VI SA/Wa 2026/17

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Aneta Lemiesz Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 maja 2018 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2017 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2017 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 lit a w zw. z art. 78a oraz art. 81 ust. 2 pkt 1, pkt 4, pkt 4a i ust. 4 w zw. z art. 36z ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. 2016, 2142, ze zm.) i art. 104 § 1 i art. 108 kpa, po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego wszczętego z urzędu pismem z dnia 19 kwietnia 2017 r., którego przedmiot rozszerzono pismem z dnia 15 maja 2017 r., w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, orzekł o cofnięciu zezwolenia z dnia 8 kwietnia 2011 r. nr [...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w K. przy ul. [...], wydanego na rzecz przedsiębiorcy P.sp. z o.o. i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że upoważnieni inspektorzy w dniach 30.11-2.12 2016 r. przeprowadzili inspekcję doraźną w trybie art. 37at ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r - Prawo farmaceutyczne w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w K. przy ul. [...], należącej do przedsiębiorcy P. sp. z o.o działającego na podstawie zezwolenia z dnia 8 kwietnia 2011 r. nr [...]. Zezwolenie zostało wydane w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi wymagającymi przechowywania w temperaturze 15-25°C. Decyzją z dnia [...] marca 2012 r. nr [...] poszerzono zezwolenie o obrót produktami leczniczymi wymagającymi przechowywania w temperaturze 2-8°C. Decyzją z dnia [...] listopada 2014 r. znak [...] dokonano zmiany zezwolenia poprzez zmianę nazwy podmiotu posiadającego zezwolenia z P. sp. z o.o. na P. sp. z o.o. Udzielone zezwolenie zostało zmienione decyzją z dnia [...]03/2016 r. nr [...] określającą zakres zezwolenia wg nowego wzoru Ministra Zdrowia. W oparciu o wykaz dostawców hurtowni, ustalono, że Spółka zaopatruje swoją hurtownię farmaceutyczną w leki od podmiotu nieuprawnionego - zakładu opieki zdrowotnej. Strona nie posiadała dokumentacji potwierdzającej przeprowadzenie procesu kwalifikacji dostawców dla Prywatnej Przychodni Lekarskiej M. Osoba odpowiedzialna (kierownik hurtowni) wyjaśniła przy tym, iż Prywatna Przychodnia Lekarska M. nie podlega kwalifikacji. Towary są przesuwane na podstawie dokumentów MM (przesunięcie międzymagazynowe) w obrębie tego samego podmiotu gospodarczego – P. sp. z o.o. Na podstawie rejestru dokumentów przesunięć międzymagazynowych za okres od 1.01.2016 r. do 30.11.2016 r. ustalano, iż strona wprowadziła na stan swojej hurtowni produkty lecznicze pochodzące z Prywatnej Przychodni Lekarskiej M.na łączną kwotę: 3 896 643,46 zł. Powyższe potwierdzają również pobrane losowo dokumenty MM: [...],[...],[...] i [...]. Do dokumentów MM dołączano dokumenty PZ potwierdzające przyjęcie leków na magazyn hurtowni. Szczegółowa analiza dokumentów PZ wskazała, że Spółka poprzez jedną ze swoich zorganizowanych części przedsiębiorstwa (przychodnia zdrowia) zakupowała od innych hurtowni przede wszystkim leki deficytowe (zagrożone brakiem dostępności w Polsce w oparciu o stosowne Obwieszczenie Ministra Zdrowia), a następnie poprzez przesunięcia magazynowe wprowadzała je na stan hurtowni farmaceutycznej by finalnie sprzedawać do innych hurtowni lub wprost za granicę. W trakcie inspekcji sprawdzono również wypełnianie obowiązku art. 36z ust. 1 ustawy czyli zaopatrywanie przez hurtownie podmiotów detalicznych, zwłaszcza aptek, w produkty lecznicze. Wypełnianie powyższego obowiązku inspektorzy ustalali w oparciu o obrót danym produktem leczniczym oraz dane wskazujące na obrót produktami leczniczymi w poszczególnych kwartałach, które hurtownie mają obowiązek przekazywać stosownym organom. I tak dla produktu leczniczego Z.LA 10,8mg, w okresie od 10.06.2015 r. do 11.07.2016 r., ustalono, że Spółka dokonała sprzedaży 1 220 opakowań. Leki trafiły do hurtowni farmaceutycznej spółki P. sp. z o.o., G. sp. z o.o., I. sp. z o. o., F. sp. z o., P.sp. z o.o. W badanym okresie nie sprzedawano ani jednego opakowania tego produktu do aptek. Analogicznie analizie poddano zestawienie zakupu i sprzedaży produktu leczniczego [...] 0,25 mg/ml x 15 fiol. Ustalono ubocznie, że Spółka wprowadziła ten produkt na stan magazynowy hurtowni poprzez zakład opieki zdrowotnej M. Analizując szczegółowo obrót tym produktem o nr serii [...] ustalono, że pozyskane 300 opakowań tego samego dnia zbyto do hurtowni F. sp. z o.o. Analogiczne ustalenia zapadły po przeanalizowaniu obrotu produktem leczniczym B[...] 