VI SA/Wa 2466/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant st. sekr. sąd. Paulina Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 lutego 2012 r. sprawy ze skargi U. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] października 2011 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania wprowadzania kosmetyku do obrotu handlowego oddala skargę Decyzją z dnia [...] sierpnia 2011 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w W., na podstawie art. 1 pkt 6, art. 4 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r., Nr 122 poz. 851 z późn. zm.)- dalej jako ustawa o p.i.s., art. 104 i art. 130 § 2 k.p.a., art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. nr 42 poz. 473 ze zm.), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2005 r. w sprawie list substancji niedozowolonych lub dozwolonych z ograniczeniami do stosowania w kosmetykach oraz znaków graficznych umieszczanych na opakowaniach kosmetyków (Dz. U. nr 72 poz. 642 ze zm.) - dalej jako rozporządzenie, nakazał zaprzestania firmie U. P. sp. z o.o. z siedzibą w W. wprowadzania do obrotu handlowego kosmetyku pn. [...]. Decyzję wydano w następującym stanie faktycznym; W dniu [...] lipca 2011 r. została przeprowadzona przez Powiatową Inspekcję Sanitarną kontrola w firmie U. P. sp. z o.o., z której sporządzono protokół. Ustalenia kontroli zostały przedstawione kontrolowanemu, który nie wniósł uwag. W trakcie czynności kontrolnych stwierdzono, ze na etykiecie kosmetyku (szamponu) pn.: "[...]" w wykazie składników określonym według nomenklatury INCI, wymieniono barwnik CI 60730, którego zakres stosowania ograniczony jest do kosmetyków niekontaktujących się ze śluzówką, zgodnie z załącznikiem 3 kolumna 3 do rozporządzenia. Jednocześnie na etykiecie szamponu podano informację "nie szczypie w oczy". Analizując argumentację strony złożoną w piśmie w dniu [...] sierpnia 2011 r. oraz wyrażoną na etapie gromadzenia materiału dowodowego, Inspekcja stwierdziła, że szampon używany do mycia włosów, w szczególności w przypadku dzieci, w dających się przewidzieć warunkach, będzie miał kontakt ze śluzówką gałki ocznej. W tych ustaleniach została wydana decyzja powołana na wstępie. Organ w uzasadnieniu decyzji powołując się na treść art. 27 ust. 1 ustawy o p.i.s. oraz wyniki przeprowadzonej kontroli sanitarnej stwierdził, że kosmetyk (szampon) pn.: "[...]" zawiera barwnik CI 60730, którego zastosowanie w produkcie narusza przepisy prawa. Od powyższej decyzji U. P. sp. z o.o. złożyła odwołanie wnosząc o jej uchylenie w całości. Spółka podnosiła, że produkt jest szamponem do włosów i nie ma kontaktu ze śluzówką jamy ustnej, nosa, okolic intymnych lub oka. Zatem barwnik CI 60730 nie może przedostawać się do śluzówki oka. Zdaniem spółki produkt jest bezpieczny, a oświadczenia zawarte w treści znakowania są rzetelne i prawdziwe. Jest on powszechnie stosowany na rynku polskim od lat w produktach kosmetycznych do mycia i pielęgnacji ciała. Produkt posiada raport oceny klinicznej tolerancji ocznej. Po rozpatrzeniu odwołania Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w W. decyzją z dnia [...] października 2011 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy podkreślił, że w przypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci ze szczególną uwagą należy rozważyć możliwość ich wpływu na bezpieczeństwo użycia. Produkt taki powinien podlegać szczegółowej kontroli, aby nie wyrządził szkody będąc używany zgodnie z zasadami praktykowanymi przez przeciętnego konsumenta. Zdaniem organu umieszczenie na etykiecie informacji "Formuła przetestowana przez okulistów", "Nie szczypie w oczy", może spowodować, że przeciętny użytkownik będzie stosował produkt tak opisany nie zachowując zasad szczególnej ostrożności podczas użycia produktu do mycia włosów dziecka i możliwy będzie kontakt ze śluzówką zarówno oka jak również okolic intymnych dziecka, zważywszy na fakt, iż zwyczajowo mycie włosów dziecka odbywa się podczas kąpieli w wanience. Organ zauważył, że istotą wprowadzonego ograniczenia w stosowaniu w kosmetykach barwnika CI 60730 jest wykluczenie go ze stosowania w kosmetykach stosowanych w miejscach i w sposób prowadzący, nawet do niezamierzonego kontaktu