VI SA/Wa 1754/17

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka po rozpoznaniu w dniu 29 września 2017 r. na posiedzeniu niejawnym wniosku B. SA z siedzibą w A. ([...]) o wstrzymanie wykonania decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] maja 2017 r. nr [...] w sprawie ze skargi B. SA z siedzibą w A. ([...]) na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] maja 2017 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że kapsułki nie są wyrobem medycznym postanawia: odmówić wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji. Zaskarżoną w niniejszej sprawie decyzją Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu/organ), utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję stwierdzającą, że wprowadzane do obrotu przez B. SA z siedzibą w A. (dalej skarżąca) kapsułki nie są wyrobem medycznym. Decyzji stwierdzającej, że kapsułki nie są wyrobem medycznym – z uwagi na ochronę zdrowia ludzkiego, nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Po wydaniu decyzji w pierwszej instancji – pismem z [...] stycznia 2017 r., Prezes Urzędu wezwał skarżącą do niezwłocznego, jednakże nie w dłuższym terminie niż 30 dni, zaprzestania wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ww. kapsułek (dalej Wezwanie). W odpowiedzi skarżąca poinformowała organ, że zastosowała się do jego Wezwania i na terytorium Polski zaprzestano wprowadzania do obrotu owych kapsułek. Skarżąca, reprezentowana przez adwokata, w prawidłowym trybie i terminie wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na ostateczną decyzję Prezesa Urzędu. Skargę należycie opłacono. W skardze zawarto wniosek o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji, a także o zobowiązanie organu "do cofnięcia wezwania z dnia [...] stycznia 2017 r.". W uzasadnieniu wniosku podano, że organ wzywając skarżącą do zaprzestania wprowadzania do obrotu na terytorium Polski ww. kapsułek uczynił to wbrew przepisom ustawy o wyrobach medycznych oraz niezasadnie, gdyż skarżąca powinna móc korzystać z prawa do kontynuowania wprowadzania do obrotu ww. kapsułek aż do dnia upływu ważności certyfikatu zgodności wydanego dla produktu. Do skargi zostały załączone pełnomocnictwo oraz wyciąg z głównego rejestru handlowego i spółek. W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu nie zajął stanowiska wobec wniosku o wstrzymanie wykonania skarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje. Zgodnie z treścią art. 61 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t. Dz.U. z 2017 r. poz. 1369), dalej p.p.s.a. wniesienie skargi nie wstrzymuje wykonania aktu lub czynności. Jednakże art. 61 § 3 p.p.s.a. stanowi, że po przekazaniu sądowi skargi, sąd może na wniosek skarżącego wydać postanowienie o wstrzymaniu w całości lub w części aktu lub czynności, o których mowa w § 1 p.p.s.a., jeżeli zachodzi niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków. Warunkiem wydania zatem postanowienia o wstrzymaniu wykonania aktu lub czynności jest wykazanie przez stronę o to wnioskującą okoliczności uzasadniających możliwość wyrządzenia jej znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków. Uzasadnienie wniosku winno odnosić się do konkretnych zdarzeń (okoliczności) świadczących o tym, że w stosunku do wnioskodawcy wstrzymanie wykonania zaskarżonego aktu lub czynności jest uzasadnione. To na stronie wnioskującej ciąży bowiem obowiązek wykazania, że w razie wykonania zaskarżonej decyzji, mogłoby to ją narazić na niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków. Na wstępie należy wyjaśnić także, że instytucja wstrzymania wykonania zaskarżonego aktu lub czynności może znaleźć zastosowanie jedynie w stosunku do takich aktów lub czynności, które nadają się do wykonania i wymagają wykonania. Przez wykonanie aktu administracyjnego należy rozumieć spowodowanie w sposób dobrowolny lub doprowadzenie w trybie przymusu państwowego (egzekucji) do takiego stanu rzeczy, który jest zgodny z rozstrzygnięciem zawartym w danym akcie. Problem wykonania aktu administracyjnego dotyczy zatem aktów zobowiązujących, ustalających dla ich adresatów nakazy powinnego zachowania lub zakazy określonego zachowania; aktów, na podstawie których określony podmiot uzyskuje jakieś uprawnienie lub mocą którego zostają na niego nałożone określone obowiązki, a także aktów, na postawie których jeden podmiot jest do czegoś zobowiązany, a drugi wyłącznie uprawniony. Reasumując Sąd rozpoznając przedmiotowy wniosek obowiązany jest zbadać trzy kwestie: po pierwsze czy wskazany w nim przedmiot – decyzja, jest aktem podlegającym wykonaniu – czy nadaje się do wykonania. Po drugie, jeżeli decyzja nadaje się do wykonania, Sąd musi ocenić czy skarżąca w sposób przekonywujący i pełny wykazała przesłanki – okoliczności, przemawiające