0,25 mg/ml x 15 fiol. o numerze serii [...]. Produkt nabyty w ilości 300 op. został sprzedany do hurtowni F. sp. z o.o. Brak wypełniania obowiązku zaopatrywania aptek w produkty lecznicze znalazł również odzwierciedlenie w przekazywanych przez Spółkę do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Biobójczych raportów z obrotu produktami leczniczymi za II, III i IV kwartał 2015 r oraz I, II i IIl kwartał 2016 r. W oparciu o przekazane dokumenty ustalono, iż sprzedaż produktów leczniczych do aptek stanowiła marginalną działalności hurtowni P. Analizę obrotów organ przedstawił w formie tabeli. Szczegółowa analiza poszczególnych kwartałów wykazała zaś, że w niektórych miesiącach (styczeń, lipiec-sierpień 2016 r., maj, wrzesień - październik 2015 r.) hurtownia strony nie sprzedała do aptek żadnego opakowania jakiegokolwiek leku. Z powyższego zestawienia wynika, iż sprzedaż produktów leczniczych do aptek w okresie od kwietnia 2015 r. do października 2016 r. nie przekraczała w zasadzie 0,1% za wyjątkiem II kwartału kiedy to wyniosła 14,8% całkowitej sprzedaży. Organ podkreślił, że wynik ten jest zupełnie wyjątkowy, bowiem na przestrzeni całego roku pojawił się tylko raz wskutek wzmożonej sprzedaży w miesiącach maj i czerwiec 2016 r. Nadto wynik ten był wypadkową zmniejszonych obrotów z innymi hurtowniami, bowiem w tym kwartale Spółka sprzedała leki za zdecydowanie niższą kwotę niż w kwartałach poprzednich. Analiza porównawcza przedłożonych na wezwanie organu dokumentów pozwoliła na ustalenie, iż strona nie okazała części faktur zakupowych i sprzedażowych zgodnie z żądaniem. W rejestrze VAT stwierdzono faktury zakupu, których kopie nie zostały okazane w dniu 2 12.2016 r. Są to dokumenty o następujących numerach: [...] z dnia 17.08.2016 r"[...] z dnia 26.08.2016 r., [...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...], [...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...] z dnia 31.08.2016 r. W okazanym rejestrze VAT widnieją numery faktur sprzedaży, których kopie również nie zostały okazane. Są to dokumenty o następujących numerach : [...] z dnia 1.08.2016 r., [...] z dnia 4.08.2016 r, [...] z dnia 5.08.2016 r"[...]z dnia 9.08.2016 r"[...]z dnia 10.08.2016 r. W konsekwencji w raporcie stwierdzono m.in. naruszenia: 1. Zaopatrywanie się w produkty lecznicze od podmiotu nieuprawnionego, co stanowi naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy; 2. Posiadanie, w tym przechowywanie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów nieuprawnionych do ich dostarczania, co stanowi naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 2 ustawy; 3. Brak zaopatrywania podmiotów detalicznych w produkty lecznicze refundowane, co stanowi naruszenie art. 36z ust. 1 ustawy; 4. Pomimo uprzedzenia, strona uniemożliwiła wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną, w zakresie sprawdzenia prawidłowości wykonywania dyspozycji art. 36 z ust. 5, 6 oraz art. 78 ust. 1 pkt 7 i 8 ustawy, co stanowi przesłankę do zastosowania treści art. 81 ust. 2 pkt 1 prawa farmaceutycznego. Dnia 25/04/2017 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo od Naczelnika Drugiego Urzędu Skarbowego Warszawa Śródmieście, w którym przekazano kopie rejestrów zakupów za okresy lipiec 2016 - grudzień 2016 oraz przykładowe faktury dokumentujące zakup przez słowacką spółkę od strony produktów leczniczych. Szczegółowa analiza faktur wykazała, że strona sprzedawała w w/w okresie do słowackiego podmiotu (P.s.r.o.) m.in. produkty lecznicze które znajdowały się na Obwieszczeniu Ministra Zdrowia zakazującym wywozu leków bez zgody GIF za granicę albo sprzedaży takich leków spółkom prowadzącym działalność poza terytorium Polski. Jednocześnie Spółka nie zgłaszała do GIF zamiaru sprzedaży produktów leczniczych z Obwieszczenia Ministra Zdrowia do podmiotów zagranicznych. Z uwagi na przekazane przez organy podatkowe dokumenty pismem z dnia 15 maja 2017 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny rozszerzył wszczęte przez siebie postępowanie o przesłanki cofnięcia zezwolenia z uwagi na sprzedaż produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności spółce zagranicznej bez notyfikacji GIF. Organ przytoczył treść art. art. 81 ust. 1 pkt 2 lit. a prawa farmaceutycznego i stwierdził, że