ze śluzówką. Produkt jest przeznaczony dla dzieci, co powoduje, że jego kontakt ze śluzówką gałki ocznej jest oczywisty. Ponadto zdaniem organu, ustawodawca traktuje użytkownika kosmetyku jako przeciętnego konsumenta pozbawionego wiedzy specjalistycznej dotyczącej możliwego niekorzystnego oddziaływania preparatu na dane partie ciała lub organy i tym samym stosującego preparat bez środków ochrony uniemożliwiających jego kontakt ze śluzówką gałki ocznej. Deklaracje producenta, o dostępnych użytkownikowi "środkach ostrożności" oraz twierdzenia, że przypadkowy kontakt będzie dotyczył śladowej ilości produktu, organ uznał za niedoskonałe. Organ wskazał, że sam odwołujący się traktuje kontakt kosmetyku ze śluzówką gałki ocznej dziecka jako normalny i dający się przewidzieć skutek stosowania preparatu, umieszczając na jego etykiecie deklaracje "nie szczypie w oczy". Powiatowy Inspektor podniósł, że nie jest kwestionowane bezpieczeństwo produktu ani podważana ocena wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowana z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem człowieka. Jednakże zauważał, iż ocena tolerancji ocznej obejmowała populację badanych zdrowych osób w przedziale wiekowym pomiędzy 19 a 64 rokiem życia, zatem nie dzieci. Zaznaczono, że przy wydawaniu decyzji strona na każdym etapie prowadzonego postępowania uzyskała prawo do wyczerpującego przedstawienia swojego stanowiska i odniesienia się do ustaleń poczynionych przez organ administracji, a także do ich kwalifikacji prawnej. Od powyższej decyzji U. P. sp. z o.o. w W. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wnosząc o uchylenie decyzji w całości oraz o wstrzymanie jej wykonania. W skardze spółka zarzuciła naruszenie: 1. art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej poprzez jego błędną wykładnię i przyjęcie, że w stanie faktycznym sprawy wprowadzanie do obrotu szamponu do włosów [...] naruszało wymagania higieniczne i zdrowotne; 2. art. 5 ust. 1 ustawy o kosmetykach oraz § 1 pkt 3 rozporządzenia, poprzez: -ich niewłaściwe zastosowanie w sprawie, podczas gdy wyłączną podstawą prawną w oparciu, o którą winna być prowadzona ocena możliwości zastosowania w kosmetyku barwnika CI 60730 powinno być w stanie faktycznym sprawy rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady WE/1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych, a ściślej jego przepis art. 14 lit. c) odnośnik (i) w zw. z załącznikiem IV do rozporządzenia i art. 39 akapit pierwszy rozporządzenia; - błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że barwnik CI 60730 nie może być zastosowany w szamponach do włosów, które tylko incydentalnie i w sposób niezamierzony mogą kontaktować się ze śluzówką oka; - błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że zasady stosowania barwnika CI 60730 zostały określone w sposób różny dla szamponów dla dzieci od zasad stosowania tego barwnika w szamponach dla innych osób; 3. art. 14 lit. c) odnośnik (i), w zw. z załącznikiem IV i art. 39 akapit pierwszy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady WE/1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych w zw. z art. 288 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej poprzez: - jego niezastosowanie z pierwszeństwem przed wskazanymi wyżej przepisami prawa krajowego; - jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że barwnik CI 60730 nie może być zastosowany w szamponach do włosów, które tylko incydentalnie i w sposób niezamierzony mogą kontaktować się ze śluzówką oka; - błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że zasady stosowania barwnika CI 60730 zostały określone w sposób różny dla szamponów dla dzieci od zasad stosowania tego barwnika w szamponach dla innych osób; Naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na rozstrzygnięcie sprawy, w szczególności art. 6, 7,8 oraz 77 § 1 kpa poprzez: - utrzymanie w mocy decyzji zakazującej skarżącej obrotu produktem bez przeprowadzenia jakiegokolwiek postępowania dowodowego na okoliczność braku spełnienia przez produkt wymagań higienicznych lub zdrowotnych, a nawet wobec wyraźnego przyjęcia przez Wojewódzkiego Inspektora w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, że: "nie jest kwestionowane bezpieczeństwo produktu ani podważana ocena wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi"; - brak przeprowadzenia jakiegokolwiek postępowania dowodowego lub analizy prawnej uzasadniających, że zastosowanie w produkcie [...] barwnika CI 60730 powinno być traktowane różnie od zastosowania go w produkcie przeznaczonym dla innych użytkowników niż dzieci; - brak przyznania przedstawionym przez skarżącą badaniom w zakresie bezpieczeństwa produktu dla oka wagi tylko ze względu na fakt, że badania te nie zostały przeprowadzone na dzieciach; - wydanie decyzji zakazującej obrotu produktem bez jasnego wskazania czy w ocenie Wojewódzkiego Inspektora obrót produktem jest bezprawny ze względu na zawartość w nim barwnika CI 60730, czy też ze względu na użycie przez skarżącego na opakowaniu produktu sformułowań "Nie szczypie w oczy" "Formuła przetestowana przez okulistów.", podczas gdy w drugim ze wskazanych przypadków wystarczającym środkiem prawnym byłoby nakazanie dostosowania treści oznakowania produktu w wyznaczonym, realnym do spełnienia przez Skarżącego terminie tj. co najmniej 6 miesięcy. W uzasadnieniu podkreślano brak przeprowadzenia przez kontrolerów postępowania dowodowego na okoliczność negatywnego wpływu na śluzówkę oka przedmiotowego szamponu. Zastosowany w produkcie barwnik CI 60730 jest zgodny z prawem, gdyż szampon przeznaczony jest do stosowania na włosy a nie na śluzówkę oka. W związku z tym uznano za niezrozumiałe to, czy inspekcja uznała za naruszenie zawarcie w produkcie barwnika CI 60730, czy też barwnik ten byłby dopuszczony do zastsowania w szamponie, gdyby szampon nie był przeznaczony dla dzieci. W odpowiedzi na skargę Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w W. wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje; Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności. Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają, w pierwszej instancji, wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy). Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż skarga jest niezasadna. Na podstawie art. 5 ust. 3 pkt 3 lit. a) ustawy o kosmetykach minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami: właściwym do spraw gospodarki oraz właściwym do spraw środowiska określił, w drodze rozporządzenia, uwzględniając charakterystykę toksykologiczną składników kosmetyków, a w szczególności skład chemiczny substancji, barwników, substancji konserwujących i substancji promieniochronnych, a także ocenę ich zagrożenia dla bezpieczeństwa zdrowia ludzi listy dozwolonych do stosowania w kosmetykach barwników - z podaniem ich ilości, zakresu i warunków stosowania. Wzmiankowane rozporządzenie z dnia 30 marca 2005 r. w sprawie list substancji niedozowolonych lub dozwolonych z ograniczeniami do stosowania w kosmetykach oraz znaków graficznych umieszczanych na opakowaniach kosmetyków, zostało wydane z uwagi na generalny zakaz zawarty w art. 5 ust. 1 pkt 3 ustawy o kosmetykach zakazujący wprowadzania do obrotu kosmetyków zawierających m.in. barwniki mogące być szkodliwe z uwagi na warunki ich stosowania. W rozpoznawanej sprawie organy inspekcji sanitarnej zakwestionowały szampon przeznaczony dla dzieci - [...] – zawierający barwnik CI 60730. Na opakowaniu szamponu zawarto informację w kilku językach: "nie szczypie w oczy". Jest truizmem stwierdzenie, że szampon nie służy do mycia oczu, co podkreślała skarżąca spółka. Należy w związku z tym odpowiedzieć na pytanie, w jakim celu umieszczono na nim informację, że badany szampon "nie szczypie w oczy", a nie na przykład "nie nadaje się do mycia oczu" lub wprost nie zamieszczono ostrzeżenia "uważać by nie dostał się do oczu". Odpowiedź wydaje się być jednoznaczna. Chodzi o poinformowanie opiekuna dziecka, że szampon ten, nawet kiedy dostanie się do oczu dziecka nie będzie "szczypał w oczy" i tym ma się różnić od innych szamponów dla dzieci. Innymi słowy informacja "nie szczypie w oczy" dla stosujących ten produkt będzie odbierana jednoznacznie, że nie zaszkodzi oczom dziecka nawet jeżeli dostanie się do jego oczu podczas mycia głowy. Skutek może być taki, że osoba myjąca głowę dziecka nie zwróci uwagi na to czy szampon dostał się do śluzówki oczu dziecka, czy nie, a przed tym ostrzega wymienione rozporządzenie wskazując na zastrzeżenie odnoszące się do barwnika zawartego w kontrolowanym produkcie. W tej sytuacji organ administracji prawidłowo sięgnął do przepisów wymienionego rozporządzenia celem ustalenia czy barwnik zastosowany w badanym szamponie jest dozwolony do stosowania zgodnie z załącznikiem nr 3 do rozporządzenia. W kolumnie 3 tego załącznika podano, że barwnik CI 60730 jest dopuszczony do stosowania pod warunkiem jego braku kontaktu ze śluzówką, a więc także ze śluzówką oka. Podobnie Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (Dz. U. UE.L. 262.269 ze zm.) wprowadziła obostrzenia dla stosowania kosmetyków wskazując w art. 2 - produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach lub innych dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem w szczególności jego prezentacji, oznakowania, (...), jak również innych (...) informacji pochodzących od producenta, jego upoważnionego przedstawiciela, albo jakiejkolwiek innej osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu na rynek Wspólnoty. Umieszczenie takich ostrzeżeń w żadnym przypadku nie zwalnia żadnej osoby z obowiązku przestrzegania innych wymogów ustanowionych w dyrektywie. Skarżąca odwoływała się do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr WE/1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. podnosząc, że rozporządzenie to pozwala na zastosowanie w badanych szamponach dla dzieci przedmiotowego barwnika. Należy zauważyć, że rozporządzenie to jest jak na razie aktem oczekującym, jednakże również w tym rozporządzeniu (art. 3) zawarto wymaganie (analogiczne jak w powołanej wyżej Dyrektywie), by produkt kosmetyczny udostępniany na rynku był bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania. Za normalne i dające się przewidzieć warunki stosowania należy przyjąć takie w jakich myta jest głowa dziecka, kiedy to szampon może dostać się w sposób niezamierzony do jego oczu. Tymczasem i w omawianym rozporządzeniu (jego załącznik nr IV) ostrzega się by barwnik CI 60730 nie był stosowany w warunkach umożliwiających dostanie się do błon śluzowych. Jednocześnie omawiane rozporządzenie unijne w swoich zapisach również odwołuje się do wspomnianej Dyrektywy Rady z dnia 27 lipca 1976 r., przy czym należy zauważyć, że zapisy tej Dyrektywy i rozporządzenia unijnego zawierają analogiczne zapisy w zakresie objętym rozpoznawaną sprawą, jak zapisy rozporządzenia z dnia 30 marca 2005 r. powołanego w zaskarżonej decyzji, co prowadzi do wniosku o zasadności zastosowania tej podstawy prawnej przez organ administracji. Zdaniem Sądu w składzie orzekającym w niniejszej sprawie, organy kontroli, wobec jednoznacznie określonym w załączniku nr 3 do rozporządzenia z dnia 30 marca 2005 r., ostrzeżeniu o stosowaniu w kosmetykach barwnika CI 60730, nie musiały przeprowadzać ani eksperymentu ani dodatkowego postępowania administracyjnego, gdyż ustalenie szkodliwości działania tego barwnika na śluzówkę oka wprost wynika tak z powołanego rozporządzenia, jak i z Dyrektywy Rady z dnia 27 lipca 1976 r. oraz ze wskazanego przez skarżącą rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr WE/1223/2009. Tymczasem skarżąca uważając, że jej produkt jest bezpieczny do stosowania w myciu głowy dziecka, niejako w sposób jednoznaczny stwierdza, że w przypadku gdyby oczy dziecka ucierpiały, to nie będzie to miało żadnego związku z jej produktem, lecz winien będzie opiekun dziecka dlatego, że szampon dostał się do śluzówki oka, a przecież służy on mycia włosów, a nie do przemywania oczu. Takiej argumentacji nie sposób podzielić. Dlatego zdaniem Sądu orzekającego w sprawie organ administracji prawidłowo sięgnął po przepis art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej wprowadzając nakaz określony zaskarżoną decyzją. W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdzając, że postępowanie administracyjne oraz wydana na jego podstawie zaskarżona decyzja nie naruszają przepisów postępowania w zakresie mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz nie naruszają przepisów prawa materialnego, w oparciu o art. 151 P.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.