VI SA/Wa 226/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 kwietnia 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego postanawia odrzucić skargę W dniu [...] lutego 2010 r. wpłynęła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarga I. S.A. z siedzibą w R. (zwana dalej także jako "strona skarżąca") na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego. W zaskarżonym sprzeciwie zawarto pouczenie, że zgodnie z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 z późn. zmianami, dalej zwanej p.p.s.a.) wobec sprzeciwu stronie służy wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, które należy skierować do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ciągu 14 dni. Sprzeciw doręczono stronie 14 grudnia 2009 r. Następnie skarżąca skierowała do Prezesa Urzędu wezwanie do usunięcia naruszenia prawa z daty 22 grudnia 2009 r. Wezwanie to zostało wysłane 23 grudnia 2009 r. Jednocześnie z wezwaniem do usunięcia naruszenia prawa i nie czekając na stanowisko organu, co do tego wezwania, strona skarżąca wniosła za pośrednictwem organu do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę z dnia 22 grudnia 2009 r. na wyżej opisany sprzeciw. Skarga ta została wysłana do organu tym samym listem poleconym, co wniosek o usunięcie naruszenia prawa tj. dnia 23 grudnia 2009 r. Skargę sporządził radca prawny. Organ odpowiadając na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa uznał je za bezzasadne. Niniejsze stanowisko organ potwierdził również w przekazanej Sądowi odpowiedzi na skargę. Niniejsza skarga nie została opłacona wpisem stałym. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje: Na wstępie Sąd rozważył charakter prawny sprzeciwu Prezesa Urzędu wniesionego w trybie § 6 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. oraz dopuszczalność skargi sądowej od tej czynności Prezesa. Zgodnie z art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271) wydawanie pozwoleń oraz zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu następuje w drodze decyzji Ministra Zdrowia. Ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379) utworzony został Urząd określony w tytule ustawy. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy reprezentuje Urząd na zewnątrz. Urząd jest organem pomocniczym Ministra Zdrowia w sprawach związanych z dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu. Zgodnie z powołaną ustawą Urząd i Prezes Urzędu nie ma w ogóle kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych w sprawach produktów leczniczych (zgodnie z art. 5a Prezes Urzędu może wydawać decyzje jedynie w sprawach środków medycznych). Zgodnie z art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego przygotowanie materiałów, koniecznych do wydania decyzji przez Ministra Zdrowia w sprawach pozwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, należy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes Urzędu przyjmuje wnioski, kompletuje dokumentację i przygotowuje sprawy do wydania decyzji. Zgodnie z art. 8 Prawa Farmaceutycznego Prezes Urzędu sporządza ze swoich działań raport dla Ministra Zdrowia, który jest podstawą do wydania decyzji przez Ministra. Zgodnie z art. 31 i 31 ust. 1a Prawa farmaceutycznego zmiany danych oraz zmiany dokumentacji objętej zezwoleniem dokonywane są przez Ministra Zdrowia w drodze decyzji. Tryb dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego uregulowany jest w cytowanym wyżej rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. wydanym na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 31 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Rozporządzenie określa zakres zmian, które mogą być przez uprawnionego dokonane niejako samodzielnie, tylko przez dokonanie powiadomienia o zmianie Prezesa Urzędu oraz zakres zmian, które wymagają wydania wskazanej wyżej decyzji Ministra. Zgodnie z § 6 pkt 1 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. zmiany inne niż określone w § 3 i § 4 rozporządzenia a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami Charakterystyki Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu. Na tle oceny do której kategorii należą wnioskowane zmiany i co za tym idzie, jaka procedura ma być zastosowana (powiadomienie, czy decyzja o zmianie pozwolenia) może dojść do różnicy poglądów między wnioskodawcą a Prezesem Urzędu. Zgodnie z § 6 pkt 2, jeżeli Prezes Urzędu w ciągu 90 dni od zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte. Z takiego uregulowania wynika, że sprzeciw Prezesa powoduje konieczność skorzystania przez wnioskodawcę z trudniejszej procedury zmiany dokumentacji poprzez decyzję Ministra Zdrowia. Oceniając charakter prawny sprzeciwu wskazać należy, że skoro w powołanych ustawach