VI SA/Wa 2443/10
WyrokWSA w Warszawie2011-01-13
Skład orzekający: Izabela Głowacka-Klimas, Andrzej Czarnecki, Halina Emilia Święcicka
Analiza orzeczenia
Sekcja wygenerowana przez AI na podstawie treści orzeczenia — nie stanowi cytatu.
Zagadnienie prawne
Czy odmowa sfinansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia terapii produktem leczniczym A. (e.) w ramach hospitalizacji, oparta na braku refundacji leku i negatywnej opinii konsultanta krajowego, jest zgodna z prawem?Ratio decidendi
Sąd uchylił zaskarżoną decyzję Prezesa NFZ oraz poprzedzającą ją decyzję Dyrektora OW NFZ, stwierdzając, że organy administracji nie ustaliły właściwie stanu faktycznego. Pominęły one możliwość leczenia pacjenta produktem leczniczym A. (e.) w ramach hospitalizacji, gdzie refundacja leku nie jest ograniczona wykazami leków refundowanych. Ponadto, organy nie wyjaśniły wystarczająco, dlaczego oparły się na negatywnej opinii Konsultanta Krajowego, ignorując pozytywną opinię Konsultanta Wojewódzkiego, co narusza przepisy k.p.a. dotyczące postępowania dowodowego.Stan faktyczny
Sprawa dotyczyła odmowy sfinansowania przez Narodowy Fundusz Zdrowia terapii produktem leczniczym A. (e.) dla pacjenta L. R. Decyzje organów obu instancji odmawiały finansowania, wskazując na brak refundacji leku w przepisach wykonawczych oraz negatywną opinię Konsultanta Krajowego. Pacjent złożył skargę do WSA, zarzucając naruszenie praw do opieki zdrowotnej, niegospodarne wydatkowanie środków przez NFZ oraz błędy proceduralne.Rozstrzygnięcie
1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w [...] z dnia [...] lipca 2010 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu.Pełny tekst orzeczenia
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Protokolant ref. staż. Katarzyna Smaga po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 stycznia 2011 r. sprawy ze skargi L. R. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] października 2010 r. nr [...] w przedmiocie sfinansowania świadczenia opieki zdrowotnej 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w [...] z dnia [...] lipca 2010 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu.
Decyzją z dnia [...] października 2010 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia (dalej Prezes NFZ), działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. oraz art. 102 ust. 5 pkt 24 art. w zw. z art. 109 ust. 5 oraz art. 31 d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027- dalej jako ustawa o świadczeniach), po rozpatrzeniu odwołania wniesionego przez L. R. (skarżący) od decyzji Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] lipca 2010 r. odmawiającej sfinansowania świadczenia opieki zdrowotnej polegającego na terapii produktem leczniczym A. (e.) utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.
Powyższa decyzja zapadła w oparciu o następujące ustalenia faktyczne i wywody prawne:
W dniu [...] maja 2010 roku Dyrektor Centrum Onkologii w G. zwrócił się do [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ o zgodę na leczenie L. R. w ramach świadczenia - chemioterapią niestandardową preparatem A. (e.). W dniu [...] lipca 2010 roku wpłynął do organu I instancji wniosek skarżącego o sfinansowanie leczenia wskazanym powyżej preparatem.
Po rozpatrzeniu wniosku z dnia [...] maja 2010 r., Dyrektor [...] OW NFZ poinformował Dyrektora Centrum Onkologii w G. o braku wyrażenia zgody na finansowanie leczenia preparatem A. (e.).
W dniu [...] lipca 2010 roku skarżący, opierając się na dyspozycji art. 109 ustawy o świadczeniach skierował do Dyrektora [...] OW NFZ indywidualną prośbę, o sfinansowanie leczenia preparatem A. (e.).
Decyzją z dnia [...] lipca 2010 r. Dyrektor [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ, działając na podstawie art. 107 ust. 5 pkt 16 oraz art. 109 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2009 r., Nr 140 poz. 1143 z późn. zm.) oraz na podstawie art. 104 k.p.a. odmówił sfinansowania wnioskowanego świadczenia.
W uzasadnieniu organ stwierdził, że produkt leczniczy A. (e.) nie znajduje się na wykazie substancji czynnych stosowanych w chemioterapii z rozpoznaniem według ICD-10 oraz w terapii wspomagającej, stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenie szpitalne (Dz. U. Nr 140, póz. 1143 z późn. zm.), a NFZ finansuje chemioterapię zgodną z powyższym rozporządzeniem. Oznacza to ,że w takiej sytuacji rozpatrzenie wniosku odbywa się w oparciu o zasady zawarte w opisie programu "Program leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej".
