VI SA/Wa 490/12

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś – Dębecka (spr.) Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 kwietnia 2012 r. sprawy ze skargi D. M. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie odmowy refundacji produktu leczniczego L-CARNITINE 1. stwierdza nieważność zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] czerwca 2011 r., 2. stwierdza, że decyzje opisane w pkt 1 nie podlegają wykonaniu. Zaskarżoną decyzją z [...] sierpnia 2011 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia (dalej Prezes NFZ) ), działając na podstawie art. 109 ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.) dalej ustawa o świadczeniach oraz w związku z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., utrzymał w mocy swoje wcześniejsze rozstrzygnięcie z [...] czerwca 2011 r., którym odmówił D. M. (dalej skarżący) wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego L. – preparat OTC. Powyższe rozstrzygnięcia zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym. W 2009 r. N. w J. (dalej NZOZ) na drukach urzędowych - według wzoru określonego w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta (Dz. U. z 2005 r., nr 70, poz. 636 ze zm.), dalej rozporządzenie z 18 kwietnia 2005 r.; złożył zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy dla skarżącego produktów leczniczych L. i C. W dniu [...] grudnia 2009 r. w części "C" obydwu formularzy Prezes NFZ zakreślił ppkt B "odmowa wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego"; z ręcznym dopiskiem: "preparat OTC". Wobec tego skarżący wezwał organ do usunięcia naruszenia prawa. Pismem z [...] lutego 2010 r. Prezes NFZ ponownie poinformował skarżącego o braku możliwości refundacji ww. produktów. Nadto podał, iż niniejsze postępowanie prowadzone jest w oparciu o rozporządzenie z 18 kwietnia 2005 r. i nie podlega ono rygorowi Kodeksu postępowania administracyjnego, tak więc brak jest po jego stronie obowiązku sporządzania uzasadnienia odmowy oraz nie przysługuje droga odwoławcza. Na powyższą odmowę z lutego 2010 r. skarżący złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę. Sąd wyrokiem z 9 grudnia 2010 r. (sygn. akt VISA/Wa 1018/10) stwierdził nieważność decyzji Prezesa NFZ z [...] lutego 2010 r., podając, że zaskarżona odmowa wyrażenia zgody przez Prezesa NFZ na objęcie refundacją produktów leczniczych stanowi rozstrzygnięcie w indywidualnej sprawie z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego, dotyczące ustalenia prawa do świadczeń, o którym mowa w art. 109 § 1 ustawy o świadczeniach. Wskazał, że w każdej sprawie sprowadzania z zagranicy leku dla indywidualnego świadczeniobiorcy (pacjenta) Prezes NFZ wyrażając bądź odmawiając wyrażenia zgody na objęcie refundacją, podejmuje rozstrzygnięcie w indywidualnej sprawie z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego. Takie rozstrzygnięcia, zdaniem Sądu – wbrew odmiennemu zdaniu organu, zapadły w sprawie choć nie zawierały wszystkich elementów decyzji, o których mowa w art. 107 § 1 k.p.a. W konsekwencji Sąd stwierdził, iż obydwie decyzje – pisma Prezesa NFZ, nie spełniły warunków decyzji zatem naruszone zostały w stopniu rażącym przepisy proceduralne, w szczególności art. 7 i 8, art. 77, art. 107 § 1-3 k.p.a. oraz art. 10 k.p.a. Sąd zaznaczył, że przy ponownym rozpoznaniu wniosków Prezes NFZ winien rozstrzygnąć sprawę skarżącego jako sprawę indywidualną, gwarantując mu przy tym pełnię praw strony postępowania, a także uwzględniając poglądy prawne wyrażone w wyroku. Wobec powyższego w dniu [...] kwietnia 2011 r. NZOZ na druku urzędowym (według wzoru określonego w rozporządzeniu z 18 kwietnia 2005 r.), ponownie złożył zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy dla skarżącego produktu leczniczego L. (część "A" formularza). Dnia [...] maja 2011 r. zapotrzebowanie zostało potwierdzone przez Ministra Zdrowia, że względem tego produktu nie zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 tj.) dalej p.f. (część "B" formularza). W dniu [...] czerwca 2011 r. w części "C" formularza Prezes NFZ zakreślił ppkt B "odmowa wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego"; z ręcznym dopiskiem: "preparat OTC". Jednocześnie z akt administracyjnych nie wynika, jakoby skarżący został pouczony o trybie i terminie zaskarżenia. Od powyższej decyzji skarżący złożył wezwanie do usunięcia naruszenia prawa. Prezes NFZ utrzymując w mocy odmowę wyrażenia zgody stwierdził, że nie doszło do jakiegokolwiek naruszenia prawa usunięcia, którego domaga się skarżący. W ocenie organu odmowa nastąpiła w zgodzie z wszelkimi normami prawnymi regulującymi instytucję tzw. importu docelowego. Podał, że pomimo