VI SA/Wa 3069/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk po rozpoznaniu w dniu 29 maja 2015 r. na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi W. S. i T. J. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2013 r. w przedmiocie pozostawienia bez rozpoznania zgłoszenia wyrobów nr [...] do bazy danych pochodzących ze zgłoszeń lub powiadomień postanawia: odrzucić skargę. [...] czerwca 2008 r. W. S. i T. J. prowadzący działalność w ramach spółki cywilnej [...], skarżący w niniejszej sprawie, wystąpili do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu") z wnioskami: o wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania wyrobów rehabilitacyjnych z dzianin wełnianych: podpory karku i szyi: poduszki proste i profilowane, kołnierze stabilizujące-ocieplające, rogale, siedziska; o wpis do ww. Rejestru wyrobów rehabilitacyjnych z dzianin wełnianych: odmiany: Podkłady do ćwiczeń rehabilitacyjnych: materace, prześcieradła oraz o zmianę w ww. Rejestrze dla produktu: wyroby rehabilitacyjne: odmiany ocieplacze ciała: kołdry wełniane, ocieplacze barkowo-krzyżowe (kamizelki), kamizelki dziecięce, płaszcze, śpiwory, śpiworki dziecięce, stóp i palców: kapcie, botki, laczki; lędźwi: pasy; kolan: nakolanniki; łokci: nałokietniki, barków: naramienniki – przez rozszerzenie asortymentu. Pismem z [...] stycznia 2009 r. Prezes Urzędu wezwał skarżących do złożenia opinii klinicznych potwierdzających wskazania dla wszystkich wyrobów zawarte w instrukcjach użytkowania. Skarżący w odpowiedzi złożyli opinię W. S. Pismami z dnia [...] listopada 2009 r. odpowiednio nr [...],[...],[...] Prezes Urzędu poinformował o odmowie rejestracji wyrobów medycznych objętych ww. wnioskami, a w piśmie nr [...] zawiadomił nadto o wykreśleniu wpisu dokonanego na rzecz skarżących o nr [...]. W ww. pismach wskazano, że wyroby objęte ww. zgłoszeniami nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679). W piśmie nr [...] odwołano się do art. 3 ust. 1 pkt 17 i art. 51 powołanej ustawy. Pisma doręczono skarżącym [...] listopada 2009 r. Pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. (wpływ do Urzędu [...] grudnia 2009 r.) skarżący złożyli wezwanie do usunięcia naruszenia prawa w trybie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, ze zm., dalej: "p.p.s.a."), polegającego na nieuzasadnionej odmowie wpisu do ww. Rejestru objętych zgłoszeniami wyrobów i nieuzasadnionym wykreśleniu z Rejestru Wyrobów Medycznych wpisanych do Rejestru pod numerem [...] i wnieśli o dokonanie wpisu zgodnie ze zgłoszeniami i przywrócenie wpisu wyrobów medycznych wpisanych pod nr [...]. W odpowiedzi Prezes Urzędu podtrzymał stanowisko przedstawione w pismach z dnia [...] listopada 2009 r. Skarżący wnieśli skargę na czynność Prezesa Urzędu z dnia [...] listopada 2009r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 11 maja 2011 r. w sprawie VI SA/Wa 468/10 stwierdził bezskuteczność zaskarżonych czynności Prezesa Urzędu. Wyrokiem z dnia 11 maja 2011 r. Naczelny Sąd Administracyjny w sprawie II GSK 2159/11 oddalił skargę kasacyjną organu na ww. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W związku z powyższymi orzeczeniami sądów administracyjnych, organ pismem z dnia [...] października 2013 r. na podstawie art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wezwał stronę do uzupełnienia dokumentacji zgłoszeń. Strona pismem z dnia [...] października 2013 r. poprosiła o wyznaczenie dodatkowego 14-dniowego terminu na dokonanie zgłoszenia. Organ pismem z dnia [...] listopada 2013 r. poinformował stronę o pozostawieniu zgłoszenia bez rozpoznania z powodu nieuzupełnienia wniosku zgodnie z wezwaniem z dnia [...] października 2013 r. Kolejnym pismem z dnia [...] grudnia 2013 r. strona wniosła odwołanie – wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wraz z wnioskiem o wydanie decyzji. Wobec faktu, iż przedmiotowe pismo obarczone było brakiem formalnym tj. nie zostało podpisane, organ wezwał stronę do uzupełnienia ww. braku. W dniu [...] stycznia 2014 r. wpłynął do organu podpisany przez stronę wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wraz z wnioskiem o wydanie decyzji. Organ pismem z dnia [...] lutego 2014 r. poinformował stronę, że pismo Prezesa Urzędu z [...] listopada 2013 r. informujące o pozostawieniu wniosków/ zgłoszeń bez rozpoznania i uznaniu zgłoszeń za niedokonane nie jest decyzją w rozumieniu przepisów kodeksu postępowania administracyjnego i stronie nie służy odwołanie ani wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Strona pismem z dnia [...] marca 2014 r. ponownie złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wraz z wnioskiem o wydanie decyzji. Organ pismem z dnia [...] kwietnia 2014 r. wezwał stronę do sprecyzowania żądania i określenia, czy organ ma potraktować pismo strony z dnia [...] marca 2014 r. jako skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, czy jako skargę o której mowa w art. 227 k.p.a., czy jeszcze jako inne pismo, jednocześnie strona została poinformowana o braku formalnym pisma z dnia [...] marca 2014 r. w postaci braku podpisu pod pismem. Pismem z dnia [...] maja 2014 r. strona poinformowała organ, że jeżeli nie przysługuje jej wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, to wniosek strony należy potraktować jako skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. W odpowiedzi na skargę, Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie z uwagi na niedopuszczalność. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z treścią art. 3 § 1 p.p.s.a. Sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. W myśl art. 3 § 2 p.p,s.a. sądy te orzekają w sprawach skarg na: 1) decyzje administracyjne; 2) postanowienia wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończące postępowanie, a także na postanowienia rozstrzygające sprawę co do istoty; 3) postanowienia wydane w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie; 4) inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa; 5) akty prawa miejscowego organów jednostek samorządu terytorialnego i terenowych organów administracji rządowej; 6) akty organów jednostek samorządu terytorialnego i ich związków, inne niż określone w pkt 5, podejmowane w sprawach z zakresu administracji publicznej; 7) akty nadzoru nad działalnością organów jednostek samorządu terytorialnego; 8) bezczynność organów w przypadkach określonych w pkt 1-4. W niniejszej sprawie stwierdzić należy, iż pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2013 r. w przedmiocie pozostawienia bez rozpoznania zgłoszenia wyrobów do bazy danych pochodzących ze zgłoszeń lub powiadomień, nie jest żadnym z aktów wymienionych w art. 3 § 2 pkt 1-3 p.p.s.a. Ewidentnie nie jest ono decyzją ani postanowieniem wydawanym w postępowaniach wymienionych w pkt 2 - 3. Tym samym kluczową kwestią dla określenia możliwości poddania ww. pisma kontroli sądu administracyjnego pozostaje ustalenie, czy można je uznać za określony w art. 3 § 2 pkt. 4 p.p.s.a. inny akt lub czynność z zakresu administracji publicznej dotyczący uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa. Akt lub czynność, na które przysługuje skarga do sądu administracyjnego, charakteryzuje się tym, że jest podejmowany w sprawie indywidualnej, jest skierowany do oznaczonego podmiotu, dotyczy uprawnienia lub obowiązku tego podmiotu, samo zaś uprawnienie lub obowiązek, którego akt (czynność) dotyczy, jest określone w przepisie prawa powszechnie obowiązującego. Oznacza to, że musi istnieć ścisły związek między przepisem prawa, który określa uprawnienie lub obowiązek, a aktem lub czynnością, która dotyczy takiego uprawnienia lub obowiązku. Kryterium wyznaczającym zakres dopuszczalności skargi na taki akt lub czynność jest kryterium "z zakresu administracji publicznej". Kolejnym elementem aktów i czynności jest element władztwa administracyjnego. Działanie władcze to takie, w którym o treści uprawnienia lub obowiązku przesądza jednostronnie organ wykonujący administrację publiczną, adresat jest związany tym jednostronnym działaniem, a jednostronne działanie jest zagwarantowane możliwością stosowania środków przymusu państwowego. Mając na uwadze powyższe kryteria, stwierdzić należy, że zaskarżone w niniejszej sprawie pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ich nie spełnia. Sporne pismo nie dotyczy bowiem uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa. Podkreślić należy, iż sformułowanie "dotyczy", użyte w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., odnosi się jedynie do bezpośredniego i ścisłego związku między aktem lub czynnością a uprawnieniem bądź obowiązkiem. Tymczasem, w ocenie Sądu, zaskarżone pismo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2013 r. nr [...] w żaden sposób nie ustala jakiegokolwiek obowiązku, jak również nie umożliwia realizacji konkretnego uprawnienia wynikającego z przepisów prawa, stanowi jedynie informację Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zaistniałym stanie sprawy. Zgodnie z art. 58 § 1 pkt 1 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, skarga podlega odrzuceniu, jeżeli sprawa nie należy do właściwości sądu administracyjnego. Nadto wskazać należy, że skarżący zarządzeniem z dnia 27 marca 2014 r. zostali wezwani do podpisania skargi. Przedmiotowe zarządzenie zostało doręczone skarżącym w dniu 27 kwietnia 2015 r. W zakreślonym przez Sąd terminie skarga została podpisana jedynie przez W. S. Wbrew stanowisku W. S., z § 5 aneksu zawartego w dniu [...] maja 2008 r. do umowy spółki cywilnej z dnia [...] sierpnia 2003 r. zawartej pomiędzy W. S. a T. J., nie wynika, jakoby W. S. posiadał pełnomocnictwo do reprezentowania spółki cywilnej W. przed sądami administracyjnymi. Biorąc powyższe pod uwagę, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł, jak w sentencji postanowienia, działając w oparciu o przepisy art. 58 § 1 pkt 1 w zw. z art. 58 § 3 p.p.s.a.