W chwili obecnej wnioskowany preparat posiada rejestrację do stosowania w leczeniu pacjentów z rozpoznanym zaawansowanym rakiem nerkowo – komórkowym. Natomiast zgodnie z zał. Nr 41 do zarządzenia Nr 8/2010/DGL Prezesa NFZ z 20 stycznia 2010 r., każde inne zastosowanie preparatu, niezgodne z charakterystyką Produktu Leczniczego, w przypadku wystąpienia przez świadczeniodawcę z "Wnioskiem o chemioterapię niestandardową" wymaga przedstawienia dokumentów w jęz. polskim potwierdzających efektywność kliniczną interwencji wobec pierwszorzedowych punktów końcowych na podstawie wysokiej jakości badań randomizowanych (min. 3 pkt w skali Jadad) lub innych badań i rejestrów klinicznych. Wniosek Centrum Onkologii w G. nie spełniał tego wymogu.
Rozpatrując odwołanie Prezes NFZ powtórzył argumentację organu I instancji dodając, ustawodawca w art. 36 ust. l i ust. 5 oraz art. 37 ust. l i ust. 2 ustawy o świadczeniach wprowadził zasadę częściowej odpłatności za leki wydawane świadczeniobiorcy z aptek oraz wskazał Ministra Zdrowia jako organ kompetentny do określenia zakresu tej odpłatności. Wykazy leków, które mogą być wydawane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością, określił Minister Zdrowia w przepisach rozporządzenia z dnia 8 grudnia 2009 r. w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające (Dz. U. Nr 212, póz. 1646) oraz rozporządzenia z dnia 8 grudnia 2009 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 212, póz. 1647). Żaden z tych aktów prawnych nie wymienia produktu leczniczego A. (e.) wśród leków objętych refundacją. W związku z czym w leczeniu ambulatoryjnym lek ten można nabyć jedynie za pełną odpłatnością.
Ponadto, organ wskazał, iż zwrócił się do Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej o zajęcie stanowiska w przedmiocie zasadności zastosowania u skarżącego wnioskowanego preparatu w leczeniu [...]. Konsultant, prof. dr hab. Med. [...] w przedstawionej opinii podniósł m.in., że wnioskowane przez skarżącego leczenie jest "postępowaniem całkowicie eksperymentalnym".
Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożył [...] wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu pierwszej instancji i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania, zarzucając:
- nieefektywne i niegospodarne wydatkowanie pieniędzy przez NFZ, albowiem konsekwencją sfinansowanego przez NFZ leczenia izotopowego z zastosowaniem Y 90 i Lu 177 jest włączenie do terapii skarżącego preparatu A. (e.);
- naruszenie praw dotyczących należnej opieki zdrowotnej, a w tym:
1. obrazę art. 68 ust. 2 Konstytucji RP poprzez pozbawienia prawa do równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej w kontekście bezprawnego przerwania dostępu do rozpoczętego procesu leczenia;
2. obrazę art. 36 ust. 1 i ust. 5 oraz art. 37 ust. 1 i ust. 2 i art. 63 ust. 1 ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach, poprzez bezpodstawną i uznaniową odmowę wyrażenia zgody na finansowanie rozpoczętego procesu V cykli leczenia izotopowego z zastosowaniem Y 90 i Lu 177 poprzez włączenie do leczenia preparatu A. (e.);
3. obrazę Zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr [...] z [...] stycznia 2010 r. w sprawie chemioterapii niestandardowej wymagań Załącznika nr 1 wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych pkt. 35 program leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej - poprzez dopuszczenie dowodu z opinii lekarza nie posiadającego specjalizacji w zakresie endokrynologii, która to specjalizacja jest - w zakresie guzów neuroendokrynnych warunkiem umożliwiającym prowadzenia leczenia;
- przewlekłe i biurokratyczne załatwiania spraw przez NFZ przy tak poważnym stanie zdrowia skarżącego;
- uznaniowe traktowanie wniosku skarżącego z posiłkowaniem się wybiórczym odniesieniem do pojedynczych, wyjętych zdań z kontekstu opinii od Konsultanta Krajowego Prof. dr hab. med. [...] w przedmiocie zasadności zastosowania u skarżącego preparatu A. (e.) w leczeniu [...] - nieposiadającego specjalizacji z [...] zgodnie z wymaganiami Zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr 3/201/DGL z 08 stycznia 2010 r. w sprawie chemioterapii niestandardowej wymagań Załącznika nr 1 wymagania wobec świadczeniodawców udzielających świadczeń z zakresu terapeutycznych programów zdrowotnych pkt. 35 program leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej;
- bezpodstawne oparcie się na nieobiektywnej opinii Prof. dr hab. med. [...] specjalisty jedynie w dziedzinie onkologii klinicznej, a nie endokrynologii-powiązanego służbowo z Centrum Onkologii - Instytutem im. [...]
