VI SA/Wa 4158/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędziowie Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska (spr.) Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 czerwca 2015 r. sprawy ze skargi P. M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę Minister Zdrowia (dalej też organ) decyzją z dnia [...] kwietnia 2014r. nr [...] po rozpatrzeniu wniosku Pani P.M.-R. (dalej też wnioskodawca lub skarżąca) o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2014r. nr [...], którą odmówi wydania zgody na refundację produktu Sovaldi, Sofosbuwir, tabletki a 400 mg, nazwa wytwórcy G. Ltd. (dalej: Sovaldi) Decyzja została wydana w oparciu o przepis 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 r. poz. 267, z późn. zm.) w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm. – dalej: ustawa o refundacji leków). Przedmiotowa decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym: W dniu [...] czerwca 2014 r. P.M.-R. wystąpiła do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację leku Sovaldi we wskazaniu - marskość wątroby w przebiegu HCV. W dniu [...] lipca 2014 r. Minister Zdrowia potwierdził na zapotrzebowaniu na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (dalej: zapotrzebowanie), iż zachodzą okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie przedmiotowego produktu leczniczego z zagranicy w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271, z późn. zm. – dalej: P.f.). Po rozpatrzeniu złożonego wniosku, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2014r. nr [...] odmówi wydania zgody na refundację produktu Sovaldi, dla Wnioskodawcy. W uzasadnieniu decyzji Organ wskazał, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków. Ponadto Organ wskazał, że przedmiotowy produkt leczniczy jest dostępny w obrocie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Od w/w decyzji Ministra Zdrowia Pani P.M.-R. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym wniosła o wydanie przez organ zgody na refundację produktu leczniczego Sovaldi. Jednocześnie Strona podniosła, iż cena przedmiotowego produktu leczniczego jest bardzo wysoka i w praktyce uniemożliwia leczenie. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy decyzją z dnia [...] kwietnia 2014r. nr [...] Minister Zdrowia utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2014r. W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wskazał, że zasady, warunki oraz tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. określa art. 39 ustawy o refundacji leków. Zgodnie z ust. 1 tego artykułu, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzony z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, z późn. zm.- dalej: ustawa o bezpieczeństwie żywności), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji leków, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Organ wskazał ponadto, że warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Powyższe zdaniem organu wskazuje, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 P.f. Organ wskazał również, że w niniejszej sprawie, zgodnie z dokonanymi ustaleniami, produkt leczniczy Sovaldi, Sofosbuwir, tabletki a 400 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/13/894/001 (28 tabletek), EU/1/13/894/002 (3x28 tabletek), co oznacza że Minister zdrowia nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków. Organ wyjaśnił, że produkt leczniczy Sovaldi, spełnia warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, ponieważ jest produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu i dostępnym na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, oraz posiada unikalny kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN. Ponieważ przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją, to aby możliwe było objęcie refundacją przedmiotowego produktu leczniczego niezbędne jest wystąpienie o jego refundację przez określony podmiot. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji leków, wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 w/w ustawy. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu P.f., wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 102, poz. 586 i Nr 113, poz. 657), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Reasumując organ wskazał, że mając na uwadze, iż produkt leczniczy Sovaldi, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i jest dostępny na rynku, a jego zastosowanie będzie zgodne ze wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, do produktu tego nie będą miały zastosowania przepisy art. 39 ust. 1 oraz art. 40 ustawy o refundacji leków, a do czasu wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, nie będą miały również zastosowania przepisy art. 10 ust. 1 tej ustawy. Z tego też względu zdaniem organu brak jest podstaw do uchylenia zaskarżonej decyzji. Niezgadzając się z powyższym orzeczeniem Pani P.M.