VI SA/Wa 2060/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Protokolant Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 marca 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. od sprzeciwu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2009 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany w ulotce informacyjnej produktu leczniczego postanawia: odrzucić skargę P. z siedzibą w R. wystąpiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o dokonanie zmiany w ulotce informacyjnej produktu leczniczego B.. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235) sprzeciwem z dnia [...] października 2009 r. nie wyraził zgody na dokonanie wnioskowanych zmian uznając, że zmiany w ulotce mają charakter merytoryczny. Zmiany mogą bowiem dotyczyć informacji zawartych już w ulotce i oznakowaniu na opakowaniach nie wymienionych w § 3 i § 4 ww. rozporządzenia. W przypadku zmian merytorycznych w ulotce raport z jej badania należy zdaniem Prezesa Urzędu zgłosić zmianą typu II. W pouczeniu poinformowano stronę o prawie do złożenia wezwania do usunięcia naruszenia prawa. Sprzeciw został doręczony spółce P. [...] października 2009 r. P. z siedzibą w R. nadała w placówce pocztowej w dniu [...] października 2009 r. do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przesyłkę pocztową zawierającą dwa pisma dotyczące ulotki produktu leczniczego B.: wezwanie z dnia [...] października 2009 r., skierowane do Prezesa Urzędu, do usunięcia naruszenia prawa oraz skargę z dnia [...] października 2009 r. skierowaną do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2009 r. W odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa Prezes Urzędu pismem z dnia [...] października 2009 r. uznał wezwanie, dotyczące ulotki produktu leczniczego B., za bezzasadne. Pismo to zostało doręczone spółce P. w dniu [...] listopada 2009 r. W skardze skierowanej do Sądu i nadanej, jak nadmieniono wyżej w dniu [...] października 2009 r., P. z siedzibą w R. wnosiła o uchylenie sprzeciwu i zasądzenie kosztów postępowania. Zdaniem skarżącej Prezes Urzędu nie uzasadnił dlaczego uznał zmiany w ulotce jako zmiany merytoryczne wymagające zgłoszenia typu II. Natomiast według skarżącej wnioskowane zmiany nie prowadziły do jakichkolwiek zmian merytorycznych tekstu ulotki, a jedynie miały na celu poprawienia jej czytelności i lepszego zrozumienia tekstu przez pacjenta. W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wskazując na przepisy § 3 ust. 1 pkt 2 i § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, wnosił o oddalenie skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje; Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności. Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają, w pierwszej instancji, wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy). W myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz.1270 ze zm.), Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż jest ona niezasadna. Sąd uznał za konieczne rozważyć przede wszystkim, jaki charakter prawny ma sprzeciw Prezesa Urzędu wniesiony w trybie § 6 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. oraz dopuszczalność skargi sądowej od tego sprzeciwu. Zgodnie z art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. Nr 45 z 2008 r. poz. 271) wydawanie pozwoleń oraz zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu następuje w drodze decyzji Ministra Zdrowia. Ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produkt Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379) utworzony został Urząd określony w tytule ustawy. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy reprezentuje Urząd na zewnątrz. Urząd jest organem pomocniczym Ministra Zdrowia w sprawach związanych z dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu. Zgodnie z powołaną ustawą Urząd i Prezes Urzędu nie ma kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych w sprawach dotyczących produktów leczniczych - Prezes Urzędu może w myśl art. 5a tej ustawy wydawać jedynie decyzje w sprawach dotyczących środków medycznych. Zgodnie z art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego przygotowanie materiałów, koniecznych do wydania decyzji przez Ministra Zdrowia w sprawach pozwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, należy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes Urzędu przyjmuje wnioski, kompletuje dokumentację i przygotowuje sprawy do wydania decyzji. Zgodnie bowiem z art. 8 Prawa Farmaceutycznego Prezes Urzędu sporządza ze swoich działań raport dla Ministra Zdrowia, który jest podstawą do wydania decyzji przez ten organ administracji publicznej. Zmiany danych oraz zmiany dokumentacji objętej zezwoleniem dokonywane są również przez Ministra Zdrowia w drodze decyzji – art. 31 ust. 1 i ust. 1a Prawa farmaceutycznego. Tryb dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego uregulowany jest w cytowanym wyżej rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. wydanym na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 31 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Rozporządzenie z dnia 18 grudnia 2002 r. określa zakres zmian, które mogą być przez uprawnionego dokonane niejako samodzielnie, tylko przez dokonanie powiadomienia o zmianie Prezesa Urzędu oraz zakres zmian, które wymagają wydania wskazanej wyżej decyzji Ministra. Zgodnie z § 6 ust. 1 rozporządzenia zmiany inne niż określone w jego § 3 i § 4, a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami Charakterystyki Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu. Na tle oceny do której kategorii należą wnioskowane zmiany i co za tym idzie, jaka procedura ma być zastosowana (powiadomienie, czy decyzja o zmianie pozwolenia) może dojść, między wnioskodawcą a Prezesem Urzędu, do różnicy stanowisk co do zastosowania § 3 lub § 4 rozporządzenia. Zgodnie z § 6 ust. 2 wymienionego rozporządzenia, jeżeli Prezes Urzędu w ciągu 90 dni od zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte. Z takiego uregulowania wynika, że sprzeciw Prezesa powoduje konieczność skorzystania przez wnioskodawcę z trudniejszej procedury zmiany dokumentacji poprzez decyzję Ministra Zdrowia. Oceniając charakter prawny sprzeciwu należy uznać, że skoro w powołanych ustawach brak jest umocowania dla Prezesa Urzędu do wydawania jakichkolwiek decyzji w sprawach leków, to znaczy, że sprzeciw, który może zgłosić na podstawie cytowanego wyżej § 6 ust. 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r., nie ma charakteru decyzji administracyjnej (bo do wydawania decyzji w tym zakresie Prezes Urzędu nie ma kompetencji, gdyż żaden przepis prawa materialnego nie przewiduje wydawania przez niego rozstrzygnięcia w sprawie produktów leczniczych w formie decyzji). W ocenie Sądu należy przyjąć, że omawiany sprzeciw należy zaliczyć do innych aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, o których mowa w art. 3 § 2 pkt. 4 p.p.s.a. Chodzi o uprawnienie podmiotu posiadającego pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, do samodzielnego dokonania ograniczonej (niewielkiej, innej niż opisana w § 3 i § 4 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r.) zmiany treści ulotki dołączonej do produktu leczniczego. Prezes Urzędu poprzez sprzeciw precyzuje granice tego uprawnienia i sygnalizuje, że w jego ocenie granice dopuszczalnego samodzielnego działania strony w przedmiocie zmiany treści ulotki zostały przekroczone. Oznacza to konieczność wszczęcia procedury związanej ze zmianą decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego. W tym stanie rzeczy uznać należy, że co do zasady, sprzeciw Prezesa Urzędu jest działaniem z zakresu administracji publicznej objętym art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Jest niesporne, że rozporządzenie z dnia 18 grudnia 2002 r. nie przewiduje żadnych środków zaskarżenia sprzeciwu w trybie dwuinstancyjnego postępowania administracyjnego. Stosownie do art. 52 § 3 p.p.s.a., jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. można wnieść po uprzednim wezwaniu na piśmie organu do usunięcia naruszenia prawa, w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o wydaniu aktu lub podjęciu innej czynności. W sytuacji wskazanej w art. 52 § 3 p.p.s.a. - zgodnie z art. 53 § 2 p.p.s.a. - skargę wnosi się w terminie 30 dni od dnia doręczenia odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli odpowiedzi nie było, w terminie 60 od dnia wniesienia wezwania do usunięcia naruszenia prawa. Wskazane terminy, jako terminy ustawowe, nie mogą być skracane ani przedłużane. Chodzi bowiem o to, aby kontrola sądowa nie zastępowała, a także nie wyprzedzała działania organu. Skarga wniesiona niezgodnie z powyższymi uregulowaniami jest niedopuszczalna i podlega odrzuceniu na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny w postanowieniu z dnia 13 maja 2008 w sprawie II GSK 947/08 wyjaśnił, że "Skarga na akt z zakresu administracji publicznej (art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.) musi zostać wniesiona dopiero po doręczeniu odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa - nie wolno jej złożyć przed doręczeniem tejże odpowiedzi. Wynika to z trybu określonego w art. 53 § 2 p.p.s.a., nakazującego wniesienie skargi w ciągu 30 dni od dnia doręczenia wymienionej odpowiedzi. Wniesienie skargi przed tym terminem spowoduje jej odrzucenie na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a.". W rozpoznawanej sprawie sprzeciw został doręczony spółce P. 7 października 2009 r., zaś wezwanie do usunięcia naruszenia prawa (datowane 12 października 2009 r.) zostało skierowane do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 14 października 2009 r. (czyli w terminie). Jednak w tej samej dacie, bez otrzymania stanowiska Prezesa Urzędu wymaganego przez art. 53 § 2 p.p.s.a., została wniesiona skarga do sądu. W tym stanie rzeczy należy uznać, że powołane wyżej procedury nie zostały zachowane, a skarga została wniesiona przedwcześnie, przed udzieleniem przez Prezesa Urzędu odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, której to odpowiedzi udzielił on pismem z dnia 29 października 2009 r. doręczonym spółce 3 listopada 2009 r. Skarga wniesiona w taki sposób podlega odrzuceniu, jako niedopuszczalna na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. Dodatkowo wskazać należy, że zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 221, poz. 2193 ze zm.) w sprawach skarg na akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień i obowiązków wynikających z przepisów prawa obowiązuje wpis stały. Zgodnie zaś z art. 221 p.p.s.a., nienależycie opłacone pisma wnoszone przez adwokata lub radcę prawnego podlegające opłacie stałej podlegają odrzuceniu. W sprawie niniejszej skarga została wniesiona przez radcę prawnego, a należny od niej wpis stały nie został uiszczony. Także z tego względu skarga podlega odrzuceniu. W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. i 221 p.p.s.a., odrzucił skargę.