VI SA/Wa 2147/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 marca 2015 r. sprawy ze skargi G., INC z siedzibą w F., Stany Zjednoczone Ameryki Północnej na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] maja 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek oddala skargę Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (zwany dalej urzędem/organem) decyzją z [...] maja 2014 r., nr [...] po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wniesionego przez G., Inc., F., Stany Zjednoczone Ameryki (zwanej dalej zgłaszającym/stroną/skarżącą) od decyzji Urzędu Patentowego (zwanego dalej organem I instancji) z [...] sierpnia 2013 r. o odmowie udzielenia patentu na wynalazek nr [...] zgłoszonego do ochrony w dniu 13 stycznia 2004 r. przez G., Inc., F., Stany Zjednoczone Ameryki pt. "Kompozycje i sposoby wykorzystywane w skojarzonej terapii przeciwwirusowej" utrzymał decyzję w mocy. Zgłoszeniem z 13 stycznia 2004 r. strona zgłosiła do ochrony patent na wynalazek nr [...] pt. "Kompozycje i sposoby wykorzystywane w skojarzonej terapii przeciwwirusowej". Organ I instancji powiadomił zgłaszającego, że rozwiązania wg projektu nie mogą być opatentowane gdyż nie spełniają wymogów art. 24 i 26 ustawy z 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (p.w.p.). Zdaniem organów patent nie spełnienia wymogu poziomu wynalazczego (art. 24 i 26 p.w.p.). W ocenie organu, zastosowanie wg zastrz. 1, preparat farmaceutyczny wg zastrz. 15, opakowanie dla pacjenta wg zastrz. 35, farmaceutyczna postać dawkowania wg zastrz. 38, 39, 40, 41 oraz tabletka wg zastrz. 42 nie mogą być opatentowane, ponieważ nie wykazują poziomu wynalazczego. Problemem technicznym rozwiązywanym przez niniejszy wynalazek jest zapewnienie nowych trwałych chemicznie kombinacji leków aktywnych przy podawaniu doustnym, do leczenia pacjentów zakażonych wirusami np. HIV, które to kombinacje zapewniają zwiększone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność terapeutyczną oraz wywołują mniejsze uodpornienie wirusów i zapewniają lepsze stosowanie leku przez pacjenta (str. 3 wiersz 12 - 19 rozpatrywanego zgłoszenia). Środkiem technicznym, jaki zastosował zgłaszający do rozwiązania tego problemu jest kompozycja zawierająca fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) i emtrycytabinę oraz inne środki przeciwwirusowe. Organ wskazał, że w publikacjach: - Clinical Therapeutics 2002, 24 (10), pages 1515 -1548, ujawnione zostało zastosowanie TDF w kombinacji z innym środkiem przeciwwirusowymi, takim jak lamivudyna do leczenia HIV; - Project Inform Perspective, January 2003, vol. 35, pages 15-16, opisano leczenie trzyskładnikową kompozycją zawierającą TDF, lamivudynę i efavirenz (Sustiva®); - Antiviral Theraphy, 2001, vol. 6, pages 83-88, ujawniono, iż emtrycytabina jest bardziej efektywnym analogiem lamivudyny, polepszającym w sposób synergistyczny wynik leczenia w kombinacji z innymi środkami przeciwwirusowymi; - Bioworld Today, (5 Dec. 2002) vol. 13, no. 233 oraz Chemical Marker Reporter (9 Dec. 2002), vol. 262, no. 21, pp 2(1) ujawniono, iż emtrycytabina jest najwłaściwszym środkiem do formulacji z TDF. W opinii zgłaszającego uzasadnienie postawionego zarzutu braku poziomu wynalazczego oparto na rozważaniu z pozycji ex post facto, całkowicie pomijając właściwą metodę analizy i oceny tej przesłanki zdolności patentowej