VI SA/Wa 2105/21

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Joanna Wegner (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. ref. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 października 2021 r. sprawy ze skargi J. D. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2021 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę Zaskarżoną decyzją z "(...)" maja 2021 r. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r., poz. 2096 ze zm.), zwanej dalej "k.p.a." utrzymał w mocy zaskarżoną wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy decyzję tego samego organu z "(...)" stycznia 2021 r. odmawiającą uwzględnienia wniosku J. D. o wyrażenie zgody na refundację leku Kaftrio, iwakaftor/tezakaftor/eleksakaftor, tabletki, 75 mg + 50 mg + 100 mg. Podstawę prawną decyzji stanowił art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 357) – zwanej dalej "ustawą o refundacji" odmówił W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ wskazał, że u skarżącego rozpoznano mukowiscydozę, która jest ciężką chorobą wrodzoną i śmiertelną, uwarunkowaną genetycznie. Polega na zaburzeniu wydzielania śluzu przez gruczoły zewnątrz wydzielnicze w ten sposób, że gęsty, lepki śluz zalega w drogach oddechowych powodując upośledzenie dróg oddechowych, sprzyjając kolonizacji bakterii, ostatecznie doprowadzając do przewlekłego stanu zapalnego oraz stopniowego uszkodzenia dróg oddechowych. Dotąd jedyną metodą leczenia było leczenie objawowe, antybiotykami, lekami mukolitycznymi, rehabilitacja układu oddechowego oraz dieta bogatobiałkowa, w ostateczności przeszczep płuc. Stan zdrowia stale się pogarsza, a przeszczep nie jest możliwy, z uwagi na zakażenie pałeczką Burkholderia. Szansą na wydłużenie życia jest natomiast terapia celowana, wpływająca na defekt genetyczny i poprawę funkcji kanału chlorkowego. Taką terapię stanowi trójskładnikowy modulator Kaftrio. Lekowi temu Komisja Europejska nadała status leku sierocego w leczeniu mukowiscydozy. Organ ocenił, że spełniona została przewidziana w art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji podstawa obligująca wydania decyzji odmownej. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał bowiem 26 listopada 2021 r. zgodę w trybie art. 4b ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r., poz. 974) dla Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited. Ponadto podmiot odpowiedzialny 29 stycznia 2021 r. złożył wniosek o refundację leku Kaftrio we wskazaniu "Leczenie mukowiscydozy przy zastosowaniu iwakaftoru w skojarzeniu z tezakaftorem i eleksakaftorem". Postępowanie to nie zostało jeszcze zakończone. W złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skardze na powyższą decyzję zarzucono naruszenie prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 w związku z art. 3e pkt 5 w związku z art. 39 ust. 3c oraz art. 12 pkt 3 – 6, 8 – 10 ustawy o refundacji poprzez błędną, jedynie literalną wykładnię polegającą nanieuwzględnieniu indywidualnego charakteru postępowania refundacyjnego podczas badania przesłanek negatywnych wydania zgody na refundację leku, pominięcie prokonstytucyjnej wykładni celowościowej. Skarżący zarzucił również naruszenie prawa procesowego, tj. art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez brak dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy z uwzględnieniem jej indywidualnego charakteru oraz brak należytego rozpatrzenia całokształtu zebranego w sprawie materiału dowodowego i jego dowolną ocenę, art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak wyjaśnienia przyczyn, dla których organ dał prymat wykładni językowej, art. 8 k.p.a. poprzez naruszenie zasady zaufania jednostki do organu. Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji wydanej w pierwszej instancji i o zobowiązanie organu do wydania zgody na refundację leku zgodnie z wnioskiem skarżącego. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podnosząc argumenty tożsame z motywami zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga nie zasługiwała na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa. W tej sprawie prawidłowo ustalono stan faktyczny i zgromadzono wszystkie niezbędne do tego dowody. Nie pominięto żadnych okoliczności istotnych dla rozstrzygnięcia. Czynności postępowania wyjaśniającego spełniają stawiane im przez przepisy k.p.a. wymagania. Dlatego zarzut naruszenia art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. jest nieuzasadniony. Decyzja zawiera wnikliwe, wszechstronne uzasadnienie, prezentujące fakty sprawy (w tym opis stanu zdrowia skarżącego) oraz podstawę prawną jej wydania, co czyni nieuzasadnionym zarzut naruszenia art. 107 § 3 k.p.a. Nie zasługiwał także na uwzględnienie zarzut naruszenia art. 8 § 1 k.p.a. poprzez uchybienie zasadzie