VI SA/Wa 1891/17

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 lutego 2018 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2017 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy wizualnej produktów leczniczych oddala skargę Zaskarżoną decyzją z dnia [...] czerwca 2017 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 62 ust. 1, ust. 2 pkt 1 i art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142), § 12 ust. 1 i ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327) oraz art. 104 § 1 i § 2, art. 107 § 1, art. 127 § 3 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 kpa, po rozpoznaniu odwołania [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W., utrzymał w mocy decyzję własną z [...] stycznia 2017 r. którą: 1. nakazał Spółce [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. prowadzącej (na zlecenie Zakładów Farmaceutycznych [...] S.A. z siedzibą w [...]) reklamę produktów leczniczych [...] i [...] 0,3% natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnie z obowiązującymi przepisami reklamy wizualnej produktów leczniczych [...] i [...] 0,3 % rozpowszechnianej za pośrednictwem serwisu internetowego www. [...].tv, 2. nadał decyzji w pkt 1 rygor natychmiastowej wykonalności. W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że pismem z [...] września 2016 r., zawiadomił spółkę [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w związku z podejrzeniem, że prowadzona przez Spółkę (na zlecenie Zakładów Farmaceutycznych [...] S.A. z siedzibą w [...]) za pośrednictwem serwisu internetowego www. [...].tv reklama produktów leczniczych [...] i [...] 0,3 % może naruszać obowiązujące przepisy w zakresie reklamy produktów leczniczych. Produkty lecznicze [...] i [...] 0,3% posiadają kategorię dostępności "Rp", czyli są produktami leczniczymi wydawanymi wyłącznie na podstawie recepty. Zgodnie z art. 57 ust. 1 pkt 1 u.p.f., zabronione jest kierowanie reklamy tychże produktów do publicznej wiadomości. Jednocześnie przepisy § 12 ust. 1 i ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327) stanowią, że reklama powinna być przedstawiana w taki sposób, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona. Serwis internetowy dotyczący produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty musi posiadać system weryfikujący posiadanie przez potencjalnego użytkownika uprawnień do wystawiania recept. W serwisie www. [...].tv system weryfikacji wymienionych uprawnień polega na złożeniu oświadczenia przez użytkownika tegoż serwisu, polegającego jedynie na kliknięciu przycisku "Tak, jestem lekarzem/farmaceutą". Nie został zapewniony żaden system potwierdzający wiarygodność złożonego w tym zakresie oświadczenia. Następnie organ opisał przebieg postępowania administracyjnego i stanowisko zajęte przez Spółkę w jego toku. Rozpoznając ponownie sprawę, w wyniku wniesionego przez spółkę wniosku przytoczył treść przepisów stanowiących materialnoprawną podstawę rozstrzygnięcia. Stwierdził, że w przypadku prowadzenia reklamy produktów leczniczych na receptę w Internecie, dostęp do stron internetowych przeznaczonych dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi zawierających reklamę produktów leczniczych powinien zostać ograniczany, tak aby pacjent nie mógł się z nimi zapoznać. Produkty lecznicze [...] i [...] 0,3% posiadają kategorię dostępności "Rp" zatem znajduje do nich zastosowanie art. 57 ust. 1 pkt 1 u.p.f. Przypomniał, że o przyznaniu kategorii dostępności "Rp" decyduje m.in. to, że lek może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego lub to, że często może być stosowany nieprawidłowo. Są to produkty, których stosowanie wymaga specjalistycznej wiedzy, nadzoru i starannego rozważenia związanego z nim ryzyka. Organ wskazał, że spółka [...] prowadzi (na zlecenie Zakładów Farmaceutycznych [...] S.A. z siedzibą w [...] - podmiotu odpowiedzialnego) reklamę wizualną produktów leczniczych [...] i [...] 0,3%, dostępnych wyłącznie na receptę, która to reklama rozpowszechniana jest za pośrednictwem portalu internetowego [...] w którym system weryfikacji uprawnień polega jedynie na złożeniu oświadczenia przez użytkownika polegającego na kliknięciu przycisku "Tak, jestem lekarzem/farmaceutą". Jednocześnie Spółka nie zapewniła żadnego systemu weryfikującego prawdziwość złożonego oświadczenia. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego do serwisu w którym prowadzona jest przedmiotowa reklama, dostęp mają nie tylko osoby uprawnione do wystawiania recept lub osoby prowadzące obrót produktami leczniczymi, ale również inne, które nie powinny być jej odbiorcami. Zdaniem organu stosowany przez Spółkę system weryfikacji użytkowników i zabezpieczenia przed dostępem osób innych niż uprawnione jest niewystarczający i niedostateczny a nawet może zachęcać nieprofesjonalistów do zapoznania się z zamieszczonymi w serwisie treściami. Organ, odnosząc się do argumentów podniesionych we wniosku o ponowne rozpoznanie, uznał je za bezzasadne. W podsumowaniu organ stwierdził, że reklama wizualna przedmiotowych produktów leczniczych rozpowszechniana za pośrednictwem serwisu internetowego www. [...].tv wobec braku zabezpieczenia uniemożliwiającego dostęp dla osób nieuprawnionych narusza przepis art. 57 ust. 1 pkt 1) ustawy - Prawo farmaceutyczne, który zabrania kierowania do publicznej wiadomości reklamy produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty oraz nie spełnia wymogów określonych przepisami § 12 ust.1 i ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych. W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, Spółka [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i zasądzenie kosztów postępowania. Podniosła zarzut naruszenia: 1. art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne poprzez jego błędną wykładnię i przyjęcie, że o ocenie, czy reklama jest kierowana do publicznej wiadomości decyduje sposób jej realizacji, a nie wybór przez reklamodawcę kręgu adresatów, a w konsekwencji nieprawidłowe zastosowanie tego przepisu w niniejszej sprawie i przyjęcie, że reklama była kierowana do publicznej wiadomości, chociaż całościowa analiza wszystkich elementów reklam emitowanych za pośrednictwem serwisu www. [...].tv, a w szczególności wyboru kręgu adresatów, prowadzi do wniosku, że reklamy te były kierowane do profesjonalnych użytkowników, a nie do publicznej wiadomości; 2. §12 ust. 1 i 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327 ze zm.) poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że z przepisów tych wynika obowiązek obejmujący stosowanie takich zabezpieczeń, które uniemożliwiają dostęp do reklamy dla osób nieuprawnionych, a w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że w niniejszej sprawie Spółka nie przedstawiała reklam w taki sposób, aby nie docierały do osób, dla których nie były przeznaczone, mimo zastosowania przez Spółkę zabezpieczenia dostępu do serwisu www.polpharma.tv w postaci wymogu złożenia przez użytkownika oświadczenia, że jest on lekarzem lub farmaceutą. W uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła i szczegółowo uzasadniła wskazane zarzuty w podsumowaniu stwierdzając, że: - działania Spółki w zakresie serwisu internetowego www. [...].tv były zgodne tak z pr. farm., jak i z Rozporządzeniem, - art. 57 ust. 1 pkt 1 pr. farm. reguluje kwestię intencjonalnego wyboru grupy docelowej, do której ma trafić reklama. O wyborze adresatów świadczy m.in. używany język czy wyraźne oświadczenie reklamodawcy w tym przedmiocie; - rozumienie "kierowania reklamy do kogoś" jest przyjmowane także na gruncie innych przepisów stosujących taką terminologię np. dotyczących reklamy alkoholu; - art. 57 ust. 1 pkt 1 pr. farm. stanowi implementację art. 88 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE. W innych państwach członkowskich organy regulacyjne przy tym uznają, że wystarczające w zakresie wyrażonego w nim zakazu jest wyodrębnienie na stronie internetowej materiałów dla profesjonalistów i oznakowanie ich w taki sposób; - wprowadzenie zabezpieczenia dostępu do treści internetowych polegającego na uzyskaniu od użytkownika dodatkowych danych nie utrudnia obiektywnie dostępu osobom nieuprawnionym. - Internet jest środkiem komunikacji, w którym kluczową rolę odgrywa działanie użytkownika. Dlatego też w momencie, gdy wyraźnie i jednoznacznie wynika z oświadczeń reklamodawcy, treści i charakteru strony internetowej oraz użytego języka, że dany materiał jest przeznaczony dla profesjonalistów, to działanie użytkownika staje się intencjonalnym zapoznaniem się z treściami, do których poznania nie jest uprawniony. Spółka nie ma zaś możliwości temu zapobiec, zwłaszcza takiej możliwości nie tworzy wymóg podania większej ilości danych użytkownika. Nie jest możliwe realne zabezpieczenie dostępu do określonych treści bez współpracy użytkownika. - §12 ust. 5 Rozporządzenia w przypadku treści internetowych należy rozumieć jako obowiązek należytego zasygnalizowania użytkownikowi dla kogo przeznaczona jest dana witryna internetowa lub jej część. - inna interpretacja ww. przepisu Rozporządzenia prowadziłaby do wykładni sprzecznej z przepisami rangi ustawowej, co jest niedopuszczalne ze względu na hierarchię aktów prawnych. Skutkowałoby to również niezgodnością z prawem unijnym, co również nie może mieć miejsca z uwagi na pełną harmonizację w zakresie dyrektywy 2001/83/WE. W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje: Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia. W działaniu organu rozstrzygającego w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca. Poza sporem pozostaje, że produkty lecznicze [...] i [...] 