strona dokonując zbycia wyżej wymienionych produktów leczniczych bez stosownego zawiadomienia GIF naruszyła przepis art. 78a ust. 1 prawa farmaceutycznego. Organ stwierdził nadto, że podczas przedmiotowej inspekcji ujawniono również inne uchybienia, które w ocenie GIF stanowią podstawę do cofnięcia zezwolenia zgodnie z przepisami art 81 ust. 2 pkt 1, 4 i 4a ustawy. Spółka naruszyła bowiem art. 36z ustawy gdyż większość produktów leczniczych, którymi obraca to leki refundowane, deficytowe na polskim rynku, których brak stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Obrót hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez stronę dokonany z dystrybutorami detalicznymi nie osiągnął częstokroć poziomu nawet 1% wartości obrotu, notując obroty na poziomie 0,01%. Co więcej strona w żadnych oficjalnych dokumentach nie wskazała, że zamiast zaopatrywać polskie podmioty detaliczne w leki zagrożone brakiem dostępności sprzedawała je za pośrednictwem słowackiej spółki za granicę. Organ argumentował, że działalność hurtowni w analizowanym okresie była nakierowana na obrót z innymi hurtowniami farmaceutycznymi z pominięciem aptek i punktów aptecznych. Szeroko wywodził, że zakup leków przez NZOZ był pozorną czynnością prawną, bowiem docelowo leki trafiały do hurtowni farmaceutycznej, która wprowadzała je powtórnie do obrotu, co świadczy o naruszeniu art. 78 ust pkt. 1 ustawy. Organ stwierdził także, że spółka nie okazała żądanych faktur czym doprowadziła do utrudniania prowadzenia inspekcji. W dalszej części uzasadnienia GIF odniósł się do zgłoszonego przez spółkę wniosku dowodowego i złożonych wyjaśnień, oraz uzasadnił nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, P. sp. z o.o. wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji, wstrzymanie jej wykonania i zasądzenie kosztów postępowania. Podniosła zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego, to jest: 1. art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku art. 36z ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, poprzez dowolne i niemające potwierdzenia w zgromadzonym materiale dowodowym ustalenie, że skarżąca naruszyła dyspozycję powyższych poprzez błędne uznanie, iż nie zapewniała stałych dostaw odpowiedniego asortymentu i tym samym nie zapewniała w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwalnego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego i przedsiębiorstw zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, w sytuacji, gdy skarżąca nigdy nie odmówiła realizacji jakiegokolwiek zapotrzebowania podmiotów prowadzących obrót detaliczny i hurtowny produktami leczniczymi; 2. art. 78 ust. 1 pkt i ustawy Prawo farmaceutycznego poprzez błędne uznanie, że skarżąca dopuściła się naruszenia obowiązku zaopatrywania się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego i w efekcie wadliwe cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej; 3. art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez błędne uznanie, iż skarżącą pomimo uprzedzenia, uniemożliwiła albo utrudniała wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcje Farmaceutyczną w sytuacji, gdy takie zdarzenie nie miało miejsca; 4. art, 81 ust. 1 pkt 2 lit a w związku z art. 78 a ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez błędne uznanie, iż skarżąca naruszyła powyższe przepisy w sytuacji, gdy skarżąca dokonywała sprzedaży do podmiotu prowadzącego działalność na terytorium Polski; oraz przepisów postępowania administracyjnego, to jest: 1. art. 7 w zw. z art. 77 oraz 80 kpa poprzez niepodjęcie przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz należytego wyjaśnienia sprawy. Organ odwoławczy w szczególności: - błędnie stwierdził, iż hurtownia dokonywała zakupu produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych, podczas gdy dokonywano jedynie przesunięć międzymagazynowych. W wyniku przesunięcia międzymagazynowego dokonywanego w ramach jednego podmiotu (przedsiębiorcy) nie doszło w ogóle do sprzedaży, ani do żadnej innej formy nabycia własności produktów leczniczych, gdyż w wyniku dokonanego przesunięcia miała miejsce wyłącznie operacja bilansowa dokonywana wewnątrz jednego podmiotu; - błędnie ustalenie, że hurtownia nie realizowała obowiązku zaopatrywania aptek ogólnodostępnych w produkty lecznicze. W istocie hurtownia skarżącej w okresie całej działalności realizowała wszystkie otrzymywane od aptek zamówienia na zakup produktów leczniczych, w tym