VI SA/Wa 2067/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jacek Fronczyk Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 stycznia 2016 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] kwietnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego oddala skargę w całości Zawiadomieniem z dnia [...] kwietnia 2015 roku, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 13e lit. a i b rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008 roku, str. 7 ze zm.) poinformował A. S.p. z o.o o odrzuceniu zmiany typu II nr C.I. z) zgłoszonej wnioskiem nr [...] z dnia 2015-01-[...] dla produktu leczniczego: INVENTUM Sildenafilum tabletki do rozgryzania i żucia, 25 mg pozwolenie nr [...] w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego: z: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp na: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC. W uzasadnieniu swojego stanowiska organ wyjaśnił m.in., że diagnostyka zaburzeń erekcji obejmuje w szczególności wywiad lekarski, badanie somatyczne, badania laboratoryjne ocenę wydolności fizycznej oraz przeprowadzenie kwestionariusza IIEF-5 a stosowanie leczenia objawowego zaburzeń erekcji bez ustalenia przyczyny ich wystąpienia jest postępowaniem niezgodnym ze sztuką lekarską. Prezes obszernie argumentował, że produkt leczniczy INVENTUM zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza — Rp" ponieważ może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego oraz może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego. W dniu 18 maja 2014 roku A. S.p. z o.o na podstawie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi wezwała Prezesa URPLWMIPB do usunięcia naruszenia prawa poprzez uwzględnienie argumentacji wnioskodawcy i zmianę stanowiska wyrażonego w zawiadomieniu z dnia [...] kwietnia 2015 r. w sprawie [...] o odrzuceniu zmiany typu II nr C.I. z) dla produktu leczniczego I[...] tabletki do rozgryzania i żucia, 25 mg, w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego i przyjęcie wnioskowanej zmiany. Podniosła, iż odrzucenie zmiany narusza § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz.U. 2008, nr 206, poz. 1292) gdyż- 1) przedstawiona przez wnioskodawcę obszerna dokumentacja - "Badanie wtórne (przegląd systematyczny i metaanaliza) profilu bezpieczeństwa [...]", oraz raporty kliniczne przygotowane przez czterech ekspertów potwierdza, że prawidłowe stosowanie produktu jest bezpieczne, także dla pacjentów dotkniętych różnymi schorzeniami, a jakiekolwiek ewentualne działania niepożądane mają charakter nieciężki - co powoduje, że brak jest podstaw do przyjęcia, że stosowanie produktu [...] może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego; 2) wytyczne i rekomendacje przyjęte przez międzynarodowe towarzystwa medyczne (powołane przez URPL w treści Zawiadomienia) nie są wymienione w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. jako kryterium warunkujące zaliczenie produktu do określonej kategorii dostępności i nie stanowią wiążącego prawa- brak jest wobec tego podstaw do oparcia na nich decyzji - rozstrzygnięcia w sprawie wnioskowanej zmiany; 3) przyjęcie, iż: "w odniesieniu do § 1 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. stwierdzić należy, iż opierając się na rekomendacjach, stosowanie [...] bez uprzedniej diagnozy przyczyn zaburzeń erekcji jest stosowaniem nieprawidłowym", jest całkowicie nieuzasadnione - skoro w treści powołanego przepisów nie ma żadnego odwołania do rekomendacji i brzmienie przepisu w żaden sposób do rekomendacji nie nawiązuje; 4) przyjęcie, iż stosowanie [...] jako leczenia objawowego może skutkować opóźnieniem diagnozy i rozpoczęcia prawidłowego leczenia chorób będących przyczyną zaburzeń erekcji jest błędne i niezgodne z zasadami logiki, w sytuacji gdy: -stosowanie [...] nie maskuje objawów ewentualnych chorób będących przyczyną zaburzeń erekcji, co powoduje, że możliwość zdiagnozowania choroby będącej przyczyną zaburzeń erekcji nie jest w żaden sposób ograniczona; -[...] jest substancją stosowaną w leczeniu pierwszego rzutu w zaburzeniach erekcji, bez względu na to, czy jest to pojedynczy objaw, czy też istnieją choroby towarzyszące - a zatem w przypadku konsultacji lekarskiej substancja ta będzie zalecana w ramach początkowego leczenia; -doraźne leczenie objawu choroby nie stoi na przeszkodzie diagnostyce jego przyczyny - o czym świadczy choćby obecność w