zgodnie z podejściem problem-rozwiązanie. Zgłaszający stoi na stanowisku, że zarzut sformułowany w zawiadomieniu jest nieuzasadniony, zaś rozwiązanie w całym zastrzeganym zakresie spełnia wymóg posiadania dostatecznego poziomu wynalazczego. Zgłaszający omawia przeciwstawione publikacje dowodząc, że znawca po zapoznaniu się z nimi, nie byłby skłonny do rozważania zastrzeganej kombinacji. Organ I instancji podtrzymał swoje stanowisko o istnieniu przeszkód do uzyskania patentu w zakresie preparatu farmaceutycznego wg zastrz. 15 i jego zastosowania wg zastrz. 35 z powodu braku nowości, opakowania dla pacjenta wg zastrz. 35 z powodu braku poziomu wynalazczego, farmaceutycznej postaci dawkowania wg zastrz. 38, 39, 40, 41 z powodu braku wystarczającego ujawnienia oraz tabletki wg zastrz. 42, ponieważ nie została określona właściwymi cechami technicznymi. Preparat farmaceutyczny zawierający fumaran dizoproksyłu tenofowiru (TDF) oraz emtrycytabinę (FTC) oraz jego zastosowanie do leczenia objawów lub skutków zakażenia wirusem HIV, nie mogą być opatentowane, ponieważ nie są nowe a to wynika z wyżej wymienionych publikacji. Wskazał, że podano do publicznej wiadomości, że firmy zamierzają natychmiast zainicjować rozwój współpracy nad kombinacją leku ("immediately initiate development", "working on"). Ww. dokumenty ujawniają dwa znane przeciwwirusowe leki Viread i Coviracil, których koformulacja ma się rozwijać, w szczególności dlatego, że jest uważana za obiecującą, jako pierwsza "jedna tabletka raz na dobę" (dokument 2,3,4). Leki Viread i Coviracil nie mają nakładających się oporności mutacji, co sugeruje, że będą bardzo zgodne w połączeniu, jak ujawniono w BioWorld Today str. 6 kolumna z prawej, drugi akapit. Badania nad połączeniem Coviracil z Viread na HIV już są prowadzone (Studies already are und er way testing Coviracil in combination with Viread for HIV). Opakowanie dla pacjenta zawierające TDF i FTC oraz wkładkę informacyjną zawierającą wskazówki informacyjne dotyczące zastosowania w preparacie do leczenia objawów lub skutków zakażenia wirusem HIV, wg zastrz.35, nie może być opatentowane, ponieważ nie wykazuje poziomu wynalazczego. Lek zawierający TDF i FTC jak wykazano powyżej został ujawniony. Stosowanie ulotek informacyjnych w opakowaniu leku jest powszechnie znane. Opakowanie wg zgłoszenia jest oczywiste, ponieważ polega na wykorzystaniu zespołu znanych środków technicznych, stosowanych wcześniej w podobnych celach jak w zgłoszonym rozwiązaniu. Rozwiązania, które na podstawie znanego już stanu techniki fachowiec mógłby w oparciu o rutynową wiedzę zastosować, są oczywiste i nie mogą być opatentowane (v. W. Kotarba Z. Miklasiński, A. Pyrża, Komentarz do prawa wynalazczego, Warszawa, 1994, str. 13). Farmaceutyczna postać dawkowania zawierająca TDF, FTC i Reyataz wg zastrz. 38, zawierająca TDF, FTC i Kaletrę wg zastrz. 39, zawierająca TDF, FT i Sustivę wg zastrz. 40, zawierająca 300 mg TDF, 200 mg FTC oraz Sustivę wg zastrz. 