refundowanych, nie odmówiła realizacji żadnego zamówienia; - hurtownia skarżącej przez cały okres swojego funkcjonowania oferowała dla uprawnionych podmiotów sprzedaż produktów leczniczych, gwarantowała szybką możliwość realizacji potencjalnych zamówień od aptek i hurtowni; 2. art. 2 i art. 7 Konstytucji RP w zw. z art. 7 k.p.a. poprzez nałożenie zaskarżoną decyzją nieproporcjonalnie ciężkiej sankcji administracyjnej, tj. cofnięcie zezwolenia, podczas gdy przepisy Prawa farmaceutycznego przewidują środek mniej dotkliwy w postaci decyzji nakazującej stronie dostosowanie w wyznaczonym terminie prowadzenie działalności do wymagań określonych przez Prawo farmaceutyczne. W uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła i szczegółowo uzasadniła podniesione zarzuty. W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje. Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia. W działaniu organu rozstrzygającego w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca. Podstawą materialnoprawną zaskarżonej decyzji jest art. 81 ust. 2 pkt 1, pkt 4, pkt 4a i ust. 4 w zw. z art. 36z ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (w brzmieniu nadanym ustawą zmieniającą). Zgodnie z art. 81 ust. 1 pkt 2 lit. a tej ustawy Główny Inspektor Farmaceutyczny a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli: przedsiębiorca wbrew przepisom art. 78a dokonał wywozu lub zbycia bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Powołany przepis nie wymaga interpretacji albowiem wyraźnie wskazuje, iż w przypadku gdy GIF ujawni, że przedsiębiorca sprzedał za granicę produkty lecznicze bez uprzedniej notyfikacji takiego zamiaru do GIF albo sprzedał takie produkty podmiotowi prowadzącemu działalność poza obszarem Polski, organ obligatoryjnie cofa zezwolenie na obrót hurtowy produktami leczniczymi. Jak wynika z ustaleń organu na przekazanych przez organy podatkowe fakturach vat znajdowały się niemal wszystkie leki widniejące na obwieszczeniu Ministra Zdrowia. Organ wskazał, że w przypadku faktury nr [...] na 307 pozycji tylko jeden lek ([...]) nie znajdował się na liście wywozowej. Pozostałe pozycje zajmują leki zagrożone brakiem dostępności m.in. insuliny, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnowotworowe, które są z reguły lekami nowoczesnymi ratującymi życie pacjentów. Na pozostałych zaś fakturach w zasadzie wszystkie pozycje zajmowały leki wymienione w obwieszczeniu. Analizowane faktury dokumentują sprzedaż produktów leczniczych przez skarżącą do spółki słowackiej od sierpnia do grudnia 2016 r. i obejmowały od kilkudziesięciu do kilkuset pozycji a wartość sprzedawanych leków tylko na jednej fakturze przekraczała nawet 1,7 mln zł. Regularne zaopatrywanie się u podmiotu leczniczego w produkty refundowane, ważne dla ratowania życia i zdrowia i to w dużych ilościach wskazywały na przemyślany i zorganizowany charakter procederu. Wbrew przekonaniu skarżącej sprzedaż do podmiotu słowackiego narusza art. 78a prawa farmaceutycznego, albowiem przepis ten wyraźnie zabrania sprzedaży podmiotom prowadzącym działalność poza granicami Polski. Bez znaczenia pozostaje, że spółka słowacka prowadzi działalność również na terytorium Polski oraz fakt, że posiada polski numer NIP, bowiem obowiązek rejestracji wynika z ustaw podatkowych i nie dotyczy obowiązków przewidzianych w prawie farmaceutycznym. Skarżąca, dokonując zbycia wyżej wymienionych produktów leczniczych bez stosownego zawiadomienia GIF naruszyła więc przepis art. 78a ust. 1 prawa farmaceutycznego zgodnie, z którym przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia. Sprzedaż leków podmiotom prowadzącym działalność poza granicami Polski bez zgłoszenia GIF obarczony jest sankcją w postaci obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi, na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 lit. a prawa farmaceutycznego. Zgodnie z art 81 ust. 2 pkt 1, 4 i 4a Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - Główny Lekarz Weterynarii - może cofnąć zezwolenie jeżeli przedsiębiorca: pomimo uprzedzenia utrudnia albo uniemożliwia wykonywanie czynności służbowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną (pkt 1) nie wypełnia obowiązków zawartych w art. 77 i art. 78 ust. 1 (pkt 4); lub naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją (pkt 4a). Cofnięcie zezwolenia jest fakultatywnym uprawnieniem organu i GIF może cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jeżeli uzna, że