VI SA/Wa 2948/24

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędziowie: Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek Asesor WSA Anna Fyda-Kawula (spr.) Protokolant referent Anna Arendt po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 listopada 2024 r. sprawy ze skargi P. O. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2024 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację produktu leczniczego uchyla zaskarżoną decyzję Minister Zdrowia zaskarżoną decyzją z [...] czerwca 2024 r. nr [...] na podstawie na podstawie art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r., poz. 826 ze zm., zwanej dalej: ustawą o refundacji) w związku z art 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 572, zwanej dalej: k.p.a.) po rozpatrzeniu wniosku P. O. (Skarżący) odmówił wydania zgody na refundację produktu leczniczego [...], 250 mg, 1100 draż., nazwa wytwórcy: [...]. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia przedstawił na wstępie stan faktyczny sprawy, z którego wynikało, że 10 stycznia 2024 r. do Organu wpłynęło, zgodnie z art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 686), zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, wystawione dla Skarżącego na ww. produkt leczniczy. W dniu 15 stycznia 2024 r. Minister Zdrowia potwierdził, że względem tego produktu leczniczego nie zaistniały okoliczności o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, umożliwiające sprowadzenie go z zagranicy. W dniu 15 marca 2024 r. Skarżący na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację powyżej opisanego produktu leczniczego. Minister Zdrowia w dniu 8 kwietnia 2024 r. zawiadomił Skarżącego, że na podstawie art. 39 ust. 3a ustawy o refundacji wystąpił do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (Prezes Agencji) o wydanie opinii w sprawie zasadności refundacji spornego produktu leczniczego we wskazaniu: żółtakowatość (ksantomatoza) mózgowo-ścięgnista. W związku z powyższym bieg terminu na rozpatrzenie sprawy uległ zawieszeniu do dnia otrzymania przez Ministra Zdrowia tej rekomendacji. Prezes Agencji wydał negatywną rekomendację z dnia 17 maja 2024 r. nr [...] w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację ww. produktu leczniczego we wskazaniu: żółtakowatość mózgowo-ścięgnista. Minister Zdrowia pismem z 21 maja 2024 r. wezwał Skarżącego do złożenia wyjaśnień dotyczących jego choroby, poprzez nadesłanie potwierdzonej przez lekarza informacji, czy otrzymywał wcześniej leczenie z użyciem tego produktu leczniczego oraz jeśli tak, w jaki sposób to leczenie było finansowane. W dniu 7 czerwca 2024 r. do Organu wpłynęła odpowiedź Skarżącego na wezwanie, w której specjalista genetyki klinicznej, specjalista neurologii, dr n. med. I. S. zaświadczyła, że Skarżący nie otrzymywał wcześniej leczenia z użyciem wnioskowanego produktu leczniczego. Rozpoznanie kliniczne ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej nastąpiło 24 sierpnia 2023 r. i zalecono diagnostykę genetyczną. Wyniki badań genetycznych potwierdziły to rozpoznanie - wynik badania panelu genów metodą NGS z dnia 25 października 2023 r. Uzasadniając odmowę refundacji Minister Zdrowia wskazał, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację tego leku. Następnie Organ przywołał treść przepisu art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji. Minister Zdrowia odmówił Skarżącemu wydania zgody na refundację wnioskowanego leku z uwagi na treść rekomendacji Prezesa Agencji nr [...], w której nie rekomenduje wydawania zgód na refundację spornego produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu. Organ podkreślił, że Prezes Agencji wskazał, że analiza bezpieczeństwa wykazała rozwinięcie się zaburzeń zachowania/osobowości (zmienione zachowania seksualne, odhamowanie) u jednego pacjenta. Zgodnie z danymi, populacja chorych i wpływ na budżet może znacznie przekraczać obecne szacunki, tym samym pełne oszacowanie wydatków płatnika publicznego, ze względu na niepewność związaną z wielkością populacji, u której zostanie zrefundowany wnioskowany produkt leczniczy, nie jest możliwe. Biorąc pod uwagę powyższe oraz Stanowisko Rady Przejrzystości, Prezes Agencji uznał za niezasadne finansowanie tego produktu leczniczego w ocenianym wskazaniu. Minister Zdrowia zauważył, że w myśl art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy o refundacji, jest zobowiązany odmówić wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w danym wskazaniu, gdy z rekomendacji Prezesa Agencji wynika, że nie jest zasadne jego finansowanie ze środków publicznych. Z kolei przepis art. 39 ust. 3f ustawy o refundacji nie może mieć w tej sprawie zastosowania z uwagi na uzyskaną przez Organ informację, że do terapii Skarżącego nie był wcześniej wprowadzany wnioskowany produkt leczniczy. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżący zaskarżył powyższą decyzję wnosząc o jej uchylenie i przekazanie Organowi sprawy do ponownego rozpoznania. Zaskarżonej decyzji Skarżący zarzucił: 1) naruszenie przepisów postępowania, tj. a) art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. z uwagi na: - zaniechanie przez Organ wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, - pominięcie przez Organ faktu potwierdzenia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego przez Wojewódzkiego Konsultanta w Dziedzinie neurologii i genetyki, - oparcie rozstrzygnięcia Organu na fragmentach opinii Prezesa Agencji wskazującego zagrożenia związane ze stosowaniem wnioskowanego leku, nieodniesione bezpośrednio do indywidualnej sytuacji Skarżącego i jego stanu zdrowia, które to odniesienie jest niezbędne, - pominięcie przez Organ przytoczonej przez lekarza dokumentacji medycznej, podważając tym samym skuteczność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania wnioskowanego produktu leczniczego, - brak wykazania indywidualnego podejścia w zakresie analizy spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 12 ustawy o refundacji, które to podejście jest wymagane zgodnie z przyjętą przez sądy administracyjne linią orzeczniczą, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ doprowadziło do wadliwego ustalenia podstawy faktycznej rozstrzygnięcia; b) art. 12 oraz art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji poprzez brak precyzyjnego wskazania przyjętej podstawy faktycznej rozstrzygnięcia; Organ nie odniósł się bowiem do spełnienia poszczególnych kryteriów, o których mowa w art. 12, a do którego odsyła art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji. Jednocześnie Organ błędnie przyjął, że niespełnienie chociażby jednego z ww. kryteriów winno prowadzić do wydania decyzji odmawiającej refundacji leku. Miało to istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż doprowadziło do niejasnej sytuacji, w której Skarżący obecnie nie jest w stanie w sposób precyzyjny odnieść się do rzekomego niewypełnienia poszczególnych kryteriów, o których mowa w art. 12 ustawy o refundacji, nie wie bowiem które z nich i dlaczego uznane zostały za niespełnione; 2) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 39 ust. 1 i 3e pkt 1 w zw. z art. 12 ustawy o refundacji poprzez błędną jego wykładnię, polegającą na nieuwzględnieniu indywidualnego charakteru postępowania refundacyjnego w imporcie docelowym przy badaniu spełnienia przesłanek, o których mowa w art. 12 ustawy o refundacji oraz błędne przyjęcie, że niespełnienie któregokolwiek z nich powinno prowadzić do wydania decyzji odmawiającej refundacji leku. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie. W piśmie z 20 października 2024 r. Skarżący odniósł się do argumentacji Organu zaprezentowanej w odpowiedzi na skargę i przedłożył dokument: zaświadczenie lekarskie z 8 października 2024 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga jest zasadna. Sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. W zakresie dokonywanej kontroli Sąd bada, czy organ administracji rozstrzygając w sprawie nie naruszył prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. Zgodnie z treścią art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 935, zwanej dalej: p.p.s.a.) Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (...). Kontrolując zaskarżoną decyzję zgodnie z powołanym kryterium Sąd stwierdził, że nie jest ona zgodna z prawem. Zdaniem Sądu, Minister Zdrowia nie podjął w rozpoznawanej sprawie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego. Brak jest podstaw do przyjęcia, że wydanie decyzji poprzedziła szczegółowa i wyczerpująca ocena całości zebranej dokumentacji stanowiącej materiał dowodowy. Minister Zdrowia oparł swoje rozstrzygnięcie na rekomendacji Prezesa Agencji z dnia [...] maja 2024 r. nr [...], w której negatywnie zaopiniowano zasadność wydawania zgody na refundację produktu leczniczego [...], we wskazaniu: żółtakowatość mózgowo-ścięgnista. Sąd nie podziela stanowiska Organu, że ww. negatywna rekomendacja Prezesa Agencji determinuje charakter rozstrzygnięcia w tej sprawie, tj. odmowę wydania zgody na refundację wnioskowanego leku dla Skarżącego. Przy akceptacji powyższego stanu, jako zgodnego z prawem, czyli przyjęciu rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia za prawidłowe, należałoby zaakceptować przyjętą przez Organ wykładnię ustawy o refundacji – jako systemu refundacji leków niezapewniającego równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacjach takich, jak w tej sprawie, co czyniłoby niemożliwym faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie. Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowiły przepisy ustawy o refundacji. Zgodnie z treścią art. 39 ust. 1 powołanej ustawy lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Stosownie zaś do treści art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa w ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku gdy: 1) z rekomendacji, o której mowa w ust. 3, wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu; 2) została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu; 3) została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia ceny zbytu netto, o której mowa w art. 11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu; 4) upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d; 5) wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Za błędne należało uznać stanowisko Ministra Zdrowia, zgodnie z którym już tylko ta okoliczność, że z rekomendacji Prezesa Agencji wynika, że nie jest zasadne finansowanie leku ze środków publicznych we wnioskowanym w tej sprawie wskazaniu, obliguje Organ do odmowy wydania zgody na refundację