obrocie szeregu leków OTC służących do doraźnego leczenia objawów chorób (np. furaginum, nifuroksazyd, omeprazol, cetyryzyna, loratadyna i inne z tej grupy) 5) ustalenie, iż: "pomimo informacji zamieszczonej w CHPL, dotyczącej przeciwwskazań do stosowania produktu przez osoby leczone nitratami oraz lekami uwalniającymi tlenek azotu, odnotowywano przypadki łącznego stosowania produktów nawet wśród pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych. Dowodzi to konieczności nadzoru lekarskiego stosowania" jest niekonsekwentne i sprzeczne z zasadami logicznego myślenia - skoro podczas badań klinicznych nie wyłączył ryzyka przypadków nieprawidłowego łączenia leków, nie można rozsądnie przyjąć, że konsultacja lekarska ryzyko to wykluczy; 6) ryzyko przedawkowania lub nadużywania [...] - nawet jeśli występuje - to nie wiąże się z bezpośrednim lub pośrednim zagrożeniem dla zdrowia lub życia ludzkiego wobec wysokiego profilu bezpieczeństwa produktu, co zostało bardzo szeroko omówione w złożonej dokumentacji. W odpowiedzi Prezes URPLWMIPB, w piśmie z dnia 13 lipca 2015 roku, przypomniał przebieg postępowania i odniósł się do zarzutów podniesionych w wezwaniu do naruszenia prawa uznając je za bezzasadne. Stwierdził, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w dokumentacji rekomendacje i wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (Europessociation of Urpłogy) Brytyjskiego Towarzystwa Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (International Society for Sexual Medicine) przed rozpoczęciem leczenia zaburzenia zalecają diagnostykę jego przyczyn. Stanowisko to jest zgodne z aktualnie zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego [...] pkt. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Przed zastosowaniem leczenia farmakologicznego, należy przeprowadzić badanie podmiotowe i przedmiotowe pacjenta w celu rozpoznania zaburzenia erekcji i określenia jego przyczyn. Wskazał, że przed przepisaniem [...] lekarz powinien ocenić, czy pacjent może być podatny na działanie rozszerzające naczynia, szczególnie w czasie aktywności seksualnej. Podkreślił, że wyrażając swoje stanowisko wziął pod uwagę i uwzględnił obowiązujące wytyczne i rekomendacje jedynie jako dodatkowe potwierdzenie swojej argumentacji. Przypomniał, że w Zawiadomieniu o odrzuceniu zmiany wskazywał, że produkt leczniczy [...]zalicza się do kategorii Rp ponieważ: -stosowanie [...] jako leczenia objawowego może skutkować opóźnieniem diagnozy i rozpoczęcia prawidłowego leczenia chorób będących przyczyną zaburzeń erekcji, co może stanowić bezpośrednie i pośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzkiego a brak pełnej diagnostyki medycznej w celu zidentyfikowania przyczyn zaburzeń erekcji przed rozpoczęciem leczenia [...] może maskować objawy innych chorób, co może stanowić bezpośrednie i pośrednie zagrożenie dla życia ludzkiego, - odnotowano w badaniach obserwacyjnych zwiększone ryzyko zachorowania na czerniaka, wskazuje to na konieczność monitorowania przypadków czerniaka wśród populacji stosującej [...], co może stanowić bezpośrednie i pośrednie zagrożenie dla życia ludzkiego, - istnieje ryzyko nadużyć w przypadku produktów leczniczych zawierających [...], co stanowi potencjalnie poważny problem, szczególnie wśród młodych mężczyzn oraz możliwość przedawkowania sildenafilu w przypadku braku skuteczności (zgodnie z dokumentem EMA (Europejskiej Agencji Leków) z 2008 r. odnotowano 844 przypadki przedawkowania, z czego 57 doprowadziło do zgonu pacjenta. Nieprawidłowe przyjmowanie produktu leczniczego (definiowane jako celowo błędne stosowanie produktu leczniczego) miało miejsce w 535 przypadkach. W badaniach postmarketingowych raportowano 59 przypadków uzależnienia od [...] oraz 357 przypadków nieświadomego, nieprawidłowego zastosowania [...], z czego u 55 osób wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane, - dostosowanie dawki [...] wymaga nadzoru lekarskiego przed rozpoczęciem leczenia, - interakcja [...] z azotanami stanowi bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia, - wystąpienie zaburzeń erekcji jest uważane za czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca. Opóźnienie diagnozy może przyczynić się do wystąpienia pośredniego zagrożenia życia lub zdrowia. Podkreślił, że zaburzenia erekcji nie są zaburzeniem wymagającym niezwłocznego leczenia objawowego. Stwierdził, że kwestia dostępności