VI SA/Wa 2538/17

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski Asesor WSA Joanna Kruszewska-Grońska (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 kwietnia 2018 r. sprawy ze skargi F. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2017 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę Zaskarżoną w niniejszej sprawie decyzją z [...] października 2017 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF", "organ"), działając na podstawie art. 77 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 oraz art. 81 ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm.; dalej: "pf"), a także art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.; dalej: "k.p.a.") w związku z art. 16 ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2017 r. poz. 935), po rozpatrzeniu wniosku "F." Sp. z o.o. siedzibą w [...] (dalej: "skarżąca", "spółka") o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy swoją decyzję z [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia skarżącej zezwolenia z [...] maja 2015 r. nr [...] na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy ul. [...] (dalej: "hurtownia"). Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym. Skarżąca posiadała zezwolenie na prowadzenie hurtowni obejmujące zakup i sprzedaż, w tym przechowywanie produktów leczniczych przeznaczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jak również obrót produktami leczniczymi o wymaganiach dodatkowych, tj. immunologicznymi produktami leczniczymi oraz produktami z zimnego łańcucha dostaw. W dniu 27 lipca 2015 r. spółka drogą elektroniczną poinformowała organ o rozpoczęciu działalności hurtowni z ww. dniem (tj. 27 lipca 2015 r.). W dniu 27 stycznia 2016 r. inspektorzy do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w Warszawie podjęli próbę przeprowadzenia inspekcji doraźnej w hurtowni. Przedmiotem inspekcji miało być m.in. sprawdzenie przestrzegania przez skarżącą zgodności prowadzonego obrotu hurtowego produktami leczniczymi z ustawą Prawo farmaceutyczne. Inspekcja doraźna w hurtowni, zaplanowana w terminie 27-28 stycznia 2016 r., nie odbyła się, ponieważ lokal hurtowni był zamknięty. W notatce służbowej, do której załączono dokumentację fotograficzną, podano, że na drzwiach hurtowni znajdowała się informacja o godzinach otwarcia (piątek od godz. 8:00 do 16:00), a także informacja o następującej treści: "Dziś hurtownia nieczynna z powodu awarii komputera". W notatce opisano również przebieg rozmowy telefonicznej z Osobą Odpowiedzialną – G. B. i prezesem zarządu spółki – K. K.. Pismem z 29 stycznia 2016 r. skarżąca poinformowała organ, że wobec rezygnacji z pełnienia funkcji kierownika hurtowni G. B., postanowiła zawiesić prowadzenie działalności hurtowni do czasu zatrudnienia Osoby Odpowiedzialnej. Natomiast pismem z 3 lutego 2016 r. G. B. powiadomiła organ, że od 26 stycznia 2016 r. nie pełni funkcji kierownika hurtowni. W dniu 3 lutego 2016 r. GIF wszczął postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni. W toku tego postępowania organ (w piśmie z 15 lutego 2016 r.) poinformował spółkę o przepisach ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, które - w przeciwieństwie do ustawy - Prawo farmaceutyczne - przewidują instytucję zawieszenia, ale w odniesieniu do przedsiębiorców niezatrudniających pracowników, a także pouczył skarżącą o konsekwencjach wynikających z art. 81 ust. 2 pkt 3 pf. Z kolei skarżąca (w piśmie z 29 marca 2016 r.) wskazała, iż stan faktyczny nie uległ zmianie i nie prowadzi działalności z uwagi na poszukiwania osoby, której zostanie powierzona funkcja kierownika hurtowni. Natomiast wezwania organu z 4 maja 2016 r. (do złożenia wyjaśnień dotyczących zatrudnienia Osoby Odpowiedzialnej wraz z podaniem jej danych osobowych, w nieprzekraczalnym terminie 7 dni) skarżąca nie odebrała – przesyłka zawierająca ww. korespondencję, awizowana powtórnie, została zwrócona do nadawcy 20 maja 2016 r. Wezwanie to skierowano na adres siedziby spółki ujawniony w Centralnej Informacji Krajowego Rejestru Sądowego, a zarazem w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni. Decyzją z [...] czerwca 2016 r. GIF cofnął skarżącej zezwolenie na prowadzenie hurtowni, wskazując jako podstawę materialnoprawną art. 81 ust. 2 pkt 3 pf, tj. nierozpoczęcie prowadzenia działalności gospodarczej objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od daty uzyskania zezwolenia lub nieprowadzenia działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy. W uzasadnieniu ww. decyzji organ wyjaśnił, że wystąpił fizyczny brak rozpoczęcia działalności - brak przyjęcia do hurtowni choćby jednej partii produktów objętych zezwoleniem na obrót. Niezależnie od naruszenia art. 81 ust. 2 pkt 3 pf, spółka naruszyła też art. 37ap ust. 1 pkt 2 pf (zgodnie z tym przepisem organ wydający zezwolenie cofa je w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu). Stosownie bowiem do art. 77 ust. 1 pkt 2 pf przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien zatrudniać Osobę Odpowiedzialną. Skarżąca wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy, żądając uchylenia