VI SA/Wa 239/16

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 czerwca 2016 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy dokonania wpisu do rejestru produktów leczniczych surowca farmaceutycznego oddala skargę w całości Przedsiębiorstwo P. S. A. z siedzibą we W. (dalej też jako skarżąca lub spółka) wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej też jako Prezes Urzędu lub organ) z dnia [...] grudnia 2015 r. nr [...]. Zaskarżoną decyzją organ utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] października 2015 roku nr [...] odmawiającą dokonania wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (dalej też jako Rejestr) surowca farmaceutycznego [...] dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia nr [...] z dnia [...] lutego 2009 r. Podstawę prawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.) w związku z art. 2 pkt 32 i 40, art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej też jako p.f.) oraz § 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600). Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym: P. S.A. we W. pismem z dnia 4 marca 2010 r. złożyła wniosek o wydanie zaświadczenia potwierdzającego wpis do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego [...] dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia nr [...] z dnia [...] lutego 2009 r. Pismem z dnia 6 kwietnia 2010 roku Prezes Urzędu poinformował skarżącą, iż zaświadczenie potwierdzające wpis do Rejestru Produktów Leczniczych nie może być wydane z uwagi na fakt, iż wymieniony surowiec farmaceutyczny nie jest wpisany do Rejestru. Następnie skarżąca wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa poprzez dokonanie wpisu do Rejestru ww. surowca farmaceutycznego, przy czym w odpowiedzi Prezes Urzędu uznał wezwanie do usunięcia naruszenia prawa za bezzasadne. W dalszej kolejności spółka skierowała do WSA w Warszawie skargę na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych polegającą na zaniechaniu dokonania wpisu z urzędu do Rejestru Produktów Leczniczych surowca farmaceutycznego [...] posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr [...]. Wyrokiem z dnia 21 września 2010 r., sygn. VI SAB/Wa 27/10 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę spółki. Wskutek uwzględnienia skargi kasacyjnej spółki, wyrokiem z dnia 30 maja 2012 r., sygn. II GSK 364/11 Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania. Po ponownym rozpoznaniu sprawy WSA w Warszawie wyrokiem z dnia 4 września 2012 r. uwzględnił skargę i zobowiązał Prezesa do wpisania do Rejestru produktu leczniczego [...] w terminie 30 dni od dnia zwrotu akt. Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 11 marca 2014 r., sygn. akt II GSK 48/13 uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie. Zdaniem NSA, Sąd I instancji nakazując Prezesowi Urzędu wpisanie do Rejestru produktu leczniczego w terminie 30 dni od dnia zwrotu akt sprawy, wszedł w obszar zastrzeżony dla działania organu administracji, a więc wyłączony spod kognicji sądu administracyjnego. Kontrola w przedmiocie bezczynności organu na podstawie art. 3 § 2 pkt 8 w zw. z art. 3 § 2 pkt 1-4 p.p.s.a. może polegać tylko na stwierdzeniu bezczynności i zobowiązaniu organu do podjęcia prawem nakazanych działań. Natomiast nie może odnosić się do merytorycznego sposobu podejmowanych działań. Nakazanie dokonania określonego wpisu do Rejestru prowadzonego przez Prezesa Urzędu jest przejęciem kompetencji tego organu w tego rodzaju sprawach. Wskutek ponownego rozpoznania sprawy, WSA w Warszawie wyrokiem z dnia 7 listopada 2014 roku zobowiązał Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do załatwienia sprawy wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych surowca farmaceutycznego [...] - w terminie 30 dni od dnia zwrotu organowi akt administracyjnych. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z dnia [...] października 2015 roku nr [...] odmówił dokonania wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego [...] dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia nr [...] z dnia [...] lutego 2009 r. Jako powód wydania decyzji Prezes Urzędu wskazał, że nie jest możliwe dokonanie wpisu do Rejestru surowca farmaceutycznego [...] z uwagi na fakt, iż [...] nie jest produktem leczniczym, a zgodnie z art. 28 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, wpisowi do Rejestru podlegają wyłącznie produkty lecznicze. Ponadto, zarówno p.f., jak i rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600), nie przewidują stricte wnioskowego trybu wpisu produktu leczniczego do Rejestru, a jedynie dopuszczają możliwość zgłoszenia powiadomienia podmiotu odpowiedzialnego w przypadkach, gdy nie jest wymagane wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dokonywanego w formie decyzji. We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca zarzuciła błędną interpretację zakresu pojęcia "produktu leczniczego" na potrzeby rozumienia przepisów prowadzenia przez organ Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zdaniem skarżącej organ pominął, przy dokonywaniu wykładni ww. pojęcia, cel prowadzenia rejestru, tj. ochronę zdrowia publicznego oraz potrzebę zapewnienia systemowej spójności z pozostałymi przepisami ustawy oraz innych aktów prawnych oraz wymóg zupełności regulacji, a nadto wzajemną systemową zależność przepisów ustawy prawo farmaceutyczne oraz praktyki organów kompetentnych w zakresie prawa farmaceutycznego. Zdaniem