VI SA/Wa 591/13

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Protokolant ref. staż. Paulina Dymińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 maja 2013 r. sprawy ze skargi M. S. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] stycznia 2013 r. nr [...] w przedmiocie wyrażenia zgody na leczenie poza granicami kraju oddala skargę. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia (Prezes NFZ) decyzją z dnia [...] stycznia 2013 r. nr [...] nie wyraził zgody na ambulatoryjne leczenie preparatem [...] oraz okresowe wykonywanie badań diagnostycznych (MRI, przewodnictwa nerwów, otologicznego, krwi) związanych ze stosowaniem ww. leku u Pana M. S. (dalej jako "skarżący") poza granicami kraju w [...]; [...]; [...]. Do powyższego rozstrzygnięcia doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym. Skarżący złożył do Prezesa NFZ wniosek w sprawie przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w Polsce. Wniosek ten dotyczył przeprowadzenia leczenia, tj.: ambulatoryjnego leczenia preparatem [...] oraz okresowego wykonywania badań diagnostycznych (MRI, przewodnictwa nerwów, otologicznego, krwi) związanych ze stosowaniem ww. leku w ośrodku zagranicznym wskazanym we wniosku tj.: w [...]; [...]; [...]. We wniosku prof. dr hab. n. med. A. S. - specjalisty pediatry z K. w [...] podane zostało, że u skarżącego rozpoznano chorobę [...] (rozpoznanie potwierdzono badaniem molekularnym). Jak podkreślono, choroba [...] jest chorobą degeneracyjną OUN o znacznej dynamice postępu, prowadzącą do śmierci w trzeciej dekadzie życia. Pacjent w ciągu trzech lat otrzymywał preparat [...] z darów, po tym okresie stwierdzono zahamowanie postępu choroby. Stosowanie preparatu jest wskazane celem zahamowania postępu choroby i poprawy stanu zdrowia pacjenta chorego na chorobę [...], tymczasem w Polsce nie istnieje program lekowy dla leczenia preparatem [...] (jest to lek sierocy) - chorych z zespołem [...]. W związku z powyższym niezbędne jest przeprowadzenie ambulatoryjnego leczenia preparatem [...] oraz wykonywanie okresowych badań diagnostycznych (MRI, przewodnictwa nerwów, otologicznego, krwi) związanych ze stosowaniem ww. leku, poza granicami kraju. Złożony wniosek zaopiniowała dr hab. med. E. W. – konsultant wojewódzki w dziedzinie neurologii dziecięcej dla województwa [...]. W opinii ww. lekarz podkreśliła, iż preparat [...] - nazwa handlowa [...] - jest jedynym lekiem zarejestrowanym przez EMA do stosowania w chorobie [...] w celu zahamowania postępu tej neurodegeneracyjnej choroby układu nerwowego. W opinii podkreślono, że również w Polsce nie ma możliwości leczenia [...] ([...]) pacjentów z chorobą [...] w ramach programu lekowego finansowanego przez NFZ. Przedmiotowy wniosek, na prośbę [...] Oddziału Wojewódzkiego, zaopiniował również prof. dr hab. n. med. J. D. - konsultant wojewódzki w dziedzinie chorób wewnętrznych dla województwa [...]. Ww. lekarz specjalista wskazał, iż nie znalazł informacji na temat programu lekowego dotyczącego choroby [...]. Ponadto wskazał, iż leczenie choroby [...] jest objawowe, a jego ważnym elementem jest fizykoterapia. Podkreślił, iż wśród kilku metod eksperymentalnych największe nadzieje wiąże się ze stosowaniem inhibitora syntezy glikosfingolipidów - preparatem [...], jednakże nie będzie się wypowiadał co do celowości leczenia eksperymentalnego. Fakt, że preparat spowodował poprawę stanu klinicznego skarżącego - może być zachętą do kontynuacji tej metody leczenia. Według wskazania ww. konsultanta wojewódzkiego, leczenie to można prowadzić w kraju po sprowadzeniu leku do Polski. W toku postępowania organ ustalił, że preparat [...] jest dostępny w polskich aptekach - wydawany na podstawie recepty z odpłatnością 100%. Wobec powyższego organ pismem z dnia [...] listopada 2012 r. zwrócił się do lekarza wnioskującego - prof. dr hab. n. med. A. S. z prośbą o