VI SA/Wa 2730/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant ref. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 kwietnia 2016 r. sprawy ze skargi P. C. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że produkt nie jest wyrobem medycznym oddala skargę w całości Przedmiotem skargi jest decyzja z [...] sierpnia 2015 r., nr [...], którą Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu"), działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U z 2013 r., poz. 267 z późn. zm., dalej: "K.p.a.") w zw. z art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 876, dalej: "u.w.m.") po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z [...] listopada 2014 r., wniesionego przez P. C. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą: "P." w S. (dalej: "Strona", "Skarżący"), utrzymał w mocy decyzję Prezesa Urzędu nr [...] z [...] października 2014 r., stwierdzającą, że ochraniacze na zęby (np. dla sportowców), których wytwórcą jest Strona, przeznaczone do zapewnienia ochrony zębów przed urazem, nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego. Zaskarżona decyzja Prezesa Urzędu zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym: [...] grudnia 2011 r., Strona, jako wytwórca, zgłosiła ochraniacze na zęby (np. dla sportowców) do Prezesa Urzędu w trybie art. 58 ust. 1 u.w.m. Pismem z [...] lutego 2014 r. organ zawiadomił Stronę, iż wszczęte zostało postępowanie w sprawie wydania decyzji, na podstawie art. 87 u.w.m., w przedmiocie stwierdzenia, czy ochraniacze na zęby są wyrobami medycznymi. W zawiadomieniu zostało wskazane, że ochraniacze na zęby nie spełniają definicji wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 pkt. 38 u.w.m., oraz wyposażenia wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 pkt. 33 tej ustawy. Po przeprowadzeniu postępowania organ w decyzji z [...] października 2014 r., wydanej na podstawie art. 87 u.w.m., stwierdził, że przedmiotowe ochraniacze na zęby przeznaczone do zapewnienia ochrony zębów przed urazem nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego. Prezes Urzędu, rozpatrując wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, który wpłyną do organu [...] listopada 2014 r., całkowicie zgodził się z rozstrzygnięciem i argumentacją zawartą w decyzji I instancji. Organ uznał, że sporne ochraniacze na zęby nie są objęte definicją wyrobu medycznego z art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m., gdyż w definicji wyrobu medycznego jest mowa jedynie o diagnozowaniu, leczeniu, łagodzeniu lub kompensowaniu skutków urazu, natomiast nie ma mowy o zapobieganiu urazom. Tymczasem, jedyną funkcją ochraniaczy na zęby jest ochrona łuków zębowych wraz z tkankami przyzębia i zapobieganie urazom mechanicznym tych struktur anatomicznych. Ochraniacze na zęby pełnią zatem taką samą funkcję jak np. kaski dla narciarzy, czy rowerzystów. Organ wskazał, że przeznaczenie ochraniaczy na zęby do leczenia dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego, zostało przedstawione wyłącznie we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Organ podkreślił, że wyrób może zostać uznany za wyrób medyczny jedynie wtedy, gdy zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych przeznaczony jest do stosowania w celach określonych w ustawowej definicji wyrobu medycznego. Organ za bezzasadny uznał zarzut Strony naruszenia przepisów art. 84 § 1 K.p.a., poprzez brak odniesienia się organu do wiedzy specjalistycznej w zakresie funkcji ochraniaczy na zęby. Organ wyjaśnił, że nie uznał za konieczne zwracanie się o wydanie opinii do biegłego, gdyż jako centralny organ administracji rządowej właściwy w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych, zatrudnia pracowników merytorycznych z odpowiednim wykształceniem, przeszkoleniem i doświadczeniem zawodowym, a więc specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać, w tym lekarzy i lekarzy dentystów. Mając takie zaplecze merytoryczne Prezes Urzędu nie ma potrzeby powoływania biegłego w celu rozstrzygnięcia, czy będące przedmiotem niniejszej sprawy wyroby produkowane przez Stronę są wyrobami medycznymi. Prezes Urzędu, za błędne uznał twierdzenie Strony, że brak stanowiska Komisji Europejskiej dotyczącego ochraniaczy na zęby w "MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES" (Podręcznik dotyczący pogranicza i klasyfikacji wyrobów medycznych we wspólnotowych ramach prawnych) wersja 1.16 (wrzesień 2014) oznacza, że w ocenie państw członkowskich, ochraniacze na zęby są wyrobami medycznymi. Prezes Urzędu podkreślił, że przedmiotowy podręcznik zawiera stanowiska Komisji Europejskiej odnoszące się do poprawnej kwalifikacji i klasyfikacji tzw. wyrobów z pogranicza, co do których istnieją uzasadnione wątpliwości, czy spełniają