przedsiębiorca nie dochowywał obowiązków nałożonych na niego przez prawo podczas wykonywania działalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Jak stanowi art. 36z ust. 1 ustawy podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Ustawodawca wprowadzając powyższy przepis miał na celu zobowiązanie przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi do zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi. Zabezpieczenie to powinno być realizowane poprzez obowiązek dostarczenia w pierwszej kolejności produktów leczniczych, w szczególności refundowanych, do aptek oraz podmiotów leczniczych krajowych. Powołany przepis stanowi implementację do polskiego porządku prawnego zapisów dyrektywy 2001/83.WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z motywem 38 preambuły przedmiotowej dyrektywy "Niektóre Państwa Członkowskie nakładają na hurtowników prowadzących dostawy produktów leczniczych do farmaceutów i osób uprawnionych do dostawy produktów leczniczych dla ludności pewne zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych. Te Państwa Członkowskie muszą mieć możliwość nakładania takich obowiązków na hurtowników prowadzących działalność na ich terytorium. Państwa te muszą mieć również możliwość nakładania ich na hurtowników w innych Państwach Członkowskich, pod warunkiem że te wymogi nie są bardziej rygorystyczne niż nakładane na ich własnych hurtowników oraz że mogą być traktowane jako uzasadnione z tytułu ochrony zdrowia publicznego i pozostają w odpowiedniej proporcji do jej celów". Część normatywna aktu, w art. 1 pkt 18 dyrektywy, definiuje zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych jako "Spoczywające na hurtownikach zobowiązanie stałego gwarantowania odpowiedniego zakresu produktów leczniczych dla spełnienia wymogów określonego obszaru geograficznego i zabezpieczenia wymaganych dostaw w bardzo krótkim terminie na całym tym obszarze". Właściwy obowiązek został zakreślony w akapicie drugim art. 81 dyrektywy, zgodnie z którym "Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim". Regulacja art. 36z Prawa farmaceutycznego, w szczególności ust. 1, stanowi implementacje wskazanych powyżej zapisów do polskiego porządku prawnego. Zasadniczym celem przedmiotowej regulacji jest zabezpieczenie interesu publicznego w zakresie ochrony życia i zdrowia poprzez zapewnienie dostępności produktów leczniczych dla pacjentów w wymiarze odpowiadającym ich potrzebom. Rozwiązaniem przyjętym przez prawodawcę europejskiego i powtórzonym na gruncie prawa farmaceutycznego jest zobligowanie min. pomiotów prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi do zaopatrywania w pierwszej kolejności podmiotów zajmujących się bezpośrednim zaopatrywaniem ludności. Intencją ustawodawcy więc było takie uregulowanie rynku, ażeby placówki obrotu detalicznego otrzymywały dostawy produktów leczniczych w ilości wystarczającej do zaspokojenia zapotrzebowania pacjentów, w szczególności zaś do bezzwłocznego zrealizowania każdej recepty. Także w motywie 38 preambuły dyrektywy oraz w art. 81, wskazano generalną zasadę, że państwa członkowskie nakładają na hurtowników pewne zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych a w tym zapewnienie właściwych i stałych dostaw danego produktu leczniczego do aptek. Jak wynika z akt sprawy większość produktów leczniczych, którymi obracała skarżąca to leki refundowane, deficytowe na polskim rynku, których brak stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Są to m in. leki przeciwzakrzepowe, przeciwcukrzycowe oraz przeciwparkinsonowe stosowane w sytuacji zagrożenia życia pacjenta. Leki te są w dużej mierze przepisywane są pacjentom na receptę celem jej realizacji w aptece. Brak zaopatrywania aptek w powyższe leki skutkuje w konsekwencji nie możnością ich zakupu co z kolei stwarza realne zagrożenie zdrowia a nawet życia pacjenta. Działalność hurtowni była dokonywana z pominięciem aptek i punktów aptecznych z którymi transakcji dokonywano sporadyczne Działanie takie pozostaje w sprzeczności z przepisem art. 36z ust. 1 prawa farmaceutycznego. W sytuacji, kiedy skarżąca, de facto nie prowadzi działalności ukierunkowanej na dostarczanie leków na potrzeby pacjentów, to irrelewantnym dla oceny wypełnienia przez nią obowiązku z art. 36 z ust. 1 P.f., jest kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku. Obowiązek zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów jest skierowany indywidualnie do każdego