VI SA/Wa 2592/17

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 maja 2018 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą we [...] na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2017 r. nr [...] w przedmiocie zwrotu uiszczonej opłaty 1. stwierdza bezskuteczność zaskarżonej czynności; 2. uznaje obowiązek organu dokonania zwrotu skarżącej P. S.A. z siedzibą we [...] opłaty w wysokości 16800 (szesnaście tysięcy osiemset) złotych; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej P. S.A. z siedzibą we [...] kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. VI SA/Wa 2592/17 Uzasadnienie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynnością z dnia [...] października 2017 r. nr [...] poinformował o braku podstaw do zwrotu uiszczonej opłaty. Do podjęcia niniejszej czynności doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym: W dniu [...] grudnia 2012 r. P. S.A. z siedzibą w W. złożyło wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] 24 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 7,5 mg. Po wszczęciu postępowania administracyjnego w tej sprawie w dniu 25 listopada 2013 r. weszła w życie ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2013 r. poz. 1245), która w art. 12 nakładała na podmiot odpowiedzialny obowiązek złożenia dokumentacji Planu Zarządzania Ryzykiem użycia produktu leczniczego w terminie do dnia 26 maja 2014 r. Skarżąca mając na uwadze nowelizację przepisów, w dniu 23 maja 2014 r. złożyła wymagany plan użycia produktu leczniczego. W ocenie organu skarżąca nie uiściła należnej opłaty za złożenie ww. zmiany w trakcie postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] 24 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 7,5 mg zostało wydane w dniu [...] lipca 2015 r. W dniu 22 września 2017 r. do organu wpłynął wniosek o zwrot opłaty w wysokości 16 800 PLN wniesionej za złożenie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktu leczniczego [...] 24 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 7,5 mg. Organ pismem z dnia 25 października 2017 r. poinformował skarżącą, że nie występują podstawy do zwrotu przedmiotowej kwoty w wysokości 16 800 PLN. Organ uznał, że na dzień złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] 24 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 7,5 mg plan zarządzania ryzykiem nie był dokumentem, który należało dołączyć do wniosku o dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 10 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ podkreślił, że wniosek skarżącej został złożony przed zmianą ustawy, był on kompletny i organ podjął czynności zmierzające do merytorycznego rozpoznania sprawy. Dlatego też złożenie przez skarżącą Planu Zarządzania Ryzykiem zostało uznane za modyfikację wniosku bądź modyfikację dokumentacji dołączonej do wniosku, co stanowiło zmianę w trybie art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ uznał, że zgodnie z art. 12 ust. 2 ww. ustawy w przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r. a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Decyzja co do realizacji dyspozycji ww. art. 12 ust. 2 należała do podmiotu odpowiedzialnego. Złożenie przez skarżącą Planu Zarządzania Ryzykiem stanowiło zmianę dokumentacji i nie mogło być uznane za uzupełnienie braku formalnego wniosku, jeśli w chwili składania wniosku przepisy nie uwzględniały go jako elementu dokumentacji składanej wraz z wnioskiem i nie przewidywały obowiązku jego złożenia. Realizacją powyższego obowiązku było przedłożenie stosownego dokumentu, kwalifikowane jako dokonanie zmiany danych stanowiących podstawy wydania pozwolenia, dokonywane zgodnie z przepisami prawa w trybie wnioskowym. Dlatego też złożenie Planu Zarządzania Ryzykiem w trybie art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej stanowiło zmianę dokumentacji a nie uzupełnienie braku formalnego wcześniej złożonego wniosku. W takich bowiem sytuacjach, w świetle art. 36 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne konieczne jest uiszczenie opłaty za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia. Następnie skarżąca na powyższą czynność złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której zarzuciła naruszenie: 1. prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 6, art. 8 ust. 1 pkt 2 i art. 31 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 64 § 2 kpa, poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu Planu Zarządzania Ryzykiem jako złożenia zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, podczas gdy czynność ta stanowiła uzupełnienie braku formalnego wniosku, o którym mowa w art. 18 ust. 1 a ustawy Prawo farmaceutyczne i 64 kpa; 2. w konsekwencji naruszenie