tego leku. Zgodnie bowiem z treścią art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji w celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu. Należy mieć jednak na uwadze, że według art. 39 ust. 3c powołanej ustawy Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria objęcia refundacją, o których mowa w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10 ustawy, rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1. Z zestawienia powołanych przepisów wynika zatem, że Minister Zdrowia rozpoznając wniosek o refundację zobowiązany jest do uwzględnienia nie tylko rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, ale także kryteriów objęcia refundacją wskazanych w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10 ustawy o refundacji. Ustawa o refundacji w art. 12 pkt 3-6 i 8-10 nakazuje Ministrowi Zdrowia wydawać decyzje refundacyjne przy uwzględnieniu następujących kryteriów: 3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, 4) skuteczności klinicznej i praktycznej, 5) bezpieczeństwa stosowania, 6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, oraz 8) konkurencyjności cenowej, 9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, 10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Wobec powyższego przyjęcie, że przepis art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy o refundacji, obliguje organ do odmowy wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art 4 ustawy Prawo farmaceutyczne – bez konieczności badania ww. dodatkowych przesłanek, uznać należy za błędne. Wykładnię celowościową powołanych przepisów uzasadnia w szczególności zasada, że w procesie stanowienia prawa wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony. Należy uznać, że nielogiczna jest interpretacja Ministra Zdrowia, że skoro zgodnie z rekomendacją Prezesa Agencji nie jest zasadne finansowanie leku ze środków publicznych w tym wskazaniu, to Organ nie badając innych ustawowych przesłanek refundacji leku może odmówić wydania zgody na tę refundację. Czyniłoby to bowiem iluzorycznym rozpoznawanie wniosku w indywidualnej sprawie. Zgodnie z treścią art. 35 ust. 6 Prezes Agencji, przygotowuje rekomendację w zakresie: 1) objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego albo 2) niezasadności objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. Czyni to jednakże na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości w sprawie oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. Do akt sprawy nie zostało natomiast załączone stanowisko Rady Przejrzystości w tym przedmiocie. Sądowi z urzędu jest przy tym znane stanowisko Rady Przejrzystości z [...] lutego 2021 r. nr [...], dostępne na stronie www.aotmit.gov.pl, w którym Rada Przejrzystości uznaje za zasadne wydawanie zgód na refundację leku [...] we wskazaniu: żółtakowatość mózgowo-ścięgnista. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie wyjaśniono ponadto, dlaczego argumenty z cytowanej rekomendacji odnoszącej się wprawdzie do obiektywnego, ale przecież generalnego (bo niezindywidualizowanego) stanu faktycznego, przeważyły w sprawie nad argumentacją lekarza specjalisty genetyki klinicznej i neurologii dr n. med. I. S., wyrażoną w piśmie z 29 maja 2024 r. Zgodnie z treścią art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Natomiast art. 68 ust. 2 Konstytucji RP gwarantuje konstytucyjną zasadę równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, stanowiąc, że obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. System refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych. Art. 32 Konstytucji RP gwarantuje natomiast w ust. 1, że wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne. W ust. 2 stanowi zaś, że nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny. Mając na uwadze powyższe gwarancje konstytucyjne, które nie mogą być iluzoryczne, przyjąć należy, że wykładnia spornych kwestii w drodze interpretacji musi powyższe gwarancje konstytucyjne uwzględniać. Sąd zauważa też w kontekście powyższych zasad, (w szczególności równego traktowania), że refundacji tego samego leku dotyczyły wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 10 listopada 2020 r. wydane w sprawach sygn. akt: II GSK 932/20 i II GSK 833/20 oraz Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 13 listopada 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 1687/20. Mając na uwadze, że sąd administracyjny nie czyni własnych ustaleń w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, a taka kontrola jest jednak możliwa tylko w warunkach wyczerpujących istotę zagadnień ustaleń faktycznych i prawnych dokonanych przez organ administracyjny rozstrzygający sprawę, za niezbędne Sąd uznał uchylenie zaskarżonej decyzji. Ze wskazanych powodów Sąd działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. orzekł jak w sentencji. Ponownie rozpoznając sprawę Organ uwzględni ponadto zaświadczenie z dnia 8 października 2024 r. ww. lekarza specjalisty genetyki klinicznej i neurologii dr n. med. I. S. złożone do akt tego postępowania przy piśmie z 20 października 2024 r., które Sąd uznał za dowód uzupełniający z dokumentu na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a., a z którego wynika, że Skarżący wymaga jak najszybszego włączenia terapii lekiem wnioskowanym o refundację.