41, nie może być opatentowana z powodu braku wystarczającego ujawnienia. Fakt, że wynalazek nie został wystarczająco ujawniony w opisie zgłoszenia skutkuje nie spełnieniem wymogu stosowania przemysłowego. Zgłaszający nadesłał przeredagowane zastrzeżenia patentowe z ograniczonym zakresem ochrony oraz artykuł A.G. Marcelina "Resistance profiles of emtricitbine and lamivudine in tenofovir - containing regiments" opublikowany w Journal of Antimicrobial Chemotherapy 26 February 2012. W odniesieniu do zarzutu braku nowości preparatu farmaceutycznego i jego zastosowania uznał, że cytowane dokumenty zawierają jedynie czysto spekulatywne stwierdzenia, które w dacie publikacji nie posiadały żadnego poparcia w pracach naukowych opartych na wynikach eksperymentalnych. W odniesieniu do kwestii braku poziomu wynalazczego podkreśla, że w cytowanym stanie techniki nie ma informacji dotyczących kombinacji TDF i FTC. W dacie zastrzeganego pierwszeństwa nie istniały żadne racjonalne podstawy do przypuszczeń, że możliwe jest wystąpienie efektu synergistycznego w przypadku kombinacji TDF i FTC. Zastrzegany preparat złożony wykazuje ponadto nieoczekiwanie dużą trwałość biorąc pod uwagę strukturę obu składników czynnych, co zostało omówione w odpowiedzi z dnia 17 października 2011 r. W opinii zgłaszającego Urząd nie odniósł się do przedstawionych argumentów w tym piśmie, jak również nie przedstawił pełnej analizy poziomu wynalazczego z zastosowaniem zalecanej metodyki problem-rozwiązanie, która prowadziłaby do uzasadnionych wniosków stanowiących podstawę zarzutu braku poziomu wynalazczego. W związku z tym zgłaszający podtrzymuje całą argumentację przedstawioną w piśmie z 17 października 2011 r. Zarzut braku określenia tabletki właściwymi cechami technicznymi jest zdaniem zgłaszającego nieuzasadniony. W opinii zgłaszającego takie określenie tabletki jest w pełni zrozumiałe dla specjalisty w zakresie technologii postaci leku i w sposób jednoznaczny określa zakres żądanej ochrony. Organ I instancji podtrzymał swoje stanowisko i wskazał, że połączenie dwóch różnych substancji nie musi powodować wystąpienia efektu leczniczego (patrz L. Krówczyński, Zarys farmacji klinicznej, 1982, str. 323 - 342). Podkreślił, że prawa wyłączne (monopol) nie są przyznawane na domniemanie, czy deklaracje ze strony zgłaszającego, a na rzeczywisty wkład do stanu techniki, mający poparcie przez konkretne dane, że postawiony problem techniczny jest rozwiązywany w całym zakresie rozpatrywanego zgłoszenia. W przeciwnym razie rozpatrywane rozwiązanie należy potraktować jako spekulacje bez pokrycia. Wskazał, że Urząd zastosował sposób podejścia zwany "problem-rozwiązanie". Jego zdaniem rozwiązanie faktycznego problemu technicznego w rozpatrywanym zgłoszeniu w świetle najbliższego stanu techniki nie jest zaskakujące ani nieoczekiwane. Powołując się na wyrok WSA w Warszawie z 8 kwietnia 2008 r., sygn. akt VI SA/Wa 20/08, wskazał, że wynalazek uważa się za nieoczywisty, gdy istota problemu technicznego wynalazku jest realizowana w szczególności przez: - całkiem odmienne środki techniczne od znanych ze stanu techniki, które umożliwiają uzyskanie funkcji celu wynalazku innej niż dotychczas znanej; - nowe środki techniczne oraz takie ich wzajemne strukturalne i funkcjonalne powiązanie, które różni się od powszechnie znanych, przy czym te środki techniczne różnią się od znanych stawianymi celami oraz osiągniętymi rezultatami. Taki przypadek w rozpatrywanym zgłoszeniu nie występuje. Zgłaszający nie zastosował nowych ani też całkowicie odmiennych środków technicznych niż znane ze stanu techniki i nie uzyskał innej funkcji celu wynalazku niż dotychczas znana. Urząd podkreśla, iż w opisie rozpatrywanego zgłoszenia brak jest danych potwierdzających rozwiązanie