skarżącej organ nie zastosował się nadto do oceny prawnej i wskazań wyrażonych w wyroku WSA z dnia 7 listopada 2014 r. sygn. akt VI SAB/Wa 63/14. Decyzją z dnia [...] grudnia 2015 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stosując art. 138 § 1 pkt 1 kpa w związku z art. 2 pkt 32 i 40, art. 28 ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, a także § 8 ust. 1 i 2 ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie znajdując podstaw do uwzględnienia wniosku. W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ podał, że zarzuty Spółki są bezzasadne, ponieważ przepisy nie przewidują wnioskowego trybu dokonywania wpisów do Rejestru. Wpisy dokonywane są bowiem z urzędu na podstawie ostatecznej decyzji właściwego organu. Ponadto, żądanie strony dotyczy surowca farmaceutycznego - [...], natomiast do Rejestru wpisywane są tylko produkty lecznicze. Na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2015 r. nr [...], P. S.A. z siedzibą we W., wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze wniosła o uchylenie obu wydanych w sprawie decyzji, zarzucając zarówno naruszenie przepisów prawa materialnego, jak i procesowego, tj.: - art. 2 pkt 32 i 40 oraz art. 3 ust. 1 i 4 w związku z art. 7 ust. 2, art. 20 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez błędną interpretację zakresu pojęcia "produktu leczniczego" na potrzeby rozumienia przepisów o prowadzeniu przez organ Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wynikającą z faktu pominięcia przy wykładni celu prowadzenia rejestru, tj. ochrony zdrowia publicznego oraz potrzeby zapewnienia systemowej spójności z pozostałymi przepisami ustawy, a także innymi aktami prawnymi, oraz wymogu zupełności regulacji, a nadto pominięcie wzajemnych systemowych zależności przepisów ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz praktyki organów kompetentnych w zakresie prawa farmaceutycznego; - art. 28 ust. 1 i 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez błędną interpretację tego przepisu i przyjęcie, że surowiec farmaceutyczny - [...], nie podlega wpisowi do Rejestru, podczas gdy z treści tego przepisu jednoznacznie wynika, że wpisowi podlegają produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia, a [...] takie pozwolenie ma, czego konsekwencją powinno być dokonanie wpisu do Rejestru, jako że produkty dopuszczone do obrotu z mocy ustawy winny być wpisywane do Rejestru, gdyż ich celem jest zapewnienie wysokiego standardu ochrony zdrowia publicznego; - art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej też jako p.p.s.a.) i art. 107 § 1 i 3 kpa, poprzez niezastosowanie się przez organ do wskazań wyrażonych w prawomocnym wyroku WSA w Warszawie i uzasadnienie odmowy dokonania wpisu do Rejestru brakiem trybu wnioskowego, gdy z samego faktu zobowiązania organu przez Sąd należało wnosić, że organ ma merytorycznie rozpoznać wniosek o wpis, niezależnie od istnienia bądź nieistnienia przewidzianego w przepisach trybu wnioskowego, co doprowadziłoby do usunięcia stanu sprzeczności z prawem; - art. 6, art. 8 i art. 10 § 1 kpa, poprzez odmowę dokonania wpisu w Rejestrze surowca farmaceutycznego - [...], pomimo że wpis taki powinien następować z urzędu, co jest obowiązkiem organu, a niedokonanie wpisu podważa do niego zaufanie także poprzez fakt uniemożliwienia stronie czynnego udziału w postępowaniu. W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie, podtrzymując w uzasadnieniu swego stanowiska procesowego argumentację zaprezentowaną w motywach zaskarżonej decyzji. Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie w dniu 8 czerwca 2016 r. strony podtrzymały swoje stanowiska procesowe. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2014 roku, poz. 1647), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Istotnym jest, że ocena dokonywana jest przez sąd administracyjny według stanu faktycznego i prawnego na dzień wydania decyzji, na podstawie materiału dowodowego zebranego w toku postępowania administracyjnego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, tekst jednolity Dz. U z 2012 roku, poz. 270, z późn. zm.; zwaną dalej p.p.s.a.). Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie. Przedmiotem zaskarżonej w niniejszej sprawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2015 r. nr [...], jak też utrzymanej przez nią w mocy decyzji z dnia [...] października 2015 roku nr [...], jest odmowa dokonania wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego [...] dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia nr [...] z dnia [...] lutego 2009 r. W pierwszej kolejności podkreślić należy, że przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne definiują i tym samym wyraźnie odróżniają dwa rodzaje wyrobów farmaceutycznych: produkty lecznicze i surowce farmaceutyczne. Zgodnie z art. 2 pkt 32 tej ustawy, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Z kolei w myśl art. 2 pkt 40 powyższej ustawy, surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych. W ustawie tej występują też dwa rodzaje surowców farmaceutycznych: surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 3 ust. 4 pkt 5) i surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5). Produkty lecznicze wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 i art. 7 ust. 2 ww. ustawy). Produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podlega z urzędu wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 28 ust. 1 i 2 ww. ustawy). Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagają też surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy). Jednakże ww. ustawa - Prawo farmaceutyczne nie przewiduje wpisania takiego surowca farmaceutycznego (ani z urzędu, ani na wniosek) do Rejestru (art. 28 ust. 1 i 2). Z przedstawionych przepisów prawnych zatem jasno wynika, że surowiec farmaceutyczny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (jako surowiec farmaceutyczny, a nie jako produkt leczniczy), nie może być traktowany pod względem wpisu do Rejestru tak samo jak produkt leczniczy. W rozpoznawanej sprawie nie budzi wątpliwości fakt, że sporna [...] została dopuszczona do obrotu jako surowiec farmaceutyczny (na podstawie pozwolenia z dnia [...] lutego 2009 roku nr [...]). Trzeba również podkreślić, że strona wnosząca skargę nie kwestionuje w niej faktu, iż w świetle wydanego jej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, [...] jest surowcem farmaceutycznym. Twierdzi natomiast, że ten sam wyrób jest produktem leczniczym, ale nie przedstawiła odpowiedniej decyzji, z której wynikałoby, że [...] została dopuszczona do obrotu jako produkt leczniczy. Przepisy ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne wyraźnie stanowią, że obrót produktami leczniczymi jest reglamentowany. Produkt leczniczy wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i takie pozwolenie kwalifikuje dany produkt jako produkt leczniczy. Nie są zatem w tym względzie miarodajne oraz wystarczające oceny i argumenty podmiotu zainteresowanego uzyskaniem wpisu do Rejestru, jako że o tym, czy dany produkt jest produktem leczniczym, świadczy jedynie decyzja uznająca ów produkt za produkt leczniczy. W niniejszej sprawie nie ma takiej decyzji, a to oznacza, że [...] pozostaje w obrocie jedynie jako dopuszczony surowiec farmaceutyczny. Wszystkie zarzuty skargi (dotyczące naruszenia prawa materialnego i przepisów postępowania) opierają się na nieodróżnieniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego oraz na wynikającym z tego błędnym przekonaniu, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego czyni z tego surowca produkt leczniczy, podlegający z urzędu wpisowi do Rejestru. Dlatego też żaden z podniesionych przez skarżącą Spółkę zarzutów nie może być uwzględniony. Argumentem przemawiającym za uwzględnieniem skargi nie może być powoływana przez stronę skarżącą okoliczność, że produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlegały do końca 2010 r. opodatkowaniu podatkiem VAT w preferencyjnej stawce 7%. Skoro możliwość zastosowania tej stawki uzależniona była od spełnienia formalnej przesłanki wpisu do Rejestru, to w sytuacji, gdy [...] nie spełnia przesłanki produktu leczniczego, bo jest surowcem farmaceutycznym, wpis do Rejestru nie był i nie jest możliwy. Realizując wytyczne zawarte w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 7 listopada 2015 r. o sygn. akt VI SAB/Wa 63/14, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podjął w sprawie merytoryczne rozstrzygnięcie z wniosku skarżącej Spółki, w pełni zasadnie odmawiając wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej [...], niebędącej produktem leczniczym. Nie jest zatem trafny zarzut naruszenia art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Prezes Urzędu nie miał bowiem prawnego obowiązku wpisania do Rejestru surowca farmaceutycznego, jakim jest [...], gdyż wpisowi do Rejestru podlegają jedynie produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w takim właśnie charakterze (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 marca 2012 r. o sygn. akt II GSK 152/11, publ. ONSAiWSA 2014/6/92). Podejmując rozstrzygnięcie, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego. Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynika z obowiązującego prawa materialnego, nie została więc naruszona zasada praworządności, określona w art. 6 kpa. Nie można też organowi zarzucić nierespektowania wyrażonej w art. 7 kpa zasady prawdy obiektywnej. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego, przy udziale strony w prowadzonym postępowaniu (art. 8, art. 10 § 1, art. 77, art. 75, art. 78 i art. 80 kpa). Stan faktyczny sprawy, opisany w decyzji, nie wymagał czynienia dodatkowych ustaleń. Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 kpa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona przez organ argumentacja jest wyczerpująca. Zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane art. 107 § 1 kpa, w szczególności decyzja zawiera uzasadnienie prawne i faktyczne skonstruowane zgodnie z przepisem art. 107 § 3 kpa. Natomiast w uzasadnieniu prawnym przytoczono przepisy prawa i wyjaśniono podstawy prawne decyzji. Z kolei sam fakt, że strona skarżąca nie zgadza się ze stanowiskiem organu, nie przesądza o tym, iż w sprawie doszło do naruszenia obowiązujących przepisów. W takim stanie rzeczy, podjęte w sprawie decyzje należy uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za nieuzasadnione, mające jedynie charakter polemiczny. Sąd nie dopatrzył się w działaniach organu uchybień, zarówno przy ustaleniu stanu faktycznego sprawy, jak i jego ocenie w świetle obowiązującego prawa, co oznacza, że Sąd nie stwierdził takich jego naruszeń, które skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi. Mając powyższe na uwadze, Sąd uznał, skarga nie zasługuje na uwzględnienie i podlega oddaleniu na podstawie przepisu art. 151 p.p.s.a.