-R. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia a także o zasadzenie kosztów postępowania, według norm przepisanych. W skardze zarzucono naruszenie art. 40 ust.1 ustawy o refundacji leków, poprzez odmowę refundacji leku o nazwie Sovaldi, mimo że zostały spełnione przesłanki do jego refundacji. Uzasadniając wskazany zarzut skarżąca podniosła, że choruje na wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu C, genetyp IV. W jej przypadku wskazany lek jest lekiem ratującym życie a także nie ma już innych możliwości leczenia. Wskazała, że była już leczona interferonem i rybawiryną jednak kuracja, musiała zostać przerwana z uwagi na wystąpienie skutków ubocznych zagrażających życiu i była nieskuteczna. Podniosła także, że jest pod stałą opieką lekarską oraz, że została zgłoszona w ramach programu lekowego do leczenia lekiem Sovaldi. Wyjaśniła jednak, że program ten prawdopodobnie będzie choć nie wiadomo kiedy i obejmie swym działaniem najwyżej 3 osoby a zgłoszonych jest już 11 osób. Podkreśliła, że przy jej ogólnym stanie zdrowia nie jest w stanie czekać, dlatego bardzo liczyła choćby na częściową refundacje leku przez Ministra Zdrowia. Cena jednego opakowania (28 tabletek) jest bowiem bardzo wysoka a ona potrzebuje minimum sześciu takich opakowań na całą kurację, co oznacza, że łączny koszt kuracji tym lekiem w jej przypadku to ok. 540.000zł (według cen podanych przez hurtownie farmaceutyczne, które mogłyby sprowadzić ten lek). Skarżąca podkreśliła, że nie neguje, iż w sytuacji gdy lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce nie zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 39 ust.1 ustawy o refundacji leków, jednak jej zdaniem Minister Zdrowia może na podstawie art. 40 ust.1 ustawy o refundacji leków wydać decyzję o objęciu refundacja leku, przy zaistnieniu określonych w tym artykule przesłanek, które w jej przypadku zaistniały. Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko zaprezentowane w skarżonym rozstrzygnięciu. W szczególności organ podkreślił, że w ramach prowadzonego postępowania przeanalizował wszystkie możliwe objęcia refundacją produktu Sovaldi tj. określone w art. 10 ust.1 i 2 ustawy o refundacji leków, a wiec zarówno w trybie art. 11 i następnych tej stawy, jak i w trybie art. 39 i 40 w/w ustawy. Organ wyjaśnił przy tym, że w sprawie nie mógł mieć zastosowania przepis art. 40 w/w ustawy, bowiem wskazania do stosowania lub dawkowania albo sposobu podawania przedmiotowego leku nie są odmienne niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne a nadto zdaniem organu decyzja wydawana we wskazanym trybie nie jest kierowana do indywidualnego pacjenta. Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji. Nadto wydanie w tym trybie stosownej decyzji jest uprawnieniem Ministra Zdrowia . Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. – jt.Dz. U. z 2012r. poz. 270 z późn. zm). Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1 b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa. Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że jest ona niezasadna. Z materiału zgromadzonego w sprawie w sposób jednoznaczny wynika, iż wniosek złożony przez Panią P.M.-R. został złożony w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków. Zgodnie ze wskazanym przepisem - lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji leków, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Stosownie do art. 4 ust.1 i 2 P.f. do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust.3 i 4. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust.1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycznej W myśl art. 15 ust.2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (jt. Dz.U. z 2008 Nr 164 poz. 1027 z późn. zm.