problemu technicznego. Jego zdaniem wynalazek nie został wystarczająco ujawniony w opisie zgłoszenia i skutkuje to nie spełnieniem wymogu posiadania poziomu wynalazczego. W opinii Urzędu ochrona nadawana przez patent określona przez zastrzeżenia patentowe, powinna odpowiadać technicznemu wkładowi do stanu techniki, który wnosi się poprzez ujawnienie danego wynalazku. Powinno to być poparte w opisie przez rzetelne, konkretne dane techniczne, odpowiednie dla danej dziedziny. Niedopuszczalne są przy tym ogólne oceny wynalazku niepoparte danymi technicznymi (v. Poradnik wynalazcy pod red. A. Pyrży, UPRP, Warszawa 2009 str. 104). Wskazał, że udzielony [...] maja 2008 r. przez EPO patent EP [...], w wyniku postępowania sprzeciwowego został unieważniony 14 lutego 2011 r. z powodu braku poziomu wynalazczego. W ocenie urzędu, formy lecznicze powinny być określone przez swój skład jakościowy i/lub ilościowy i/lub budowę a nie przez oczekiwany efekt jak to zostało uczynione. W związku z powyższym Urząd Patentowy RP orzekł jak w sentencji decyzji z [...] sierpnia 2013 roku. Urząd Patentowy ponownie rozpatrując zgłoszenie P [...] uznał, że rozwiązanie problemu technicznego będącego przedmiotem zgłoszenia P [...] nie jest ani zaskakujące ani nieoczekiwane, ale związane z zastosowaniem w sposób racjonalny informacji znanych ze stanu techniki i rutynowych umiejętności znawcy. Jego zdaniem, zgodnie z praktyką patentowania wytworów powinny być one określone przez skład jakościowy i ilościowy. Wskazał, że jako zasadę ogólną należy przyjąć, że zastrzeżenia, które próbują zdefiniować wynalazek poprzez efekt jaki ma być osiągnięty, nie są dozwolone (v. pkt.III.9.6.2 Poradnik wynalazcy, UPRP-2009) a tak to było w tym wypadku. Zdaniem organu w dacie zgłoszenia, zgłaszający nie udowodnił, że ewentualny efekt leczniczy jest wynikiem synergicznego współdziałania. Zgłaszający nie wykazał poziomu wynalazczego zgłoszonego rozwiązania, a jedynie zasugerował możliwość połączenia TDF i emtrycybiony, dwóch środków leczniczych znanych w leczeniu HIV. Zgłaszający wykorzystał pouczenia ze znanego stanu techniki. Połączenie znanych środków stosowanych w tym samym celu jest rozwiązaniem oczywistym dopóki nie zostanie udowodniony nieoczekiwany efekt. Rozwiązanie problemu technicznego nie jest więc rozwiązaniem ani zaskakującym ani nieoczekiwanym, ale zastosowaniem w sposób racjonalny pouczeń znanych ze stanu techniki oraz rutynowych umiejętności znawcy. Skargę na powyższą decyzję wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżący, zarzucając w szczególności: a) naruszenie zasad postępowania administracyjnego wyrażonych w art. 7, 8, 9,11, 77 § 1 1107 § 3 k.p.a. poprzez: - brak odniesienia się w uzasadnieniu do szeregu kwestii podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy (takich, jak wskazanie konkretnych przeszkód, jakie uniemożliwiłyby znawcy uzyskanie wytworu, czy też wskazanie - w konkretnej publikacji ze stanu techniki - jednoznacznej wskazówki dla znawcy do realizacji akurat takiej nowej kombinacji znanych cech technicznych, jak zastrzeżono w przedmiotowym zgłoszeniu); - niedostateczne wyjaśnienie przesłanek, którymi organ kierował się przy załatwieniu sprawy, a zwłaszcza okoliczności, które w stanie z daty zastrzeganego pierwszeństwa rzekomo doprowadziłyby znawcę do oczywistego stwierdzenia występowania efektu