podmiotu prowadzącego hurtownię produktów leczniczych. Z przestrzegania tego obowiązku nie zwalnia skarżącej fakt prawidłowej realizacji ww. wymogu przez inne osoby prowadzące hurtownie farmaceutyczne skutkiem czego określony lek jest w danym czasie dostępny na rynku. To skarżąca winna realizować sprzedaż produktów leczniczych do aptek i punktów aptecznych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, bez względu na zachowanie innych podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Obowiązek każdorazowej analizy dostępności konkretnego leku na rynku w kontekście działań danego podmiotu dysponującego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej uniemożliwiałaby wyciągnięcie wobec niego jakichkolwiek sankcji z tytułu naruszenia tego obowiązku. Fakt, że funkcjonujące na rynku podmioty realizując prawidłowo swoje obowiązki wynikające z art. 36z ust. 1 P.f., zabezpieczyły w danym czasie potrzeby pacjentów w dostępie do leków, nie zwalnia skarżącej z wypełnienia ciążącego na niej ww. wymogu. Zgodnie z treścią art. 78 ust 1 pkt 1 ustawy przedsiębiorca ma obowiązek zaopatrywania się w produkty lecznicze wyłączne od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import, lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą na prowadzeniu obrotu hurtowego. Hurtownia farmaceutyczna może zaopatrywać się zatem w produkty lecznicze wyłącznie od uprawnionych podmiotów określonych w w/w przepisie. Skoro ustawodawca nie wymienił wśród tych podmiotów zakładów leczniczych to podmioty te nie są uprawnione do zaopatrywania w produkty lecznicze hurtowni farmaceutycznych, a wszelka dostawa produktów leczniczych do hurtowni od podmiotu nieuprawnionego narusza zasady określone w art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy. W myśl art. 65 ust. 1 tej ustawy obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Może on przybrać postać obrotu detalicznego (art. 68 ust. 1 stanowiący, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1), obrotu hurtowego (art. 72 ust. 1 mówiący, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne) bądź pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (art. 73a ust. 1 stanowiący, że pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest działalność związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej). Rodzaje obrotu produktami leczniczymi zostały zdefiniowane przez ustawę z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28), która weszła w życie w dniu 8 lutego 2015 r. zatem od tej daty przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną miał obowiązek czynić to według nowych uregulowań. Zgodnie z art. 5 ust. 6 ustawy zmieniającej dotychczasowe zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stały się, z dniem wejścia w życie ustawy zmieniającej, odpowiednio zezwoleniami na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i zachowały ważność. Posiadacze zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mieli obowiązek uzupełnienia danych niezbędnych do wydania zezwolenia, zgodnie z zakresem danych zawartych w art. 76 w brzmieniu nadanym ustawą zmieniającą (art. 5 ust. 7 ustawy zmieniającej). Kontrola inspektorów GIF została przeprowadzona w dniach 30 listopada -2 grudnia 2016 r. zatem zastosowanie w sprawie miały przepisy Prawa farmaceutycznego w brzmieniu nadanym ustawą zmieniającą. W myśl art. 72 ust. 3 omawianej ustawy obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Uregulowanie to doprecyzowuje m.in. art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. którego aktualne brzmienie zostało nadane przez art. 1 pkt 30 lit. a) tiret pierwsze ustawy zmieniającej. Ustawodawca doprecyzował, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną może w różnych formach, nie tylko poprzez zakup, nabywać produkty lecznicze, ale wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy. Zatem nie mógł i nie może nabywać produktów leczniczych, np. od aptek ogólnodostępnych czy podmiotów prowadzących działalność leczniczą. Te podmioty mogły być wyłącznie nabywcami produktów leczniczych od przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w dalszych uregulowaniach art. 78 ust. 1 cyt, ustawy określających obowiązki podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, przykładowo pkt 2 (obowiązek posiadania, w tym przechowywania jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania; zmieniony przez art. 1 pkt 30 lit. a) tiret trzecie ustawy zmieniającej poprzez dodanie: "w tym przechowywanie") oraz pkt 3 (obowiązek dostarczania produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich - zapewnienia by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych do obrotu hurtowego lub bezpośredniego zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich). Powołane uregulowania zostały wprowadzone do Prawa farmaceutycznego w listopadzie 2013 r. (w pkt 2 ustawa zmieniająca dodała tylko "w tym przechowywanie"). Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, ze zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69,) w brzmieniu nadanym dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 2011 r., str. 74) wskazuje, że osoby nabywające, przechowujące, magazynujące, dostarczające lub wywożące produkty lecznicze są upoważnione do prowadzenia działalności wyłącznie pod warunkiem spełnienia wymogów dotyczących uzyskania zezwolenia na dystrybucję hurtową zgodnie z dyrektywą 2001/83. Nadto w celu zwiększenia wiarygodności łańcucha dystrybucji hurtownicy powinni kontrolować, czy dostarczający im towar hurtownicy posiadają pozwolenie na dystrybucję hurtową (motyw 14 Preambuły). Powołane zapisy doprecyzowuje m.in. art. 80 dyrektywy 2001/83, według którego posiadacze pozwoleń na dystrybucję muszą spełniać poniższe wymagania minimalne: muszą otrzymywać swoje dostawy produktów leczniczych jedynie od podmiotów posiadających pozwolenia na dystrybucję lub zwolnionych od uzyskiwania takich pozwoleń na mocy art. 77 ust. 3 (lit. b) oraz muszą dostarczać produkty lecznicze do podmiotów posiadających pozwolenia na dystrybucję albo upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności w zainteresowanym Państwie Członkowskim (lit. c). Uregulowania dyrektywy 2011/62 zostały wdrożone wskutek uchwalenia ustawy zmieniającej (por. uzasadnienie projektu ww. ustawy, druk sejmowy VII.2708). W konsekwencji wbrew przekonaniu skarżącej przesunięcie tzw. międzymagazynowe produktów leczniczych z zakładu opieki zdrowotnej do hurtowni farmaceutycznej jest niedozwolone. Prywatna Przychodnia Lekarska M. jako podmiot leczniczy jest powołana do udzielania świadczeń zdrowotnych. Działalność lecznicza została ujęta w art. 3 u.d.l. zgodnie z którym działalność polega ona na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Nie wchodzi natomiast w jej zakres działalność gospodarcza obejmująca dystrybucję produktów leczniczych. Nabycie produktów leczniczych przez NZOZ mogło nastąpić wyłącznie w celu udzielania przez ten zakład świadczeń zdrowotnych, czyli na własne potrzeby. Zgodnie bowiem z art. 87 ust. 5 prawa farmaceutycznego produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5 (wydawane z przepisu lekarza - Rp; wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz; wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw; stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz) albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mogą być zbywane poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1. W niniejszej sprawie sprawie skarżąca w ramach jednej z prowadzonych działalności jako NZOZ kupowała leki, w tym deficytowe - zagrożone brakiem dostępności, a następnie wprowadzała je ponownie do obrotu już jako hurtownia farmaceutyczna czym naruszyła art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy. Zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt prawa farmaceutycznego GIF może cofnąć zezwolenie na hurtownię farmaceutyczną jeżeli pomimo uprzedzenia przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności urzędowych temu organowi. Skarżąca nie okazała części faktur zakupowych i sprzedażowych zgodnie z żądaniem organu czym utrudniła prowadzenia inspekcji. Mając na uwadze stanowisko skarżącej zawarte w skardze należy podkreślić, że w zakresie, w jakim dana działalność ograniczona jest przepisami ustawowymi i wymaga uzyskania zezwolenia, wyłączona jest konstytucyjna zasada swobody działalności gospodarczej ujęta w art. 20 i 22 Konstytucji RP. Przypomnieć należy stanowisko Trybunału Konstytucyjnego zawarte w wyroku z 27 lutego 2014 r. w sprawie o sygn. akt: P 31/13 (OTK-A 2014/2/16) w którym Trybunał przypomina, że gwarantowana w art. 22 Konstytucji wolność działalności gospodarczej nie ma charakteru absolutnego, a zatem może podlegać ograniczeniom (wyroki Trybunału Konstytucyjnego: z 10 kwietnia 2001 r., sygn. akt: U 7/00; z 7 maja 2001 r., sygn. akt: K 19/00 oraz z 2 grudnia 2002 r., sygn. akt: SK 20/01). Zgodnie z art. 