udzielenie odpowiedzi na pytanie: czy może wypisać receptę na lek [...] dla skarżącego umożliwiającą wykupienie leku przez pacjenta celem umożliwienia dalszego leczenia wnioskodawcy. W piśmie z dnia [...] listopada 2012 r. ww. lekarz specjalista wskazała, iż koszt miesięcznej kuracji pacjenta wynosi około 40 000 zł, co jest kosztem niemożliwym do pokrycia przez pacjenta. Lekarz wnioskująca podkreśliła, iż wystąpiła z wnioskiem o leczenie poza granicami kraju ze względu na niemożność refundacji terapii w ramach programu lekowego. Następnie organ pismem z dnia [...] listopada 2012 r. zwrócił się do prof. dr. hab. J. I. - konsultanta krajowego w dziedzinie chorób wewnętrznych o stanowisko w sprawie możliwości leczenia skarżącego preparatem [...] w kraju. Konsultant krajowy w piśmie z dnia [...] grudnia 2012 r. podkreślił, iż nie ma potrzeby leczenia chorego za granicą, lek jest dostępny w Polsce i może być wypisany na recepcie przez lekarza specjalistę, jednak nie jest lekiem refundowanym, a miesięczny koszt jego stosowania wynosi około 40 000 zł. Lekarz specjalista zasugerował rozważenie indywidualnej refundacji leku, podkreślając jednocześnie, iż leczenie za granicą byłoby znacznie droższe. Wskazał również, iż skarżącym mogłaby zająć się klinika chorób metabolicznych w której chory był leczony. Prowadzone przez Prezesa NFZ postępowanie wyjaśniające wykazało, iż preparat leczniczy [...] posiada rejestrację centralną w UE o nr [...] - ostatnia aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego miała miejsce dnia [...] lutego 2012 r. Informacje na ten temat można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency/EMA) - która jest organem Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie, działającym na podstawie rozporządzenia 726/2004AA/E. Według charakterystyki leku, preparat [...] jest lekiem wskazanym do stosowania w przypadku choroby [...] oraz choroby [...]. Skuteczność leczenia objawów neurologicznych produktem [...] u pacjentów z chorobą [...] powinna być badana regularnie, np. co 6 miesięcy, powinno się przeprowadzać badanie MRI, przewodnictwa nerwów, otologiczne oraz badania krwi, a kontynuacja leczenia powinna być ponownie zatwierdzona po upływie co najmniej 1 roku leczenia produktem [...]. Ponadto przedmiotowy lek wymieniono w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwoleń wydanych przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską Lp 1086, który stanowi część 1 B załącznika do obwieszczenia z dnia 29 kwietnia 2009 r. Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ podkreślił również, że w trakcie procesowania przedmiotowego wniosku w Centrali NFZ - dnia [...] listopada 2012 r. odbyło się [...] posiedzenie Rady Przejrzystości przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych, podczas którego zostało przygotowane stanowisko w sprawie finansowania leku [...] ([...]) ze środków publicznych. Rada uznała za niezasadne finansowanie produktu leczniczego [...] ([...]) we wskazaniu: leczenie postępujących objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych oraz u dzieci z chorobą [...]. W ocenie Rady, przy wysokiej cenie terapii efekty kliniczne [...] wydają się wątpliwe. Organ rozpoznając niniejszy wniosek wskazał, że ma on obowiązek ustalenia czy w przedmiotowej sprawie istnieje możliwość przeprowadzenia wnioskowanego świadczenia na terenie kraju, bowiem zgodnie z obowiązującymi przepisami art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach, Prezes Funduszu może na wniosek wnioskodawcy, jego przedstawiciela ustawowego lub małżonka, skierować wnioskodawcę do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w kraju, kierując się niezbędnością udzielenia takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. W ocenie organu, zebrany w sprawie materiał dowodowy wskazuje, że możliwe jest leczenie wnioskowanym lekiem na terenie