prawa formalnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie 261 § 1 i 2 w zw. z art. 6 k.p.a. w zw. z art. 36 ust. 1 Prawo Farmaceutyczne poprzez wezwanie spółki do dokonania opłaty od złożenia Planu Zarządzania Ryzykiem, podczas gdy brak jest podstawy prawnej przewidującej obowiązek uiszczenia opłaty w takim przypadku, a następnie odmowę zwrotu tak pobranej opłaty; 3. art. 2, 7 i 84 Konstytucji RP poprzez pobranie opłaty urzędowej bez podstawy prawnej, a następnie odmowę jej zwrotu. Mając na uwadze podniesione zarzuty skarżąca wniosła o stwierdzenie bezskuteczności czynności w postaci pisma z dnia 25 października 2017 roku doręczonego w dniu 31 października 2017 odmawiającego zwrotu nienależnie wniesionej opłaty za zmianę wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu [...] 24 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 7,5 mg oraz o uznanie obowiązku organu, tj. obowiązku zwrotu skarżącej kwoty 16 800 zł (słownie: szesnaście tysięcy osiemset złotych) pobranej od niej za rzekome złożenie zmiany w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w terminie 14 dni od daty doręczenia prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy; zasądzenie zwrotu kosztów postępowania zgodnie z przedstawionym spisem kosztów, a w przypadku jego braku według norm przepisanych. Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, stwierdzając, że nie zasługuje ona na uwzględnienie i podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej czynności. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 roku Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2016 r. p. 1066 z późn. zm.)sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrole działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Sąd administracyjny dokonuje oceny legalności zaskarżonej decyzji, postanowienia, czynności bądź też aktu na podstawie stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie ich wydania. Poza tym Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2017 r. p. 1369 ze zm., dalej p.p.s.a.). Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga spółki zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżonym aktem jest czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2017 roku polegająca na odmowie zwrotu opłaty uiszczonej w kwocie 16 800 złotych, należnej organowi za złożenie zmiany w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] 24 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 7,5 mg. Czynność ta może być poddana kontroli sądu administracyjnego jako czynność z zakresu administracji publicznej dotycząca obowiązku wynikającego z przepisów prawa, stosownie do art. 3 § 2 pkt 4 ppsa. Zgodnie z art. 3. ust. 1 prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Z kolei art. 7 ust. 2 cyt. ustawy stanowi, że wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie terminu ważności pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu. Samo pozwolenie wydaje się na okres 5 lat.  W art. 10 Prawa farmaceutycznego określono wymagania formalne wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zgodnie z nowelizacją ustawy Prawo farmaceutyczne do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się między innymi: 6) plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa, wraz ze streszczeniem tego planu". Wynika z tego, że plan zarządzania ryzykiem jest jednym z niezbędnych elementów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wprowadzonym ustawą nowelizującą. W ocenie Sądu, rację należy podzielić pogląd skarżącej, że brak planu zarządzania ryzykiem stanowi obecnie brak formalny wniosku (stan prawny po nowelizacji). Tymczasem organ stoi na stanowisku, że w niniejszej sprawie planu zarządzania ryzykiem nie można traktować jako braku formalnego wniosku, ponieważ na dzień jego weryfikacji - nie było wymogu złożenia ww. planu. Zdaniem organu, podmiot odpowiedzialny niejako z własnej inicjatywy złożył ten plan i dlatego jest to zmiana wniosku o jakiej mowa w trybie art. 31 ust.1 Prawa farmaceutycznego. Prezentowana przez organ wykładnia, zdaniem Sądu, w świetle przepisów ustawy z dnia z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 25 października 2013 r.) jest błędna. Weszła ona w życie z dniem 25 listopada 2013 roku. Wprowadziła nowe brzmienie art. 10 w zakresie ww. wymogu złożenia planu zarządzania ryzykiem. Jednocześnie dokładnie uszczegółowiła w art. 12 tryb wprowadzenia tej zmiany w stosunku do spraw będących w toku. I tak: Art. 12. 1. Obowiązku składania planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, o którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 6 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, zwanego dalej "planem", nie stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. oraz wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonych przed tym dniem. 