definicję wyrobu medycznego. Nie ma jednak wątpliwości, że wyrób przeznaczony do zapobiegania urazom, nie jest i nie może być wyrobem medycznym. Prezes Urzędu zgodził się z twierdzeniem Strony, że ochraniacz na zęby mógłby podlegać przepisom ustawy o wyrobach medycznych, w tym zgłoszeniu do Prezesa Urzędu tylko wtedy, kiedy jego przewidziane zastosowanie, określone przez wytwórcę, byłoby zgodne z celami określonymi w ustawowej definicji wyrobu medycznego. Jednak przeznaczenie ochraniacza na zęby nie jest zgodne z celami określonymi w definicji wyrobu medycznego. Natomiast wskazany przez Stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, przypadek użycia przez lekarza produktu do celów określonych w definicji wyrobu medycznego, jest jego zastosowaniem niezgodnym z przeznaczeniem na wyłączną odpowiedzialność lekarza. Prezes Urzędu wyjaśnił ponadto, że przyjęcie zgłoszenia dotyczącego danego wyrobu nie jest równoznaczne z uznaniem go za wyrób medyczny, gdyż przepis art. 64 u.w.m., zobowiązuje Prezesa Urzędu do gromadzenia danych z każdego zgłoszenia i powiadomienia, które trafia do Urzędu, a nie jedynie tych dotyczących produktów, które z całą pewnością są wyrobami medycznymi. Dlatego przedmiotowe postępowanie nie ma na celu zmiany kwalifikacji spornych nakładek wybielających, lecz mieści się w postępowaniu administracyjnym wszczynanym na podstawie art. 87 u.w.m., jeżeli produkt błędnie uznano lub nie uznano za wyrób medyczny. Prezes Urzędu nie zgodził się z twierdzeniem zamieszczonym w przywoływanym przez Stronę podręczniku "Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz", autorzy: dr hab. Rafał Blicharz, Łukasz Chmielniak, prof. dr hab. Leszek Ogiegło, prof. dr hab. Piotr Ślęzak, Michał Tarnawski, prof. dr hab. Leszek Wilk, że: "dany produkt musi zostać sklasyfikowany przez Prezesa Urzędu jeszcze przed jego wprowadzeniem do obrotu", gdyż zdaniem organu, twierdzenie to nie jest oparte na żadnych podstawach prawnych. Prezes Urzędu, po przytoczeniu definicji wyposażenie wyrobu medycznego z art. 2 ust. 1 pkt 33 u.w.m., uznał, że ochraniacze na zęby nie spełniają także tej definicji, gdyż nie są przeznaczone przez wytwórcę do tego, aby umożliwiać używanie jakiegoś wyrobu medycznego. W skardze z [...] września 2015 r., do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Prezesa Urzędu z [...] sierpnia 2015 r., Skarżący wniósł o uchylenie przedmiotowej decyzji w całości oraz poprzedzającej ją decyzję I instancji, a także o zasądzenie na rzecz Skarżącego kosztów postępowania według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji Skarżący zarzucił naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.: 1. art. 7, art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 w zw. z art. 140 K.p.a., poprzez nierozważenie wszystkich okoliczności sprawy i argumentów Skarżącego, w szczególności wszystkich możliwych zastosowań zgłoszonego przez Skarżącego wyrobu pod nazwą "ochraniacze na zęby", niepełne uzasadnienie podstaw faktycznych i prawnych wydanej decyzji, brak odniesienia się w uzasadnieniu decyzji do literatury fachowej lub wiedzy specjalistycznej oraz twierdzeń samego Skarżącego odnośnie funkcji i możliwych zastosowań zgłoszonego wyrobu pod nazwą "ochraniacze na zęby" jako wyrobu medycznego, w szczególności jednoznaczne stwierdzenie przez organ, iż "oczywistym jest", że ochraniacze na zęby nie są wyrobami medycznymi, gdyż pełnią taką samą funkcję jak np. kaski dla narciarzy, czy rowerzystów, podczas gdy powyższe nie wynika z żadnych analiz ekspertów, zgromadzonego materiału dowodowego, jak również jest sprzeczne z przeznaczeniem ochraniaczy na zęby przyjętym przez wytwórcę wyrobu medycznego (tj. Skarżącego) oraz złożoną do akt sprawy instrukcją używania wyrobu, co miało istotny wpływ na wynik sprawy i podjęte przez organ rozstrzygnięcie, gdyż szczegółowe rozważenie okoliczności sprawy oraz możliwych zastosowań wyrobu o nazwie "ochraniacze na zęby" doprowadziłoby Prezesa Urzędu do odmiennych wniosków; 2. art. 107 § 3, art. 7 i art. 8 w zw. z art. 140 K.p.a., poprzez niewystarczające uzasadnienie prawne podstaw zaskarżonego rozstrzygnięcia, w szczególności brak w uzasadnieniu decyzji informacji dotyczących skutków jej wydania, tj. tego - czy działa ona na przyszłość czy wstecz, nie odniesienie się do zarzutów Skarżącego dotyczących braku możliwości wydania decyzji przez Prezesa Urzędu po ok. 4 latach od zgłoszenia wyrobu medycznego, podczas gdy niewskazanie skutków wydanej decyzji i prowadzenie postępowania przez Prezesa Urzędu po upływie kilku lat od zgłoszenia wyrobu medycznego godzi w sposób rażący w zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa i ich kultury prawnej (art. 8 K.p.a) oraz w słuszny interes obywatela (art. 7 K.p.a.), jak również poprzez