VI SA/Wa 580/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Protokolant Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 lipca 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony sprzeciw; 2. stwierdza, że uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz I. S.A. z siedzibą w R. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania Minister Zdrowia decyzją z [...] grudnia 2008 r., na podstawie art. 14 ust. 2 i ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1382 ze zm.), w związku z art. 35 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity D. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271), przedłużył okres ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] dla podmiotu odpowiedzialnego – I. S.A. w R., wyznaczając okres ważności: 4 lata. Pozwolenie zostało wydane do dnia 15 grudnia 2013 r. Decyzja powyższa, jak stwierdził organ, stosownie do art. 23 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne jest równoznaczna z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań. I. S.A. w R. pismem z 1 października 2009 r., w trybie § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 17 lutego 2003 r.) złożyła raport z badania czytelności ulotki dla pacjenta produktu leczniczego [...], zgłaszając zmiany w tekście ulotki i dołączając proponowany tekst ulotki. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem z [...] grudnia 2009 r., nr [...] zgłosił sprzeciw wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego dla produktu leczniczego [...]. W ocenie Prezesa Urzędu, podmiot odpowiedzialny wprowadzając raport z badania czytelności ulotki dodaje nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.). Wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się na drodze zgłoszenia do Prezesa Urzędu, gdyż zgłoszenie, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia, dotyczy tylko niewielkich zmian w już istniejących dokumentach – ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego – niewymienionych w § 3 i § 4 rozporządzenia. Chociaż w wyniku przeprowadzonego badania czytelności w ulotce mogą zostać wprowadzone zmiany mające na celu zwiększenie jej czytelności to nie mogą to być zmiany merytoryczne. W tym wypadku raport z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta należy zgłosić zmianą typu II (zmiana, która nie jest wymieniona w załączniku 2 do rozporządzenia, ani nie spełnia warunków do zgłoszenia, do Prezesa Urzędu). I. S.A. w R. działając na podstawie art. 52 § 3 w związku z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 września 2002 r. Prawo o postępowanie przed sądami administracyjnymi wezwała Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pismem z 22 grudnia 2009 r., do usunięcia naruszenia prawa. W odpowiedzi, pismem z 18 stycznia 2010 r. Prezes Urzędu stwierdził, iż wezwanie jest bezzasadne. Podniósł ponownie, że podmiot odpowiedzialny wprowadzając raport z badania czytelności ulotki dodaje nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.). Wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się w trybie zgłoszenia do Prezesa Urzędu, albowiem zgłoszenie, zgodnie z § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczy tylko zmian w istniejących już dokumentach, niewymienionych w paragrafach 3 i 4 rozporządzenia. Dokumentacja przedmiotowego produktu leczniczego jest uzupełniana o nowy dokument, dlatego jest to zmiana typu II, niespełniająca warunków zgłoszenia Prezesowi Urzędu. Prezes Urzędu podkreślił, iż nie odniósł się szczegółowo do raportu z czytelności ulotki, ponieważ działanie takie byłoby przedwczesne i niezgodne z prawem z uwagi na fakt, iż tryb, w jakim podmiot odpowiedzialny zgłosił raport jest niewłaściwy dla tego rodzaju zmiany. Skargę na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych złożyła I. S.A. w R., wnosząc o jego uchylenie i zasądzenie kosztów postępowania. Zdaniem skarżącego sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych został wydany z naruszeniem przepisów prawa, gdyż zaskarżone rozstrzygnięcie w sposób lakoniczny powołuje się na rzekome zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji, nie wskazując ich w sposób konkretny. Wnioskodawca nie wprowadził żadnych zmian merytorycznych, które można by zakwalifikować jako zmiany typu II, a te zaproponowane mają na celu jedynie poprawienie czytelności i lepsze zrozumienie tekstu ulotki. Poza tym wprowadzenie raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta jako zmiany typu II jest niezgodne z dotychczasową praktyką, która jest stosowana w Urzędzie wobec wnioskodawcy i innych podmiotów przy składania tego typu zmian. W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wnosił