brak jest umocowania dla Prezesa Urzędu do wydawania jakichkolwiek decyzji w sprawach leków, to znaczy, że sprzeciw, który może zgłosić na podstawie cytowanego wyżej § 6 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r., nie ma charakteru decyzji administracyjnej (bo do wydawania decyzji Prezes Urzędu nie ma kompetencji, ani też żaden przepis prawa materialnego nie przewiduje wydawania przez niego rozstrzygnięcia w sprawie produktów leczniczych w formie decyzji). W ocenie Sądu należy przyjąć, że omawiany sprzeciw jest czynnością z zakresu administracji publicznej dotyczącą uprawnienia wynikającego z przepisu prawa, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Chodzi o uprawnienie podmiotu posiadającego pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, do samodzielnego dokonania ograniczonej (niewielkiej, innej niż opisana w § 3 i § 4 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r.) zmiany treści ulotki dołączonej do produktu leczniczego. Prezes Urzędu poprzez sprzeciw precyzuje granice tego uprawnienia i sygnalizuje, że w jego ocenie granice dopuszczalnego samodzielnego działania strony w przedmiocie zmiany treści ulotki zostały przekroczone. Oznacza to konieczność wszczęcia procedury związanej ze zmianą decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego. W tym stanie rzeczy uznać należy, że co do zasady, sprzeciw Prezesa Urzędu jest czynnością z zakresu administracji publicznej objętą zakresem art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., zatem podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego. Jest niesporne, że rozporządzenie nie przewiduje żadnych środków zaskarżenia sprzeciwu i brak podstaw do przyjęcia, że postępowanie to jest dwuinstancyjne. Zgodnie z art. 52 § 3 p.p.s.a., jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. można wnieść po uprzednim wezwaniu organu do usunięcia naruszenia prawa, w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się o naruszeniu prawa. Zgodnie z art. 53 § 2 p.p.s.a. na akty lub czynności z art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. skargę wnosi się w terminie 30 dni od dnia doręczenia odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli odpowiedzi nie było, w terminie 60 od dnia wniesienia wezwania do usunięcia naruszenia prawa. Wskazane terminy są terminami ustawowymi i nie mogą być skracane ani przedłużane. Chodzi bowiem o to, aby kontrola sądowa nie zastępowała a także nie wyprzedzała działania organu. Skarga wniesiona niezgodnie z powyższymi uregulowaniami jest niedopuszczalna i podlega odrzuceniu na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny w postanowieniu z dnia 13 maja 2008 r. (II GSK 947/08, Lex 4998729) wyjaśnił, że "Skarga na akt z zakresu administracji publicznej (art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.) musi zostać wniesiona dopiero po doręczeniu odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa - nie wolno jej złożyć przed doręczeniem tejże odpowiedzi. Wynika to z trybu określonego w art. 53 § 2 p.p.s.a., nakazującego wniesienie skargi w ciągu 30 dni od dnia doręczenia wymienionej odpowiedzi. Wniesienie skargi przed tym terminem spowoduje jej odrzucenie na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a.". W sprawie niniejszej sprzeciw został doręczony stronie 14 grudnia 2009 r., zaś wezwanie do usunięcia naruszenia prawa (datowane na dzień 22 grudnia 2009 r.) zostało skierowane do organu w dniu 23 grudnia 2009 r. (czyli w terminie). Jednak w tej samej dacie, bez oczekiwania na stanowisko organu wymagane przez art. 53 § 2 p.p.s.a., została wniesiona skarga do sądu. W tym stanie rzeczy należy uznać, że powołane wyżej procedury nie zostały zachowane, a skarga została wniesiona mimo niewyczerpania procedur i przedwcześnie (przed udzieleniem przez organ odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa). Skarga wniesiona w taki sposób podlega odrzuceniu, jako niedopuszczalna na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. Dodatkowo wskazać należy, że zgodnie z § 2 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2003 r. Nr 221, poz. 2193 z późn. zmianami) w sprawach skarg na akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień i obowiązków wynikających z przepisów prawa obowiązuje wpis stały. Zgodnie zaś z art. 221 p.p.s.a., nienależycie opłacone pisma wnoszone przez adwokata lub radcę prawnego podlegające opłacie stałej podlegają odrzuceniu. W sprawie niniejszej skarga została wniesiona przez radcę prawnego, a należny od niej wpis stały nie został uiszczony. Także z tego względu skarga podlega odrzuceniu. Zważywszy powyższe i działając na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. i 221 p.p.s.a. Sąd odrzucił skargę.