wyrażenia przez Ministra Zdrowia zgody na sprowadzenie przedmiotowego produktu leczniczego z zagranicy, on nie mógł wyrazić zgody na jego sfinansowanie, ponieważ doprowadziłoby to do złamania dyscypliny finansów publicznych i naruszenia obowiązującego prawa. Prezes NFZ wyjaśnił, że na polskim rynku jest bardzo wiele produktów dopuszczonych do obrotu i możliwych do nabycia w aptekach bez recepty, które zawierają tą samą substancję czynną, co produkt leczniczy wskazany we wniosku skarżącego. Reasumując organ stwierdził, że nie doszło do uchybień formalnych w zakresie przeprowadzonego postępowania oraz w treści samej decyzji, a wobec braku prawnych możliwości refundacji substancji, która de facto znajduje się na polskim rynku jako ogólnodostępna bez recepty, lek dla skarżącego dostępny jest jedynie na pełnopłatną receptę. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżący wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji, zarzucił naruszenie: art. 4 ust. 3 p.f. w zw. z § 5 ust. 1 rozporządzenia z 18 kwietnia 2005 r. poprzez nieuwzględnienie zgody Ministra Zdrowia na sprowadzenie przedmiotowego produktu leczniczego; art. 36 ust. 4-4b ustawy o świadczeniach poprzez odmowę wyrażenia zgodny na refundację przedmiotowego produktu leczniczego pomimo braku przesłanek do tej odmowy oraz obrazę art. 7, 77 § 1 oraz art. 107 § 103 k.p.a. poprzez nie wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy i nie rozpatrzenie całości materiału dowodowego. W uzasadnieniu skarżący opisał swoja chorobę oraz leczenie podając, że przez 18 lat przyjmował L., dzięki czemu choroba postępowała wolniej. Wyjaśnił jednocześnie, że lek ten do września 2003 r. był refundowany, a po tej dacie wstrzymano jego finansowanie co spowodowało, że skarżący przestał go przyjmować, a to przełożyło się na pogorszenie jego stan zdrowia. Prezes NFZ wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Zgodnie z art. 134 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. nr 153, poz. 1270 ze zm.), dalej jako p.p.s.a. sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Stosownie zaś do art. 135 p.p.s.a. sąd stosuje przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne do końcowego jej załatwienia. W ocenie Sądu analizowana pod tym kątem skarga zasługuje na uwzględnienie, albowiem zarówno zaskarżona, jak i poprzedzająca ją decyzja Prezesa NFZ zostały wydane z rażącym naruszeniem prawa, skutkującym koniecznością stwierdzenia ich nieważności. Rażące naruszenie prawa zachodzi wtedy, gdy treść decyzji pozostaje w wyraźnej sprzeczności z przepisami prawa i gdy charakter tego naruszenia powoduje, że decyzja taka nie może być akceptowana jako akt wydany przez organ praworządnego państwa. Należy odwołać się do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w sprawie o sygn. akt VI SA/Wa 1018/10, gdzie Sąd uznał, że odmowa wyrażenia zgody przez Prezesa NFZ na objęcie refundacją produktu leczniczego stanowi rozstrzygnięcie w indywidualnej sprawie z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego, dotyczącej ustalenia prawa do świadczeń, o którym mowa w art. 109 § 1 ustawy o świadczeniach. Do indywidualnych spraw z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego zalicza się sprawy dotyczące objęcia ubezpieczeniem zdrowotnym i ustalenia prawa do świadczeń, w tym finansowania ze środków publicznych zaopatrzenia w produkty lecznicze, wyroby medyczne i środki pomocnicze. Jest to przepis kompetencyjny, upoważniający - z mocy ustawy - wymieniony organ Funduszu do podejmowania konkretnych działań władczych, to jest prowadzenia postępowania administracyjnego i wydawania decyzji w sprawach indywidualnych z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego. W myśl art. 36 ust. 4 ustawy o świadczeniach leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 p.f. mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację leku przez Prezesa Funduszu, który uwzględnia w szczególności jego skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i cenę w porównaniu z lekami o tym samym wskazaniu terapeutycznym, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Stosownie do art. 36 ust. 4a ustawy o świadczeniach Prezes Funduszu rozpatruje wystąpienie o refundację leku, o którym mowa w ust. 4, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o refundację tego leku przez wystawiającego zapotrzebowanie lub świadczeniobiorcę. Wystąpieniem o refundację leku, o którym mowa w ust. 4, jest złożenie przez wystawiającego zapotrzebowanie lub świadczeniobiorcę, potwierdzonego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zapotrzebowania, o którym mowa w art. 4 ust. 2 p.f. ( art. 36 ust. 4b ustawy o świadczeniach). Sąd