VI SA/Wa 585/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant Katarzyna Smaga po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 lipca 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony sprzeciw; 2. stwierdza, iż uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej I. S.A. z siedzibą w R. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Sprzeciwem wobec dokonania zmiany z dnia [...] grudnia 2009 r., Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r., Nr 27, poz. 235) nie wyraził zgody na dokonanie zmiany zgłoszonej wnioskiem nr: [...] dla produktu leczniczego V. [...], [...]. W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, iż przyczyną sprzeciwu wobec dokonania zmiany dotyczącej wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta jest fakt, iż podmiot odpowiedzialny wprowadzając powyższy raport, dodaje nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.). Wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się na drodze zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdyż zgłoszenie zgodnie z ww. rozporządzeniem Ministra Zdrowia, dotyczy tylko niewielkich zmian w już istniejących dokumentach - ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego - niewymienionych w § 3 i 4 ww. rozporządzenia. Chociaż w wyniku przeprowadzonego badania czytelności w ulotce mogą zostać wprowadzone zmiany mające na celu zwiększenie jej czytelności, nie mogą być to jednak zmiany merytoryczne. W tym przypadku raport z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta należy zgłosić zmianą typu II (zmiana, która nie jest wymieniona w załączniku 2 do rozporządzenia ani nie spełnia warunków do zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). W dniu [...] grudnia 2009 r. roku I. S.A., na podstawie art. 52 § 3 w związku z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi wezwała Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do usunięcia naruszenia prawa poprzez uchylenie sprzeciwu z dnia [...] grudnia 2009 r., sygn. akt [...] w sprawie odmowy dokonania zmiany zgłoszonej wnioskiem Nr: [...] dla produktu leczniczego V. [...], [...] [...] i dokonanie zmiany zgodnie z wnioskiem Wnioskodawcy. Podniosła, iż sprzeciw został wydany z naruszeniem obowiązujących przepisów, gdyż powołane rozstrzygnięcie w sposób lakoniczny powołuje się na zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji, nie wskazując ich w sposób konkretny. Wprowadzone zmiany w tekstach ulotek mają jedynie na celu poprawienie czytelności i lepsze zrozumienie tekstu przez pacjenta, natomiast nie wprowadzają jakichkolwiek zmian merytorycznych w treści tekstu, które można by zakwalifikować jako zmiany typu II. Ponadto żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta jako zmiany typu II jest niezgodne z dotychczasową utartą praktyką stosowaną wobec wnioskodawcy i innych podmiotów przy składaniu tego typu zmian. W odpowiedzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pismem z dnia [...] stycznia 2010 r. stwierdził, iż wezwanie jest bezzasadne. Wskazał, iż zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. "W pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz w dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego dokonuje się następujących rodzajów zmian: typu II - zmiany niewymienione lub niespełniające warunków dla zmian typu 1 określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz zmiany w dokumentacji klinicznej, z zastrzeżeniem § 4." Podmiot odpowiedzialny, wprowadzając raport z badania czytelności ulotki, dodaje nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4). Obowiązek złożenia raportu z badania czytelności ulotki wynika z art. 10 ust. 2 pkt 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się w trybie zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdyż zgłoszenie, zgodnie z § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, dotyczy tylko - zmian w już istniejących dokumentach - ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego - niewymienionych w paragrafach 3 i 4 ww. rozporządzenia. Dokumentacja produktu leczniczego jest uzupełniana o nowy dokument, dlatego jest to zmiana typu II (zmiana, która nie jest wymieniona w załączniku 2 do rozporządzenia ani nie spełnia warunków dla zgłoszenia Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, I. S.A. zwana dalej skarżącą, wniosła o uchylenie sprzeciwu jako niezgodnego z prawem oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania powtarzając argumenty jak w wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa. W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga zasługuje na uwzględnienie albowiem zaskarżone