2. W przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. 3. Bieg terminu, o którym mowa w art. 18 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, ulega zawieszeniu od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy do czasu wykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 2. 4. W przypadku wątpliwości dotyczących rodzajów ryzyka mających wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia produktu leczniczego, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może, w drodze odstępstwa od ust. 1, wezwać podmiot odpowiedzialny do złożenia planu. 5. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o wyznaczenie terminu do udzielenia odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego doręczenia. 6. W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 5, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyznacza podmiotowi odpowiedzialnemu termin na złożenie pisemnej odpowiedzi. 7. Po upływie terminu, o którym mowa w ust. 5 albo po upływie terminu do przedstawienia pisemnej odpowiedzi, albo po otrzymaniu pisemnej odpowiedzi, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może potwierdzić obowiązek, o którym mowa w ust. 1, albo od niego odstąpić, przyjmując wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku potwierdzenia tego obowiązku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w drodze decyzji, zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do złożenia planu, wskazując termin na jego złożenie. W przypadku odstąpienia od konieczności przedstawienia planu, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje o tym pisemnie podmiot odpowiedzialny. 8. Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust. 7 zdanie drugie, składa w wyznaczonym terminie wniosek o dokonanie odpowiedniej zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] 24 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 7,5 mg został złożony [...] grudnia 2012r., czyli po dniu 21 lipca 2012 r. , a przed wejściem w życie ustawy nowelizującej (25 listopada 2013 roku). Tak więc skarżąca zobowiązana była do złożenia planu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy nowelizującej. Należy podkreślić, że do wykonania tego obowiązku została zobowiązana przepisami prawa, natomiast sama dobrowolnie nie wprowadzała zmian danych objętych pozwoleniem do zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. Samo zaś pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] 24 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 7,5 mg zostało wydane w dniu [...] lipca 2015 roku, a więc po złożeniu przez Skarżącą w dniu 23 maja 2014 roku planu i po uiszczeniu żądanej przez organ ponownej opłaty w wysokości 16800 złotych. W świetle art. 31 ust. 1 Prawa farmaceutycznego zmiana danych bądź dokumentów dokonywana jest na wniosek strony, ale wtedy gdy zapadła decyzja o wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego. Reasumując powyższe, zdaniem Sądu, brak było podstawy prawnej dla pobrania dodatkowej opłaty od podmiotu, który był zobowiązany do złożenia planu zarządzania ryzykiem w oparciu o art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej. W żaden sposób nie można potraktować wypełnienie ustawowego obowiązku uzupełnienia niezbędnej dokumentacji wniosku z art. 10 Prawa farmaceutycznego jako zmiany w rozumieniu art. 31 Prawa farmaceutycznego. Tym samym organ naruszył prawo, tj. art. 36 ust. 1 Prawa farmaceutycznego pobierając od skarżącej opłatę w tej samej sprawie, w której opłata ta została uiszczona od złożenia wniosku o wydanie pozwolenia. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych swoim działaniem uchybił również art. 261 § 1 i 2 kpa powołując się na te przepisy i żądając wniesienia opłaty w sytuacji, gdy była ona nienależna. Należy zgodzić się ze stroną skarżącą, że organ pobierając opłatę za złożenie planu zarządzania ryzykiem naruszył art. 2, 7 i 84 Konstytucji RP albowiem w praworządnym państwie ciężary i świadczenia publiczne można nakładać wyłącznie w drodze ustawy, a nie według własnego uznania, powołując się na dyscyplinę finansów publicznych. Niniejsze rozstrzygnięcie znalazło aprobatę w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego m. in. w wyroku z dnia 22 lutego 2017 roku w sprawie II GSK 4678/16 oraz wyroku z dnia 22 lutego 2017 roku w sprawie II GSK 4578/16, z którymi to wyrokami Sąd orzekający w niniejszej sprawie w całości się zgadza. Biorąc powyższe pod uwagę Sąd orzekł, jak w sentencji działając na podstawie art. 146 p.p.s.a. O kosztach postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a.