synergicznego zastrzeganej nowej kombinacji substancji czynnych w sytuacji, gdy jednocześnie podkreślano nieprzewidywalność zjawiska synergizmu bez weryfikacji eksperymentalnej; - naruszenie przepisów prawa materialnego przez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, to jest art. 24 i 26 p.w.p., poprzez nieprawidłowe i niepełne zastosowanie metody analizy poziomu wynalazczego z wykorzystaniem podejścia problem-rozwiązanie, w tym szczególności niepoczynienie wyraźnego rozróżnienia pomiędzy sytuacją, w której teoretycznie możliwe byłoby opracowanie wynalazku po żmudnej analizie licznych informacji w dziedzinie wynalazku i koniecznych pracach badawczych, od sytuacji, w której znawca wychodzący od najbliższego stanu techniki rzeczywiście zostałby naprowadzony przez istniejące w stanie techniki wyraźne wskazówki na akurat to konkretne rozwiązanie, które stanowi przedmiot wynalazku (problem określany w praktyce Europejskiego Urzędu Patentowego jako could-would approach); - naruszenie przepisów prawa materialnego przez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, to jest art. 33 p.w.p. w związku z art. 27 p.w.p., poprzez przyjęcie niewłaściwych założeń dla sformułowania kryteriów oceny dostateczności ujawnienia i poparcia rozwiązania w opisie zgłoszenia oraz nietrafne określenie roli przykładów wykonania, a przez to - błędne określenie wymagań niezbędnych do spełnienia wymogu stosowalności przemysłowej. W związku z powyższym wnosił o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. W ocenie strony, urząd nie określił jednego dokumentu jako najbliższego stanu techniki tylko zacytował kilka pozycji. Popełnił błąd metodyczny przy sformułowaniu obiektywnego problemu technicznego z niedopuszczalnej pozycji ex post. Oparł swój wywód na więcej niż dwóch dokumentach. W odniesieniu do pojęcia synergizmu Urząd bezpodstawnie przyjął, że na podstawie publikacji 2) można przyjąć , że zjawisko synergizmu będzie występować w odniesieniu do wszystkich szeroko zdefiniowanych związków. Zdaniem skarżącego Urząd, pominął konieczność występowania w stanie techniki wskazówek do zastosowania tej wybranej kompozycji. Ponadto uznał, że pominięto wnioski wynikające z treści powołanego artykułu w J. Antimicrob Chemother.2012;67:1475-1478. Stwierdzenie działania synergicznego nie jest gołosłowne, gdyż późniejsze wyniki badań wskazują jednoznacznie na uzyskanie takiego efektu. Jego zdanie, wymóg poziomu wynalazczego i dostatecznego ujawnienia stanowią oddzielne przesłanki zdolności patentowej i powinny być rozpatrywane niezależnie. Powiązanie obu wymogów nie ma poparcia w ustawie Prawo własności przemysłowej (art. 9 kpa). Uznał, iż za osiągnięcie rezultatu trzeba uznać otrzymanie kombinacji składników, która ze względu na swój skład wykazuje korzystne właściwości farmakologiczne. Właściwości te są konsekwencją składu a nie rezultatem, który należy osiągnąć. Jego zdaniem w opisie podane są metody testowania kombinacji wg zgłoszenia a więc nie ma przeszkód do zrealizowania wynalazku. Podane są również informacje o trwałości chemicznej preparatów wg wynalazku. Wskazał, że w takcie procedury ograniczył zakres żądanej ochrony obu składników od 1:10 do 10:1 oraz wprowadził nowe zastrzeżenia patentowe (zastrz. 39-64) a tabletka zawierająca 300 mg TDF i 200 mg emtrycytabiny oraz nośniki zapewniające stabilność leku przy przechowywaniu (zastrz. 