produktu w innych krajach nie jest ujęta w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności. Podniósł, że nie uzasadniał odrzucenia zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego [...] niższą skuteczność terapeutyczną sildenafilu w porównaniu z innymi inhibitorami fosfodiesterazy. Argumentował, że profil działań niepożądanych wskazuje, że stosowanie produktu leczniczniego powinno się odbywać pod kontrolą lekarza i podkreślił, że opisywane są nowe dane dotyczące ich występowania. Wskazał, że w okresie porejestracyjnym dla produktu referencyjnego wprowadzono kilka innych zmian dotyczących bezpieczeństwa, uaktualniając dane m.in. dotyczące działań niepożądanych i interakcji. Wywodził, że syldenafil jest substancją, której działania lecznicze lub niepożądane wymagają dalszych badań (§ 1 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności) Wyjaśnił, że szacuje się, iż w populacji polskiej na zaburzenia erekcji cierpi ponad 3 miliony mężczyzn, zatem wskazana przez wnioskodawcę grupa docelowa nie może być uznana za populację bardzo ograniczoną i wywiódł, że produkt Penigra charakteryzuje się znacznie korzystniejszym profilem bezpieczeństwa niż produkty zawierające substancję czynną sildenafil. Stwierdził, że zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) produktu [...] jednym z przeciwwskazań do stosowania produktu jest równoczesne stosowanie sildenafilu z produktami uwalniającymi tlenek azotu (np. azotyn amylu, tzw. poppers) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci. [...] jest przeciwwskazany, zatem nie może być stosowany u pacjentów leczonych azotanami, co podmiot odpowiedzialny potwierdza, umieszczając taką informację w drukach informacyjnych produktu Inventum. Zdaniem organu z uwagi na działania niepożądane produktu leczniczego zawarte w aktualnie zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego nieprawidłowe stosowanie (stosowanie "rekreacyjne") będzie prowadziło do bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia zdrowia o czym mowa w § 1 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności Prezes stwierdził, że sformułowanie, że stosowanie produktu u pacjentów z hipolibidemią jest przeciwwskazane nie zostało użyte w opinii. Argumentował, że zaburzenia erekcji mogą być pierwszym objawem rozwijających się chorób układu sercowo - naczyniowego. Wdrożenie odpowiedniego leczenia lub zmiana modyfikacja trybu życia pozwala na spowolnienie procesu chorobowego zatem odraczanie diagnostyki stanowi pośrednie zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Stwierdził, że fakt obecności lub nie leków sfałszowanych zawierających daną substancję czynną nie jest ujęty w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 roku w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności jako warunek przypisania danej kategorii dostępności do produktu leczniczego natomiast zmiany wskazań do stosowania produktu leczniczego dokonuje się w trybie zmian porejestracyjnych zgodnie z art. 31 ustawy prawo farmaceutyczne po przedstawieniu przez podmiot stosownej dokumentacji. W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, A. S.p. z o.o., zwana dalej skarżącą, wniosła o stwierdzenie bezskuteczności zaskarżonej czynności i uznanie uprawnienia skarżącej do wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produktu leczniczego [...], [...], tabletki do rozgryzania i żucia, 25 mg w kategorii dostępności OTC, ewentualnie uchylenie zaskarżonej czynności i przekazanie organowi sprawy do dalszego rozpoznania. Skarżąca podniosła zrzut naruszenia przepisów prawa materialnego - to jest: 1) art. 13 e lit. a) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008, dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów  leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych poprzez odrzucenie wnioskowanej zmiany z wymienionych poniżej powodów: a) zaburzenia erekcji są jednym z pierwszych objawów poważnych schorzeń, takich jak choroba niedokrwienna serca, których pacjent nie może samodzielnie zdiagnozować, wobec tego przed zastosowaniem produktu konieczna jest uprzednia diagnoza lekarska - w sytuacji gdy: i. zaburzenia erekcji nie zawsze stanowią objaw poważnych chorób, pojawiają się również na skutek przemęczenia oraz stresującego trybu życia, ii. zaburzenia erekcji nie są jedynym ani głównym objawem choroby niedokrwiennej serca, iii. zastosowanie [...] nie