za koniecznością wstrzymania wykonania tej decyzji. Po trzecie czy przesłanki te istnieją i czy dają one podstawę do zastosowania tymczasowej ochrony w postępowaniu sądowoadministracyjnym, o której mowa w art. 61 p.p.s.a. Żądaniem wstrzymania wykonania w tej sprawie została objęta decyzja, którą utrzymano w mocy decyzję stwierdzającą, że wprowadzane przez skarżąca do obrotu na terenie Polski kapsułki nie są wyrobem medycznym. Zdaniem Sądu nie ulega wątpliwości, że skarżony akt jest rozstrzygnięciem posiadającym przymiot wykonalności, gdyż obligował on skarżącą do zaprzestania - do czasu prawomocnego zakończenia tego postępowania, oznaczania spornych kapsułek jako wyrobów medycznych. Sąd przypomina, że skarżąca żądając wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji podała, że organ wzywając ją do zaprzestania wprowadzania do obrotu na terytorium Polski ww. kapsułek uczynił to wbrew przepisom ustawy o wyrobach medycznych oraz niezasadnie, gdyż w jej ocenie ma ona prawo wprowadzać do obrotu ww. kapsułki, aż do dnia upływu ważności certyfikatu zgodności wydanego dla ww. kapsułek, tj. do maja 2019 r. W oparciu o przedstawione przez skarżącą uzasadnienie rozpoznawanego wniosku (k. 10 akt), a także akta administracyjne (wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy i pisma skarżącej z [...] lutego 2017 r. oraz z [...] marca 2017 r.), jak również mając na uwadze wyjątkowość sytuacji, w których instytucja wstrzymania może zostać zastosowana, Sąd stwierdza, że nie był w stanie ustalić czy i w jaki sposób wykonanie zaskarżonej decyzji wpłynie na sytuację, kondycję m.in. ekonomiczno-gospodarczą skarżącej, a zatem czy sytuacja ta, w związku z koniecznością zaprzestania oznaczania spornych kapsułek jako wyrób medyczny uprawdopodabnia powstanie niebezpieczeństwa wyrządzenia jej znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków. Same stwierdzenia, że wykonanie decyzji spowoduje "niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody i spowodowania trudnych do odwrócenia skutków", przy jednoczesnym braku wskazania, przedstawienia jakichkolwiek okoliczności odnoszących się do skarżącej i dokumentów uprawdopodabniających jej sytuację gospodarczo-finansową, to za mało, aby ustalić czy w sprawie ziściły się przesłanki z art. 61 § 3 p.p.s.a. Sąd zauważa, że uzasadnienie rozpoznawanego wniosku odnosi się w przeważającej mierze do kwestii zasadności/nie zasadności Wezwania z [...] stycznia 2017 r. i konsekwencji jego wykonania - tj. zaprzestania przez skarżąca wprowadzania do obrotu ww. kapsułek na terenie Polski, a nie do skarżonej decyzji. Tytułem przypomnienia, skarżona decyzja została wydana w oparciu o art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (j.t. Dz.U. z 2017 r. poz. 211 ze zm.), dalej w.m. i stwierdza ona jedynie, że kapsułki nie są wyrobem medycznym. Nie ma w tej decyzji żadnego zobowiązania skarżącej do zaprzestania wprowadzania kapsułek do obrotu. Zobowiązanie takie istotnie zostało przez Prezesa Urzędu wydane [...] stycznia 2017 r., jednakże nastąpiło to w innym trybie, tj. w oparciu o art. 86 ust. 6 i ust. 8 w.m. W Wezwaniu tym organ pouczył przy tym skarżącą, że nie zastosowanie się do niego spowoduje wszczęcie wobec niej odrębnego postępowania w sprawie wydania decyzji przewidzianej w art. 86 ust. 7 w.m. tj. w sprawie wycofania wyrobu z obrotu (pkt 1), wycofania wyrobu z obrotu i z używania (pkt 2), zakazania albo ograniczenia wprowadzania wyrobu do obrotu lub wprowadzania wyrobu do używania (pkt 3). Sąd zauważa, że fakt zastosowania się przez skarżącą do ww. Wezwania uchronił ją przed wszczęciem takiego postępowania, które byłoby niezależne i odrębne od niniejszego postępowania. Resumując, skarżona w tej sprawie decyzja została wydana w postępowaniu, którego przedmiotem było zbadanie przez Prezesa Urzędu czy kapsułki są, czy też nie są wyrobem medycznym. Jak wskazano powyżej wynikiem wydania skarżonej decyzji jest dla skarżącej obowiązek nieoznaczania kapsułek jako wyrobów medycznym. Zatem we wniosku o wstrzymanie wykonania przedmiotowej decyzji skarżąca powinna była wykazać, czego w ocenie Sądu nie uczyniła, czy i w jaki sposób wykonanie owej decyzji zrodzi po jej stronie przesłanki wskazane w art. 61 § 3 p.p.s.a., a warunkujące możliwość zastosowania instytucji w tym przepisie przewidzianej. W tym stanie rzeczy Sąd odmówił wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji. Skarżąca nie uprawdopodobniła, że w związku z wykonaniem skarżonej decyzji – zaprzestaniem oznaczania spornych kapsułek jako wyrób medyczny, zachodzi po jej stronie niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków. Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 61 § 3 i § 5 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji.