VI SA/Wa 175/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Asesor WSA Piotr Borowiecki Protokolant Patrycja Wrońska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 czerwca 2008 r. sprawy ze skargi S. p.l.c. z siedzibą w B., Wielka Brytania na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek oddala skargę Decyzją z dnia [...] listopada 2007 roku [...] Urząd Patentowy RP po ponownym rozpatrzeniu sprawy utrzymał w mocy swoją własną decyzję z dnia [...] sierpnia 2007 roku o odmowie udzielenia patentu na wynalazek pt. "Hydrat soli kwasu maleinowego 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)etoksy]benzylo]tiazolidyn-2,4-dionu jako środek farmaceutyczny" zgłoszony w dniu 14 grudnia 1998 roku przez S. PLC, z/s w B, Wielka Brytania . Postawą odmowy był zarzut braku nieoczywistości rozwiązania na podstawie art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 roku o wynalazczości (tekst jednolity Dz. U. Nr 26, p. 117 z 1993 r.). Urząd Patentowy RP ponownie rozpoznając sprawę poddał analizie wersję opisu i zastrzeżeń nadesłaną przez zgłaszającego w dniu 13 sierpnia 2007 roku. Jako materiał przeciwstawny do zgłoszenia P. 341146 został wybrany polski patent PL-173725-B1 (ze zgłoszenia międzynarodowego WO-94/05659 cytowanego w zgłoszeniu). Patent zastrzega związek (1) i/lub jego farmaceutycznie dopuszczalne solwaty (zastrzeżenie 1) oraz sposób wytwarzania związku (1), który ewentualnie przeprowadza się w farmaceutycznie dopuszczalny solwat (zastrzeżenie 2). Urząd Patentowy RP dokonał szczegółowego porównania zakresu żądanej ochrony i ujawnienia zawartego w zgłoszeniu P. 341146 z polskim opisem patentowym PL-1737 25-B1 (ze zgłoszenia międzynarodowego WO-94/05659, cytowanego w zgłoszeniu) i doszedł do następujących wniosków. Zgodnie z opisem wynalazku hydrat związku (1) jest szczególnie odpowiedni do wytwarzania w dużych ilościach i do obróbki. Można go wytworzyć wydajnym, ekonomicznym i odtwarzalnym sposobem szczególnie nadającym się do wytwarzania na dużą skalę. Nowa postać ma również korzystne właściwości farmaceutyczne, w szczególności jest zalecana jako przydatna w leczeniu i/lub profilaktyce cukrzycy i stanów z nią związanych. Wszystkie te informacje zawarte w opisie oprócz faktu, że jest to nowa postać (ujawniona szczegółowo z danymi fizykochemicznymi) nie wnoszą żadnego pouczenia czym ta nowa postać jest korzystniejsza od ogólnie zastrzeganej w PL-173 725-B1, w której hydrat (solwat) był ewidentnie traktowany i zastrzegany jako związek (I). Zdaniem organu w opisie nie wyjaśniono ani nie przedstawiono żadnych badań porównawczych, które wskazywałyby na jakikolwiek nieoczekiwany efekt wynikający z zastosowania hydratu związku (1) zamiast znanego związku (I). Zgłaszający dopatruje się nieoczywistości rozwiązania w nieoczekiwanych efektach uzyskanych przez zastosowanie hydratu, a mianowicie: 1. bardzo dobra rozpuszczalność hydratu oraz w związku z tym biodostępność podobna do dostępności znanego związku (I); 2. hydrat jest stabilny termicznie, można go łatwo przetwarzać, magazynować i poddawać dalszej obróbce w różnych warunkach, temperaturach bez zagrożenia termicznego rozkładu, bez zmiany właściwości aktywnego związku – hydratu. Jako dowód na nieoczekiwaną dobrą rozpuszczalność hydratu zgłaszający przedstawił kserokopię fragmentu literatury dotyczącej rozpuszczalności związków organicznych "Solubility behavior of organic compounds", w której znalazła się informacja, że stałe, krystaliczne solwaty, hydraty są zawsze mniej rozpuszczalne w rozpuszczalniku niż odpowiednie sole bezwodne. Zatem przedstawione wyniki badań porównawczych wskazujące na podobne wartości szybkości rozpuszczania były nieoczekiwane. Podobne wartości szybkości rozpuszczania hydratu i związku (I) wskazują na analogiczną biodostępność, a więc w tym zakresie, zdaniem organu, proponowany wynalazek nie wnosi zwiększonego efektu działania znanego związku. Podstawą uznania nieoczywistości rozwiązania dla wytypowanego związku (hydratu związku (I)) z wcześniej zastrzeganego szerszego zakresu (związek (1) i/lub jego solwaty w tym hydraty) jest wykazanie, że ten wybrany związek ma właściwości użytkowe istotnie różniące się