wpłynie na diagnostykę choroby, gdyż nie maskuje innych charakterystycznych objawów chorób układu krążenia, iv. czasokres pomiędzy pojawieniem się zaburzeń erekcji a chorobą niedokrwienną serca, które mogą, ale nie muszą być objawem choroby niedokrwiennej wynosi 2-3 lata, przeprowadzenie pełnej diagnostyki choroby w żaden sposób nie wyklucza zatem możliwości doraźnego zastosowania produktu, v. stosowanie [...] nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, a jego profil bezpieczeństwa jest na tyle korzystny, że nie można wysuwać wniosku, że konieczna jest diagnoza lekarska przed doraźnym zastosowaniem produktu w celu łagodzenia objawów zaburzeń erekcji, vi. nabycie leku zapewnia przekazanie pacjentowi informacji zawartej w ulotce dla pacjenta, na temat konieczności przeprowadzenia diagnostyki i konsultacji lekarskiej; b) mylne przyjęcie przez organ, że stosowanie leczenia objawowego zaburzeń erekcji bez ustalenia przyczyny ich wystąpienia jest postępowaniem niezgodnym ze sztuką lekarską - w sytuacji, gdy doraźne, krótkotrwałe stosowanie leków zwalczających objawy choroby przed zdiagnozowaniem przyczyny schorzenia, nie jest postępowaniem niezgodnym ze sztuką lekarską i jest powszechnym działaniem w szeregu różnego rodzaju schorzeń, celem zniesienia dokuczliwych dla pacjenta objawów, co nie stoi na przeszkodzie wdrożeniu jednoczesnej bądź późniejszej diagnostyce lekarskiej; c) istnieje ryzyko, iż w celu wywołania pożądanego efektu produkt będzie przyjmowany w nadmiarze - w sytuacji gdy nawet potencjalne rekreacyjne stosowanie produktu, jak również stosowanie poza wskazaniami nie wiąże się z istotnym ryzykiem dla życia i zdrowia pacjenta, a także idąc tym torem myślenia - wszystkie leki winny być dostępne wyłącznie na receptę, bo zawsze istnieje potencjalne ryzyko zażycia większej dawki, np. w przypadku nieskuteczności efektu przeciwbólowego leku; 2) § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności poprzez jego błędne zastosowanie polegające na: a) oparciu rozstrzygnięcia sprawy na przesłankach nieskatalogowanych w w. w. rozporządzeniu i przyjęcie niedopuszczalności zaliczenia produktu do kategorii OTC, z uwagi na to, iż zgodnie z rekomendacjami towarzystw medycznych, odnośnie zasad postępowania w przypadku zaburzeń erekcji jest ustalenie przyczyny występowania tych zaburzeń przed wdrożeniem leczenia farmakologicznego - w sytuacji, gdy odnośne wytyczne i rekomendacje nie stanowią wiążącego prawa, a wniosek iż brak diagnozy lekarskiej zagrozi bezpośrednio życiu lub zdrowiu pacjenta jest całkowicie nieuzasadniony, co zostało potwierdzone w oparciu o przedstawioną dokumentację, szczegółowo analizującą profil bezpieczeństwa substancji; b) nieuzasadnionym uznaniu, że produkt [...] 25 mg może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, poprzez brak diagnozy lekarskiej przyczyn zaburzeń erekcji oraz interakcji z nitratami, w sytuacji gdy: i. stosowanie [...] nie maskuje objawów choroby mogącej leżeć u podstaw zaburzeń erekcji, dodatkowo informacje zawarte na opakowaniu i w drukach informacyjnych będą edukować pacjenta i nakłaniać do konsultacji lekarskiej, natomiast produkt jest bezpieczny i jego zażywanie nie zagraża zdrowiu i życiu pacjenta; ii. przeprowadzone badania dowodzą, że działania niepożądane, którą mogą wystąpić na skutek interakcji nitratów z [...] nie wykazują ciężkiego charakteru, ani tym bardziej nie zagrażają życiu pacjenta, również w przypadku stosowania [...] u pacjentów z hipolibidemią; 3) § 1 ust. 1 pkt 2 Rozporządzenia MZ poprzez przyjęcie, że produkt może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, w sytuacji gdy brak jest jakichkolwiek podstaw do przyjęcia, że istnieje ryzyko nieprawidłowego stosowania produktu, a także, że produkt stosowany nieprawidłowo będzie stanowił zagrożenie dla zdrowia pacjenta, biorąc pod uwagę jego profil bezpieczeństwa; oraz przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na jego wynik - to jest: 1) art. 75 § 1 k.p.a. poprzez zaliczenie w poczet materiału dowodowego "Opinii dotyczącej możliwości zmiany kategorii dostępności produktu [...], tabletki do rozgryzania i żucia, 25 mg, A. Sp. z o.o.; [...] ", w sytuacji, gdy nie może ona stanowić dokumentu wobec braku podpisu osoby, która ją sporządziła, a jednocześnie brak jest informacji, jakoby opinia ta stanowiła opinię biegłego, co wyklucza przeprowadzenie kontroli czy osoba, która