipca 2000 r. W ocenie Sądu zaskarżona decyzja Urzędu Patentowego nie nosi cech dowolności, organ prawidłowo ocenił zaistniały w sprawie stan faktyczny w świetle obowiązujących przepisów prawa. Nie znajdują uzasadnienia zarzuty skargi, ani odnośnie naruszenia przez organ przy rozpoznaniu sprawy przepisów prawa materialnego, ani przepisów postępowania administracyjnego, a z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, w sposób nie budzący wątpliwości, jakimi przesłankami kierował się organ przy załatwieniu sprawy. Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji wyroku.