zaufania. Organ nie podjął żadnych działań ani nie dopuścił się zaniechań, które prowadziłyby do wniosku przeciwnego. Postępowanie prowadzone było transparentnie, bez uszczerbku dla budowy zaufania jednostki do organu. Nie doszło także do naruszenia przepisów prawa materialnego. Refundacji leku w trybie art. 39 ust. 1 i nast. ustawy o refundacji może podlegać wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy. Zgoda na refundację następuje na podstawie decyzji Ministra Zdrowia. Przy czym, w myśl art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji Minister Zdrowia obligowany jest do wydania decyzji odmownej w postępowaniu z wniosku o refundację produktu leczniczego, jeżeli możliwe jest zastosowanie procedury opisanej w art. 4b Prawa farmaceutycznego. Procedura ta obejmuje wydanie zgody na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.Urz.WE.L.18.1). W orzecznictwie za utrwalony uchodzi już pogląd, że wskazana przesłanka decyzji odmownej musi występować realnie, to znaczy nie wystarczy dla odmowy refundacji sama potencjalna możliwość uruchomienia procedury z art. 4b Prawa farmaceutycznego. Tego właśnie problemu dotyczyły przywołane w skardze orzeczenia tutejszego Sądu oraz Naczelnego Sądu Administracyjnego, wydane na korzyść pacjentów. Jak wynika ze stanowiska organu, lek Kaftrio jest obecnie nie tylko dostępny w Polsce, ale toczy się postępowanie o objęcie go refundacją we wskazaniu "leczenie mukowiscydozy przy zastosowaniu iwakaftoru w skojarzeniu z tezakaftorem i eleksaftorem". Okoliczności te stoją na przeszkodzie uwzględnieniu żądania skarżącego, bo nie są spełnione przewidziane w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji warunki do objęcia leku refundacją indywidualną, a poza tym wskazana w art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji przeszkoda uwzględnienia żądania ma charakter rzeczywisty. Co więcej, z dopuszczonego przez Sąd dowodu wynika, że sporządzono rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie objęcia refundacją leku Kaftrio. To z kolei oznacza, że wystąpiła kolejna przeszkoda w uwzględnieniu żądania skarżącego, a unormowana w art. 39 ust. 3e pkt 2 ustawy o refundacji. Okoliczności te czynią niezasadnym zarzut naruszenia art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji, dlatego że wymienione w art. 12 pkt 3 – 6, 8 – 10 ustawy o refundacji kryteria oceny wniosku o refundację mogą wchodzić w grę dopiero wówczas, gdy nie ma przeszkód do jego uwzględnienia. Ponieważ ziściły się dwie okoliczności stanowiące podstawę odmowy udzielenia zgody na refundację indywidualną, pozytywna ocena wspomnianych kryteriów nie mogła mieć już przesądzającego znaczenia. Niemniej jednak organ dokonał w zaskarżonej decyzji analizy w tym zakresie i wyraził pozytywną ocenę co do istotności stanu klinicznego, skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców oraz istnienia alternatywnej technologii medycznej, jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Ani wykładni ani zastosowaniu przez organ przepisów prawa materialnego nie można przypisać znamion dowolności czy naruszenia norm konstytucyjnych. Nie dopuścił się organ naruszenia obowiązku dokonywania prokonstytucyjnej wykładni przepisów ustawy. Przeciwnie, wyjaśnić należy, że gwarantowana przez art. 68 ust. 1 Konstytucji zasada powszechnego dostępu do ochrony zdrowia nie ma charakteru bezwzględnego w tym znaczeniu, że odbywa się na zasadach określonych w ustawie. Przewidziane w art. 39 ust. 1 i nast. ustawy o refundacji zasady refundacji leków nie nasuwają wątpliwości co do ich zgodności ze wspomnianym przepisem Konstytucji. Nie uchybiają także zasadzie równości z art. 32 ust. 1 Konstytucji ani art. 21 Karty Praw Podstawowych. Nie można uznać, że w wyniku wydania zaskarżonej decyzji doszło do zróżnicowanego traktowania jednostek znajdujących się w jednakowej sytuacji. Przeciwnie, chory na mukowiscydozę skarżący został potraktowany podobnie jak inne osoby cierpiące na to samo schorzenie, czy szerzej – schorzenia genetyczne. Oczekuje na ostateczne rozstrzygnięcie kwestii objęcia refundacją leku Kaftrio, który został już dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Podsumowując, zaskarżona decyzja nie jest dotknięta jest naruszeniem prawa procesowego, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy ani naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.). Nie zachodziły także, stanowiące naruszenie prawa podstawy do wznowienia postępowania administracyjnego, o których mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b tej ustawy ani podstawy do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji (art. 145 § 2 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi). Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi oddalił skargę.