VI SA/Wa 578/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Protokolant Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 lipca 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony sprzeciw; 2. stwierdza, że uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej I. S.A. z siedzibą w R. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. I. S.A. z siedzibą w R. pismem z dnia [...] września 2009 roku złożyła raport z badania czytelności ulotki informacyjnej produktu leczniczego N. w trybie § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 roku w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego. Pismem z dnia [...] grudnia 2009 roku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwany dalej Prezesem URPLWMiPB złożył sprzeciw wobec dokonania zmiany, uzasadniając swoje stanowisko tym, że proponowana zmiana powinna być zgłoszona jako zmiana typu II oraz że wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się na drodze zgłoszenia do Prezesa Urzędu, gdyż zgłoszenie zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 roku dotyczy tylko niewielkich zmian w już istniejących dokumentach - ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego Skarżąca w związku ze złożonym sprzeciwem pismem z dnia [...] grudnia 2009 roku wezwała organ do usunięcia naruszenia prawa. W odpowiedzi z dnia [...] stycznia 2010 r. na to pismo Prezes URPLWMiPB stwierdził, że wezwanie jest bezzasadne. Jednocześnie organ podniósł, że nie odniósł się szczegółowo do raportu z czytelności ulotki, gdyż działanie takie byłoby przedwczesne i niezgodne z prawem z uwagi na fakt, że tryb, w jakim podmiot zgłosił raport jest niewłaściwy dla tego rodzaju zmiany. Następnie I. S.A. z siedzibą w R. złożyła sprzeciw do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, domagając się uchylenia sprzeciwu Prezesa URPLWMiPB z dnia [...] grudnia 2009 roku, sygnatura akt [...] w sprawie odmowy dokonania zmiany zgłoszonej wnioskiem Nr [...] dla produktu leczniczego N., [...] oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. Zdaniem skarżącej sprzeciw został wydany z naruszeniem obowiązujących przepisów, gdyż powołane rozstrzygnięcie w sposób lakoniczny powołuje się na rzekome zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji, nie wskazując ich w sposób konkretny. Natomiast w istocie swej wprowadzone przez skarżącą zmiany w tekstach ulotek mają jedynie na celu poprawienie czytelności i lepsze zrozumienie tekstu przez pacjenta. Skarżąca nie wprowadziła jakichkolwiek zmian merytorycznych w treści tekstu, które można by zakwalifikować jako zmiany typu II. W odpowiedzi na skargę Prezes URPLWMiPB wniósł o jej oddalenie, podnosząc argumenty jak w sprzeciwie oraz w piśmie z [...] stycznia 2010 roku, stanowiącym odpowiedź na wezwanie do naruszenia prawa. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Dokonując oceny zasadności skargi I. S.A. w R. na sprzeciw Prezesa URPLWMiPB z dnia [...] grudnia 2009 r. Sąd doszedł do przekonania, że skarga ta zasługuje na uwzględnienie. Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 roku Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153 z 2002 roku, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sądy administracyjne sprawują więc kontrolę aktów i czynności z zakresu administracji publicznej pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słusznościowych. Ponadto Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi na powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm., zwaną dalej p.p.s.a.). Mając powyższe kryteria na uwadze, Sąd po rozpoznaniu skargi uznał, że jest ona zasadna, albowiem zaskarżony sprzeciw został wydany z naruszeniem przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. Jedną z zasad postępowania administracyjnego jest zasada prawdy obiektywnej, która jest wyrażona w art. 7 k.p.a. Z przepisu powyższego, a także z art. 77 § 1 k.p.a., wynika obowiązek organu administracji publicznej "wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, aby w ten sposób stworzyć jej rzeczywisty obraz i uzyskać podstawę do trafnego zastosowania przepisu prawa" (Dawidowicz, Ogólne postępowanie administracyjne, s. 108). Wydane rozstrzygnięcie w sprawie organ obowiązany jest należycie uzasadnić zgodnie z wymogami art. 107 § 3 k.p.a. Przepis ten wskazuje na niezbędne składniki uzasadnienia, które powinno być odzwierciedleniem rzeczywistych racji decyzyjnych. W niniejszej sprawie trafnie skarga zarzuca, iż wydany sprzeciw został sporządzony lakonicznie, bez szerszego umotywowania racji, którymi kierował się organ administracyjny. Należy bowiem stwierdzić, że Prezes URPLWMiPB zawarł w sprzeciwie sformułowanie, iż skarżąca wprowadzając raport dodaje nową dokumentację do istniejącej już dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4) tymczasem jest to niezgodne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 roku, które przewiduje możliwość wprowadzenia w tym trybie tylko niewielkich zmian w już istniejących dokumentach - ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego, niewymienionych w § 3 i 4 rozporządzenia. Jednocześnie jednak organ nie uzasadnia dokładnie, dlaczego proponowane przez skarżącą zmiany uważa za merytoryczne, które należy zgłosić zmianą typu II (zmiana, która nie jest wymieniona w załączniku nr 2 do rozporządzenia ani nie spełnia warunków do zgłoszenia do Prezesa Urzędu), przez co nie przedstawiła stronie pełnych motywów rozstrzygnięcia, jak również utrudnia kontrolę sprzeciwu w toku instancji. W tym stanie rzeczy Sąd uznał, że organ dopuścił się naruszenia art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy, dlatego też na mocy art. 146 § 1, art. 152 i 200 p.p.s.a. orzekł jak w wyroku.