38). Wskazał, że postać dawkowania zawierająca 300 mg TDF i 200 mg emtrycytabiny, wybrany środek wiążący zapewniający stabilność leku przy przechowywaniu (zastrz. 39). Jego zdaniem zastosowanie postaci dawkowania wg zastrz. 39 jest właściwe do leczenia HIV (zastrz. 53). Wskazał, że postać dawkowania zawierająca 300 mg TDF i 200 mg emtrycytabiny, wybrany środek wiążący zapewniający stabilność leku przy przechowywaniu (zastrz. 57), wskazał, że postać dawkowania zawierająca 300 mg TDF i 200 mg emtrycytabiny, wybrany środek wiążący zapewniający stabilność leku przy przechowywaniu (zastrz. 58). Uznał, że postać dawkowania zawierająca 300 mg TDF i 200 mg emtrycytabiny, wybrany środek wiążący zapewniający stabilność leku przy przechowywaniu (zastrz. 62). Zakres ochrony w tych zastrzeżeniach jest, jego zdaniem zwięzły i nie ma przeszkód do ich pozostawienia. W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał stanowisko. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. 2012 r., poz. 270 ze zm.; dalej także: p.p.s.a.). Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Przedmiotem skargi jest decyzja Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z [...] maja 2014 r. utrzymująca w mocy decyzję z [...] sierpnia 2013 r. o odmowie udzielenia patentu na wynalazek nr P [...] zgłoszony do ochrony w dniu 13 stycznia 2004 r. przez G., Inc., F., Stany Zjednoczone Ameryki pt. "Kompozycje i sposoby wykorzystywane w skojarzonej terapii przeciwwirusowej". Sąd orzekł na podstawie stanu faktycznego i prawnego istniejącego w dacie wydania zaskarżonego aktu. Nie dopatrzywszy się w niniejszej sprawie naruszenia prawa przez organ patentowy w wydanych w tej sprawie aktach we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach tej sprawy oddalił skargę. Sąd administracyjny jest sądem prawa, a nie sądem faktu, a zatem sąd administracyjny nie dokonuje ustaleń faktycznych, tylko bada, czy dokonane przez organ administracji ustalenia odpowiadają prawu. W ocenie Sądu, organy prawidłowo ustaliły, że rozwiązanie problemu technicznego będącego przedmiotem zgłoszenia P [...] nie jest ani zaskakujące ani nieoczekiwane, ale związane z zastosowaniem w sposób racjonalny informacji znanych ze stanu techniki i rutynowych umiejętności znawcy. Organ słusznie wywodzi, że z opisu zgłoszenia nie wynika, że zgłaszający zbadał właściwości lecznicze zastrzeganych postaci dawkowania, gdyż brak jest danych badawczych dla nich. Odtworzenie wynalazku w całym zastrzeganym zakresie związane jest z dodatkową twórczością wynalazczą w związku z dodatkowym eksperymentowaniem. Nie można udzielić ochrony patentowej na pewne domysły, spekulacje, które nie zostały sprawdzone doświadczalnie. Byłoby to udzielenie ochrony na obszar techniki faktycznie nie udostępniony w zgłoszeniu, jedynie udostępniony na podstawie przewidywań (orzeczenie KO w EPO T 81 / 87, T- 435/91). Zasadne jest stanowisko organu, że patent nie jest nowy co wynika z publikacji: - Press Releases: GILEAD; Foster City, CA and Durham, NC- December 2002; - The Body, The Compolete HIV/AIDS Resourse, December 2002; - BioWorld Today, vol. 13, No 233, 5 December 2002; - Chemical Marker Reporter vol. 262, no. 21, pp 2(1), 9 December 2002, gdzie przedstawiono zapowiedź planowanego rozwoju współpracy w formułowaniu kombinacji fumaranu dizoproksyłu tenofoviru (Viread) i emtrycytabiny (Coviracil). W świetle wskazanych publikacji, stanowisko o istnieniu przeszkód do uzyskania patentu w zakresie preparatu farmaceutycznego wg zastrz. 