VI SA/Wa 2002/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym : Przewodniczący: Sędzia WSA Piotr Borowiecki po rozpoznaniu w dniu 18 czerwca 2010 r. na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi [...] S.A. z siedzibą w [...] na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2009 r. znak: [...] w przedmiocie propozycji dokonania zmiany w dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego CetAlergin tabletki powlekane 10 mg postanawia: odrzucić skargę Pismem z dnia [...] października 2009 r. skarżąca – [...] S.A. z siedzibą w [...] reprezentowana przez radcę prawnego złożyła skargę na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezesa Urzędu) z dnia [...] września 2009 r. znak: [...] zgłoszony wobec zmiany dotyczącej dokumentacji produktu leczniczego CetAlergin tabletki powlekane 10 mg. Do skargi strona dołączyła wezwanie do usunięcia naruszenia prawa z dnia [...] października 2009 r. Z akt sprawy wynika, że pismem z dnia [...] lipca 2009 r. skarżąca działając na podstawie § 6 ust.1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235 ze zm.), dokonała zgłoszenia zmian dotyczących ulotki w/w produktu leczniczego, przedkładając jednocześnie Raport z badania czytelności ulotki dla pacjenta przeprowadzony dla produktu leczniczego CetAlergin 1% tabletki powlekane 10 mg wraz z proponowanym tekstem i makietą ulotki dla pacjenta. Prezes Urzędu w sprzeciwie z dnia [...] września 2009 r. nie wyraził zgody na dokonanie zgłoszonej zmiany. Prezes Urzędu uzasadnił swoje stanowisko tym, iż proponowane zmiany powinny być zgłoszone jako zmiany typu II, oraz że wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się na drodze zgłoszenia do Prezesa Urzędu, gdyż zgłoszenie zgodnie z w/w rozporządzeniem Ministra Zdrowia, dotyczy tylko niewielkich zmian w już istniejących dokumentach. Przedmiotowy sprzeciw został stronie doręczony w dniu 5 października 2009 r. Na powyższy sprzeciw skarżąca spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której stwierdziła, iż sprzeciw został wydany z naruszeniem obowiązujących przepisów, gdyż rozstrzygnięcie Prezesa Urzędu lakonicznie powołuje się na rzekome zmiany merytoryczne w dokumentacji, nie wskazując ich w sposób konkretny. Skarga nie została opłacona wpisem stałym. Jednocześnie, wraz ze skargą zostało złożone w trybie art. 52 § 3 w zw. z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2002, Nr 153, poz. 1270 ze zm.) wezwanie do usunięcia naruszenia prawa przez uchylenie sprzeciwu Prezesa Urzędu z dnia [...] września 2009 r. i wydanie zgody na wnioskowane przez stronę zmiany. W odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa z dnia [...] października 2009 r. Prezes Urzędu stwierdził, iż wezwanie spółki jest bezzasadne. Jednocześnie podkreślił, iż tryb w jakim skarżąca zgłosiła raport jest niewłaściwy dla tego rodzaju zmiany. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Na wstępie należy wskazać, iż sporny sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy zaliczyć do czynności z zakresu administracji publicznej dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa (art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.), ponieważ Prezes Urzędu przez sprzeciw precyzuje granice uprawnienia dotyczącego zakresu wprowadzenia zmiany w ulotkach produktów leczniczych skierowanych do pacjentów. Sąd zauważa, iż zgodnie z art. 53 § 2 p.p.s.a. w przypadkach, o których mowa w art. 52 § 3 i 4 p.p.s.a., skargę wnosi się w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa. Wniesienie skargi w terminie jest podstawową przesłanką dopuszczalności skargi. Termin do wniesienia skargi określonej w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. rozpoczyna bieg od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa. Chodzi zatem o to, aby kontrola sądowa nie zastępowała, a także nie wyprzedzała działania organu. Skarga wniesiona niezgodnie z powyższymi uregulowaniami jest niedopuszczalna i podlega odrzuceniu na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny w postanowieniu z dnia 13 maja 2008 r., sygn. akt II GSK 947/08 (LEX nr 499729) stwierdził, iż skarga na akt z zakresu administracji publicznej (art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.) musi zostać wniesiona dopiero po doręczeniu odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa - nie wolno jej złożyć przed doręczeniem tejże odpowiedzi. Wynika to z trybu określonego w art. 53 § 2 p.p.s.a., nakazującego wniesienie skargi w ciągu 30 dni od dnia doręczenia wymienionej odpowiedzi. Wniesienie skargi przed tym terminem spowoduje jej odrzucenie na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. Sąd na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego, mając na uwadze dwukrotne bezskuteczne wezwanie pełnomocnika skarżącej do nadesłania potwierdzenia nadania skargi i wezwania do usunięcia naruszenia prawa datowanych na dzień [...] października 2009 r. - przyjął, iż dniem nadania skargi i ww. wezwania jest dzień 6 października 2009 r. W przedmiotowej sprawie wezwanie do usunięcia naruszenia prawa wraz ze skargą na sprzeciw Prezesa Urzędu zostało nadane przez skarżącą w dniu 6 października 2009 r., zatem tryb określony w art. 53 § 2 p.p.s.a. nie został przez stronę skarżącą wyczerpany. Skarżąca, bowiem złożyła skargę na sprzeciw Prezesa Urzędu pomijając dyspozycję art. 53 § 2 p.p.s.a. – nie czekając na odpowiedź Prezesa Urzędu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa. Mając na uwadze powyższe, Sąd na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji postanowienia. Jednocześnie na marginesie należy wskazać, iż zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2003 r. Nr 221, poz. 2193 ze zm.) w sprawach skarg na akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień i obowiązków wynikających z przepisów prawa obowiązuje wpis stały. Zgodnie zaś z art. 221 p.p.s.a., nienależycie opłacone pisma wnoszone przez adwokata lub radcę prawnego podlegające opłacie stałej podlegają odrzuceniu. W sprawie niniejszej skarga została wniesiona przez radcę prawnego, a należny od niej wpis stały nie został uiszczony.