VI SA/Wa 231/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Protokolant Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 marca 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego postanawia odrzucić skargę Pismem z dnia 22 grudnia 2009 r. I. S.A. (nazywana dalej skarżącą), reprezentowana przez radcę prawnego wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. Nr [...] w sprawie odmowy dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego zgłoszonej wnioskiem Nr [...] dla produktu leczniczego C., [...]. Pismem z dnia 4 lutego 2010 r. skarżąca cofnęła skargę z dnia 22 grudnia 2009 r. Z informacji udzielonych przez Oddział Finansowo-Budżetowy Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wynika, że na dzień 23 lutego 2010 r. nie zidentyfikował w dokumentach księgowych dotyczących opłat sądowych wpłaty tytułem wpisu sądowego od skargi na ww. sprzeciw. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Na wstępie Sąd rozważył charakter prawny sprzeciwu Prezesa Urzędu wniesionego w trybie § 6 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. oraz dopuszczalność skargi sądowej od tej czynności Prezesa. Zgodnie z art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271) wydawanie pozwoleń oraz zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu następuje w drodze decyzji Ministra Zdrowia. Ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126 poz. 1379) utworzony został Urząd określony w tytule ustawy. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy reprezentuje Urząd na zewnątrz. Urząd jest organem pomocniczym Ministra Zdrowia w sprawach związanych z dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu. Zgodnie z powołaną ustawą Urząd i Prezes Urzędu nie ma w ogóle kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych w sprawach produktów leczniczych (zgodnie z art. 5a Prezes Urzędu może wydawać decyzje jedynie w sprawach środków medycznych). Zgodnie z art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego przygotowanie materiałów, koniecznych do wydania decyzji przez Ministra Zdrowia w sprawach pozwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, należy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes Urzędu przyjmuje wnioski, kompletuje dokumentację i przygotowuje sprawy do wydania decyzji. Zgodnie z art. 8 Prawa Farmaceutycznego Prezes Urzędu sporządza ze swoich działań raport dla Ministra Zdrowia, który jest podstawą do wydania decyzji przez Ministra. Zgodnie z art. 31 i 31 ust. 1a Prawa farmaceutycznego zmiany danych oraz zmiany dokumentacji objętej zezwoleniem dokonywane są przez Ministra Zdrowia w drodze decyzji. Tryb dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego uregulowany jest w cytowanym wyżej rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. wydanym na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 31 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Rozporządzenie określa zakres zmian, które mogą być przez uprawnionego dokonane niejako samodzielnie, tylko przez dokonanie powiadomienia o zmianie Prezesa Urzędu oraz zakres zmian, które wymagają wydania wskazanej wyżej decyzji Ministra. Zgodnie z § 6 pkt 1 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. zmiany inne niż określone w § 3 i § 4 rozporządzenia a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami Charakterystyki Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu. Na tle oceny, do której kategorii należą wnioskowane zmiany i co za tym idzie, jaka procedura ma być zastosowana (powiadomienie, czy decyzja o zmianie pozwolenia) może dojść do różnicy poglądów między wnioskodawcą, a Prezesem Urzędu. Zgodnie z § 6 pkt. 2, jeżeli Prezes Urzędu w ciągu 90 dni od zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte. Z takiego uregulowania wynika, że sprzeciw Prezesa powoduje konieczność skorzystania przez wnioskodawcę z trudniejszej procedury zmiany dokumentacji poprzez decyzję Ministra Zdrowia. Oceniając charakter prawny sprzeciwu wskazać należy, że skoro w powołanych ustawach brak jest umocowania dla Prezesa Urzędu do wydawania jakichkolwiek decyzji w sprawach leków, to znaczy, że sprzeciw, który może zgłosić na podstawie cytowanego wyżej § 6 pkt. 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r., nie ma charakteru decyzji administracyjnej (bo do wydawania decyzji Prezes Urzędu nie ma kompetencji, ani też żaden przepis prawa materialnego nie przewiduje wydawania przez niego rozstrzygnięcia w sprawie produktów leczniczych w formie decyzji). W ocenie Sądu, należy przyjąć, że omawiany sprzeciw należy zaliczyć do innych aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, o których mowa w art. 3 § 2 pkt. 4 p.p.s.a. Chodzi o uprawnienie podmiotu posiadającego pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, do samodzielnego dokonania ograniczonej (niewielkiej, innej niż opisana w § 3 i § 4 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r.) zmiany treści ulotki dołączonej do produktu leczniczego. Prezes Urzędu poprzez sprzeciw precyzuje granice tego uprawnienia i sygnalizuje, że w jego ocenie granice dopuszczalnego samodzielnego działania strony w przedmiocie zmiany treści ulotki zostały przekroczone. Oznacza to konieczność wszczęcia procedury związanej ze zmianą decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego. W tym stanie rzeczy uznać należy, że co do zasady, sprzeciw Prezesa Urzędu