VI SA/Wa 2327/13

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Protokolant st. ref. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 grudnia 2013 r. sprawy ze skargi w sprawie ze skargi D. M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2013 nr [...] w przedmiocie odmowy refundacji produktu leczniczego oddala skargę Zaskarżoną decyzją z [...] czerwca 2013 r. nr [...] Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.) dalej cyt. jako "ustawa o refundacji", utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] marca 2013 r. nr [...], którą odmówił D. M. (dalej zwany "wnioskodawcą", "skarżącym") wyrażenia zgody na refundację produktu leczniczego Citrate de Betaine, ampułki, 2g/5ml, nazwa wytwórcy L. Powyższe decyzje zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym. W dniu 8 stycznia 2013 r. wpłynął do Ministra Zdrowia wniosek D. M. o refundację produktu leczniczego Citrate de Betaine, ampułka, 2g/5ml, w trybie art. 39 ustawy o refundacji. We wniosku wskazano, że skarżący jest chory na [...]. Podkreślono, że leczenie omawianym lekiem ogranicza rozwój choroby. Załączono opinie lekarza prowadzącego leczenie – lek. med. E. S. – z której wynika, iż dzięki przyjmowaniu przedmiotowego produktu leczniczego choroba ta rozwija się wolniej. Organ pismami z dnia 7 lutego 2013 r. zwrócił się z prośbą o opinię do konsultantów w dziedzinie neurologii: Konsultanta Krajowego prof. dr hab. n. med. D. R. i Konsultanta Wojewódzkiego prof. dr hab. n. med. A. S., wnosząc o analizę skuteczności przedmiotowego produktu leczniczego we wskazaniu: [...] i w tym zakresie o wyrażenie stanowiska w sprawie jego ewentualnej refundacji dla wnioskodawcy jako pacjenta indywidualnego. W celu wydania przedmiotowych opinii ww. konsultanci otrzymali całość dokumentacji medycznej nadesłanej przez wnioskodawcę. W ocenie obu wskazanych konsultantów (wyrażonych odpowiednio w pismach z dnia 8 i 19 lutego 2013 r.) brak jest podstaw do stwierdzenia, iż wnioskowany lek jest lekiem skutecznym, w związku z czym brak jest uzasadnienia jego refundacji. W świetle powyższego Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] marca 2013 r. odmówił wydania zgody na refundację przedmiotowego leku, wskazując że lek ten nie spełnia kryteriów określonych w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji. D. M. pismem z dnia 18 marca 2013 r. złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej wydaniem ww. decyzji z dnia 7 marca 2013 r. Ponownie wskazał, że przyjmowanie leku Citrate de Betaine, ampułka, 2g/5ml, spowalnia postępy choroby. Podkreślił, że konsultanci nie podważyli zasadności terapii przedmiotowym lekiem, a jedynie jego skuteczność. Organ na mocy art. 31e ust. 1 ustawy z dnia 27 stycznia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.), dalej cyt. jako "ustawa o świadczeniach", w dniu [...] marca 2013 r. zwrócił się do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, z wnioskiem o zbadanie zasadności wydania zgody na refundację przedmiotowego produktu leczniczego. W odpowiedzi do organu przesłano rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...], w sprawie zasadności wydanie zgody na refundacje przedmiotowego produktu leczniczego we wskazaniu: [...]. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych zajął stanowisko, że nie rekomenduje wydania zgody na refundację omawianego produktu leczniczego. Prezes Agencji, przychylając się do stanowiska Rady Przejrzystości Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...], podkreślił, że "obecnie przyjętym standardem leczenia rdzeniowego zaniku mięśni jest leczenie objawowe polegające na rehabilitacji, gdyż nie są dostępne żadne leki hamujące rozwój choroby. Odnalezione dowody naukowe nie wskazują na kliniczną skuteczność cytrynianu betainy. W światowym piśmiennictwie nie odnaleziono także żadnych rekomendacji klinicznych ani refundacyjnych odnoszących się do jej stosowania u chorych na rdzeniowy zanik mięśni. Ekspert kliniczny poproszony o opinię w przedmiotowej sprawie odniósł się do niewystarczających dowodów naukowych i braku merytorycznych podstaw do refundacji ocenianego produktu leczniczego". Decyzją z dnia [...] czerwca 2013 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] marca 2013 r., którą odmówiono skarżącemu wyrażenia