VI SA/Wa 1930/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant Aneta Stefaniak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 marca 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w [...] na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany w ulotce informacyjnej produktu leczniczego postanawia: odrzucić skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Prezes Urzędu - sprzeciwem z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] nie wyraził zgody na dokonania zmiany zgłoszonej wnioskiem nr PL [...] dla produktów leczniczych. Skargą z dnia [...] sierpnia 2009 r. – skarżąca – I. S.A. z siedzibą w [...] wskazała, że sprzeciw został wydany z naruszeniem prawa, gdyż rozstrzygniecie organu nie odwołuje się do żadnych przepisów jako podstawy prawnej, na której zostało wydane. Ponadto w sposób lakoniczny powołuje się na rzekome luki prawne w raporcie, nie wskazując ich w sposób umożliwiający merytoryczne ustosunkowanie się do przedstawionych zarzutów. Skarżąca pismem z dnia [...] kwietnia 2009 r., powołując się na § 6 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235, dalej zwane rozporządzeniem z dnia 18 grudnia 2002 r.), przekazała do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – urząd - "Raport z badania czytelności ulotki dla pacjenta dla produktu leczniczego Renazol 15 mg, tabletki dojelitowe twarde" wraz z proponowanym tekstem ulotki. Pismem z dnia [...] sierpnia 2009 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powołując się na § 6 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. wniósł sprzeciw wobec dokonania zmiany i wskazał, że nie wyraża zgody na zmianę. W uzasadnieniu sprzeciwu organ wyjaśnił, że wprowadzenie nowej dokumentacji nie może się odbyć na drodze zgłoszenia do Prezesa Urzędu, gdyż tryb zgłoszenia dotyczy tylko niewielkich zmian niewymienionych w § 3 i § 4 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. Proponowana zmiana w grupie tej nie mieści się, zatem wymaga procedury jak dla zmiany typu II, o której mowa w rozporządzeniu. W sprzeciwie zawarto pouczenie, że zgodnie z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 z późn. zmianami, dalej zwanej p.p.s.a.) wobec sprzeciwu stronie służy wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, które należy skierować do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ciągu 14 dni. Sprzeciw doręczono skarżącej 6 sierpnia 2009 r. Skarżąca skierowała do Prezesa Urzędu wezwanie do usunięcia naruszenia prawa z daty 19 sierpnia 2009r. Wezwanie to wpłynęło do Urzędu dnia 20 sierpnia 2009 r. W wezwaniu strona zakwestionowała stanowisko Prezesa Urzędu, iż proponowana przez nią zmiana w tekście ulotki jest zmianą typu II. Jednocześnie z wezwaniem do usunięcia naruszenia prawa i nie czekając na stanowisko organu, co do tego wezwania, skarżąca wniosła za pośrednictwem Prezesa Urzędu do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę z dnia [...] sierpnia 2009 r. na wyżej opisany sprzeciw. Pismem z dnia [...] października 2009 r. Prezes Urzędu odpowiedział na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa i uznał je za bezzasadne. Skarga wraz ze sprzeciwem, wezwaniem do usunięcia naruszenia prawa, odpowiedzią na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa i odpowiedzi na skargę wpłynęła do Sądu [...] listopada 2009 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje: Na wstępie Sąd rozważył charakter prawny sprzeciwu Prezesa Urzędu wniesionego w trybie § 6 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. oraz dopuszczalność skargi sądowej od tej czynności Prezesa. Zgodnie z art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) wydawanie pozwoleń oraz zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu następuje w drodze decyzji Ministra Zdrowia. Ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1379) utworzony został Urząd określony w tytule ustawy. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy reprezentuje Urząd na zewnątrz. Urząd jest organem pomocniczym Ministra Zdrowia w sprawach związanych z dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu. Zgodnie z powołaną ustawą Urząd i Prezes Urzędu nie ma w ogóle kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych w sprawach produktów leczniczych (zgodnie z art. 5a Prezes Urzędu może wydawać decyzje jedynie w sprawach środków medycznych). Zgodnie z art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego przygotowanie materiałów, koniecznych do wydania decyzji przez Ministra Zdrowia w sprawach pozwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, należy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes Urzędu przyjmuje wnioski, kompletuje dokumentację i przygotowuje sprawy do wydania decyzji. Zgodnie z art. 8 Prawa Farmaceutycznego Prezes Urzędu sporządza ze swoich działań raport dla Ministra Zdrowia, który jest podstawą do wydania decyzji przez Ministra. Zgodnie z art. 31 i 31 ust. 1a Prawa farmaceutycznego zmiany danych oraz zmiany dokumentacji objętej zezwoleniem dokonywane są przez Ministra Zdrowia w drodze decyzji. Tryb dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego uregulowany jest w cytowanym wyżej rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. wydanym na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 