jest czynnością z zakresu administracji publicznej objętą zakresem art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., zatem podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego. Należy podkreślić, że w przedmiotowej sprawie rozporządzenie nie przewiduje żadnych środków zaskarżenia sprzeciwu. Zastosowanie znajdzie więc art. 52 § 3 p.p.s.a., zgodnie z którym w sytuacji wskazanej powyżej skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. można wnieść po uprzednim wezwaniu organu do usunięcia naruszenia prawa, w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się o naruszeniu prawa. Zgodnie z art. 53 § 2 p.p.s.a. na akty lub czynności z art. 3 § 2 pkt. 4 p.p.s.a. skargę wnosi się w terminie 30 dni od dnia doręczenia odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli odpowiedzi nie było, w terminie 60 dni od dnia wniesienia wezwania do usunięcia naruszenia prawa. Wskazane terminy są terminami ustawowymi i nie mogą być skracane ani przedłużane. Z akt sprawy wynika, że skarga została wniesiona przedwcześnie, gdyż odpowiedź na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa została przesłana do skarżącej pismem z dnia 18 stycznia 2010 r. podczas gdy skarga wraz z ww. wezwaniem została nadana w Urzędzie Pocztowym w dniu 23 grudnia 2009 r. (v. [...] akt sądowych). Zdaniem Sądu, niezastosowanie się przez stronę skarżącą do warunku określonego w art. 53 § 2 p.p.s.a. spowodowało, że skarga została wniesiona przedwcześnie, tj. bez uprzedniego wyczerpania procedur wskazanych w art. 52 § 3 p.p.s.a. Wniesienie skargi przed tym terminem skutkuje jej odrzuceniem na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. Odnosząc się do pisma skarżącej Spółki z dnia 4 lutego 2010 r., którym strona cofnęła skargę na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy wskazać, że cofnięcie skargi jest czynnością procesową strony, której dopuszczalność i skuteczność określają warunki przewidziane dla czynności procesowych w ogóle i dla tego typu czynności procesowej (T. Woś, H. Knysiak-Molczyk, M. Romańska, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Komentarz, Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis Warszawa 2005 str. 291). Merytoryczne rozpoznanie oświadczenia strony o cofnięciu skargi jest prawnie możliwe, jeżeli skarga jest dopuszczalna, tzn. nie zawiera braków uniemożliwiajacych nadanie jej dalszego biegu. Oświadczenie cofające skargę musi być poprzedzone uiszczeniem wpisu, by mogło wywierać przed sądem określone skutki. Inaczej mówiąc, oświadczenie strony o cofnięciu skargi nie może być rozpatrzone do czasu uiszczenia wpisu od skargi, gdyż stosownie do art. 220 § 1 p.p.s.a., Sąd nie podejmie żadnej czynności na skutek pisma, od którego nie została uiszczona należna opłata (por. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 10 czerwca 1987 r. sygn. akt SA/Gd 537/87). W myśl art. 221 p.p.s.a., pisma wnoszone przez adwokata lub radcę prawnego, które nie są należycie opłacone, pozostawia się bez rozpoznania albo odrzuca bez wezwania o uiszczenie opłaty, jeżeli pismo podlega opłacie stałej. Zgodnie z § 2 ust. 2 pkt 2 Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2003 r. z dnia 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 221, poz. 2193 ze zm.) wpis stały bez względu na przedmiot zaskarżonego aktu lub czynności w sprawach skarg na akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa wynosi 200 złotych. Przenosząc powyższe rozważania na grunt przedmiotowej sprawy należy stwierdzić, że skarga na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych została podpisana i złożona przez radcę prawnego. Z pełnomocnictwa załączonego do skargi wynika, że radca prawny był umocowany do reprezentowania skarżącej Spółki przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie w sprawie dokonania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego C., Nr [...]. Wpis od skargi był wpisem stałym, którego wysokość określono w cytowanym § 2 pkt 1 ust. 2 Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2003 r. Z informacji udzielonych przez Oddział Finansowo – Budżetowy Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wynika, że do dnia 23 lutego 2010 r. nie został odnotowany wpływ kwoty w wysokości 200 złotych uiszczonej tytułem wpisu sądowego. W tym stanie rzeczy, skargę należało odrzucić, a nie umorzyć postępowanie w związku ze złożonym oświadczeniem o cofnięciu skargi (B. Dauter, Zarys metodyki pracy sędziego sądu administracyjnego, Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis Warszawa 2008 str. 129), gdyż badanie dopuszczalności złożonego oświadczenia o cofnięciu skargi, jak i umorzenie postępowania sądowego na podstawie art. 161 § 1 pkt 1 p.p.s.a. może mieć miejsce tylko wówczas, gdy skarga została wniesiona skutecznie, tj. gdy wszczęła postępowanie sądowoadministracyjne. W konsekwencji cofnięcie skargi jako czynności dyspozycyjności strony (rozumianej jako wyraz przyznanego prawa do rozporządzania skargą) może mieć miejsce tylko wówczas, gdy skarga jest dopuszczalna i nie zawiera braków uniemożliwiających nadanie jej dalszego biegu (por. postanowienie Naczelnego sądu Administracyjnego z dnia 3 stycznia 2008 r. sygn. akt I OSK 1829/07). Mając na uwadze podane powyżej okoliczności sprawy, Sąd na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. oraz art. 221 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.