- dalej: ustawa o świadczeniach), świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f., pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. Przepis art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach stanowi zaś, że kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 - kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji leków, tj. istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją; skuteczności klinicznej i praktycznej; bezpieczeństwa stosowania; relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania; konkurencyjności cenowej; wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców; istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania oraz wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10. W niniejszej sprawie Minister Zdrowia wskazał, że w przedmiotowej sprawie nie jest możliwe zastosowanie przepisu art. 39 ustawy o refundacji leków, bowiem przedmiotowy produkt leczniczy – lek o nazwie Sowaldi, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP, gdyż posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w dniu 16 stycznia 2014r. nr: EU/1/13/894/001 (28 tabletek) EU/1/13/894/002 (3x38 tabletek) a nadto wskazany produkt leczniczy jest dostępny w obrocie na terenie RP. Tym samym zdaniem organu w niniejszej sprawie nie zachodzą okoliczności określone w ust.1 wskazanego przepisu o refundacji leków. Z powyższym stanowiskiem organu należy się zgodzić, bowiem skoro tak jak w niniejszej sprawie lek jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski oraz jest dostępny w obrocie (k- 41-83 akt administracyjnych), to nie są spełnione wymogi stawiane przez przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków do wydania pozytywnej decyzji o refundacji tego leku. Powyższego faktu nie neguje również w skardze skarżąca wskazując: "Nie neguję, że w sytuacji gdy lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce nie zachodzą przesłanki o których mowa w art. 39 ust.1 ustawy o refundacji leków". Skarżąca dodaje jednak, że jej zdaniem Minister Zdrowia może na podstawie art. 40 ust.1 w/w ustawy wydać decyzję o objęciu refundacją leku, przy zaistnieniu określonych w tym przepisie przesłanek, które w jej przypadku zaistniały. Analizując zatem pod tym kontem wydane w sprawie rozstrzygnięcia, Sąd doszedł do przekonania, iż zarzut podniesiony odnośnie niezastosowania i nieprzeanalizowania przez organ w niniejszej sprawie zasadności zastosowania wskazywanego przez skarżącą przepisu (art. 40 ust.1 ustawy o refundacji leków), jest niezasadny. Należy bowiem wskazać, że wskazany przepis stanowi, iż "jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu: 1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13, 2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych - decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne". A zatem z treści wskazanego przepisu w szczególności z jego pierwszej części wynika, iż faktycznie skarżąca spełnia kryteria by być objęta działaniem wskazanego przepisu. Jednak wskazać należy, również na drugą część tego przepisu, z którego jednoznacznie wynika, że przepis ten może mieć zastosowanie (może - bowiem decyzja należy do decyzji uznaniowych wydawanych z urzędu przez organ) przy wydawaniu decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobów podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W niniejszej sprawie natomiast dane kliniczne, co wynika z Charakterystyki Produktu Leczniczego (karta 41-68) oraz dane z dokumentacji złożonej przez skarżącą, nie są odmienne od tych, które zostały określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania lub sposobu podawania leku. Tym samym, zdaniem Sądu, zasadnie organ uznał, że nie jest możliwe w sprawie zastosowanie wskazywanego przez skarżącą przepisu i podjęcie przez organ z urzędu rozstrzygnięcia w zakresie refundacji wskazanego produktu leczniczego. Mając powyższe na względzie Sąd uznał, że poczynione przez organ administracji ustalenia oraz wydane decyzje wynikają z prawidłowo zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, zaś dokonana przez organ ocena tego materiału, w kontekście zastosowanych przepisów prawa materialnego, nie budzi zastrzeżeń. Sąd w tym miejscu podkreśla, że zdaniem Sądu niniejsza sprawa została rozpoznana przez organ z poszanowaniem i uwzględnieniem zasad postępowania administracyjnego, w tym w szczególności zawartych w przepisie art. 7, 8 k.p.a., bowiem organ uwzględniając całość zebranego w sprawie materiału dowodowego w tym w szczególności mając na względzie stan zdrowia skarżącej przeanalizował w skarżonym rozstrzygnięciu możliwość zastosowania w niniejszej sprawie refundacji wynikającej i z innych trybów przewidzianych ustawą (art. 11 i art. 40 ustawy o refundacji leków), niż tryb wynikający z przepisu art. 39 ustawy o refundacji leków, co należy uznać za prawidłową praktykę. W takim stanie rzeczy, wydane w sprawie decyzje należy uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za nieuzasadnione i nie wpływające na wydane rozstrzygniecie. Z tych względów, uznając skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 151 p.p.s.a., orzekł, jak w sentencji wyroku.