nie odniesienie się w uzasadnieniu decyzji do zarzutów dotyczących okoliczności, iż nazwa wyrobu medycznego nie decyduje o jedynym przeznaczeniu wyrobu, a zastosowanie wyrobu medycznego określa jego wytwórca, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż szczegółowe odniesienie się do powyższych okoliczności prowadziłoby do odmiennego rozstrzygnięcia sprawy przez Prezesa Urzędu; 3. art. 84, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 w zw. z art. 140 K.p.a., poprzez niepełne uzasadnienie podstaw prawnych i faktycznych wydanej decyzji, nie odniesienie się w uzasadnieniu decyzji do specjalistycznych twierdzeń Skarżącego odnośnie możliwych zastosowań "ochraniaczy na zęby", brak wskazania jakichkolwiek norm polskich czy europejskich lub opinii czy stanowisk ekspertów wskazanych z imienia i nazwiska odnośnie braku zasadności kwalifikowania wyrobów zgłoszonych przez Skarżącego jako "ochraniacze na zęby" jako wyrób medyczny, a jedynie odniesienie się do wiedzy anonimowych pracowników organu, i niepowołanie eksperta, który umiałby poprzeć twierdzenia organu o całkowitej nieprzydatności przedmiotowych ochraniaczy na zęby do jakichkolwiek celów związanych z procesem leczenia, zapobieganiem chorobom lub łagodzeniu ich przebiegu ze wskazaniem rodzaju przeprowadzonych doświadczeń laboratoryjnych, klinicznych czy technicznych, które w sposób empiryczny i naukowy wskazują na całkowity brak cech terapeutycznych/leczniczych ochraniaczy na zęby, co dopiero mogłoby stanowić podstawę do wydania przez Prezesa Urzędu decyzji z art. 87 u.w.m., co miało istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż specjalistyczna analiza możliwych zastosowań wyrobu o nazwie "ochraniacze na zęby" w ramach przeznaczenia wyrobu określonego w instrukcji używania do niego załączonej, która powinna znaleźć się w uzasadnieniu decyzji Prezesa Urzędu doprowadziłaby organ do odmiennego rozstrzygnięcia sprawy; 4. art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a., poprzez utrzymanie w mocy wadliwej i zaskarżonej przez Skarżącego decyzji Prezesa Urzędu, podczas gdy decyzja, która została utrzymana w wyniku złożonego wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy winna zostać uchylona w całości w związku z naruszeniem przepisów postępowania oraz prawa materialnego wskazanych we wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy; 5. art. 87 u.w.m., poprzez uznanie, iż Prezes Urzędu może wydać decyzję o uznaniu danego produktu jako wyrobu niebędącego wyrobem medycznym po upływie kilku lat od jego zgłoszenia przez wytwórcę ze wskazaniem, że jest to wyrób medyczny, podczas gdy wykładnia przepisów ustawy - w szczególności obowiązek zgłoszenia przez wytwórcę wyrobu medycznego na 14 dni (zgodnie z art. 58 ust. 1 u.w.m.) przed wprowadzeniem go do obrotu wskazuje, że decyzja Prezesa Urzędu wydana w oparciu o ww. przepis ma charakter uprzedni tzn. dany produkt musi zostać sklasyfikowany przez Prezesa Urzędu (jako wyrób lub nie) jeszcze przed jego wprowadzeniem do obrotu, innymi słowy jedynie w okresie tych 14 dni możliwe jest wydanie decyzji przez Prezesa Urzędu w oparciu o art. 87 u.w.m., ewentualnie, że wydanie decyzji w terminie późniejszym odnosi skutek jedynie na przyszłość, co powinno wynikać wprost z uzasadnienia decyzji Prezesa Urzędu, jako że wymaga od Skarżącego zachowania polegającego na zaprzestaniu oznaczania wyrobów jako wyroby medyczne i obciążeniu tych wyrobów inną stawką podatku VAT (tak w uzasadnieniu postanowienia WSA w Warszawie z 10 marca 2015 r. VI SA/Wa 4151/14), a zatem wydana po upływie 14 dni od zgłoszenia wyrobu medycznego decyzja Prezesa Urzędu w oparciu o ww. przepis nie odnosi się do wyrobów medycznych tak oznaczonych, które do czasu wydania ostatecznej decyzji Prezesa Urzędu do obrotu zostały już wprowadzone przez wytwórcę; 6. art. 2 ust. 1 pkt 38 i art. 2 ust. 1 pkt 33 u.w.m., poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że ochraniacze na zęby nie spełniają definicji ani wyrobu medycznego ani wyposażenia medycznego, podczas gdy prawidłowa wykładnia ww. przepisów i jej zastosowanie wskazane w szczególności przez wytwórcę wyrobu medycznego w składanych do Prezesa Urzędu pismach i wyjaśnieniach, doprowadziłoby Prezesa Urzędu do odmiennych wniosków, a mianowicie, że wyrób o nazwie "ochraniacze na zęby" ze względu na możliwe inne zastosowania przy użyciu także innych preparatów leczniczych spełnia definicję wyrobu medycznego. Skarżący wskazał, że klasyfikacji wyrobu medycznego na zamówienie dokonuje wytwórca wyrobu medycznego przed jego wprowadzeniem do obrotu. Tymczasem Prezes Urzędu, po kilku latach od wprowadzenia wyrobu będącego przedmiotem postępowania do obrotu, zaskarżoną decyzją, zmienił kwalifikację wyrobu zgłoszonego przez Skarżącego jako