W odpowiedzi na skargę, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia podtrzymał dotychczasowe stanowisko i wniósł o jej oddalenie.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:
Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.
Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną ( art. 134 § 1 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi).
Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie.
Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] października 2010 r., utrzymującą w mocy decyzję Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia z siedzibą w [...] z dnia [...] lipca 2010 r., którą odmówiono skarżącemu sfinansowania świadczenia opieki zdrowotnej polegającego na terapii produktem leczniczym A. (e.) .
W podstawach prawnych obu decyzji powołano – odpowiednio – w decyzji organu I instancji: art. 107 ust. 5 pkt 16 oraz art. 109 w decyzji organu II instancji: art. 102 ust. 5 pkt 24 w zw z i art. 109 ust.5 oraz 31 d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.).Ponadto w uzasadnieniu organ II instancji powołał rozporządzenia z dnia 8 grudnia 2009 r. w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające (Dz. U. Nr 212, póz. 1646) oraz rozporządzenia z dnia 8 grudnia 2009 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 212, póz. 1647) a także art.36 ust.1 i ust.5 37 ust.1 i ust.2. o świadczeniach.
Z przywołanego art. 107 ust. 5 pkt 16 ustawy wynika, że do zadań dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu należy m.in. wydawanie indywidualnych decyzji w sprawach ubezpieczenia społecznego; podobny charakter ma art. 102 ust. 5 pkt 24 ustawy, ustalający, iż do zakresu działania Prezesa Funduszu w szczególności należy m.in. podejmowanie decyzji w sprawach określonych w ustawie. Z kolei z art. 109 ust. 1 ustawy, przywołanego w podstawie prawnej decyzji pierwszoinstancyjnej wynika, że dyrektor oddziału wojewódzkiego Funduszu rozpatruje indywidualne sprawy z zakresu ubezpieczenia społecznego, do których zalicza się sprawy dotyczące objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym i ustalenia prawa do świadczeń; natomiast zgodnie z ust. 2 powołanego artykułu do takich spraw nie należą sprawy z zakresu wymierzania i pobierania składek na ubezpieczenie zdrowotne, należące do właściwości organów ubezpieczeń społecznych. Przepisy art. 109 ust. 5 oraz art. 110 ustawy ustalają tryb odwoławczy w indywidualnych sprawach z zakresu ubezpieczenia społecznego: odwołanie od wydanych w tych sprawach decyzji dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu wnosi się do Prezesa Funduszu (w terminie 7 dni od dnia otrzymania), a od decyzji Prezesa Funduszu w tych sprawach przysługuje skarga do sądu administracyjnego.
Przedstawione wyżej przepisy mają przede wszystkim charakter kompetencyjny. Dają one prawo niektórym (wykonawczym) organom Funduszu (por. art. 98 ust. 1 ustawy) do załatwiania spraw w drodze (formie) decyzji administracyjnych, przy czym w odniesieniu do dyrektorów oddziałów wojewódzkich Funduszu zakres tych spraw został wyraźnie określony i ograniczony przez wskazanie spraw dotyczących objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym i ustalenia prawa do świadczeń. Natomiast Prezes Funduszu ma prawo podejmowania decyzji we wszystkich sprawach określonych w ustawie, przy czym ustawa wprost nie określa, że obejmuje to jedynie rozpatrywanie odwołań od decyzji organu I instancji.