ww. decyzji w całości i umorzenia postępowania w sprawie. Zarzuciła organowi naruszenie: 1. przepisów prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie: a) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 2 pf poprzez bezzasadne uznanie, że przedsiębiorca nie zatrudniał Osoby Odpowiedzialnej, b) art. 81 ust. 2 pkt 3 pf - poprzez bezzasadne uznanie, iż przedsiębiorca nie prowadził działalności objętej zezwoleniem; 2. przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy: a) art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, a w głównej mierze w części dotyczącej prowadzenia przez przedsiębiorcę działalności gospodarczej obejmujące zezwolenie oraz braku podstaw do dojścia przez organ do wniosku, że przedsiębiorca nie zatrudniał Osoby Odpowiedzialnej; b) art. 7 k.p.a., art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 81 k.p.a., art. 86 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy; c) art. 10 § 1 k.p.a. poprzez faktyczne uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji, bowiem w aktach sprawy nie znajdują się żadne dowody ani materiały, które uzasadniałyby wydanie decyzji cofającej zezwolenie; d) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. - poprzez brak właściwie jakiegokolwiek uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji. Ponadto spółka wniosła o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu: 1) z przesłuchania strony – prezesa zarządu skarżącej K. K. na okoliczność podjęcia przez spółkę działalności objętej zezwoleniem i złożenia wniosku o zawieszenie prowadzenia działalności; 2) z dokumentów: - faktury VAT nr [...]z 1 września 2015 r. wystawionej dla Apteki [...]w miejscowości [...], - faktury [...]z 29 września 2015 r. wystawionej dla [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...], - faktury VAT nr [...] z 30 września 2015 r. wystawionej dla [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...], - faktury wyceny proforma wystawionej przez Centralę Farmaceutyczną [...] S.A. z 24 października 2015 r., - faktury VAT [...] wystawionej dla Apteki [...] w miejscowości [...]. Pismem z 24 października 2016 r. GIF wezwał spółkę do przedłożenia: 1) pozostałej dokumentacji wydanej w związku z realizacją załączonych faktur, a związanych z gospodarką magazynową, tj. dokumentów potwierdzających wydanie towaru lub jego przyjęcie - zgodnie z polityką rachunkowości spółki; 2) przekazanych Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu"), kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu. W odpowiedzi na powyższe wezwanie skarżąca (przy piśmie z 22 listopada 2016 r.) przedłożyła płytę CD-R zawierającą pliki XML, wskazując, iż są to raporty kwartalne przekazywane Prezesowi Urzędu. Natomiast nie przedstawiła żądanej dokumentacji magazynowej. W piśmie z 11 kwietnia 2017 r. organ wystąpił do Prezesa Urzędu o przedstawienie raportów zbiorczych oraz szczegółowych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przekazywanych przez skarżącą za II, III, IV kwartał 2015 r. oraz za rok 2016. W odpowiedzi Prezes Urzędu poinformował organ, iż spółka nie przesyłała kwartalnych raportów zbiorczych i szczegółowych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w tym raportów za II, III, IV kwartał 2015 r. oraz za rok 2016. Postanowieniem z [...] maja 2017 r. GIF odmówił przeprowadzenia dowodu z przesłuchania K. K., natomiast dopuścił wniosek dowodowy z nadesłanych przez stronę wydruków z systemu komputerowego. Z kolei w piśmie z 22 maja 2017 r. organ poinformował stronę o zamiarze zakończenia postępowania, o możliwości wypowiedzenia się co do zgromadzonego materiału, zgłoszenia żądań, nowych wniosków dowodowych, a także o możliwości przejrzenia akt sprawy. Skarżąca w piśmie z 14 czerwca 2017 r. podtrzymała swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie. Powołaną na wstępie decyzją organ utrzymał w mocy rozstrzygnięcie pierwszoinstancyjne. Skarżąca wniosła do tut. Sądu skargę na decyzję GIF z [...] października 2017 r., domagając się uchylenia decyzji wydanych przez organ w obu instancjach. W skardze spółka powtórzyła zarzuty sformułowane we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, dodatkowo podnosząc zarzut naruszenia przepisu postępowania w postaci art. 136 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego zawartego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona nie narusza prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca. Zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 3 pf Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy. Wzmiankowany 4-miesięczny termin powinien być liczony od dnia, w którym decyzja o udzieleniu zezwolenia stała się ostateczna (dzień następujący po dniu, w którym upłynął termin na złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, bądź dzień wydania decyzji po ponownym rozpatrzeniu sprawy przez organ drugiej instancji – vide uchwała Naczelnego Sądu Administracyjnego z 25 listopada 2013 r., sygn. akt I OPS 6/13, ONSA WSA 2014, nr 2, poz. 18). Pojęcie prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, którym posługuje się ww. przepis art. 81 ust. 2 