zgody na refundację omawianego produktu leczniczego. Organ przywołał treść art.39 ust. 1 ustawy o refundacji oraz art. 15 ust. 2 pkt 17, art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach. Podniósł, że rozpatrując wniosek o wydanie zgody na refundację przedmiotowego produktu nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie (tzw. importu docelowego), określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 nr 45, poz. 271 ze zm.) , organ zgodnie z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji uwzględnienia następujące kryteria: - istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, - skuteczności klinicznej i praktycznej, - bezpieczeństwa stosowania, - relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, (...) - konkurencyjności cenowej, - wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, - istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10 art. 12 powyższej ustawy. Zdaniem organu, w świetle opinii konsultantów w dziedzinie neurologii oraz rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...] przedmiotowy produkt nie spełnia przesłanki wskazanej w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, tj. kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej leku. Skargę na powyższą decyzję organu z dnia 17 stycznia 2013 r. wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie D. M. W uzasadnieniu skarżący opisał swoją chorobę oraz dotychczasowe jej leczenie podając, że przez wiele lat przyjmował omawiany lek, dzięki czemu choroba postępowała wolniej. Wyjaśnił jednocześnie, że lek ten do 2010 r. był refundowany, a wstrzymanie jego finansowania spowodowało, że skarżący przestał go przyjmować, co przełożyło się na pogorszenie jego stanu zdrowia. Podniósł, że w kraju nie prowadzi się obecnie zaawansowanych badań choroby, jaką jest rdzeniowy zanik mięśni. W takiej sytuacji w przedmiotowej sprawie należało zasięgnąć opinii konsultantów z innych krajów Unii Europejskiej, którzy zajmują się takim badaniami, jak to ma miejsce przykładowo we Francji czy Wielkiej Brytanii. Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Skarżący w piśmie procesowym z dnia 5 grudnia 2013 r. dodatkowo uzasadnił podniesione zarzuty i uzupełnił argumentację zawarte w złożonej skardze. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r. 1 poz. 270 ze zm.; dalej także: p.p.s.a.). Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Przedmiotem rozpoznania jest wyżej powołana decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2013 r. którą organ odmówił skarżącemu wyrażenia zgody na refundację produktu leczniczego Citrate de Betaine, ampułki, 2g/5ml, którego wytwórcą jest francuska firma L. Podstawowy zarzut strony skarżącej sprowadza się do stwierdzenia, iż organ w istocie nie ustalił w prawidłowy sposób stanu faktycznego sprawy, gdyż nie dokonał w pełnym zakresie rozpoznania wpływu ww. leku na ograniczenie skutków choroby skarżącego, w szczególności na podstawie wyników badań stosowania tego leku u chorych na rdzeniowy zanik mięśni, prowadzonych w innych krajach Unii Europejskiej. Przystępując do rozpoznania sprawy według wskazanych wyżej kryteriów zauważyć należy, iż organ rozpatrując wniosek skarżącego o refundację wskazanego produktu leczniczego związany był procedurą określoną w wydanym na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania zezwolenia (Dz. U. z dnia 29 marca 2012 r. poz. 349). Powołane przepisy wskazują na dwa odrębne tryby rozpatrywania wniosku o tzw. import docelowy produktu leczniczego, w postaci zgłoszenia stosownego zapotrzebowania oraz wniosku o wydanie zgody na refundację, których wzór stanowią załączniki do ww. rozporządzenia. Jego przepisy określają jednocześnie sposób zatwierdzania zapotrzebowania na produkt leczniczy, gdyż rozpatrywanie wniosku o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego następuje zgodnie z postanowieniami ustawy o refundacji. Analizując zarzuty skarżącego wobec przeprowadzonego przez organ postępowania w zakresie rozpatrzenia wniosku o refundację wskazanego wyżej produktu leczniczego należy zauważyć, iż postępowanie to ze względu na wagę sprawy było zarówno wnikliwe, jak i wszechstronne, gdyż zebrano w nim nie tylko wymagane w odpowiedniej dla badanego przypadku dziedzinie medycyny - opinie