wyrób medyczny. Takie działanie, zdaniem Skarżącego, godzi w sposób rażący w zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa i ich kultury prawnej, jak również w słuszny interes Skarżącego jako obywatela i stanowi niedopuszczalną praktykę z punktu widzenia pewności obrotu i nie działania prawa wstecz, jak również ochrony praw słusznie nabytych wywodzących się z konstytucyjnej zasady demokratycznego państwa prawnego. Skarżący wyjaśnił, że zgłoszenie "ochraniaczy na zęby", jako wyrobu medycznego wiązało się ze strony wytwórcy z poprzedzającym wprowadzenie do obrotu przeprowadzeniem oceny zgodności wyrobu z wymogami zasadniczymi określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych z dnia 12 stycznia 2011 r. (Dz.U. Nr 16, poz. 74), wydaniem oświadczenia w sprawie zgodności tego wyrobu z tymi wymogami, odpowiedniego oznakowania tego wyrobu, a także opatrzenia go instrukcją użytkowania. Następnie po ustaleniu, że "ochraniacze na zęby" występujące pod tą nazwą w żadnym z państw członkowskich nie podlegają wyłączeniu z grupy wyrobów medycznych, wyrób ten zgłaszany był przez wytwórcę w grupie rodzajowej jako jeden wyrób medyczny pod wspólną nazwą handlową, chociaż wykonywany był każdorazowo dla innego pacjenta na zlecenie lekarza dentysty. Zakwalifikowanie wyrobu jako wyrobu medycznego wiązało się także ze stosowaniem innej niż dla wyrobów niemedycznych stawki VAT. Wydanie przez Prezesa Urzędu decyzji w oparciu o art. 87 u.w.m., rodzi niewiadome dla Skarżącego skutki, w szczególności istotne dla Skarżącego ewentualne skutki podatkowe, które nie wynikają z sentencji decyzji, czy jej uzasadnienia, mimo iż o informację w tym zakresie wielokrotnie występował Skarżący w składanych do Prezesa Urzędu pismach i wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zdaniem Skarżącego, prawidłowo wykonywany nadzór w kwestii zgłoszenia wyrobu medycznego, powinien odbywać się na bieżąco, w szczególności na etapie wprowadzania wyrobu do obrotu, tj. po dokonaniu jego zgłoszenia, ale przed upływem wskazanego w przepisie art. 58 ust. 1 u.w.m., czternastodniowego terminu. Nieprawidłowości w zgłoszeniu powinny skutkować niemożliwością wprowadzenia wyrobu do obrotu. W ocenie Skarżącego, kiedy dany wyrób zostanie już wprowadzony do obrotu, to podlega on dalszej kontroli, ale już pod innym kątem związanym z bezpieczeństwem jego używania, dokonywaniem aktualizacji oceny klinicznej, odpowiedniego gromadzenia dokumentacji, warunków używania itd. Tymczasem w zgłoszeniu Skarżący podał jako nazwę handlową wyrobu "ochraniacze na zęby", a zatem nie wprowadzał nikogo w błąd co do rodzaju zgłaszanego wyrobu. Takie zgłoszenie nie zostało zakwestionowane na etapie kontroli zgłoszenia. Skarżący stwierdził, że sugestia organu, że postępowanie w sprawie błędnego uznania lub nieuznania wyrobu za wyrób medyczny może się toczyć w każdym czasie, także po jego wprowadzeniu do obrotu jako wyrobu medycznego jest sprzeczne z art. 87 u.w.m., w kontekście obowiązującej według ustawy procedury terminów dokonywania zgłoszeń. Zdaniem Skarżącego, jeśli nawet doszło do zakwestionowania danego wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu, chociaż żadna z podanych na etapie zgłoszenia formacja nie była ani błędna ani niezupełna, organ powinien jasno sprecyzować skutki wydanej decyzji dla jej adresata: czy wytwórca ma ponosić konsekwencje np. finansowe (podatkowe) tej decyzji na kilka lat wstecz, czy powinien korygować wszystkie dokumenty księgowe, a tym samym zmuszać do ich korekty, również wszystkich swoich kontrahentów. Skarżący wyjaśnił, że przy zakwalifikowaniu spornego wyrobu jako wyrób medyczny, kierował się takimi właściwościami wyrobu jak bezpośrednia styczność wyrobu z tkanką miękką wewnątrz jamy ustnej, często długotrwała interakcja użytych materiałów do ich wyprodukowania z podłożem organicznym jamy ustnej w środowisku istniejącym w jej wnętrzu, oraz funkcjonalność, w tym terapeutyczna Wyroby, których wykorzystanie implikuje wprowadzanie do naturalnych otworów ciała jak np. jama ustna, powinny być objęte podwyższonymi standardami bezpieczeństwa obowiązującymi w przypadku wyrobów medycznych. Porównanie tego rodzaju wyrobu do jakichkolwiek przedmiotów ochronnych typu "kask dla narciarzy czy rowerzystów", jest w tym kontekście pewnym nieporozumieniem. W odniesieniu do kasku, obowiązują określone normy, których spełnienie warunkuje uznanie go za wyrób bezpieczny. Tego rodzaju norm brak jest dla ochraniaczy na zęby wykonywanych na indywidulane zlecenie lekarza dla konkretnego pacjenta, zatem bezpieczeństwo korzystania z tych wyrobów musi być potwierdzone w inny sposób. Zdaniem Skarżącego zatem mylnie i arbitralnie Prezes Urzędu wskazuje, iż "jedyną funkcją ochraniaczy na zęby jest ochrona luków