pkt 3 pf, w sposób oczywisty wiąże się z podejmowaniem przez przedsiębiorcę i jego pracowników czynności faktycznych składających się na prowadzenie obrotu hurtowego, czyli przede wszystkim zakup produktów do hurtowni, przyjęcie towaru do magazynu hurtowni, przechowywanie w magazynie, sprzedaż, dostawa. Tym samym, aby zezwolenie na prowadzenie hurtowni nie zostało cofnięte, przedsiębiorca powinien w okresie 4 miesięcy od momentu, w którym decyzja o udzieleniu zezwolenia stała się ostateczna, podjąć którąś z wymienionych czynności, a następnie co najmniej magazynować produkty w odstępach krótszych niż 6 miesięcy (vide Olszewski Wojciech L. [red.], Prawo farmaceutyczne. Komentarz do art. 81, publ. LEX). W myśl art. 77 ust. 1 pkt 2 pf przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien zatrudniać Osobę Odpowiedzialną. Nie budzi wątpliwości permanentny charakter tego obowiązku, tj. przez cały czas prowadzenia hurtowni. Do zadań Osoby Odpowiedzialnej należy sprawowanie pieczy nad przestrzeganiem zasad i procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zapewnienie wydawania produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, realizowanie procedur w zakresie postępowania z produktami nieodpowiadającymi wymaganiom jakościowym, podjęcie odpowiednich kroków w celu wstrzymania i wycofania produktu leczniczego z obrotu. Osoba Odpowiedzialna zapewnia przedsiębiorcy możliwość wykazania, iż przestrzega on zasad wynikających z ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w tym prawidłowo prowadzi dystrybucję produktów leczniczych. Stosownie do treści art. 37ap ust. 1 pkt 2 pf organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W oparciu o zgromadzony w toku postępowania materiał dowodowy organ prawidłowo uznał, że skarżąca nie prowadziła hurtowni w sposób ciągły od momentu poinformowania organu o faktycznym rozpoczęciu działalności (tj. od 27 lipca 2015 r.) co najmniej do czasu próby podjęcia inspekcji doraźnej w dniu 27 stycznia 2016 r. Pomimo deklaracji rozpoczęcia tej działalności, spółka nie uczyniła tego, co potwierdza zaniechanie przez nią obowiązku przedkładania Prezesowi Urzędu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi wraz ze strukturą tego obrotu. Obowiązek ten przewidywał art. 78 ust. 1 pkt 6 pf, uchylony w dniu 1 stycznia 2017 r. (przez art. 1 pkt 6 lit. a tiret pierwsze ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw). Ma zatem organ rację, twierdząc, iż spółka wprowadziła go w błąd, przedkładając w postaci elektronicznej raporty kwartalne, które w rzeczywistości nie zostały przekazane Prezesowi Urzędu. Skarżąca nie przedstawiła wiarygodnego dowodu na potwierdzenie prowadzenia hurtowni. Za taki dowód nie sposób uznać pięciu sztuk faktur obejmujących miesiące wrzesień i październik 2015 r. Należy zgodzić się z organem, że prowadzenie hurtowni z licznymi, częstymi lub przedłużającymi się przerwami, nawet jeśli nie będą spełnione przesłanki art. 81 ust. 2 pkt 3 pf, powoduje de facto, iż przedsiębiorca nie wywiązuje się z obowiązków określonych w art. 78 ust. 1 pf, w tym wymogu zapewnienia stałych dostaw. Dostrzec przy tym wypada, że skarżąca (w ramach zezwolenia na prowadzenie hurtowni) uprawniona była do obrotu immunologicznymi produktami leczniczymi oraz produktami z zimnego łańcucha dostaw, nie mając w tym zakresie wskazanych ograniczeń. Produkt immunologiczny to produkt leczniczy stanowiący w szczególności surowicę, szczepionkę, alergen lub toksynę, działający przede wszystkim na układ immunologiczny. Brak odpowiedniego nadzoru nad szczepionkami, surowicami, produktami, które wymagają szczególnych wymagań może stwarzać ryzyko zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Od momentu rezygnacji G. B. z funkcji Osoby Odpowiedzialnej (z dniem 26 stycznia 2016 r.) spółka nie zatrudniła nikogo na to stanowisko. Z powyższych względów Sąd uznał za niezasadne, podnoszone przez skarżącą, zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego, tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 77 ust. 1 pkt 2 pf oraz art. 81 ust. 2 pkt 3 pf; GIF miał bowiem podstawy do cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Niezasadne są również zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Zdaniem Sądu, organ w sposób wyczerpujący zebrał i rozpatrzył cały materiał dowodowy, dokładnie wyjaśniając stan faktyczny i prawidłowo oceniając poczynione ustalenia. Skarżąca miała zapewniony czynny udział w każdym stadium postępowania. Nie została również naruszona zasada dwuinstancyjności postępowania administracyjnego. Okoliczność, iż organ, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, podzielił twierdzenia zawarte w decyzji wydanej w ramach I instancji, a tym samym nie orzekł po myśli skarżącej, nie stanowi skutecznego argumentu nierozpoznania ponownego sprawy, a jedynie polemikę ze stanowiskiem organu. Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść skarżonego rozstrzygnięcia, które Sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnym (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 ze zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.