0,3% posiadają kategorię dostępności "Rp", czyli są produktami leczniczymi wydawanymi wyłącznie na podstawie recepty. Nie jest również spornym, że skarżąca, na zlecenie innego podmiotu prowadzi reklamę wizualną w/w produktów za pośrednictwem portalu internetowego [...] a system weryfikacji uprawnień osoby korzystającej ze strony polega na złożeniu oświadczenia przez użytkownika, że jest on lekarzem lub farmaceutą. Reklamą produktów leczniczych jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych (art. 52 ust. 1 u.p.f.). Na podstawie definicji zawartej w art. 52 ust. 1 ustawy można stwierdzić, że reklamą (jako taką) jest działalność sprzedawcy polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do określonego zachowania się nabywcy, mająca na celu zwiększenie jego obrotów. W przypadku reklamy produktu leczniczego, tym "określonym zachowaniem", będzie zachęcanie do stosowania tego produktu, "Zwiększeniem obrotów" sprzedającego będzie w przypadku reklamy produktu leczniczego zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych, W myśl art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy prawo farmaceutyczne zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty. Kierowanie reklamy produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę do specjalistów zostało uregulowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327). W § 12 ust. 1 w/w rozporządzenia wskazano niezbędne dane jakie musi zawierać reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, zaś zgodnie z ust. 5 reklamę, o której mowa w ust. 1, należy przedstawiać w taki sposób, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona. Jak stanowi art. 60 ust. 2 pkt 3 u.p.f. do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami. Z powyższego wynika, że podmiot prowadzący reklamę jest zobowiązany zapewnić brak dostępu do reklamy innym osobom niż osoby uprawnione do wystawiania recept lub prowadzące obrót produktami leczniczymi. A zatem zgodzić należy się z organem, że w przypadku przekazów kierowanych do nieprofesjonalistów dopuszczalne są wyłącznie reklamy dotyczące leków dostępnych bez recepty natomiast reklama leków na receptę adresowana do publicznej wiadomości, niezależnie od jej postaci, sposobu komunikowania czy treści, stanowi naruszenie art. art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy prawo farmaceutyczne. Bezspornym winno być, że podmiot prowadzący reklamę produktów leczniczych na receptę powinien tak ją prowadzić, aby, mając na względzie treść ww. regulacje, nie narazić się na sankcje administracyjne, przy czym ustawodawca pozostawił prowadzącemu reklamę swobodę wyboru jej zabezpieczenia przed nieuprawnionym odbiorcą. Mając zatem na uwadze omówione wyżej regulacje należy stwierdzić, że w przypadku prowadzenia reklamy produktów leczniczych na receptę w internecie, dostęp do stron internetowych przeznaczonych dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub prowadzących obrót produktami leczniczymi zawierających reklamę produktów leczniczych powinien zostać ograniczany, tak aby osoba nieuprawniona nie mogła się z nimi zapoznać. W rozpoznawanej sprawie dostęp do strony zawierającej reklamę w/w produktów jest możliwy po złożeniu przez osobę korzystającą ze strony oświadczenia polegającego na kliknięciu przycisku "Tak, jestem lekarzem/farmaceutą". Nie jest kwestionowane przez skarżącą, że system nie weryfikuje wiarygodności złożonego oświadczenia, a zatem nie jest wiadomym, czy dany użytkownik posiada uprawnienia do wystawiania recept lub prowadzi obrót produktami leczniczymi. Tym samym do strony na której prowadzona jest reklama, dostęp mają nie tylko osoby uprawnione, ale także potencjalnie wszyscy użytkownicy Internetu, który jest szeroko dostępnym źródłem informacji. Zatem system zabezpieczenia reklam produktów leczniczych o dostępności Rp zastosowany przez skarżącą, wbrew jej przekonaniu, okazał się być niewystarczającym, bowiem skarżąca nie zablokowała skutecznie dostępu do serwisu w taki sposób, aby nie docierała ona do osób, dla których nie jest przeznaczona. Jak wskazuje się w doktrynie "zakres swobody w korzystaniu z narzędzi reklamowych w reklamie kierowanej do profesjonalistów doznaje w praktyce istotnych ograniczeń. Podmiot odpowiedzialny powinien wykazać należytą staranność w celu zabezpieczenia reklamy przeznaczonej dla profesjonalistów przed dostępem innych odbiorców, a sposób realizacji tego obowiązku może być zróżnicowany w zależności od formy reklamy." (Zofia Ignatowicz (w:) "Prawo farmaceutyczne. Komentarz", red. Wojciech L. Olszewski, WK 2016, str. 620). Przy czym Sąd stoi na stanowisku, że wybór przez skarżącą kręgu adresatów prowadzonej reklamy pozostaje bez znaczenia albowiem zawężenie kręgu odbiorców bez upewnienia się poprzez zabezpieczenie dostępu dla osób nie będących adresatami, nie zmienia faktu, że każdy użytkownik Internetu klikając przycisk, że jest farmaceutą, może z reklamą się zapoznać, co w konsekwencji powoduje, że reklama staje się reklamą kierowaną do publicznej wiadomości. Reasumując Sąd podzielił stanowisko organu, że reklama wizualna produktów leczniczych [...] i [...] 0,3% rozpowszechniana za pośrednictwem serwisu internetowego www. [...].tv wobec braku należytego zabezpieczenia, uniemożliwiającego dostęp dla osób nieuprawnionych, narusza przepis art. 57 ust. 1 pkt 1 u.p.f. oraz nie spełnia wymogów określonych przepisami § 12 ust.1 i ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych. Sąd uznał, że organ wydając zaskarżone decyzje nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.