Prawo skarżącego do objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym nie było kwestionowane. Rozpatrywana sprawa mieści się więc niewątpliwie w kategorii spraw dotyczących ustalenia prawa do świadczeń. Kwestie te są uregulowane przede wszystkim w Dziale II ustawy "Świadczenia opieki zdrowotnej", w rozdziale 1, zawierającym przepisy ogólne, już to przez użycie klauzul generalnych pozytywnych (np. art. 15 ust. 1), jak i enumeratywne wyliczenie przysługujących świadczeń (np. art. 15 ust. 2, art. 27 ust. 1), już to przez użycie klauzul generalnych negatywnych, wyłączających prawo do świadczeń. Przykładem tych ostatnich jest m.in. art. 16 ust. 1 pkt 2 ustawy, w myśl którego świadczeniobiorcy na podstawie ustawy nie przysługują świadczenia opieki zdrowotnej niezakwalifikowane jako gwarantowane, oraz art. 17 ustawy stanowiący, że świadczeniobiorcom na podstawie ustawy nie przysługują świadczenia opieki zdrowotnej określone w wykazie stanowiącym załącznik do ustawy. To ostatnie wyłączenie nie dotyczy osób określonych w art. 42 ustawy, przy czym koszty tych świadczeń pokrywane są z budżetu państwa w częściach pozostających – odpowiednio – w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej oraz ministra właściwego do spraw wewnętrznych; wykaz tych świadczeń nie obejmuje świadczeń z zakresu stomatologii.
Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy należy na wstępie zauważyć ,że wniosek Skarżącego ,dotyczący zapewniania mu dostępu do finansowania ze środków publicznych terapii z użyciem leku produktem leczniczym A. (e.), nie był przez niego ograniczony do którejkolwiek formy dostępu do tego świadczenia.
Pomimo tego organy administracji-zarówno Prezes NFZ, jak też Dyrektor Oddziału Wojewódzkiego NFZ- bezpodstawnie przyjęły, że wniosek Skarżącego ograniczył się wyłącznie do dostępu do terapii wskazanym produktem leczniczym w ramach świadczenia polegającego na wydaniu leku bezpośrednio świadczeniobiorcy, na podstawie recepty. Jedynie takiej sytuacji dotyczą powołane w decyzjach obu instancji przepisy art. 36 i 37 i 63 ustawy o świadczeniach.
Należy zauważyć ,że opisana możliwość, to jedynie jedna z form prowadzenia terapii przy użyciu danego leku- w ramach systemu świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Poprzestając na analizie sytuacji, gdy lek wydawany jest bezpośrednio świadczeniodawcy, organy administracji pominęły całkowicie kwestie leczania Skarżącego produktem leczniczym A. (e.) w ramach jego ewentualnej hospitalizacji.
W ramach hospitalizacji świadczeniobiorcy przysługuje nieodpłatny dostęp do leków, jeżeli są one konieczne do wykonywania hospitalizacji (art. 35 ustawy o świadczeniach).Podkreślenia wymaga ,że użyte w ramach hospitalizacji leki podlegają, w ocenie składu orzekającego w tej sprawie, refundacji niezależnie od umieszczenia ich na listach leków refundowanych ustalonych rozporządzeniami wykonawczymi wydanymi na podstawie art. 36 i 37 ustawy o świadczeniach. Co, więcej brzmienie przepisu art. 35 ustawy o świadczeniach upoważnia do uznania, że dobór leków używany przez świadczeniodawców podczas hospitalizacji nie jest ograniczony jakimkolwiek wykazem. (Podobny pogląd został wrażony w pkt. 6 komentarza do art. 35 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Komentarz K.Baka et al. Wolters Kluwer Polska Warszawa 2010 str. 294-295.).Oznacza to, że leczenie Skarżącego w ramach jego hospitalizacji może być przeprowadzone przy pomocy A. (e.).
Nie odnosząc się w przedmiotowej decyzji do możliwości leczenia wnioskowanym preparatem w ramach hospitalizacji organ w ocenie Sąd nie ustalił w sposób właściwy stanu faktycznego, czym naruszył art. 7, 77 i 80, 107§3 k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
W ocenie Sądu organ drugiej instancji nie wyjaśnił również w sposób wystarczający dlaczego w swoim rozstrzygnięciu kierował się opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej, w której to opinii Konsultant Krajowy zajął stanowisko w przedmiocie zasadności zastosowania u Skarżącego wnioskowanego preparatu w leczeniu [...]. Konsultant, prof. dr hab. med. [...] w przedstawionej opinii podniósł m.in., że wnioskowane przez skarżącego leczenie jest "postępowaniem całkowicie eksperymentalnym".
