VI SA/Wa 1808/17

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 lutego 2018 r. sprawy ze skargi O. z siedzibą w E. (Finlandia) na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2017 r. nr [...] w przedmiocie zmiany w zakresie kategorii dostępności produktu leczniczego z Rp na OTC 1. stwierdza bezskuteczność czynności zawiadomienia o odrzuceniu zmiany dostępności produktu leczniczego; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz O. z siedzibą w E. (Finlandia) kwotę 697 zł (słownie: sześćset dziewięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania. Zawiadomieniem z dnia 12 czerwca 2017 r. Prezes Urzędu Produktów Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 13e lit. a i b w zw. z art. 13c ust. 4 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008 roku, str. 7 z późn. zm.) oraz w związku z § 1 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. 2016, poz. 1769 ze zm.) poinformował O. z siedzibą w E. (Finlandia) o odrzuceniu zmiany typu II nr [...] z zgłoszonej wnioskiem nr [...] z dnia [...] stycznia 2017 r. dla produktu leczniczego: [...] w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp , na: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. Uzasadniając swoje stanowisko organ wyjaśnił, że produkt leczniczy [...] jest zalecany do leczenia ostrych napadów migreny - z aurą lub bez aury u pacjentów od 18 do 65 r. życia. Tryptany, w tym sumatryptan nie jest zalecany w leczeniu bólów głowy o charakterze napięciowym. Jest specyficznym środkiem przeciwmigrenowym i może być także stosowany w klasterowych bólach głowy. Leczenie napadów migreny powinno być indywidualnie dobierane i prowadzone pod stałą kontrolą lekarza, biorącego pod uwagę szersze spektrum choroby, m.in. liczbę napadów w miesiącu, częstość napadów, nasilenie bólu w czasie napadów oraz historię pacjenta, tj. dotychczasowe leczenie, skuteczność tego leczenia, wiek pacjenta, choroby współistniejące itp. U wielu pacjentów chorujących na migrenę stwierdza się zmianę odpowiedzi na leczenie, co jest istotnym argumentem za stosowaniem tryptanów, w tym sumatryptanu, pod kontrolą lekarską. Leczenie pacjentów z migreną rozpoczyna się od edukacji, uczenia pacjenta radzenia sobie z bólem dlatego, że ogromnym problemem u pacjentów cierpiących na migrenę jest ból głowy indukowany lekami, tj. ból głowy, który jest następstwem nadużywania przez pacjenta leków. Dostępność tych leków z przepisu lekarza, umożliwia kontrolę ich zażywania, a więc ochronę przed niepożądanym działaniem, o którym mowa powyżej. Istotna jest również kwestia dynamiki choroby. Z upływem czasu zmienia się efekt terapeutyczny stosowanych leków, w związku z czym ważne jest aby leczenie przebiegało pod kontrolą lekarza. Tryptany, w tym sumatryptan posiada wiele przeciwwskazań takich jak: migrena oftalmologiczna, przebyty zawał mięśnia sercowego oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na chorobę niedokrwienną serca, których pacjent nie może sam zdiagnozować. Ważne są również interakcje, w które wchodzi sumatryptan, m.in. interakcje z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI. Łączne zastosowanie tych leków może skutkować u pacjenta wystąpieniem zE.łu serotoniniowego - stan zagrożenia życia. Istotna jest też sprawa niepożądanych działań, np. zwiększonego ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego czy zaburzeń układu krążenia oraz samego diagnozowania jednostki chorobowej, tj. pomylenie bólu migrenowego z innymi stanami przebiegającymi z silnymi bólami głowy, np. z krwawieniem podpajęczynówkowym. Ponadto, nadal nie jest poznany do końca mechanizm działania tryptanów, jak również przyczyna powstawania samych bólów migrenowych. Tryptany działają na receptory 5-HT1B/D, ale nie wiadomo czy receptory te odgrywają kluczową rolę w patogenezie migreny. W związku z powyższym jest to substancja, która wymaga jeszcze dalszych badań. Ze względu na bezpieczeństwo stosowania produktu - leczenie nie powinno przekraczać 9 dni w miesiącu, co jest podkreślane w podręcznikach i rekomendacjach towarzystw naukowych zajmujących się leczeniem bólów głowy, głównie z powodu niepożądanego działania jakim jest ból z powodu nadużywania leków. Zauważono również, że niepożądane działania częściej występują u osób, u których sumatryptan zastosowano - nie w leczeniu bólu migrenowego - tylko innego rodzaju bólu. Ponadto tryptany (sumatryptan) zaczynają działać po ok. 4 godzinach od przyjęcia leku, mają niską biodostępność na poziomie 14-16%. Substancja wchłania się na poziomie 70% i ma krótki okres półtrwania (2 h), co prawdopodobnie jest przyczyną, że już po 6-18 h od przyjęcia leku u pacjentów obserwuje się nawrót bólu. Najniższą działającą dawką jest 25 mg, natomiast podmiot występuje o zmianę kategorii dla dawki 50 mg, a trzeba mieć na uwadze, że im wyższa dawka tym więcej działań niepożądanych. Organ podkreślił, że produkt leczniczy spełnia przesłanki zgodne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. z 2016 r., poz. 1769), które klasyfikują produkt leczniczy do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp". Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1, pkt 2 oraz pkt 3 ww. rozporządzenia produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w przypadku, gdy produkt może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, gdy produkt może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego oraz zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań. Zgodnie z § 5 ww. rozporządzenia produkty lecznicze niespełniające warunków określonych w § 1- 4 zalicza się do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC". Zatem zaliczenie produktu do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" uzasadnione jest spełnieniem warunków, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, pkt 2 i pkt 3 ww. rozporządzenia. W ocenie organu produkt leczniczy [...], wydawany bez przepisu lekarza, może być stosowany nieprawidłowo i z tego powodu powinien pozostać zaliczony do kategorii dostępności "wydawany z przepisu lekarza - Rp". Na powyższe zawiadomienie O. z siedzibą w E. (Finlandia) wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucając: 1. naruszenie przepisów postępowania tj. - art. 7, 8, 77, 80 kpa poprzez przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów polegające na przyjęciu, że przedmiotowy produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla życia ludzkiego z uwagi na istnienie ryzyka stosowania go w sposób nieprawidłowy, podczas, gdy: a) z opinii niezależnych ekspertów ds. klinicznych (przedłożonej organowi administracji publicznej wraz z pismem skarżącej w dniu 17 stycznia 2017 r., dalej "Opinia"), wynika, że specjaliści kliniczni rekomendują zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego na OTC - produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza, b) leczenie sumatryptanem u pacjentów z rozpoznaną migreną wymaga ciągłego monitorowania leczenia, co wskazuje na możliwość jego samodzielnego kontynuowania, c) stosowanie leku nie powoduje zagrożenia dla pacjenta, co potwierdza jego profil bezpieczeństwa, d) pacjent nabywający lek w aptece otrzymuje ulotkę, w której zawarte są informacje dot. m. in. stosowania leku, dawkowania czy wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych Leku, e) z charakterystyki Produktu Leczniczego Leku wynika, że "Sumatryptan należy przyjąć możliwie jak najwcześniej, po wystąpieniu bólu migrenowego", co oznacza, że pacjent powinien mieć łatwy i szybki dostęp do leku, niezwłocznie po wystąpieniu napadu migrenowego, co w konsekwencji doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę zaskarżonego zawiadomienia i w rezultacie do odrzucenia zmiany objętej wnioskiem. - art. 7, 8, 77, 80 k.p.a. poprzez przekroczenie w niniejszej sprawie granic swobodnej oceny dowodów i przyjęcie, że terapia lekiem może powodować ryzyko wystąpienia nieznanych jeszcze literaturze fachowej działań niepożądanych, i tym samym uznanie, że Lek powinien zostać poddany dalszym badaniom, podczas, gdy: a) lek przeszedł badania dot. bezpieczeństwa w toku procedury rejestracyjnej, co świadczy o korzystnym profilu bezpieczeństwa leku, b) podmiot odpowiedzialny nie został zobowiązany do prowadzenia dodatkowych badań w zakresie bezpieczeństwa Leku po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku, co w konsekwencji doprowadziło do odrzucenia zmiany objętej wnioskiem 2) naruszenie przepisów prawa materialnego mające wpływ na wynik sprawy, to jest: - § 1 ust. 1 pkt 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (dalej "Rozporządzenie MZ") poprzez jego błędne zastosowanie, polegające na zaliczeniu leku do leków wydawanych z przepisu lekarza, w sytuacji, gdy nie została spełniona przesłanka do zastosowania ww. przepisu, albowiem przepis ten wskazuje, że przesłanką zaliczenia produktu leczniczego do kategorii wydawany z przepisu lekarza - Rp jest możliwość częstego stosowania produktu leczniczego nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenia zdrowia ludzkiego, co w okolicznościach niniejszej sprawy nie miało miejsca, albowiem Prezes Urzędu uznał, że przyczyną odmowy zmiany kategorii leku na OTC była jedynie możliwość nieprawidłowego stosowania leku, a które to uchybienie miało wpływ na wynik sprawy, bowiem gdyby organ prawidłowo zastosował ww. przepis, wówczas mógłby zmienić kategorię dostępności leku zgodnie z wnioskiem skarżącej. Mając na uwadze powyższe zarzuty strona wniosła: - o uchylenie przez Sąd Zawiadomienia w całości oraz uznanie w wyroku zmiany kategorii dostępności Leku zgodnie z wnioskiem skarżącej, tj. z leku Rp - produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza na lek dostępny OTC - produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza; - o dopuszczenie dowodu z dokumentów prywatnych skarżącej w postaci ChPL Leku, Ulotki Leku, Opinii na okoliczność braku przeciwskazań do zmiany kategorii dostępności Leku, w szczególności prawdziwości twierdzeń skarżącej w kwestii profilu bezpieczeństwa Leku oraz jego stosowania, dawkowania i wystąpienia ew. działań niepożądanych Leku; - o dopuszczenie dowodu z dokumentów prywatnych skarżącej w postaci wydruków ze stron internetowych europejskich organów rejestracyjnych wskazanych w uzasadnieniu skargi na okoliczność dostępu Leku w innych krajach europejskich z kategorią dostępności OTC - produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (data dostępu: 19 lipca 2017 r.); - o zasądzenie kosztów postępowania. Skarżąca podkreśliła, że procedura dopuszczenia leku do obrotu wiąże się ze spełnieniem szeregu wymagań technicznych, administracyjnych i prawnych, a przede wszystkim przeprowadzenia długoletnich, trwających nawet kilkanaście lat badań klinicznych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. W jej ocenie, z racji przede wszystkim dopuszczenia leku do obrotu, profil bezpieczeństwa leku z oczywistych względów można uznać za korzystny dla pacjenta. Ponadto podmiot odpowiedzialny nie został zobowiązany do przeprowadzenia dodatkowych badań bezpieczeństwa po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co również przemawia za bezpieczeństwem stosowania leku. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Po rozpoznaniu sprawy Sąd stwierdził, że skarga jest zasadna i dlatego stwierdził bezskuteczność czynności zawiadomienia o odrzuceniu zmiany dostępności produktu leczniczego. Zgodnie z treścią art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1066 z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Oznacza to, że wyeliminować z obrotu prawnego można jedynie takie rozstrzygnięcie, które narusza prawo i to w stopniu mającym wpływ na treść rozstrzygnięcia. W świetle zaś art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - (dalej p.p.s.a.) (Dz. U. z 2017 r. poz. 1369 z późn. zm.) Kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na: 1) decyzje administracyjne; 2) postanowienia wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończące postępowanie, a także na postanowienia rozstrzygające sprawę co do istoty; 3)postanowienia wydane w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie, z wyłączeniem postanowień wierzyciela o niedopuszczalności zgłoszonego zarzutu oraz postanowień, przedmiotem których jest stanowisko wierzyciela w sprawie zgłoszonego zarzutu; 4) inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa; 4a) pisemne interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane w indywidualnych sprawach, opinie zabezpieczające i odmowy wydania opinii zabezpieczających; 5) akty prawa miejscowego organów jednostek samorządu terytorialnego i terenowych organów administracji rządowej; 6) akty organów jednostek samorządu terytorialnego i ich związków, inne niż określone w pkt 5, podejmowane w sprawach z zakresu administracji publicznej; 7) akty nadzoru nad działalnością organów jednostek samorządu terytorialnego; 8) bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania w przypadkach określonych w pkt 1-4 lub przewlekłe prowadzenie postępowania w przypadku określonym w pkt 4a; 9) bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania w sprawach dotyczących innych niż określone w pkt 1-3 aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa podjętych w ramach postępowania administracyjnego określonego k.p.a. oraz postępowań określonych w działach IV, V i VI ustawy - Ordynacja podatkowa (..). Stosownie zaś do art. 146 § 1 p.p.s.a., Sąd uwzględniając skargę na akt lub