od właściwości przypisywanej całej klasie, z której nastąpił wybór oraz, że te nowe właściwości nie występują u wszystkich członków większej grupy, z których dokonano wyboru. Według oceny organu przedstawione wyniki badań rozpuszczalności oraz wyjaśnienia zgłaszającego nie wskazują na uzyskanie takich istotnie różniących się właściwości użytkowych hydratów związku (1) w stosunku do znanych właściwości użytkowych związku (I). Natomiast twierdzenia zgłaszającego o stabilności termicznej hydratu, łatwości przetwarzania i magazynowania itp. nie zostały potwierdzone żadnymi badaniami porównawczymi, które wskazywałaby, że te nowe właściwości użytkowe nie występują u wszystkich wcześniej opisanych i zastrzeganych związków z PL- 173 725 – B1. Sposób wytwarzania hydratu (zastrzeżenie niezależne 10) jest zgodnie z ujawnieniem ze stanu techniki również rozwiązaniem oczywistym, gdyż, jak wynika z PL- 173 725 B1- "farmaceutycznie dopuszczalne solwaty związku według wynalazku można otrzymywać stosując znane procedury chemiczne". Do takich znanych procedur należy typowa krystalizacja, a dobór odpowiedniego rozpuszczalnika należy do czynności rutynowych i nie wymaga twórczego wkładu od eksperymentatora. Również kompozycje farmaceutyczne (zastrzeżenie 12) i zastosowanie hydratu (zastrzeżenie 13) nie wnoszą żadnych nieoczywistych cech (w stosunku do znanych, opisanych właściwości, użytkowych związku (1), które nie byłyby wskazane w stanie techniki. Reasumując Urząd Patentowy RP w uzasadnieniu decyzji wskazał, że proponowane rozwiązania, dotyczące hydratu sposobu wytwarzania hydratu, kompozycji farmaceutycznej i zastosowania nie spełniają wymaganego warunku nieoczywistości i nie mogą uzyskać ochrony na podstawie art. 10 ustawy o wynalazczości z dnia 19 października 1972 roku. Na decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] listopada 2007 roku S., B., Wielka Brytania złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, domagając się uchylenia w całości zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy do rozpatrzenia przez Urząd Patentowy i zasądzenia kosztów postępowania według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji zarzuciła: 1) naruszenie prawa materialnego tj. art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 roku o wynalazczości (tekst jednolity Dz. U Nr 26 p. 117 z 1993 r.) poprzez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszenie przepisów postępowania, które miało wpływ na wynik sprawy tj. art. 7 i 77 § 1 k.p.a. poprzez błędną ocenę stanu faktycznego, zaniechanie szczegółowego wyjaśnienia stanu faktycznego i błędną ocenę zebranego materiału dowodowego . Zdaniem skarżącej, Urząd Patentowy przede wszystkim nie dokonał pełnej i szczegółowej oceny wynalazku, szczególnie w zakresie sposobu, albowiem nie odniósł się w żaden sposób do sposobu wytworzenia hydratu, w którym stosuje się szczególnie dobraną specyficzną ilość wody tj. 15-25%. Poza tym organ nie ustosunkował się w żaden sposób do wyjaśnień skarżącej, że szerokie pasmo w zakresie 2-5 ppm w widmie NMR związku, uzyskanego według zgłoszenia WO pochodzi od resztkowej wody z rozpuszczalnika dodanego przy wykonywaniu widma NMR (dimetybsulfotlenku) a nie od hydratu. Zdaniem skarżącego, fakt ten dowodził, że w cytowanym opisie nie uzyskano soli w postaci hydratu, który ma wodę związaną w swej strukturze. Skarżąca nie zgodziła się ze stwierdzeniem Urzędu, że "ponieważ sam produkt nie spełnia warunku nieoczywistości, to i sposób jego wytwarzania nie spełnia warunku nieoczywistości". Według jej oceny jest to uproszczenie sprzeczne z ogólnie przyjętą praktyką i rozumieniem prawa patentowego. Nie można bowiem założyć, że niespełnienie wymogów patentowalności w odniesieniu do produktu powoduje, że te wymogi są niespełnione w odniesieniu do sposobu. Każda z tych kategorii powinna być analizowana osobno np. zgodnie z wykładnią podaną w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 3 lipca 2003 roku, sygn. akt SA 724/2002. Wymaga również podkreślenia, że zgłoszony wynalazek musi być rozpatrywany jako całość, od czego uchylił się Urząd Patentowy, albowiem nie analizował faktu, że rozpuszczalnik krystalizacyjny był specyficznie dobrany i zawierał wodę w określonym zakresie tj. 15-25 %. W tym stanie rzeczy niesłuszne są twierdzenia Urzędu Patentowego, że doboru rozpuszczalnika można dokonać na drodze rutynowych badań. Według skarżącej zgłoszony przez nią wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości, gdyż cechuje go twórczy wkład pracy. Fachowiec z danej dziedziny nie byłby w stanie opracować wynalazku jedynie na drodze rutynowych badań. Skarżąca dostarczyła organowi wyniki badań porównawczych, w których porównano widma w podczerwieni związku uzyskanego według stanu techniki (zgłoszenie WO) oraz hydratu uzyskanego według przedmiotowego zgłoszenia (P-34 1146). Badania te wykazały, że są to dwa różne związki, co nie zostało uwzględnione przez organ. Według oceny skarżącej, organ nie przeanalizował kluczowych cech technicznych wynalazku a mianowicie, według sposobu przedstawionego przez skarżącą ilość wody w etanolu wynosi 15-25% a nie jak w przykładzie ze stanu techniki, gdzie użyto rektyfikowanego alkoholu, który mógł przypuszczalnie zawierać około 4 % wody, w widmie NMR związku według stanu techniki występuje szerokie pasmo 2-5 ppm, wskazujące na obecność rozpuszczalnika, a nie na obecność wody związanej w strukturze hydratu, ilość wody obecnej w związku według przedmiotowego zgłoszenia wynosi 1,5-2,5 % co nigdzie wcześniej nie było ujawnione i nie było w żaden sposób nawet sugerowane w stanie techniki. W dalszej części uzasadnienia skargi skarżąca wskazywała na to, że Urząd Patentowy uchylił się od zbadania czy wynalazek spełnia kryterium nowości. Oceniając poziom wynalazczy organ niesłusznie dużą wagę przywiązał do rozstrzygnięcia, czy w zgłoszeniu udowodniono nieoczywiste, korzystne efekty związane z wytworzeniem nowego hydratu. Jest to kryterium pomocnicze, które ma w niniejszym przypadku drugorzędne znaczenie. Zdaniem Skarżącej, Urząd Patentowy niesłusznie założył, że problem techniczny, który jest znany i został rozwiązany przez wynalazek ze stanu techniki, nie może być stawiany ponownie i rozwiązany poprzez alternatywne rozwiązanie. Nie można bowiem wykluczyć, że nowy wynalazek będzie przedstawiał alternatywne, również korzystne lub korzystniejsze rozwiązanie tego samego problemu. W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej. Zdaniem organu nie uchybił on przepisom postępowania administracyjnego tj. art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a., gdyż sprawa została wnikliwie zbadana zaś powody nieudzielenia patentu szeroko omówione w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Nie doszło również do naruszenia prawa materialnego, albowiem w ustalonym stanie faktycznym sprawy organ wykazał, iż zgłoszony wynalazek nie spełnia kryterium nieoczywistości, co implikuje odmowę udzielenia patentu. Urząd Patentowy RP podkreślił, że nie jest odosobniony w ocenie przedmiotowego zgłoszenia, albowiem Urząd Europejski również stwierdził brak spełnienia warunków wymaganych do uzyskania patentu odmawiając jego udzielenia na zgłoszenie europejskie będące odpowiednikiem polskiego zgłoszenia P. 341146. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 roku Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Wymaga podkreślenia, że Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, co znajduje wyraz w art. 134 § 1 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. - dalej zwanej p.p.s.a.). Rozpatrując skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów Sąd stwierdził, że nie zasługuje ona na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w sposób mający wpływ na rozstrzygnięcie. Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była decyzja Urzędu Patentowego RP z dnia [...] listopada 2007 roku, [...] utrzymująca w mocy decyzję tegoż Urzędu z dnia [...] sierpnia 2007 roku o odmowie udzielenia patentu na wynalazek pt. "Hydrat soli kwasu maleinowego 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)etoksy]benzylo]tiazolidyn-2,4-dionu jako środek farmaceutyczny" zgłoszony przez firmę S.PLC z Wielkiej Brytanii. Wobec tego, że zgłoszenie wynalazku nastąpiło w dniu 14 grudnia 1998 roku do oceny jego zdolności patentowej miały zastosowanie z mocy art. 315 ust. 3 ustawy Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r., Nr 119, p. 1117 z późn. zm.) przepisy ustawy z dnia 19 października 1972 roku o wynalazczości (tekst jednolity Dz. U. Nr 26 poz. 117 z 1993 r.). Zgodnie z art. 10 ustawy o wynalazczości "wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące nadawać się do stosowania". Z powyższego przepisu wynika, iż przesłankami zdolności patentowej wynalazku są: 1. rozwiązanie o charakterze technicznym; 2. nowość; 3. nieoczywistość; 4. zastosowalność. W niniejszej sprawie Urząd Patentowy RP udzielił odmowy udzielenia patentu na przedmiotowy wynalazek z uwagi na brak przesłanki nieoczywistości. Wobec tego, że skarga zawiera zarzuty natury formalnej, jak i naruszenia prawa materialnego, rzeczą Sądu było w pierwszym rzędzie zbadać, czy zaskarżona decyzja nie uchybia przepisom postępowania, albowiem dopiero w prawidłowo ustalonym stanie faktycznym sprawy możliwe jest formułowanie zarzutów natury merytorycznej. Według oceny Sądu, Urząd Patentowy RP nie uchybił przepisom art. 7 i 77 § 1 k.p.a. Przede wszystkim należy wskazać, iż Urząd Patentowy RP nie kwestionował nowości zgłoszonego rozwiązania natomiast odmówił udzielenia patentu z uwagi na brak przesłanki nieoczywistości. Wbrew twierdzeniom skargi, organ w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji należycie rozważył i uzasadnił brak nieoczywistości rozwiązania. Zdaniem organu, z czym Sąd się całkowicie zgodził, podstawą oceny nieoczywistości rozpatrywanego wynalazku jest udzielenie odpowiedzi na pytanie – czy poprawa skutku w wyniku zastosowania zastrzeganego rozwiązania czy też uzyskanie zupełnie nowego efektu było do przewidzenia na podstawie stanu techniki? W tym celu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ odniósł się do wszystkich kategorii rozwiązania i porównał go całościowo z ujawnieniem zawartymi w patencie PL 173 725 –B1. Tym samym nieuzasadnione są twierdzenia skargi, iż Urząd Patentowy nie rozważał zgłoszonego wynalazku całościowo, gdyż nie analizował faktu, że rozpuszczalnik krystalizacyjny był specyficznie dobrany. Skarżąca zarzucała również, że organ oceniając poziom wynalazcy zbyt dużą wagę przywiązał do wykazania nieoczywistych, korzystnych efektów związanych z wytworzeniem nowego produktu. Uzyskanie nieoczywistych efektów jest jedynie pomocniczym wskaźnikiem, że wynalazek nie jest oczywisty, mającym znaczenie, kiedy jest możliwe zastosowanie typowego rozumowania, polegającego na udzieleniu odpowiedzi na pytanie, czy możliwe jest, aby fachowiec z danej dziedziny opracował wynalazek jedynie na podstawie danych ze stanu techniki na drodze rutynowych badań bez wkładu twórczego. Analiza uzasadnienia zaskarżonej decyzji wskazuje na to, że takie rozumowanie przeprowadził Urząd Patentowy stwierdzając "że dobór odpowiedniego rozpuszczalnika należy do czynności rutynowych i nie wymaga twórczego wkładu od eksperymentatora". Fakt ten przyznał także sam zgłaszający w opisie PL-173725-B1 podając "że Farmaceutycznie dopuszczalne solwaty związku według wynalazku można otrzymywać stosując znane procedury chemiczne". Poza tym co słusznie podkreślił Urząd patentowy RP skoro w patencie PL-173725-B1 hydraty są zastrzegane jako alternatywne związki według patentu, dlatego też organ wskazał na konieczność wykazania korzystnych cech hydratów według zgłoszenia. W tym stanie rzeczy Sąd uznał, iż Urząd patentowy RP wnikliwie ocenił cały materiał dowodowy w sprawie oraz swoje stanowisko należycie uzasadnił w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Sąd nie podzielił również zarzutu skargi odnoście naruszenia prawa materialnego tj. art. 10 ustawy o wynalazczości, albowiem w sprawie wykazane zostało, że zgłoszone rozwiązanie nie spełnia przesłanki nieoczywistości, stąd też zaistniała podstawa do odmowy udzielenia patentu na zgłoszone rozwiązanie. Podobne stanowisko zajął Urząd Europejski, który stwierdził brak spełnienia warunków wymaganych do uzyskania patentu, wydając rozstrzygnięcie negatywne na zgłoszenie europejskie będące odpowiednikiem polskiego zgłoszenia P.341 143. W tym stanie rzeczy wobec uznania bezzasadności zarzutów skargi Sąd na mocy art. 151 p.p.s.a. orzekł o jej oddaleniu.