o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych /Dz. U. nr 153 z 2002r. poz.1269/ dalej p.p.s.a., sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi - jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm., zwaną: p.p.s.a.). Kontrolując zaskarżoną decyzję pod kątem powyższych kryteriów stwierdzić należy, że skarga zasługuje na uwzględnienie. W pierwszej jednak kolejności należy ocenić charakter sprzeciwu wprowadzonego w § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 17 lutego 2003 r.). Zgodnie z jego brzmieniem: 1. Zmiany inne niż określone w § 3 i 4, a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2. Jeżeli Prezes Urzędu, o którym mowa w ust. 1, w ciągu 90 dni od dnia zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych został utworzony ustawą z 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 31 października 2001 r.). Zgodnie z jej zapisami, na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Urząd zaś podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Stosownie do art. 5a ustawy Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych. Organem wyższego stopnia, w sprawach, w których decyzje wydaje Prezes Urzędu jako organ I instancji, jest minister właściwy do spraw zdrowia. Ustawa określa także zakres działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w gamie produktów leczniczych, o czym stanowi jej art. 6. Są to, najogólniej ujmując, czynności: przygotowujące do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia, informacyjne, dokumentacyjne. W ten zakres czynności wpisuje się także sprzeciw wprowadzony w § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego. Zdaniem Sądu sprzeciw nie jest decyzją, lecz czynnością z zakresu administracji publicznej dotyczącej uprawnienia wynikającego z przepisu prawa - § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje decyzje tylko w sprawach dotyczących wyrobów medycznych, określonych w art. 5b ustawy o Urzędzie.... Do zakresu działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na czele którego stoi przecież Prezes Urzędu, w zakresie produktów leczniczych, ustawa nie wprowadziła formy decyzji administracyjnej. Stosownie do art. 31 ust. 1 w z związku z art. 3 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r., nr 113, poz. 984, poz. 1181 i nr 152, poz. 1265) i § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r., zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w formie decyzji administracyjnej. Dla zmian przewidzianych w § 6 rozporządzenia ustawodawca zastrzegł formę sprzeciwu, nie przewidując żadnego środka zaskarżenia. Te zmiany dotyczą jedynie opakowań i ulotek i niezwiązane są ze zmianami w Charakterze Produktu Leczniczego, a więc nie mają merytorycznego znaczenia. Charakter sprzeciwu, brak przewidzianego środka zaskarżenia od sprzeciwu wespół z kompetencjami Prezesa i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dowodzą charakteru sprzeciwu jako czynności z zakresu administracji publicznej. Kontroli sądowej podlegają te czynności z zakresu administracji publicznej, które dotyczą uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa – art. 3 § 2 ust. 4 p.p.s.a. Akt lub czynność, będące przedmiotem skargi przewidzianej w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. musi mieć charakter publicznoprawny, a więc skarga może dotyczyć aktów i czynności tych państwowych i niepaństwowych jednostek organizacyjnych, które są uprawnione do prowadzenia działalności mieszczącej się w zakresie pojęcia "działalność administracji publicznej". Kryterium to oznacza, że w zakresie właściwości sądów administracyjnych mieszczą się akty lub czynności zawierające element władztwa administracyjnego. Działanie władcze to takie, w którym o treści uprawnienia lub obowiązku przesądza jednostronnie organ wykonujący administrację publiczną, a adresat jest związany tym jednostronnym działaniem. W przedmiotowej sprawie uprawnienie do zmiany dotyczącej opakowań i ulotek niezwiązanych ze zmianami w Charakterze Produktu Leczniczego wynika z § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r. Zawiera w sobie element władztwa administracyjnego. Prezes Urzędu może wnieść sprzeciw od proponowanych zmian. Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli właśnie Prezes urzędu nie wniesie sprzeciwu. Należy także zauważyć, że kontroli sądowej podlega sprzeciw, a nie odpowiedź organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa. Odpowiedź na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa stwarza organowi jedynie możliwość samodzielnej weryfikacji udzielonej odpowiedzi. Zmiana stanowiska, bez zmiany treści objętej sprzeciwem, nie wywołuje skutków prawnych dla podmiotu odpowiedzialnego, ponieważ w obrocie prawnym pozostaje sprzeciw. Stosownie do art. 52 § 3 p.p.s.a., jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 i 4a p.p.s.a., można wnieść po uprzednim wezwaniu na piśmie właściwego – w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o wydaniu aktu lub podjęciu innej czynności - do usunięcia naruszenia prawa, co w niniejszej sprawie miało miejsce. Przechodząc do merytorycznej oceny sprzeciwu sąd uznał skargę za zasadną. Sądy administracyjne nie zastępują, ani też nie uzupełniają działania organów administracji publicznej, bowiem sądy administracyjne kontrolują działalność administracji publicznej w ten sposób, iż dokonują oceny zaskarżonych aktów lub czynności w zakresie ich zgodności z prawem. Zakres rozpoznania sprawy przez sąd administracyjny kształtowany jest w oparciu o materiał faktyczny i dowodowy, który legł u podstaw wydania zaskarżonego aktu administracyjnego lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczącej uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa i znajduje się w nadesłanych przez organ aktach sprawy. Oznacza to, że zadaniem sądu administracyjnego jest ustalenie, czy zebrany w postępowaniu administracyjnym i znajdujący się w przedstawionych sądowi aktach sprawy materiał dowodowy jest pełny, czy został prawidłowo oceniony i czy jest wystarczający do wydania aktu administracyjnego lub podjęcia czynności z zakresu administracji publicznej. Jeżeli z którejkolwiek ze wskazanych przyczyn, ocena dokonana przez sąd administracyjny okaże się negatywna, to jej skutkiem jest konieczność uchylenia przez sąd administracyjny zaskarżonego aktu lub czynności. Przenosząc powyższe rozważania na grunt sprawy niniejszej, stwierdzić należy, iż Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych naruszył ogólne zasady postępowania administracyjnego stanowiące integralną część przepisów regulujących procedurę administracyjną tj. art. 7, 77 § 1 i 107 § kpa. Prezes Urzędu nie przeprowadził w sposób gruntowny postępowania wyjaśniającego, czym naruszył obowiązek organu administracji publicznej, wynikający z art. 7 i 77 § 1 k.p.a., wyczerpującego zbadania i rozpatrzenia wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, aby w ten sposób stworzyć jej rzeczywisty obraz i uzyskać podstawę do trafnego zastosowania przepisu prawa. Prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy jest niezbędnym elementem prawidłowego zastosowania normy prawa materialnego. Zgodzić się należy ze skarżącym, że sprzeciw w sposób lakoniczny powołuje się na zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji. Dowodzi tego, zdaniem Sądu, stwierdzenie Prezesa Urzędu zawarte w rozstrzygnięciu (sprzeciwie) – "Przyczyną sprzeciwu wobec dokonania zmiany dotyczącej wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta jest fakt, iż podmiot odpowiedzialny wprowadzając powyższy raport, dodaje nową dokumentacje do już istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.)". Brak jest wskazania, która dokumentacja jest dokumentacja nową. Dlaczego, w ocenie organu, jest to dokumentacja nowa. Brak jest dogłębnej analizy ulotki proponowanej i porównanie jej z dotychczasową w aspekcie zmiany merytorycznej. Stwierdzenie, że dodana została nowa dokumentacja, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.) i wymagają one zgłoszenia zmianą typu II, nie jest wystarczające. Niezbędna jest pogłębiona analiza tej części dokumentacji. Zmiany typu II, zgodnie z § 3 ust. pkt 2) rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r., to zmiany niewymienione lub niespełniajace wymogów dla zmian typu I określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz zmiany w dokumentacji klinicznej, z zastrzeżeniem § 4, zgodnie z którym rodzaje zmian. Które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. Organ nie wskazał, dlaczego proponowane zmiany wymagają zgłoszenia zmianą typu II. Rozpoznając ponownie sprawę Prezes Urzędu dokona analizy wprowadzonych zmian, określając je nie tylko poprzez wskazanie części, ale ich opis i oceni, czy są to zmiany o charakterze merytorycznym i dlaczego. Z braku powyższych ustaleń sprzeciw Prezesa Urzędu nie poddaje się kontroli sądowej. Organ naruszył wskazane wyżej przepisy postępowania, w stopniu, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Mając powyższe na uwadze i na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. Sąd orzekł jak w pkt 1 wyroku. O wstrzymaniu wykonania uchylonych decyzji sąd orzekł na zasadzie art. 152 p.p.s.a. O kosztach postępowania sąd orzekł na podstawie art. 200 i 205 § 2 p.p.s.a.