czynność, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4, uchyla ten akt albo stwierdza bezskuteczność czynności. W myśl zaś § 2 ww. artykułu w sprawach, o których mowa w § 1, sąd może w wyroku uznać uprawnienie lub obowiązek wynikające z przepisów prawa. Rozpoznawana przez Sąd w niniejszym postępowaniu sprawa dotyczy oceny zgodności prawnej czynności zawiadomienia o odrzuceniu zmiany dostępności produktu leczniczego [...] tabletki powlekane 50 mg. Organ uznał, że leczenie napadów migreny powinno być indywidualnie dobierane i prowadzone pod stałą kontrolą lekarza, biorącego pod uwagę szersze spektrum choroby, m.in. liczbę napadów w miesiącu, częstość napadów, nasilenie bólu w czasie napadów oraz historię pacjenta, tj. dotychczasowe leczenie, skuteczność tego leczenia, wiek pacjenta, choroby współistniejące itp. U wielu pacjentów chorujących na migrenę stwierdza się zmianę odpowiedzi na leczenie, co jest istotnym argumentem za stosowaniem tryptanów, w tym sumatryptanu, pod kontrolą lekarską. Sąd stwierdza, że powyższe stanowisko organu jest ogólnikowe i nie zostało poparte konkretnymi dowodami odnośnie np. konkretnej wielkości nieprawidłowego stosowania przedmiotowego leku przez pacjentów. Organ nie wykazał także, w oparciu o konkretne dane, że dostępność leków z przepisu lekarza, umożliwia kontrolę ich zażywania, a więc ochronę przed niepożądanym działaniem. Fakt, że przedmiotowy lek posiada wiele przeciwwskazań do stosowania takich jak: migrena oftalmologiczna, przebyty zawał serca oraz objawy wskazujące na chorobę niedokrwienną serca nie przesądzają jednoznacznie o niemożliwości stosowania leku bez kontroli lekarskiej. Sąd zauważa, że w ulotkach informacyjnych dołączanych do leku informacje na temat działań niepożądanych są podawane i pacjent może się z nimi zapoznać. Organ stwierdził także, że produkt leczniczy [...], wydawany bez przepisu lekarza, może być stosowany nieprawidłowo i z tego powodu powinien pozostać zaliczony do kategorii dostępności "wydawany z przepisu lekarza - Rp". Odnośnie takiego stanowiska Sąd pragnie zauważyć, że lek wydany z przepisu lekarza może być także stosowany nieprawidłowo przez niektórych pacjentów. Takie stanowisko organu nie może przesądzać o tym, że dany lek musi być dostępny tylko na receptę, bowiem przy niewłaściwym stosowaniu każdy lek może być niebezpieczny dla organizmu ludzkiego. W rozpatrywanej sprawie wymagania proceduralne dotyczące dokładnego odniesienia się do zgłoszonego przez skarżącego żądania oraz wyjaśnienia przesłanek, którymi kierował się organ podejmując rozstrzygnięcie nie zostały spełnione w sposób należyty, co oznacza, że wydane w sprawie rozstrzygnięcie narusza art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. i mają wpływ na wynik sprawy. Organ w sposób bardzo ogólny odniósł się do złożonego wniosku. Swoje stanowisko poparł jedynie przewidywaniami ewentualnych skutków nieprawidłowego stosowania leku przez pacjentów nie wyjaśniając, czy fakt wydawania leku na receptę w pełni te potencjalne skutki eliminuje. W ocenie sądu z uzasadnienia organu nie wynika dlaczego wskazane przez skarżącego okoliczności (ulotki do przedmiotowego leku i ewentualne informacje farmaceutów) nie zostały przez organ uwzględnione, a jedynie okoliczności i przewidywania wskazana przez organ. Poza tym za należyte wyjaśnienie zasadności przesłanek prowadzących do wydania danego rozstrzygnięcia (art. 11 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a.) nie mogą być także uznane ogólnikowe przytoczenie regulacji prawnych mających zastosowanie w rozpatrywanej sprawie. Lakoniczna treść rozstrzygnięcia organu świadczy o arbitralności zajętego stanowiska. Uzasadnienie w zakresie, w jakim organ odniósł się do żądania skarżącego w żaden sposób nie odpowiada kanonom określonym w art. 107 § 3 k.p.a. Zapatrywanie to jest istotne, gdyż - jak wskazano powyżej – rozstrzygnięcie uznaniowe musi być należycie uzasadnione aby nie można było postawić zarzutu dowolności. Przy powtórnym rozpoznaniu sprawy organ powinien ponownie ocenić okoliczności sprawy, i ewentualnie uzyskać dowody, które miałyby wpływ na zajęte przez organ stanowisko. Organ winien także odnieść się do dowodów przedstawianych przez stronę skarżącą. Biorąc powyższe pod uwagę, Sąd na podstawie art. 146 § 1 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, stwierdził bezskuteczność zaskarżonej czynności. O zwrocie kosztów postępowania orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a.