zębowych wraz z tkankami przyzębia i zapobieganie urazom mechanicznym tych struktur anatomicznych". Prezes Urzędu nie podaje jednak źródła wiedzy pozwalającego na stawianie przez niego takiej tezy. Prezes Urzędu nie rozważył w ogóle, czy ochraniacz ten nie pełni przykładowo również funkcji łagodzenia skutków urazu, wskutek których dojdzie do wystąpienia określonej jednostki chorobowej, wymagającej zastosowania szyny ochronnej, co kwalifikuje ten wyrób jako wyrób medyczny. Przykładowo ochraniacz na zęby używany przez bokserów, stabilizuje żuchwę i chwilowo łagodzi dolegliwości po urazie zapobiegając dalszym skutkom doznanych urazów. Dodatkowo wykorzystywany jest przy leczeniu dysfunkcji (zespół lub zapalenie) stawu skroniowo-żuchwowego tzw. zespół Costena. Schorzenie to jest zaburzeniem działania stawu łączącego dolną szczękę (żuchwę) z górną. Jest to zespół objawów uniemożliwiających prawidłowe działanie tego złożonego systemu mięśni, więzadeł, krążków stawowych i kości. Tym samym stwierdzenie Prezesa Urzędu o jedynej funkcji ochraniacza na zęby jako funkcji zapobiegającej urazom jest nie tylko daleko idącym uproszczeniem, ale jest z gruntu błędne. Zdaniem Skarżącego, Prezes Urzędu, jako organ wyspecjalizowany miał obowiązek skontrolowania powyższej okoliczności. W przypadku zaś stwierdzenia, że instrukcja powinna obok użytych określeń, osobno wyodrębnić ten zespół chorobowy, właściwym byłoby wezwanie zgłaszającego wyrób do uzupełnienia wniosku w trybie przepisu art. 63 ustawy o wyrobach medycznych, a nie wydanie decyzji odmawiającej temu wyrobowi statusu wyrobu medycznego. Skarżący podkreślił, że przydatne wskazówki, jak należy traktować wyroby, odnośnie których pojawiają się wątpliwości czy są one wyrobem medycznym w rozumieniu dyrektywy 93/42/WE o wyrobach medycznych czy produktem kosmetycznym można znaleźć w "Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices". Skarżący wskazał, że w bardzo szerokim katalogu produktów i wyrobów, które w podręczniku nie są zaliczane do wyrobów medycznych, chociaż są niejako na pograniczu, nie są jednak wymienione ochraniacze na zęby wytwarzane jako wyrób wykonany na zamówienie na zlecenie lekarza. Nie oznacza to jednak jeszcze, że nie mamy na pewno do czynienia z wyrobem medycznym, skoro dyskusje na ten temat trwają już od jakiegoś czasu pomiędzy wytwórcami, a organem i brak jest dotychczas konsensusu. Okoliczność, że wyrób nie jest wskazany w podręczniku jako budzący jakąś wątpliwość odnośnie swojego charakteru, też nie uzasadnia wniosku że wyrobem medycznym nie jest. W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie, podtrzymując w całości stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje: Uprawnienia wojewódzkich sądów administracyjnych, określone przepisami m.in. art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014r., poz. 1647, z późn. zm.) oraz art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.; dalej: "P.p.s.a."), sprowadzają się do kontroli działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, tj. kontroli zgodności zaskarżonego aktu z przepisami postępowania administracyjnego, a także prawidłowości zastosowania i wykładni norm prawa materialnego. Aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a - c P.p.s.a.), czy też stwierdzenie, że akt ten dotknięty jest wadą nieważności (art. 145 § 1 pkt 2 P.p.s.a.). Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów stwierdzić należy, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja I instancji nie naruszają przepisów prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie. Przedmiotem kontroli sądowoadministracyjnej jest decyzja Prezesa Urzędu utrzymująca w mocy decyzję tego organu stwierdzającą, że "ochraniacze na zęby (np. dla sportowców)", przeznaczone do zapewnienia ochrony zębów przed urazami, nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego. Istota sporu dotyczy zatem oceny, czy zgłoszone do organu przez Skarżącego nakładki wybielające, są wyrobem medycznym albo wyposażeniem wyrobu medycznego. Zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych oraz wyposażenia wyrobów medycznych, określa ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 1 pkt 1 lit.a u.w.m.). Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy, w brzmieniu obowiązującym w dniu wydania zaskarżonej decyzji, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami. Wyposażenie wyrobu medycznego, natomiast zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 u.w.m., to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. W zgłoszeniu z [...] listopada 2011 r., wniesionym w trybie art. 58 ust. 1 u.w.m., które wpłynęło do organu [...] grudnia 2011 r., Skarżący jako wytwórca zgłosił do Prezesa Urzędu, wyrób który zaklasyfikował jako wyrób medyczny klasy IIa, pod nazwą handlową "szyny okluzyjne" wskazując też inne nazwy tego samego wyrobu: "szyny zgryzowe" oraz "płytki relaksacyjne". Wśród typów i modeli zgłoszonego wyrobu, Skarżący wymienił sporny w niniejszej sprawie wyrób – "ochraniacze na zęby (np. dla sportowców)". W opisie wyrobu Skarżący wskazał, że jest to sztywny lub elastyczny aparat, który nakłada się na powierzchnie żujące zębów. Jest on używany do utrzymania pozycji zębów przesiedlonych lub ruchomych, do leczenia dysfunkcji oraz ich następstw, a także aby dostarczyć tymczasową ulgę mięśniom lub zbolałemu stawowi skroniowo-żuchwowemu. Prezes Urzędu nie znalazł dla typu wyrobu "ochraniacze na zęby", w opisie zgłoszonego wyrobu, przeznaczenia pozwalającego na zaklasyfikowanie "ochraniaczy na zęby" do wyrobów medycznych, czy też do wyposażenia wyrobu medycznego. Podkreślenia wymaga, że o tym czy dany wyrób jest wyrobem medycznym albo wyposażeniem wyrobu medycznego decyduje przeznaczenie tego wyrobu określone przez wytwórcę wyrobu, co wynika z definicji określonych w art. 2 ust. 1 pkt 38 i pkt 33 u.w.m., jeżeli przeznaczenie to odpowiada tym definicjom, wyrobu medycznego albo wyposażenia wyrobu medycznego. Należy zgodzić się z organem, że o tym czy dany wyrób jest wyrobem medycznym, czy też wyposażeniem wyrobu medycznego, nie decyduje ewentualne możliwe zastosowanie w praktyce danego wyrobu, niezależne od określonego przez wytwórcę. Sąd zgadza się ze stanowiskiem organu, że w niniejszej sprawie Skarżący nie wskazał w zgłoszeniu, które wpłynęło do organu [...] grudnia 2011 r., przeznaczenia dla "ochraniaczy na zęby", wyróżnionych pośród innych typów zgłoszonych "szyn okluzyjnych", zgodnego z przeznaczeniem jakiemu powinien odpowiadać wyrób medyczny albo wyposażenie wyrobu medycznego. W ocenie Sądu, organ słusznie uznał, że utrzymanie pozycji zębów przesiedlonych lub ruchomych, leczenie dysfunkcji oraz ich następstw, a także dostarczanie tymczasowej ulgi mięśniom lub zbolałemu stawowi skroniowo-żuchwowemu, nie stanowi opisu przeznaczenia "ochraniaczy na zęby (np. dla sportowców)". Skarżący nie wskazał również przeznaczenia "ochraniaczy na zęby", jakiemu powinien odpowiadać wyrób medyczny albo wyposażenie wyrobu medycznego w piśmie z [...] grudnia 2013 r., czy też w załączonej instrukcji używania zgłoszonych wyrobów. Analiza natomiast dokumentacji zgromadzonej w postępowaniu w I instancji wskazuje, że opisy przeznaczenia produktów zgłoszonych przez Skarżącego [...] grudnia 2011 r., dotyczą "szyn okluzyjnych", a nie "ochraniaczy na zęby". Wykorzystanie natomiast "szyny okluzyjnej", o przeznaczeniu wskazanym w zgłoszeniu Skarżącego, do ochrony łuków zębowych wraz z tkankami przyzębia przed urazami mechanicznymi, czy też, jak to zostało wskazane we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, do leczenia dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego, nie powoduje, że w grę wchodzi inny wyrób – "ochraniacz na zęby". Wyrób ten nadal pozostanie "szyną okluzyjną", której zgłoszenia Prezes Urzędu nie zakwestionował. Argumentacja Skarżącego, zwłaszcza przedstawiona w piśmie z [...] marca 2014 r., prowadzi do wniosku, że Skarżący wyróżnił "ochraniacze na zęby" jako odrębny model "szyn okluzyjnych", o przeznaczeniu opisanym w zgłoszeniu, ponieważ mogą one zostać wykorzystane również do innych celów, w tym niemedycznych – do celów związanych z ochroną zębów przed mechanicznymi uszkodzeniami. W istocie rzeczy, zdaniem Sądu, zgłoszone "ochraniacze na zęby" nie stanowiły odrębnego modelu od innych zgłoszonych "szyn okluzyjnych", których przeznaczenie Skarżący opisał w zgłoszeniu. Dlatego w ocenie Sądu, Prezes Urzędu, prawidłowo zakwestionował zgłoszenie Skarżącego w zakresie spornych "ochraniaczy na zęby", wyszczególnienie bowiem tych wyrobów ze względu na ich przeznaczenie do celów niemedycznych nie odpowiada definicjom wyrobu medycznego oraz wyposażenia wyrobu medycznego, a także materii uregulowanej ustawą o wyrobach medycznych. Z zaskarżonej decyzji wynika, co też wskazał organ w odpowiedzi na skargę, że decyzja odnosi się wyłącznie do "ochraniaczy na zęby", których jedynym i wyłącznym celem jest ochrony łuków zębowych wraz z tkankami przyzębia i zapobiegania urazom mechanicznym tych struktur anatomicznych, nie odnosi się zatem do wyrobów o przeznaczeniu opisanym w zgłoszeniu Skarżącego. Sąd, w związku z tym, zgadza się również z argumentacją organu, że okoliczność umieszczania w jamie ustnej "ochraniaczy na zęby", gdzie wyrób ten ma styczność z tkanką miękką pacjenta, nie jest okolicznością wystarczającą, aby uznać ten wyrób za wyrób medyczny, czy też wyposażenie wyrobu medycznego. Z powyższych względów, Sąd uznał, że Prezes Urzędu nie naruszył art. 2 ust. 1 pkt 38 i art. 2 ust. 1 pkt 33 