31 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Rozporządzenie określa zakres zmian, które mogą być przez uprawnionego dokonane niejako samodzielnie, tylko przez dokonanie powiadomienia o zmianie Prezesa Urzędu oraz zakres zmian, które wymagają wydania wskazanej wyżej decyzji Ministra. Zgodnie z § 6 pkt 1 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. zmiany inne niż określone w § 3 i § 4 rozporządzenia, a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami Charakterystyki Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu. Na tle oceny do której kategorii należą wnioskowane zmiany i co za tym idzie, jaka procedura ma być zastosowana (powiadomienie, czy decyzja o zmianie pozwolenia) może dojść różnicy poglądów między wnioskodawcą a Prezesem Urzędu. Zgodnie z § 6 pkt 2, jeżeli Prezes Urzędu w ciągu 90 dni od zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte. Z takiego uregulowania wynika, że sprzeciw Prezesa powoduje konieczność skorzystania przez wnioskodawcę z trudniejszej procedury zmiany dokumentacji poprzez decyzję Ministra Zdrowia. Oceniając charakter prawny sprzeciwu wskazać należy, że skoro w powołanych ustawach brak jest umocowania dla Prezesa Urzędu do wydawania jakichkolwiek decyzji w sprawach leków, to znaczy, że sprzeciw, który może zgłosić na podstawie cytowanego wyżej § 6 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r., nie ma charakteru decyzji administracyjnej (bo do wydawania decyzji Prezes Urzędu nie ma kompetencji, ani też żaden przepis prawa materialnego nie przewiduje wydawania przez niego rozstrzygnięcia w sprawie produktów leczniczych w formie decyzji). W ocenie Sądu należy przyjąć, że omawiany sprzeciw jest czynnością z zakresu administracji publicznej dotyczącą uprawnienia wynikającego z przepisu prawa, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Chodzi o uprawnienie podmiotu posiadającego pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, do samodzielnego dokonania ograniczonej (niewielkiej, innej niż opisana w § 3 i § 4 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r.) zmiany treści ulotki dołączonej do produktu leczniczego. Prezes Urzędu poprzez sprzeciw precyzuje granice tego uprawnienia i sygnalizuje, że w jego ocenie granice dopuszczalnego samodzielnego działania strony w przedmiocie zmiany treści ulotki zostały przekroczone. Oznacza to konieczność wszczęcia procedury związanej ze zmianą decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego. W tym stanie rzeczy uznać należy, że co do zasady, sprzeciw Prezesa Urzędu jest czynnością z zakresu administracji publicznej objętą zakresem art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., zatem podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego. Jest niesporne, że rozporządzenie nie przewiduje żadnych środków zaskarżenia sprzeciwu i brak podstaw do przyjęcia, że postępowanie to jest dwuinstancyjne. Zgodnie z art. 52 § 3 p.p.s.a., jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. można wnieść po uprzednim wezwaniu organu do usunięcia naruszenia prawa, w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się o naruszeniu prawa. Zgodnie z art. 53 § 2 p.p.s.a. na akty lub czynności z art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. skargę wnosi się w terminie 30 dni od dnia doręczenia odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli odpowiedzi nie było, w terminie 60 od dnia wniesienia wezwania do usunięcia naruszenia prawa. Wskazane terminy są terminami ustawowymi i nie mogą być skracane ani przedłużane. Chodzi bowiem o to, aby kontrola sądowa nie zastępowała, a także nie wyprzedzała działania organu. Skarga wniesiona niezgodnie z powyższymi uregulowaniami jest niedopuszczalna i podlega odrzuceniu na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny w postanowieniu z dnia 13 maja 2008 r. (II GSK 947/08, Lex 4998729) wyjaśnił, że "Skarga na akt z zakresu administracji publicznej (art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.) musi zostać wniesiona dopiero po doręczeniu odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa - nie wolno jej złożyć przed doręczeniem tejże odpowiedzi. Wynika to z trybu określonego w art. 53 § 2 p.p.s.a., nakazującego wniesienie skargi w ciągu 30 dni od dnia doręczenia wymienionej odpowiedzi. Wniesienie skargi przed tym terminem spowoduje jej odrzucenie na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a.". W sprawie niniejszej sprzeciw został doręczony stronie 6 sierpnia 2009 r., zaś wezwanie do usunięcia naruszenia prawa (datowane 19 sierpnia 2009 r.) wpłynęło do urzędu 20 sierpnia 2009 r. (czyli w terminie). Jednak w tej samej dacie, bez oczekiwania na stanowisko organu wymagane przez art. 53 § 2 p.p.s.a., została wniesiona skarga do sądu. W tym stanie rzeczy należy uznać, że powołane wyżej procedury nie zostały zachowane, a skarga została wniesiona mimo niewyczerpania procedur i przedwcześnie (przed udzieleniem przez organ odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa). Skarga wniesiona w taki sposób podlega odrzuceniu, jako niedopuszczalna na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. Zważywszy powyższe i działając na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. i 221 p.p.s.a. Sąd odrzucił skargę.