konsultanta wojewódzkiego oraz krajowego, lecz także uzyskano w trybie art. 31e ust. 1 ustawy oświadczeniach - stanowiska Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz Rady Przejrzystości tej Agencji. Zebrane w ten sposób dowody w sprawie okazały się dla wniosku skarżącego niekorzystne, gdyż brak jest w nich rekomendacji dla Ministra Zdrowia dla dokonania refundacji produktu leczniczego o nazwie Citrate de Betaine, ampułki, 2g/5ml, którego wytwórcą jest francuska firma L. W opiniach tych wskazano przede wszystkim na brak potwierdzonego pozytywnego wpływu takiego rodzaju leku, w przypadku wystąpienia rdzeniowego zaniku mięśni, a także na możliwość wystąpienia niekorzystnych skutków ubocznych stosowania podstawowego składnika leku, jaki stanowi betaina. Podkreślić należy, iż związku takiego po zbadaniu dokumentacji medycznej skarżącego, nie stwierdził żaden z powołanych w tej sprawie przez Ministra Zdrowia konsultantów. Ze względu na zgodność otrzymanych specjalistycznych opinii organ stwierdził w tej sprawie wystąpienie negatywnej przesłanki dla udzielenia zgody na refundację produktu leczniczego sprowadzanego w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. braku jego skuteczności klinicznej i praktycznej, o której mowa w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji. W ocenie Sądu zgromadzone w sprawie dowody jednoznacznie wskazują, iż w tym przypadku brak jest merytorycznych podstaw dla pozytywnego rozpatrzenia wniosku skarżącego, gdyż Minister Zdrowia przeprowadził w pełnym zakresie postępowanie i wydał skarżoną decyzję w oparciu o zgromadzony w sprawie materiał dowodowy. Nie umniejsza jego wagi i znaczenia dla podjętego przez organ rozstrzygnięcia podniesione przez skarżącego zarzuty braku uwzględnienia stanu i wyników badań zagranicznych w zakresie przydatności omawianego produktu leczniczego dla zapobiegania rozwojowi chorób, których skutkiem jest rdzeniowy zanik mięśni. W przepisach obowiązującego prawa brak jest bowiem zaleceń dla dokonywania przez Ministra Zdrowia konsultacji w sprawie refundacji produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy z udziałem podmiotów zagranicznych, dlatego też tego rodzaju uwagi skarżącego należałoby kierować względem opinii konsultantów krajowych, których stanu wiedzy organ nie może kwestionować. W sposób oczywisty pozostaje to także poza zakresem kognicji Sądu, podobnie jak sama merytoryczna ocena stanu zdrowia skarżącego oraz zasadności zastosowania w jego przypadku – jako refundowanego – produktu leczniczego Citrate de Betaine, ampułki, 2g/5ml. O jego zastosowaniu, jako niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, mogą rozstrzygnąć tylko właściwi lekarze, znający przecież zasady refundacji leków. Ocena lekarzy, których opinie były rozpatrywane przy wydawaniu decyzji przez Ministra Zdrowia, nie była dla skarżącego korzystna, mimo zalecenia specjalisty neurologa E.S., która uznała ten produkt za najlepszy obecnie dla niego lek mogący być użyty w terapii. W związku z tym należy zauważyć, że w obowiązującym obecnie polskim systemie prawnym ochrony zdrowia, wybór leku jako refundowanego nie zależy od pacjenta. Wybór leku przez pacjenta w systemie refundacyjnym, w którym określonym jednostkom chorobowym zostały przyporządkowane odpowiednie leki, przeczy w istocie założeniom tego systemu, w którym ustalono - zresztą ścisłe - limity na refundację leków. Rozstrzygające zdanie mają w tej kwestii organy administracji na podstawie opinii lekarzy rozpatrujących, zgodnie z ich kwalifikacjami medycznymi oraz stanem wiedzy, wnioski o refundację, do których zadań także należy kontrola zastosowania określonych leków zgodnie z ww. wskazaniami. W świetle powyższych wyjaśnień trzeba stwierdzić, iż przedmiotowy wniosek został w prawidłowy sposób uznany za sprzeczny z przepisem art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, gdyż Minister Zdrowia w sposób prawidłowy ocenił całość materiału dowodowego i rozstrzygnął sprawę mając na uwadze powszechnie obowiązujące przepisy prawa. Wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej, tj. art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. Ponadto stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach organ uzasadnił w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.