ją sporządziła dysponuje koniecznymi wiadomościami specjalistycznymi; 2) art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a. poprzez dokonanie nieprawidłowej oceny materiału dowodowego, w szczególności przedstawionej przez skarżącą dokumentacji - "Badanie wtórne (przegląd systematyczny i metaanaliza) profilu bezpieczeństwa [...]" oraz raportów klinicznych, przygotowanych przez czterech ekspertów, a skutkującej przyjęciem przez organ, że produkt leczniczy [...] może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, w sytuacji gdy analiza profilu bezpieczeństwa produktu dowodzi, że produkt jest bezpieczny i nie zagraża życiu, ani zdrowiu pacjenta, natomiast organ nie przedstawia jakichkolwiek danych naukowych, które miałyby przemawiać za okolicznością przeciwną. W uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła i szczegółowo uzasadniła podniesione zarzuty. W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej odrzucenie ewentualnie oddalenie i podtrzymał co do zasady swoje dotychczasowe stanowisko. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Na wstępie należy podkreślić, że kwestia zaliczania produktu leczniczego do prawem przewidzianej kategorii dostępności jest kwestią odrębną od dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. Produkt leczniczy [...] tabletki do rozgryzania i żucia, 25 mg pozwoleniem nr [...] został dopuszczony do obrotu. W rozpoznawanej sprawie skarżąca domaga się zmiany typu II nr C.I. polegającej na zmianie kategorii dostępności produktu z Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp na: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC zatem zadaniem organu była ocena wszystkich aspektów związanych z żądaną zmianą. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w art. 23a ust. 1 określa rodzaje kategorii dostępności produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, w tym: 1) wydawane bez przepisu lekarza - OTC; 2) wydawane z przepisu lekarza – Rp. Według regulacji zawartej w § 1 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. z 2008 r., Nr 206, poz. 1292), wydanego na podstawie art. 23 ust. 3 i 3a ustawy P.f., produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w przypadku, gdy: 1) może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub 2) może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub 3) zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub 4) jest przeznaczony do podawania pozajelitowego. W/w rozporządzenie jest zgodne z postanowieniami Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.02.2001, str. 67). Procedura dokonywania zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określona została w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U.UE.L.2008.334.7 ze zm.). Zgodnie z art. 3 ust. 2 zd. 2 rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/12 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniającym rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U.UE.L.2012.209.4), przepisy rozporządzenia 1234/2008 stosuje się bezpośrednio do zmian przeprowadzanych w stosunku do pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu w procedurze narodowej. Produkt leczniczy [...] został uznany przez organ za produkt leczniczy, który może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdyby był stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego oraz z uwagi na fakt, że może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego. Nadto produkt ten zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań. Zatem spełnia przesłanki zawarte w w § 1 ust. 1 pkt 1-3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. przy czym należy pokreślić, że jak trafnie stwierdził organ, już spełnienie jednej z przesłanek zaliczających produkt leczniczy do kategorii Rp jest podstawą do odrzucenia wniosku o zmianę kategorii na OTC. Sąd uznał za bezzasadny zarzut naruszenia art. 13 e lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 który stanowi, że w przypadku odesłania do niniejszego artykułu właściwy organ stosuje następujące środki: informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona. Prezes poinformował skarżącą o odrzuceniu zmiany stwierdzając, że "stosowanie [...] jako leczenia objawowego zaburzeń erekcji może skutkować opóźnieniem diagnozy i rozpoczęcia prawidłowego leczenia chorób będących przyczyną zaburzeń erekcji, co może stanowić bezpośrednie i pośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzkiego. Brak pełnej diagnostyki medycznej w celu zidentyfikowania przyczyn zaburzeń erekcji przed rozpoczęciem leczenia [...] może maskować objawy innych chorób, co może stanowić bezpośrednie i pośrednie zagrożenie dla życia ludzkiego. Ponadto w badaniach obserwacyjnych odnotowano zwiększone ryzyko zachorowania na czerniaka. Wskazuje to na konieczność monitorowania przypadków czerniaka wśród populacji stosującej [...], co może stanowić bezpośrednie i pośrednie zagrożenie dla życia ludzkiego. Dostosowanie dawki [...] wymaga nadzoru lekarskiego przed rozpoczęciem leczenia". Prezes wyjaśnił nadto, że stanowisko to jest zgodne z aktualnie zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) [...] pkt. 4.4 .Podkreślił, że wystąpienie zaburzeń erekcji jest uważane za czynnik ryzyka choroby niedokrwiennej serca. Opóźnienie diagnozy lekarskiej może przyczynić się do wystąpienia pośredniego zagrożenia życia lub zdrowia. U pacjentów z zaburzeniami erekcji pierwszym celem postępowania leczniczego jest ustalenie przyczyny wystąpienia zaburzenia i jej leczenie. Powołał się przy tym na podstawowe źródła wiedzy. Dodał ponadto, że interakcja [...] z azotanami stanowi bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia. Stwierdził także, że aktualnie zatwierdzona ulotka dla pacjenta nie zawiera takiej informacji. Natomiast zmiana kategorii dostępności nie obejmuje swoim zakresem zmiany wskazań produktu leczniczego. Jak stanowi bowiem z art. 31 ustawy Prawo farmaceutyczne zmiany wskazań do stosowania produktu leczniczego dokonuje się zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, po pozytywnej ocenie przedstawionej przez podmiot dokumentacji uzasadniającej wprowadzenie żądanej zmiany. Jak trafnie podkreślił organ wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu odznaczają się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Mają jednak różne kategorie dostępności. Zaliczenie do danej kategorii podlega kompleksowej ocenie organu albowiem organ a nie skarżąca posiada niezbędne dane do oceny czy profil bezpieczeństwa produktów leczniczych jest na tyle korzystny, aby mogły być one dostępne bez przepisu lekarza. Organ wskazał skarżącej, że jak wynika z dokumentu Europejskiej Agencji Leków z 2008 r. odnotowano 844 przypadki przedawkowania, z czego 57 doprowadziło do zgonu pacjenta. Nieprawidłowe przyjmowanie produktu leczniczego (definiowane jako celowo błędne stosowanie produktu leczniczego) miało miejsce w 535 przypadkach. W badaniach postmarketingowych raportowano 59 przypadków uzależnienia od [...]oraz 357 przypadków nieświadomego, nieprawidłowego zastosowania [...], z czego u 55 osób wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane. Zatem zgodzić należy się, że istnieje istotne ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego bez nadzoru lekarza wynikające z możliwości jego przedawkowania. Bezzasadnym jest także zarzut naruszenia § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności. Zgodnie z § 1 ust. 1 produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w przypadku, gdy: 1) może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub 2) może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego. Cytowany przepis wskazuje jedynie na możliwość bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzkiego, przy czym ustawodawca nie precyzuje jakie źródła wiedzy powinny w omawianym przypadku stanowić podstawę do oceny produktu leczniczego. Zatem organ ma prawo wziąć pod uwagę wszelkie dostępne źródła wiedzy, takie jak rekomendacje i wytyczne przygotowywane przez grupy eksperckie na podstawie aktualnych wyników badań klinicznych i metaanaliz publikowanych w renomowanych czasopismach naukowych. Nie stanowiły one, wbrew twierdzeniom skarżącej, podstawy rozstrzygnięcia w sprawie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego albowiem odmowa żądanej zmiany została oparta na przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności. Prezes wyjaśnił, że [...]wchodzi w klinicznie ważne farmakodynamiczne interakcje z organicznymi nitratami oraz produktami leczniczymi uwalniającymi tlenek azotu, co prowadzić może do ciężkich działań niepożądanych u pacjentów (łączne stosowanie jest przeciwwskazane). [...] wchodzi też w interakcje m.in. z erytromycyną, cymetydyną, rytonawirem, sakwinawirem, tłenkiem magnezu, tlenkiem glinu, sokiem