15 i jego zastosowania wg zastrz. 1 z powodu braku nowości, opakowania dla pacjenta wg zastrz. 35 z powodu braku poziomu wynalazczego, farmaceutycznej postaci dawkowania wg zastrz. 38, 39, 40, 41 z powodu braku wystarczającego ujawnienia oraz tabletki wg zastrz. 42, ponieważ nie została określona właściwymi cechami technicznymi. Preparat farmaceutyczny zawierający fumaran dizoproksyłu tenofowiru (TDF) oraz emtrycytabinę (FTC) oraz jego zastosowanie do leczenia objawów lub skutków zakażenia wirusem HIV, nie mogą być opatentowane, ponieważ nie są nowe jest słuszne. Leki Viread i Coviracil nie mają nakładających się oporności mutacji, co sugeruje, że będą bardzo zgodne w połączeniu, jak ujawniono w BioWorld Today str. 6 kolumna z prawej, drugi akapit. Badania nad połączeniem Coviracil, z Viread na HIV już są prowadzone (Studies already are und er way testing Coviracil in combination with Viread for HIV). Opakowanie dla pacjenta zawierające TDF i FTC oraz wkładkę informacyjną zawierającą wskazówki informacyjne dotyczące zastosowania w preparacie do leczenia objawów lub skutków zakażenia wirusem HIV, wg zastrz.35, nie może być opatentowane, ponieważ nie wykazuje poziomu wynalazczego. Lek zawierający TDF i FTC jak wykazano powyżej został ujawniony. Stosowanie ulotek informacyjnych w opakowaniu leku jest powszechnie znane. Opakowanie wg zgłoszenia jest oczywiste, ponieważ polega na wykorzystaniu zespołu znanych środków technicznych, stosowanych wcześniej w podobnych celach jak w zgłoszonym rozwiązaniu. W ocenie Sądu, organ zasadnie uznał, że rozwiązania, które na podstawie znanego już stanu techniki, fachowiec mógłby w oparciu o rutynową wiedzę zastosować, są oczywiste i nie mogą być opatentowane (patrz. W. Kotarba Z. Miklasiński, A. Pyrża, Komentarz do prawa wynalazczego, Warszawa, 1994, str. 13). Farmaceutyczna postać dawkowania zawierająca TDF, FTC i Reyataz wg zastrz. 38, zawierająca TDF, FTC i Kaletrę wg zastrz. 39, zawierająca TDF, FT i Sustivę wg zastrz. 40, zawierająca 300 mg TDF, 200 mg FTC oraz Sustivę wg zastrz. 41, nie może być opatentowana z powodu braku wystarczającego ujawnienia. Fakt, że wynalazek nie został wystarczająco ujawniony w opisie zgłoszenia skutkuje nie spełnieniem wymogu stosowania przemysłowego. W ocenie Sądu, stanowisko Urzędu przedstawione zostało wyczerpująco w decyzji z [...] maja 2014 r.. Z publikacji Clinical Therapeutics znane było zastosowanie TDF z środkiem przeciwwirusowym, który był mniej efektywny niż FTC ( Antiviral Therapy). Urząd nie stawiał zarzutu braku nowości tylko poziomu wynalazczego. Zasadne jest twierdzenie, że ogólnym trendem w medycynie jest łączenie leków o różnym mechanizmie działania. Literatura patentowa obejmuje ogromną ilość patentów dotyczących środków do leczenia HIV będących połączeniem różnych znanych środków przeciw HIV. Urzędy patentowe słusznie uznają połączenie dwóch środków o znanym działaniu za rozwiązanie oczywiste. Zgłaszający miał możliwość udowodnienia poziomu wynalazczego (synergizmu) poprzez podanie w dacie zgłoszenia przykładów porównawczych, jednakże tego nie uczynił. Przedstawił natomiast pewne badania in vitro pochodzące z 2006 r. a więc dokonane dopiero 3 lata po dacie