Całkowicie odmienne stanowisko w tej sprawie zajął Konsultant Wojewódzki w dziedzinie [...] dr n. med. [...], która uznała wniosek za uzasadniony, leczenie poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Odnosząc się do stanowiska organu w kwestii oparcia rozstrzygnięcia na negatywnej opinii Konsultanta Krajowego w dziedzinie[...], z pominięciem pozytywnej opinii wydanej przez uprawnionego do tego Konsultanta Wojewódzkiego w Dziedzinie [...] Sąd zwraca uwagę, że podstawą prawną funkcjonowania Konsultantów Wojewódzkich i Krajowych jest ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. (Dz. U. z dnia 31 marca 2009 r Nr 52 poz. 419) o konsultantach w ochronie zdrowia. Do zadań konsultantów wojewódzkich należy między innymi wydawanie opinii o stosowanym postępowaniu leczniczym, diagnostycznym i pielęgnacyjnym (art.10 ust.1 pkt.6 ustawy .o konsultantach w ochronie zdrowia). W niniejszej sprawie Konsultant Wojewódzki wydał opinię pozytywną. Była zatem możliwość wydania decyzji pozytywnej w sprawie i wdrożenia wobec Skarżącego leczenia lekiem [...]. Tymczasem organy wzięły pod uwagę negatywną opinię Konsultanta Krajowego nie odnosząc się w ogóle do opinii Konsultanta Wojewódzkiego. Ponadto, z zaskarżonych decyzji nie wynika dlaczego nie wzięto pod uwagę pozytywnej rekomendacji leczenia za pomocą leku A. (e.) wydanej przez Wojewódzkiego Konsultanta w dziedzinie [...], w granicach jego obowiązków. Na marginesie sprawy należy wskazać, że tego rodzaju opinie mogą stanowić zgodnie z art. 84 k.p.a. dowód w sprawie jednak w wypadku dwóch odmiennych stanowisk należy szczegółowo wyjaśnić dlaczego za prawidłowe przyjmuje się jedno z nich, czego organ II instancji nie wykonał, czym naruszył art. 7, 77 i 80 k.p.a., 107§3 k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.
Co prawda z decyzji organu pierwszej instancji wynika, że każde inne zastosowanie preparatu niezgodne z Charakterystyka Produktu Leczniczego, w przypadku wystąpienia przez świadczeniodawcę z wnioskiem o chemioterapię niestandardową wymaga przedstawienia stosownych dokumentów przedstawionych w języku polskim, które to dokumenty potwierdzałyby efektywność kliniczną interwencji wobec pierwszorzędowych punktów końcowych na podstawie wysokiej jakości badań radomizowanych (minimum 3 pkt w skali Jadad) lub innych badań i rejestrów klinicznych. Jednak organ nie wyjaśnił dlaczego zajął takie stanowisko. W ocenie organu załączony do wniosku raport to wyniki badań bedących w toku, które nie są badaniami porównawczymi ani radomizowanymi. Organ wskazał również ,że powyższe zasady wynikają z załącznika nr 41 do zarządzenia Nr 8/2010/DGL Prezesa NFZ z dnia 20 stycznia 2010 r. zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne.
Odnosząc się do powyższych wywodów należy na wstępie zauważyć, że z wnioskiem o chemioterapię niestandardową wystąpił Skarżący, który nie jest świadczeniodawcą tylko świadczeniobiorcą wobec powyższego te obwarowania go nie dotyczą . Prezes NFZ, rozstrzygając indywidualną sprawę administracyjną dotyczącą ustalenia prawa do świadczenia zdrowotnego nie może opierać podstawy prawnej decyzji administracyjnej o przepisy wydanego przez siebie zarządzenia. W części odnoszącej się do ustalenia prawa do świadczenia, polegającego na zastosowaniu określonego sposobu leczenia, nazwanego chemioterapią niestandardową, organ przywołał zatem przepisy niemogące stanowić podstawy prawnej decyzji. Konstytucja Rzeczpospolitej Polskiej w art. 87 nie wymienia bowiem tego rodzaju aktów kierownictwa wewnętrznego wśród źródeł prawa powszechnie obowiązującego.
Organy, rozstrzygając ponownie sprawę, wezmą zatem pod uwagę powyższe rozważania.
Z tych przyczyn, na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c oraz art. 135 p.p.s.a. orzec należało o uchyleniu zarówno decyzji zaskarżonej, jak i jej poprzedzającej o niewykonalności orzeczono w oparciu o art.152 p.p.s.a.
Źródło: Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych (orzeczenia.nsa.gov.pl), pozyskano 26.07.2026. · Źródło