badając sprawę stwierdził, że bez wątpienia rozstrzygnięcie - od którego skarżącemu przysługiwał wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, stanowiła odręczna adnotacja dokonana na druku urzędowym (według wzoru określonego w rozporządzeniu z 18 kwietnia 2005 r.), na którym ponownie złożono zapotrzebowanie na sprowadzenie dla skarżącego z zagranicy produktu leczniczego L. (część "A" formularza). W części "C" tego druku - formularza Prezes NFZ zakreślił ppkt B "odmowa wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego"; z ręcznym dopiskiem: "preparat OTC". Należy przy tym zauważyć, że wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, o którym mowa w art. 127 § 3 k.p.a. stanowi środek zaskarżenia, różniący się od odwołania jedynie brakiem dewolutywności. Po złożeniu takiego wniosku objęta nim decyzja traci charakter ostatecznego rozstrzygnięcia sprawy, co odpowiada sytuacji nie wyczerpania toku instancji w postępowaniu administracyjnym (por. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z 12 stycznia 1994 r., sygn. akt II SA 2616/93). Ponadto do istoty i celu tego wniosku należy zagwarantowanie stronie prawa do dwukrotnego rozpatrzenia i rozstrzygnięcia tej samej sprawy w postępowaniu administracyjnym, a nie dokonanie autokontroli decyzji, jak w przypadku art. 132 § 1 i 2 k.p.a. Po drugie zgodnie z art. 98 ust. 1 ustawy o świadczeniach Prezes NFZ jest organem Funduszu, jako państwowej jednostki organizacyjnej posiadającej osobowość prawną (art. 96 ust. 1 ustawy o świadczeniach), a więc podmiotem podejmującym działania za Fundusz, w tym wydającym decyzje administracyjne w zakresie wyznaczonym mu przez ustawę (art. 102 ust. 1 i 5 ustawy o świadczeniach). Prezes Funduszu w tym zakresie jest zatem kierownikiem urzędu państwowego w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 4 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. Skoro opisane powyżej odmowne rozstrzygnięcie z [...] czerwca 2011 r. posiada cechy decyzji administracyjnych (oznaczenie organu, który ją wydał; adresata; władcze rozstrzygnięcie organu administracyjnego; podpis osoby uprawnionej) to skarżącemu przysługiwał od niego wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy na podstawie art. 127 § 3 k.p.a. Z akt sprawy nie wynika jednak, aby skarżący został w jakikolwiek sposób pouczony o trybie i terminie wniesienia środków zaskarżenia. W konsekwencji ponownie należy stwierdzić, iż rozstrzygnięcie odmowne z dnia [...] czerwca 2011 r. nie spełnia warunków decyzji określonych w art. 7, 77, 80 oraz 107 k.p.a. W szczególności zostało one wydane bez niezbędnego uzasadnienia faktycznego i prawnego oraz bez pouczenia. Na jego podstawie nadal nie można prześledzić ani toku rozumowania Prezesa NFZ, ani przesłanek, na jakich oparł on swoją odmowę. Tym samym skarżącemu ograniczono wszelkie uprawnienia procesowe. Sąd zauważa jednocześnie, że braków tych nie może zastąpić sporządzone przez organ uzasadnienie zaskarżonej decyzji z [...] sierpnia 2011 r. W myśl art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.: "Organ administracji publicznej stwierdza nieważność decyzji, która: (...) wydana została bez podstawy prawnej lub z rażącym naruszeniem prawa (...)". W ocenie Sadu w sprawie nastąpiło rażące naruszenie prawa w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Istota gwarancji praw skarżącego jako strony w postępowaniu administracyjnym sprowadza się bowiem do umożliwienia jej ustosunkowania się do merytorycznych przesłanek wydania decyzji odmownej. Pozbawienie skarżącego tych uprawnień spowodowało, iż zaistniałe naruszenie prawa mogło mieć istotny wpływ na treść rozstrzygnięcia. Reasumując odmowa refundacji produktu leczniczego L. powinna być rozstrzygnięta w formie decyzji administracyjnej, w indywidualnej sprawie z zakresu ubezpieczenia zdrowotnego, dotyczącej ustalenia prawa do świadczeń. Powtórzyła się zatem sytuacja taka, jak miała miejsce w sprawie o sygn. akt VI SA/Wa 1018/10, czyli skarżący został pozbawiony możliwości obrony swoich praw w postępowaniu administracyjnym, poprzez błędnie uznanie, iż kodeks postępowania administracyjnego nie ma w sprawie zastosowania. W ocenie Sądu naruszone zatem zostały w stopniu rażącym przepisy proceduralne, w szczególności art. 7, 77 oraz 107 § 1- 3 k.p.a., a w konsekwencji zasady wyrażone w art. 8 i art. 10 k.p.a. - poprzez ich niezastosowanie, wbrew istniejącemu obowiązkowi. Z uwagi na powyższe - w oparciu o art. 145 § 1 ust. 2 p.p.s.a. Sąd orzekł, jak w pkt 1 sentencji. O kosztach orzeczono w oparciu o art. 200 p.p.s.a, zaś wykonalność decyzji, których nieważność stwierdzono, została wstrzymana na mocy art. 152 p.p.s.a.