22 Konstytucji ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny. W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego został wyrażony pogląd, że art. 22 Konstytucji reguluje wprost w sposób wyczerpujący i kompleksowy zarówno formalne, jak i materialne przesłanki ograniczenia wolności działalności gospodarczej. Trybunał wyjaśnił, że jeżeli uznać, iż wolność działalności gospodarczej należy do konstytucyjnych praw i wolności jednostki, to art. 22 Konstytucji, stanowiąc lex specialis w stosunku do art. 31 ust. 3 Konstytucji, wyłącza jego stosowanie jako adekwatnego wzorca kontroli ustawowych ograniczeń wolności działalności gospodarczej. Trybunał dopuścił również przyjęcie, że, z jednej strony, każdy wypadek konieczności ochrony dóbr wskazanych w art. 31 ust. 3 Konstytucji mieści się w klauzuli "ważnego interesu publicznego" w rozumieniu art. 22 Konstytucji. Uznał przy tym, że "patrząc z drugiej strony, stwierdzić należy, że w zakresie "ważnego interesu publicznego" mieszczą się również wartości niewymienione w art. 31 ust. 3 Konstytucji". W konsekwencji zakres dopuszczalnych ograniczeń wolności działalności gospodarczej jest, przynajmniej patrząc pod kątem materialnych podstaw (przesłanek) ograniczeń, szerszy od zakresu dopuszczalnych ograniczeń tych wolności i praw, do których odnosi się art. 31 ust. 3 Konstytucji (wyroki Trybunału Konstytucyjnego: z 29 kwietnia 2003 r., sygn. akt: SK 24/02, OTK ZU nr 4/A/2003, poz. 33; z 19 stycznia 2010 r., sygn. akt: SK 35/08, OTK ZU nr 1/A/2010, poz. 2). Zdaniem Sądu, przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne – w tym art. 36z ust. 1 p.f. jest przepisem, ograniczającym swobodę działalności gospodarczej w dopuszczalnej przez Konstytucję formie i zakresie poprzez m.in. nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. W pojęciu ważnego interesu publicznego, o którym mowa w art. 22 Konstytucji mieści się niewątpliwie ochrona zdrowia ludzkiego. Ta zaś może doznać uszczerbku także wskutek braku dostatecznego dostępu do leków. Leki nie są zwykłym towarem rynkowym. Obrót lekami musi być i jest reglamentowany przez państwo. Prowadzący taką działalność nie mogą się cieszyć pełną wolnością gospodarczą. Ustawodawca, ograniczając swobodę aktywności gospodarczej hurtowni farmaceutycznej poprzez m.in. "nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi" miał i ma na uwadze ochronę zdrowia ludzkiego, w tym i pacjenta krajowego. Kieruje się więc ważnym interesem publicznym w rozumieniu art. 22 Konstytucji RP. W ramach prawidłowo funkcjonującego systemu ochrony zdrowia muszą bowiem funkcjonować mechanizmy, które pozwalają także krajowemu pacjentowi na zakup leków refundowanych w aptece. Nakaz określony w ww. przepisie w zakresie nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi (aptek) nakierowany jest na dobro pacjentów i nie jest sprzeczny z zasadą wolności działalności gospodarczej, podlegającą ograniczeniom przewidzianym w art. 22 Konstytucji. Sąd uznał, że pominięcie przez organ wniosków dowodowych strony nie było uchybieniem skutkującym uchyleniem zaskarżonej decyzji. W świetle ustaleń poczynionych w sprawie nieprzestrzeganie przepisów prawa przez przedsiębiorcę w zakresie obrotu produktami farmaceutycznymi było ewidentnie i stanowiło przesłankę do cofnięcia zezwolenia. W myśl art. 78 § 1 k.p.a. żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Uprawnienie strony podlega zatem pewnym ograniczeniom ze względów praktycznych, tj. ze względu na celowość i szybkość postępowania; tak więc nie podlegają przeprowadzeniu: a) dowód zgłoszony przez stronę na okoliczność nie mającą znaczenia dla sprawy i b) zgłoszony przez stronę dowód na okoliczność już dostatecznie wyjaśnioną innymi dowodami, jeżeli strona zgłosiła go po zakończeniu stadium postępowania dowodowego. Organ może nie uwzględnić żądania przeprowadzenia dowodu, jeżeli ma to na celu przewleczenie sprawy (wyrok NSA w Gdańsku z dnia 2 października 1998 r., I SA/Gd 1863/96, LEX nr 37600). Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Podstawą dokonanych ustaleń były dokumenty z inspekcji i za okres objęty kontrolą stwierdzono uchybienia skutkujące cofnięciem zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Dowody te były wystarczające w świetle art. 77 § 1 k.p.a.oraz art. 80 k.p.a. Organ prawidłowo przyjął, że okoliczności faktyczne zostały udowodnione, według reguły z art. 80 k.p.a. Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.