u.w.m., prawidłowo bowiem przyjął, że "ochraniacze na zęby" nie spełniają definicji ani wyrobu medycznego ani wyposażenia wyrobu medycznego. Z powyższych też względów, niezasadny jest zarzut naruszenia przez organ art. 7, art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 w zw. z art. 140 K.p.a., poprzez nierozważenie wszystkich okoliczności sprawy i argumentów Skarżącego, w szczególności wszystkich możliwych zastosowań spornych "ochraniaczy na zęby". Przeznaczenie zgłaszanych wyrobów, które musi odpowiadać definicji wyrobu medycznego, czy też wyposażenia wyrobu medycznego, określa wytwórca wyrobu, nie organ. Prezes Urzędu wydając decyzje obu instancji uwzględnił wyjaśnienia Skarżącego, podnoszone na wszystkich etapach postępowania, a zapadłe rozstrzygnięcie, jak to zostało wskazane, dotyczy tylko "ochraniaczy na zęby", służących wyłącznie do ochrony łuków zębowych wraz z tkankami przyzębia i zapobiegania urazom mechanicznym tych struktur anatomicznych, nie odnosi się do wyrobów, których przeznaczenie opisał Skarżący w zgłoszeniu, a które jak wynika z wyjaśnień Skarżącego, mogą być w praktyce wykorzystane również do ochrony łuków zębowych wraz z tkankami przyzębia. Zdaniem Sądu, nie ulega natomiast wątpliwości, że w świetle definicji zawartych w art. 2 ust. 1 pkt 38 i art. 2 ust. 1 pkt 33 u.w.m., "ochraniacze na zęby (np. dla sportowców)", służące wyłącznie do ochrony łuków zębowych wraz z tkankami przyzębia, nie stanowią wyrobu medycznego oraz wyposażenia wyrobu medycznego, ustalenie zatem tego faktu nie wymagało odniesienia się do literatury fachowej lub wiedzy specjalistycznej. Jak słusznie bowiem wskazał Prezes Urzędu, odnosząc się do braku stanowiska Komisji Europejskiej w "MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES" (Podręczniku dotyczącym pogranicza i klasyfikacji wyrobów medycznych we wspólnotowych ramach prawnych), dotyczącego "ochraniaczy na zęby", nie ma wątpliwości, że wyrób przeznaczony do zapobiegania urazom, nie jest i nie może być wyrobem medycznym. W konsekwencji, z tych samych względów, za niezasadny należy uznać zarzut naruszenia art. 84, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 w zw. z art. 140 K.p.a., poprzez niepełne uzasadnienie podstaw prawnych i faktycznych wydanej decyzji, nie odniesienie się w uzasadnieniu decyzji do specjalistycznych twierdzeń Skarżącego odnośnie możliwych zastosowań "ochraniaczy na zęby", brak wskazania jakichkolwiek norm polskich czy europejskich lub opinii czy stanowisk ekspertów wskazanych z imienia i nazwiska odnośnie braku zasadności kwalifikowania "ochraniaczy na zęby" jako wyrób medyczny, a jedynie odniesienie się do wiedzy anonimowych pracowników organu, i niepowołanie eksperta, który umiałby poprzeć twierdzenia organu o całkowitej nieprzydatności przedmiotowych ochraniaczy na zęby do jakichkolwiek celów związanych z procesem leczenia, zapobieganiem chorobom lub łagodzeniu ich przebiegu. W ocenie Sądu, Prezes Urzędu w sposób wyczerpujący wyjaśnił i uzasadnił swoje stanowisko w sprawie. Zgodzić się należy z Prezesem Urzędu, że skoro, jako centralny organ administracji rządowej właściwy w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych, zatrudnia pracowników merytorycznych z odpowiednim wykształceniem, przeszkoleniem i doświadczeniem zawodowym, a więc specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać, w tym lekarzy i lekarzy dentystów, nie było potrzeby powoływania biegłego w celu rozstrzygnięcia, czy będące przedmiotem niniejszej sprawy "ochraniacze na zęby", są wyrobami medycznymi, czy też wyposażeniem wyrobu medycznego. Sąd uznał również za niezasadne zarzuty naruszenia art. 107 § 3, art. 7 i art. 8 w zw. z art. 140 K.p.a., poprzez niewystarczające uzasadnienie prawne podstaw zaskarżonego rozstrzygnięcia, w szczególności brak w uzasadnieniu decyzji informacji dotyczących skutków jej wydania, tj. tego - czy działa ona na przyszłość czy wstecz, jak również naruszenia art. 87 u.w.m., poprzez uznanie, iż Prezes Urzędu może wydać decyzję o uznaniu danego produktu jako wyrobu niebędącego wyrobem medycznym po upływie kilku lat od jego zgłoszenia przez wytwórcę. Podstawę prawną zaskarżonej decyzji, jak i decyzji I instancji stanowił art. 87 u.w.m., w brzmieniu obowiązującym w dniu wydania decyzji obu instancji, zgodnie z którym jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób, a: 1) produkt jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub 2) wytwórca produktu, autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub 3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia - Prezes Urzędu rozstrzyga, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro. Z przepisu powyższego wynika, że w zakresie wyrobów medycznych, wydana na jego podstawie decyzja administracyjna