grejpfrutowym. Dodatkowo, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego: "Nie przeprowadzono badań dotyczących swoistych interakcji [...]ze wszystkimi środkami farmaceutycznymi" Wskazał, że do najczęstszych działań niepożądanych produktu leczniczego należą bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, dolegliwości dyspeptyczne, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Zgodnie z ChPL stwierdzano też przypadki reakcji nadwrażliwości, udarów naczyniowych, TIA, drgawek, niedrożności naczyń siatkówki, utraty słuchu, martwicy toksycznej naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, kołatania serca, zawału mięśnia sercowego, migotania przedsionków, arytmii komorowej, niestabilnej dusznicy bolesnej oraz nagłej śmierci sercowej. Przeciwwskazania do stosowania [...], zgodnie z aktualnie zatwierdzoną ChPL produktu leczniczego [...], to: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - równoczesne stosowanie [...] z produktami uwalniającymi tlenek azotu (np. azotyn amylu, tzw. poppers) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci. - ciężkie schorzenia układu sercowo - naczyniowego (niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca). - utrata wzroku w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5. - ciężka niewydolność wątroby, hipotonia, niedawno przebyty udar, zawał serca, stwierdzone dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak retinitispigmentosa. Zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego I Rady 201 0/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. wszystkie produkty lecznicze bez względu na kategorię dostępności podlegają obowiązkowemu, systematycznemu monitorowaniu bezpieczeństwa którego celem jest weryfikacja wiedzy na temat profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego stosowanego u ludzi. Podstawę odrzucenia zmiany stanowiła także przesłanka określona w § 1 ust. 1 pkt 3 w/w rozporządzenia. Jak wynika bowiem z przeglądu klinicznego Krzysztofa Landy: "w świetle opublikowanych danych dotyczących wzrostu częstości przypadków czerniaka u pacjentów stosujących [...], wskazane jest monitorowanie tego działania niepożądanego. " Nadto w 2012 r. do druków informacyjnych dodano dane dotyczące istnienia związku przyczynowo - skutkowego pomiędzy stosowaniem [...] i krwotokami z prącia, obecności krwi w nasieniu i krwiomoczem. W 2013 r. dodano informację o związku stosowania [...] z występowaniem nietętniczej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, utratę wzroku w jednym oku z powodu NAION uznano za przeciwwskazanie do stosowania produktu. W 2014 r. uaktualniono informację o możliwości występowania bolesnych erekcji oraz priapizmu. Prezes wyjaśnił także, że w okresie porejestracyjnym dla produktu referencyjnego [...] wprowadzono kilka innych zmian dotyczących bezpieczeństwa, uaktualniając dane m.in. dotyczące działań niepożądanych i interakcji: - interakcje syldenafilu z alfa-adreriolitykami - przypadki nagłej utraty słuchu - ciężkie reakcje skórne, martwica toksyczno-rozpływna naskórka - interakcje z bozentanem - zaburzenia widzenia (aktualizacja częstości występowania powikłań), w tym zaburzenia widzenia barwnego (widzenie na niebiesko, zielono, żółto i na czerwono). Profil działań niepożądanych wskazuje więc, że stosowanie produktu leczniczego powinno się odbywać pod kontrolą lekarza natomiast charakter i ciężkość działań niepożądanych świadczy o tym, że może on stanowić bezpośrednie i pośrednie zagrożenie dla życia nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo. Co więcej, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktu leczniczego [...] jednym z przeciwwskazań do stosowania produktu jest równoczesne stosowanie [...] z produktami uwalniającymi tlenek azotu lub azotanami w jakiejkolwiek postaci. Sąd podziela argumentację organu, że zastosowanie produktu leczniczego [...] nie spowoduje skutecznego leczenia choroby podstawowej a brak efektywnej terapii będzie prowadził do postępu choroby i utrudnienia lub uniemożliwienia skutecznego leczenia w przyszłości, co w konsekwencji prowadzi do zagrożenia zdrowia, a nawet życia pacjenta. Odnosząc się do rozważań skarżącej na temat innych leków OTC stosowanych do doraźnego leczenia objawów różnych chorób czy też innych leków stosowanych w celu leczenia zaburzeń erekcji, Sąd podziela stanowisko Prezesa, że Charakterystyka porównawcza bezpieczeństwa produktów dostępnych z przepisu lekarza z produktami o kategorii dostępności OTC nie jest elementem decydującym o zmianie kategorii produktu, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności albowiem każda sprawa jest przez organ rozpatrywana indywidualnie. Bezspornie także Prezes Urzędu nie sprawuje kontroli nad rynkiem farmaceutycznym w innych krajach a kategoria dostępności w nich danego produktu leczniczego nie stanowi przesłanki wynikającej z w/w rozporządzenia Ministra Zdrowia. Bezzasadne są także zarzuty art. 75 § 1 kpa. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, ze zm.) Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.). Jak stanowi art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. a) w/w ustawy do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych w szczególności wydawanie, w drodze decyzji, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Urząd zatrudnia pracowników merytorycznych i ekspertów z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, także specjalistów zajmujących się oceną jakości, skuteczności jak i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Prezes Urzędu nie ma zatem obowiązku powoływania biegłych, przy czym art. 84 § 1 kpa mówi o możliwości, a nie obowiązku zwrócenia się do biegłych o wydanie opinii, gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne. Sąd podziela zdanie organu, że skoro poprzez ekspertów dysponuje specjalistyczną wiedzą z zakresu farmakologii a także oceny dokumentacji produktów leczniczych, to nie zachodzi potrzeba powoływania w tym zakresie biegłego. Odnosząc się do twierdzenia skarżącej dotyczącego braku podpisu osoby sporządzającej opinię należy zauważyć, że na opinii znajduje się podpis z tym, że dane eksperta zewnętrznego sporządzającego opinię nie zostały skarżącej udostępnione. Sąd uznaje za własny pogląd Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wyrażony w wyroku z dnia 14 stycznia 2013 r. w sprawie o sygnaturze VI SA/Wa 2361/12, że: " imiona, nazwiska, oraz inne dane osobowe ekspertów sporządzających opinię w sprawie podlegają ochronie na podstawie ustawy z 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Ponadto opinie ekspertów wyrażone w protokołach przez nich sporządzonych, w tym odnośnie do oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej brane są pod uwagę przez organ w procesie podejmowania decyzji, jednakże to dopiero decyzja rozstrzyga w sposób władczy o sytuacji prawnej stron, a nie wnioski ekspertów zawarte w rzeczonych opiniach". Nie są trafne zarzuty naruszenia przepisów prawa procesowego a mianowicie art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 kpa Organ przed wydaniem rozstrzygnięcia zebrał, rozpatrzył i ocenił cały materiał dowodowy, w tym także dokumentację przedstawioną przez skarżącą i wyjaśnił stan faktyczny, co zostało przedstawione w uzasadnieniu rozstrzygnięcia. Organ wziął pod uwagę ryzyko stosowania przedmiotowego produktu bez kontroli lekarza. Należy przy tym podkreślić, że zgodnie z art. 36g ustawy P.f. to podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest zobowiązany do przedłożenia stosownej dokumentacji potwierdzającej, że zmiana kategorii dostępności nie spowoduje zagrożenia zdrowia i życia pacjenta. Prezes, na podstawie dokumentacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny, w oparciu o dostępne źródła wiedzy uznał zasadność zaliczenia produktu leczniczego [...] do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza – Rp" a przedłożone w sprawie z wniosku o zmianę tej kategorii na "wydawane bez przepisu lekarza – OTC" materiały nie potwierdziły zasadności dochodzonej zmiany. W ocenie Sądu Prezes dokonał kompleksowej oceny wszystkich istotnych okoliczności i zasadnie uznał, że w sprawie zostały spełnione przesłanki wymienione w § 1 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności. W ocenie Sądu, należy w konsekwencji uznać, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 K.p.a), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 K.p.a.), co znalazło wyraz w uzasadnieniu rozstrzygnięcia sporządzonego w sposób wymagany przez normę prawa zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., nie dopuścił się także naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy. Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić. Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku. ----------------------- 16