rozstrzygnięcie zostało wydane z naruszeniem przepisów prawa procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na rozstrzygnięcie. W pierwszej kolejności należy ocenić charakter sprzeciwu wprowadzonego w § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 17 lutego 2003 r.). Zgodnie z jego brzmieniem: 1. Zmiany inne niż określone w § 3 i 4, a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 2. Jeżeli Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o którym mowa w ust. 1, w ciągu 90 dni od dnia zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych został utworzony ustawą z 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 31 października 2001 r.). Zgodnie z jej zapisami, na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Urząd zaś podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Stosownie do art. 5a ustawy Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych. Organem wyższego stopnia, w sprawach, w których decyzje wydaje Prezes Urzędu jako organ I instancji, jest minister właściwy do spraw zdrowia. Ustawa określa także zakres działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w gamie produktów leczniczych, o czym stanowi jej art. 6. Są to, najogólniej ujmując, czynności: przygotowujące do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia, informacyjne, dokumentacyjne. W ten zakres czynności wpisuje się także sprzeciw wprowadzony w § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego. Zdaniem Sądu sprzeciw nie jest decyzją, lecz czynnością z zakresu administracji publicznej dotyczącej uprawnienia wynikającego z przepisu prawa - § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje decyzje tylko w sprawach dotyczących wyrobów medycznych, określonych w art. 5b ustawy o Urzędzie. Do zakresu działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na czele którego stoi przecież Prezes Urzędu, w zakresie produktów leczniczych, ustawa nie wprowadziła formy decyzji administracyjnej. Stosownie do art. 31 ust. 1 w z związku z art. 3 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r., nr 113, poz. 984, poz. 1181 i nr 152, poz. 1265) i § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r., zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w formie decyzji administracyjnej. Dla zmian przewidzianych w § 6 rozporządzenia ustawodawca zastrzegł formę sprzeciwu, nie przewidując żadnego środka zaskarżenia. Te zmiany dotyczą jedynie opakowań i ulotek i niezwiązane są ze zmianami w Charakterze Produktu Leczniczego, a więc nie mają merytorycznego znaczenia. Charakter sprzeciwu, brak przewidzianego środka zaskarżenia od sprzeciwu wespół z kompetencjami Prezesa i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dowodzą charakteru sprzeciwu jako czynności z zakresu administracji publicznej. Kontroli sądowej podlegają te czynności z zakresu administracji publicznej, które dotyczą uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa – art. 3 § 2 ust. 4 p.p.s.a. Akt lub czynność, będące przedmiotem skargi przewidzianej w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. musi mieć charakter publicznoprawny, a więc skarga może dotyczyć aktów i czynności tych państwowych i niepaństwowych jednostek organizacyjnych, które są uprawnione do prowadzenia działalności mieszczącej się w zakresie pojęcia "działalność administracji publicznej". Kryterium to oznacza, że w zakresie właściwości sądów administracyjnych mieszczą się akty lub czynności zawierające element władztwa administracyjnego. Działanie władcze to takie, w którym o treści uprawnienia lub obowiązku przesądza jednostronnie organ wykonujący administrację publiczną, a adresat jest związany tym jednostronnym działaniem. W przedmiotowej sprawie uprawnienie do zmiany dotyczącej opakowań i ulotek niezwiązanych ze zmianami w Charakterze Produktu Leczniczego wynika z § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r. Zawiera w sobie element władztwa administracyjnego. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wnieść sprzeciw od proponowanych zmian. Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli właśnie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie wniesie sprzeciwu. Należy także zauważyć, że kontroli sądowej podlega sprzeciw, a nie odpowiedź organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa. Odpowiedź na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa stwarza organowi jedynie możliwość samodzielnej weryfikacji udzielonej odpowiedzi. Zmiana stanowiska, bez zmiany treści objętej sprzeciwem, nie wywołuje skutków prawnych dla podmiotu odpowiedzialnego, ponieważ w obrocie prawnym pozostaje sprzeciw. Stosownie do art. 52 § p.p.s.a., jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akt lub czynność, o której mowa w art. 3 § 2 ust. 4 p.p.s.a. można wnieść po uprzednim wezwaniu na piśmie organu do usunięcia naruszenia prawa, co w niniejszej sprawie miało miejsce. Przechodząc do merytoryczne oceny sprzeciwu sąd uznał skargę za zasadną. Sądy administracyjne nie zastępują, ani też nie uzupełniają działania organów administracji publicznej, bowiem sądy administracyjne kontrolują działalność administracji publicznej w ten sposób, iż dokonują oceny zaskarżonych aktów lub czynności w zakresie ich zgodności z prawem. Zakres rozpoznania sprawy przez sąd administracyjny kształtowany jest w oparciu o materiał faktyczny i dowodowy, który legł u podstaw wydania zaskarżonego aktu administracyjnego lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczącej uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa i znajduje się w nadesłanych przez organ aktach sprawy. Oznacza to, że zadaniem sądu administracyjnego jest ustalenie, czy zebrany w postępowaniu administracyjnym i znajdujący się w przedstawionych sądowi aktach sprawy materiał dowodowy jest pełny, czy został prawidłowo oceniony i czy jest wystarczający do wydania aktu administracyjnego lub podjęcia czynności z zakresu administracji publicznej. Jeżeli z którejkolwiek ze wskazanych przyczyn, ocena dokonana przez sąd administracyjny okaże się negatywna to jej skutkiem jest konieczność uchylenia przez sąd administracyjny zaskarżonego aktu lub czynności. Przenosząc powyższe rozważania na grunt sprawy niniejszej stwierdzić należy, iż Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych naruszył ogólne zasady postępowania administracyjnego stanowiące integralną część przepisów regulujących procedurę administracyjną tj. art. 7, 77 § 1 i 107 § k.p.a. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie przeprowadził w sposób gruntowny postępowania wyjaśniającego, czym naruszył obowiązek wyczerpującego zbadania i rozpatrzenia wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, aby w ten sposób stworzyć jej rzeczywisty obraz i uzyskać podstawę do trafnego zastosowania przepisu prawa. Prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy jest niezbędnym elementem prawidłowego zastosowania normy prawa materialnego. Zgodzić się należy ze skarżącym, że sprzeciw w sposób lakoniczny powołuje się na zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji. Dowodzi tego, zdaniem Sądu, stwierdzenie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawarte w rozstrzygnięciu (sprzeciwie) – "Przyczyną sprzeciwu wobec dokonania zmiany dotyczącej wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta jest fakt, iż podmiot odpowiedzialny wprowadzając powyższy raport, dodaje nową dokumentacje do już istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.)". Brak jest wskazania, która dokumentacja jest dokumentacją nową i dlaczego, w ocenie organu, jest ona nowa. Brak jest dogłębnej analizy ulotki proponowanej i porównanie jej z dotychczasową w aspekcie zmiany merytorycznej. Stwierdzenie, że dodana została nowa dokumentacja, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.) i wymagają one zgłoszenia zmianą typu II, nie jest wystarczające. Niezbędna jest pogłębiona analiza tej części dokumentacji. Zmiany typu II, zgodnie z § 3 ust. pkt 2) rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 grudnia 2002 r., to zmiany niewymienione lub niespełniające wymogów dla zmian typu I określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz zmiany w dokumentacji klinicznej, z zastrzeżeniem § 4, zgodnie z którym rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określa załącznik nr 3 do rozporządzenia. Organ nie wskazał, dlaczego proponowane zmiany wymagają zgłoszenia zmianą typu II. Reasumując należy stwierdzić, iż stanowisko organu zostało sformułowane w sposób zbyt ogólny, świadczący o braku zindywidualizowanego podejścia w merytorycznym odniesieniu się do sprawy. Tym samym organ nie rozpoznał sprawy w sposób wszechstronny i wyczerpujący naruszając art. 7, art. 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Rozpoznając ponownie sprawę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokona analizy wprowadzonych zmian, określając je nie tylko poprzez wskazanie części, ale ich opis i oceni, czy są to zmiany o charakterze merytorycznym i dlaczego. Mając powyższe na uwadze i na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. Sąd orzekł jak w pkt 1 wyroku. Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane na zasadzie art. 152 p.p.s.a., zaś o zwrocie kosztów postępowania w oparciu o art. 200 p.p.s.a.