dotyczy wyłącznie stwierdzenia, czy produkt jest wyrobem medycznym. Przepis ten nie daje Prezesowi Urzędu uprawnienia, ani też nie nakłada na ten organ obowiązku, ustalania skutków prawnych wydanej decyzji, a więc czy działa ona wstecz, czy też na przyszłość, czy Skarżący powinien korygować wszystkie dokumenty księgowe, jak również, czy powinien zmuszać do ich korekty, również wszystkich swoich kontrahentów, a także czy na skutek wydanej decyzji Skarżący jest zobowiązany do poniesienia konsekwencji podatkowych. Powyższe kwestie, w świetle brzmienia art. 87 u.w.m., nie są materią przedmiotowej decyzji administracyjnej. Na marginesie, Sąd zgadza się ze stanowiskiem organu, iż przedmiotowa decyzja jest decyzją o charakterze deklaratoryjnym, gdyż to nie jej wydanie jest warunkiem uznania danego wyrobu za wyrób medyczny. Zgodnie z definicją wyrobu medycznego przeznaczenie zgłoszonego wyrobu odpowiadające tej definicji określa wytwórca tego wyrobu i od prawidłowości działania wytwórcy w tym względzie zależy czy dany wyrób jest wyrobem medycznym. Na podstawie art. 87 u.w.m., Prezes Urzędu ocenia natomiast prawidłowość określonego przez wytwórcę przeznaczenia zgłoszonego wyrobu w kontekście definicji wyrobu medycznego i na tej podstawie stwierdza czy dany wrób jest wyrobem medycznym. Decyzja Prezesa Urzędu w tej kwestii dotyczy zatem obiektywnie istniejącego stanu faktycznego i prawnego, nie tworzy natomiast nowego stanu prawnego. Powyższe potwierdza również okoliczność, że decyzja wydana w trybie art. 87 u.w.m., nie poprzedza wprowadzenia do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgłoszonego jako wyrób medyczny, produktu. Jak wynika z art. 58 ust. 1 u.w.m., wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania. Sąd zgadza się z organem, że tak zakreślony termin na zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu, wyklucza możliwość przeprowadzenia postępowania administracyjnego i wydania decyzji rozstrzygającej, czy dany produkt jest wyrobem medycznym, przed jego pierwszym wprowadzeniem do obrotu. Tak zakreślony termin na zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu, umożliwia natomiast organowi realizację, przed pierwszym wprowadzeniem zgłoszonego produktu do obrotu, obowiązku wynikającego z art. 64 ust. 1 u.w.m., zgodnie z którym Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień w bazie danych, na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich. Gromadzenie tych danych stwarza organowi możliwość realizacji kompetencji wynikającej z art. 68 ust. 1 u.w.m., tj. nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Należy dodać, że sam art. 87 u.w.m., nie wprowadził, żadnych ograniczeń czasowych na wszczęcie oraz zakończenie postępowania administracyjnego w przedmiocie rozstrzygnięcia, czy dany produkt jest wyrobem medycznym. Dlatego też, zdaniem Sądu, wydanie w niniejszej sprawie decyzji I instancji po upływie trzech lat od dokonania zgłoszenia do organu przez Skarżącego spornego produktu, a zaskarżonej decyzji, po upływie czterech lat, nie godzi w zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa i ich kultury prawnej oraz w słuszny interes obywatela, jak również w konstytucyjną zasadę demokratycznego państwa prawnego i wynikającą z niej zasadę nie działania prawa wstecz oraz zasadę ochrony praw słusznie nabytych. Należy zgodzić się ze Skarżącym, że to nie nazwa wyrobu medycznego decyduje o jedynym przeznaczeniu wyrobu, podkreślenia jednak wymaga, że Skarżący nie przedstawił dla "ochraniaczy na zęby" przeznaczenia zgodnego z definicją wyrobu medycznego, czy też wyposażenia wyrobu medycznego. Dlatego też organ odnosząc się do nazwy spornego wyrobu oraz uwzględniają wyjaśnienia Skarżącego składane na różnych etapach postępowania odniósł się do "ochraniaczy na zęby", służących wyłącznie do ochrony łuków zębowych wraz z tkankami przyzębia przed urazami mechanicznymi tych struktur anatomicznych, co Sąd już wyjaśniał powyżej. Zdaniem Sądu organ prawidłowo przedstawił oraz uzasadnił swoje stanowisko w tej kwestii. Sąd może w tym miejscu dodać, że z analizy treści zgłoszenia oraz wyjaśnień Skarżącego wynika, w ocenie Sądu, że właśnie tylko nazwa miałaby być podstawą wyróżnienia odrębnych "ochraniaczy na zęby" spośród zgłoszonych przez Skarżącego "szyn okluzyjnych", ze względu na to że wyroby te mogą być również w praktyce wykorzystane do ochrony łuków zębowych wraz z tkankami przyzębia przed urazami mechanicznymi. Sąd również tę kwestię wyjaśnił powyżej. Wobec powyższego, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, nie stwierdziwszy naruszenia przepisów prawa materialnego, mającego wpływ na wynik sprawy, ani naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygniecie, na podstawie art. 151 P.p.s.a., orzekł jak w sentencji.