VI SA/Wa 2743/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jacek Fronczyk Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Protokolant ref. staż. Anna Głowacka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 marca 2016 r. sprawy ze skargi E. W. (małoletniej) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku oddala skargę w całości W dniu 5 maja 2015 r. E. W. (małoletnia), reprezentowana przez Ż.W. (dalej: wnioskodawczyni, strona, skarżąca), wystąpiła do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki á 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex, we wskazaniu – Zespół Dravet, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2015r., poz. 345), dalej: ustawa o refundacji. W dniu [...] maja 2015 r. Minister Zdrowia wydał dla wnioskodawczyni zgodę nr [...] , umożliwiając sprowadzenie z zagranicy powyższego produktu leczniczego. Zgoda została wydana w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej: p.farm. Następnie decyzją z dnia [...] czerwca 2015 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił wydania dla strony zgody na refundację produktu Diacomit, Stiripentolum, saszetki 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex. Uzasadnił to tym, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (w skrócie: RP), nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Od powyższej decyzji przedstawiciel ustawowy strony w dniu 18 czerwca 2015 r. złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wskazując, że małoletnia E.W. ma zdiagnozowany zespół Dravet, a lek objęty wnioskiem daje możliwości w miarę normalnego funkcjonowania. Skarżąca wskazała także na ciężką postać choroby oraz podniosła, że nie jest w stanie ponieść wysokich kosztów miesięcznych leczenia. Wniosła także o wyłączenie niektórych wskazanych pracowników Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia od udziału w postępowaniu, jednakże organ nie stwierdził podstaw do uwzględnienia tego wniosku skarżącej. Decyzją z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...]Minister Zdrowia, w oparciu o art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 r., poz. 267 z późn. zm.), dalej: k.p.a., w związku z art. 39 ust. 1 ustawy refundacji, utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie. Wskazał, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.farm. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 z późn. zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Ponadto warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Oznacza to, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 p.farm. Rozpatrując omawiany wniosek, Minister Zdrowia potwierdził, że produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki 250 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/06/367/007 – 30 saszetek, EU/1/06/367/008 – 60 saszetek, EU/1/06/367/009 – 90 saszetek. Dokument ten potwierdza, że wydane przez odpowiedni organ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydawane jest na obszar całej Unii Europejskiej, a więc i obszar RP, i może być podstawą wprowadzenia produktu do obrotu na terytorium RP. Zdaniem organu istotne jest rozróżnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od faktycznego wprowadzenia produktu do obrotu. Wydanie pozwolenia nie skutkuje bowiem automatyczną obecnością produktu na danym rynku. W tej sytuacji skoro przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia uznał, iż nie ma podstaw do wydania zgody na refundację tego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Zdaniem Ministra w niniejszej sprawie nie było także podstaw do zastosowania w przedmiotowej sprawie art. 10 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji. Minister podkreślił, że produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki 250mg nie spełnia warunków określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, ponieważ jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium RP. Podmiot odpowiedzialny za ten lek bowiem nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępności do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 p.farm. Tym samym, do produktu tego nie mogą mieć zastosowania regulacje określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Z kolei z uwagi na fakt, że produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2, jak i art. 39 ustawy o refundacji. Minister Zdrowia zwrócił uwagę, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 tego aktu. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, zasady i tryb objęcia refundacją określone zostały w art. 39 tej ustawy. Mając na uwadze, iż produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki 250mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to do produktu tego, do czasu wprowadzenia do obrotu i wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, uregulowanie art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji nie będzie miało zastosowania. Minister Zdrowia wyjaśnił także, że w sprawie brak jest możliwości zastosowania art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu bowiem nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta, a jej stroną jest podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel. Organ zaznaczył przy tym, że lek objęty taką decyzją musi być dostępny w aptekach, które podpisały z Narodowym Funduszem Zdrowia umowę na realizację recept, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania dla indywidualnego pacjenta. Minister Zdrowia podkreślił także, że warunkiem wszczęcia postępowania w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji jest ustalenie przez organ, iż objęcie określonego leku refundacją jest niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Jednocześnie organ wskazał, że postępowanie na podstawie art. 40 ustawy o refundacji wszczynane jest z urzędu, co wyklucza na gruncie Kodeksu postępowania administracyjnego jego zainicjowanie na skutek złożenia wniosku. Organ wyjaśnił także, że na gruncie art. 39 ustawy o refundacji ustawodawca nie zróżnicował stosowania leków we wskazaniach i poza wskazaniami, ale uzależnił wydanie zgody od nieposiadania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu. Organ podniósł, że zgodnie z ogólnodostępnymi informacjami na temat standardów leczenia Zespołu Dravet stosowane są liczne produkty lecznicze również dostępne i w większości przypadków refundowane na terytorium RP oraz wskazał na skuteczność umiejętnie prowadzonej diety ketogennej. Od wskazanego powyżej orzeczenia pismem z dnia 17 września 2015 r. została złożona skarga do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Skarżąca postawiła zarówno zarzuty dotyczące naruszenia prawa materialnego, jak i procesowego, tj. art. 7 i art. 8 kpa, poprzez odmowę objęcia leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki a 250 mg refundacją. W ocenie skarżącej został w ten sposób naruszony art. 25 lit. b Konwencji o prawach osób niepełnosprawnych sporządzonej Nowym Jorku dnia 13 grudnia 2006 r. (Dz.U. z 2012 r. poz.1169) oraz art. 68 ust. 3, w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP.  Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania decyzji zawierającej zgodę na refundację leku określonego we wniosku o refundację oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. W obszernej odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, powołując się na argumentację przedstawioną w wydanych w sprawie decyzjach. Pismem z dnia 14 marca 2016 r. Skarżąca cofnęła wniosek o zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania decyzji zawierającej zgodę na refundację przedmiotowego leku oraz dodatkowo podniosła zarzut naruszenia art. 39 ustawy o refundacji, a także art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a., uzupełniając uzasadnienie skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Stosownie do treści art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t. j.: Dz. U. z 2014 r., poz. 1647), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania. Innymi słowy, sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego. Skarga analizowana pod tym kątem nie mogła zostać uwzględniona. Zgodnie z brzmieniem art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t. j.: Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm.), wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. W myśl art. 2 pkt 27 tej ustawy, wnioskodawca to podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Z kolei przepis art. 6 ust. 1 tej ustawy ustala kategorie dostępności refundacyjnej, wskazując, że są nimi: 1) dostępność w aptece na receptę, 2) dostępność w ramach programów lekowych, 3) dostępność w ramach chemioterapii, 4) dostępność w ramach udzielania gwarantowanych świadczeń, innych niż wymienione w punkcie 1-3. Wybór sposobu ustalenia kategorii dostępności produktu refundowanego należy do zainteresowanego podmiotu, który w swym wniosku o objęcie refundacją wskazuje na określoną kategorię dostępności refundacyjnej. Zatem jedynie określony w art. 2 pkt 27 ww. ustawy wnioskodawca może spośród wskazanych kategorii wybrać tę kategorię dostępności refundacyjnej, którą zamierza realizować w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Natomiast w rozpoznawanej sprawie wnioskodawczyni nie jest jednym z wymienionych w art. 2 pkt 27 ww. ustawy podmiotów, ani też złożony przez nią wniosek nie dotyczy którejkolwiek z wymienionych kategorii dostępności refundacyjnej. Toteż żądanie skarżącej nie może zostać zrealizowane na podstawie przedmiotowej ustawy. Strona bowiem domaga się, by Minister Zdrowia w trybie powyższej ustawy umożliwił małoletniej E. W. terapię lekiem Diacomit, Stiripentolum, saszetki á 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex, we wskazaniu – Zespół Dravet, a więc żądanie strony, nazwane "wnioskiem o objęcie refundacją", de facto zmierza do uzyskania refundowanego dostępu do leku w trybie indywidualnym, którego jednak nie można utożsamiać z trybem ustalania kategorii dostępności refundacyjnej, bowiem w tym trybie Minister Zdrowia nie realizuje indywidualnych wniosków pacjentów (art. 10 i art. 11 przedmiotowej ustawy). Strona, powołując się na art. 39 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i używając nomenklatury zaczerpniętej z tej ustawy, w istocie domaga się realizacji jej indywidualnego żądania, które jednak nie może prowadzić do wydania pozytywnej dla niej decyzji, bowiem żaden z przepisów przedmiotowej ustawy nie stwarza takiej możliwości. Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny, przykładowo w wyroku z dnia 25 września 2015 r. o sygn. akt II GSK 1856/14 (publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl), czym innym jest wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy w trybie art. 4 ust. 9 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, a czym innym zgoda na refundację leku. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, refundacją może być objęty wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadanie omawianego pozwolenia wyklucza lek z możliwości objęcia refundacją. Lek Diacomit, Stiripentolum, saszetki, a 250 mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i bez względu na fakt czy jest aktualnie dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie może być objęty refundacją w trybie art. 39 ust. 1 przedmiotowej ustawy, nawet gdyby została wyrażona zgoda na jego import indywidualny. Podobnie rzecz się ma, jeśli chodzi o przepis art. 40 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zgodnie z jego treścią, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu: 1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13, 2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych - decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w rozumieniu ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne. Tak więc decyzje podejmowane na tej podstawie wydawane są z urzędu wobec podmiotu odpowiedzialnego i dotyczą ogółu pacjentów, którzy po objęciu refundacją będą używać leku inaczej, niż wynika to z Charakterystyki Produktu Leczniczego, a więc poza wskazaniami. Innymi słowy, przepis ten ma zastosowanie wówczas, gdy dany produkt leczniczy, mający określone przeznaczenie, może być także użyty w przypadku innych schorzeń. Sąd z pełnym zrozumieniem odnosi się do sytuacji zdrowotnej małoletniej E. W., reprezentowanej w niniejszej sprawie przez Ż. W., niemniej jednak wydane w sprawie decyzje administracyjne nie naruszają obowiązujących przepisów. Stanowiska tego nie mogą zmieniać włączone w poczet materiału dowodowego kopie dokumentów przedstawionych przez stronę, bowiem Sąd nie orzeka na podstawie kryteriów słuszności i celowości, lecz kontroluje jedynie legalność wydanych w niniejszej sprawie decyzji. Badając zgodność działania organów administracji z obowiązującym prawem Sąd w szczególności nie stwierdził, aby został w przypadku rozpatrywanej sprawy naruszony art. 25 lit. b Konwencji o prawach osób niepełnosprawnych sporządzonej Nowym Jorku dnia 13 grudnia 2006 r., jak również art. 68 ust. 3, w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP. Podjęte w niniejszej sprawie decyzje należy zatem uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za nieuzasadnione, mające przede wszystkim charakter polemiczny. Sąd nie dopatrzył się w działaniach organu uchybień, zarówno przy ustaleniu stanu faktycznego sprawy, jak i jego ocenie w świetle prawa materialnego, co oznacza, że Sąd nie stwierdził takich naruszeń prawa, które skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi. Z tych względów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), orzekł, jak w sentencji wyroku.