pierwszeństwa. Publikacja "Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents..." stanowi przewodnik po środkach anty-HIV. To, że przywołany przewodnik nie zaleca połączenia TDF i FTC nie jest żadnym dowodem. Urząd w swojej pierwszej decyzji stwierdził, że przeciwstawione przez Urząd materiały nie potwierdzają wniosku zgłaszającego wynikającego z powyższej publikacji, tzn. że możliwe są tylko możliwości leczenia HIV zawarte w tym przewodniku (str.12 ostatni akapit). Obok przewodnika są w stanie techniki inne materiały, które mogą naprowadzać badaczy na nowe rozwiązania czy też mobilizować do szukania nowych połączeń. Urząd wybrał najbliższy stan techniki. Jest to publikacja w Chlinical Therapeutics. Urząd powołał kilka innych dokumentów dla udokumentowania swojego toku rozumowania. Niezasadne jest twierdzenie skarżącego, że najbliższy stan techniki musi być ustalany wyłącznie na podstawie jednego dokumentu. Jak wynika z literatury przedmiotu - najbliższy stan techniki rozważa się na podstawie jednego lub większej liczby wcześniejszych dokumentów traktowanych łącznie (wyrok NSA sygn. akt II GSK 163/12). Urząd zasadnie postawił równocześnie dwa zarzuty - niespełnienia wymogu wystarczającego ujawnienia (stosowalności przemysłowej) i poziomu wynalazczego. Oba zarzuty mogą być związane z brakiem badań farmakologicznych w tym porównawczych w dacie zgłoszenia. Zgodnie z art. 33 ust. 1 p.w.p. opis zgłoszenia powinien zawierać przykład stosowania wynalazku. Braku wystarczającego ujawnienia nie można usunąć w trakcie procedury zgłoszeniowej. Tak więc informacji zawartych w publikacji z 2006 r. Urząd nie mógł włączyć do akt i uznać zgłoszenie za wystarczająco ujawnione. Synergiczna kompozycja farmaceutyczna musi wykazywać efekt leczniczy synergiczny. Omówiona w opisie zgłoszenia metoda testowania kombinacji nie jest dowodem na ujawnienie wynalazku, gdyż nie został podany w dacie zgłoszenia wynik takiego testu. Gdyby był już wtedy znany to zgłaszający zapewne podałby go na potwierdzenie zdolności patentowej swojego rozwiązania . W ocenie Sądu, prawidłowe jest twierdzenie, że w dacie zgłoszenia zgłaszający nie udowodnił, że ewentualny efekt leczniczy jest wynikiem synergicznego współdziałania. Brak jest w dacie zgłoszenia wyników badań świadczących o ewentualnym synergizmie. Zgłaszający nie wykazał poziomu wynalazczego zgłoszonego rozwiązania, a jedynie zasugerował możliwość połączenia TDF i emtrycybiony, dwóch środków leczniczych znanych w leczeniu HIV. Zgłaszający wykorzystał pouczenia ze stanu techniki. Połączenie znanych środków stosowanych w tym samym celu jest rozwiązaniem oczywistym dopóki nie zostanie udowodniony nieoczekiwany efekt. Można było oczekiwać, że taka kompozycja będzie nadawała się do leczenia HIV. Rozwiązanie problemu technicznego nie jest więc rozwiązaniem ani zaskakującym ani nieoczekiwanym, ale zastosowaniem w sposób racjonalny pouczeń znanych ze stanu techniki oraz rutynowych umiejętności znawcy. Zdaniem Sądu, należy uznać, iż organy obu instancji wyczerpująco zbadały wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.). Rozstrzygając sprawę oparły się na materiale prawidłowo zebranym, dokonując jego wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organy obu instancji uzasadniły w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a. Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.