kraju, ale nie w ramach środków publicznych. Lek dostępny jest w aptekach, wydawany na podstawie recepty wystawionej przez polskiego lekarza specjalistę, ale ponieważ ustawodawca nie zapewnił refundacji leku [...] organ nie może wydać zgody na leczenie za granicą i ponosić kosztów tego leczenia. Następnie skarżący złożył skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której wniósł o zmianę zaskarżonej decyzji i wyrażenie zgody na ambulatoryjne leczenie preparatem [...] oraz okresowe wykonywanie badań diagnostycznych związanych ze stosowanie ww. leku poza granicami kraju, alternatywnie o uchylenie zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia. Zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie: 1. art. 7 k.p.a. poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej i zasady uwzględnienia słusznego interesu obywatela, 2. art. 77 § 1 k.p.a. poprzez naruszenie zasady zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego w sprawie, 3. naruszenie prawa materialnego art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych poprzez błędną wykładnię tego przepisu, opartą wyłącznie na ścisłej interpretacji językowej, podczas gdy wykładnia funkcjonalna, zastosowana z uwzględnieniem unormowań zawartych w art. 68 ust. 1 i 3 Konstytucji RP, zapewniających każdemu prawo do ochrony zdrowia i nakładających na władze publiczne obowiązek zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej osobom niepełnosprawnym, uzasadnia dopuszczenie wyjątków od reguł wynikających z formalistycznej wykładni gramatycznej, a tym samym pozwala w indywidualnych przypadkach na finansowanie przez Narodowy Fundusz Zdrowia kosztów leczenia lub badań diagnostycznych poza granicami kraju. Uzasadniając swoją skargę skarżący wskazał na pozytywne opinie lekarzy, którzy podkreślili, że stosowanie preparatu jest wskazane celem zahamowania postępu choroby i poprawy stanu zdrowia pacjenta chorego na chorobę [...], a w konsekwencji zachodzi konieczność przeprowadzenia ambulatoryjnego leczenia preparatem [...] oraz wykonanie okresowych badań diagnostycznych poza granicami kraju. W odpowiedzi na skargę Prezes NFZ, wnosząc o jej oddalenie, podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko zawarte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. p.p.s.a., Dz. U. z 2012 r., poz. 270). Badając skargę według powyższych kryteriów Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja nie nosi znamion wadliwości w rozumieniu art. 145 § 1 p.p.s.a. Przedmiotem kontroli ze strony Sądu była decyzja Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, wydana na podstawie art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach odmawiająca udzielenie zgody na ambulatoryjne leczenie preparatem [...] oraz okresowe wykonywanie badań diagnostycznych u Pana M. S. poza granicami kraju. Powołany przepis stanowi, że Prezes Funduszu na wniosek wnioskodawcy, jego przedstawiciela ustawowego lub małżonka może skierować wnioskodawcę do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w kraju kierując się niezbędnością udzielenia takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. W świetle zatem art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach decyzja Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia jest uznaniowa (Prezes NFZ może skierować) a możliwość jej podjęcia uwarunkowana jest wcześniejszym ustaleniem istnienia dwóch przesłanek: 1. wnioskowane świadczenie musi być niezbędne dla ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy, 2. musi to być także świadczenie, którego nie udziela się w kraju. Przedmiotem wniosku złożonego do organu było przeprowadzenie ambulatoryjnego leczenia skarżącego preparatem [...] oraz okresowe wykonywanie badań diagnostycznych poza granicami kraju. Według oceny Sądu, Prezes NFZ nie dopuścił się wykazywanych w skardze uchybień proceduralnych tj. naruszenia art. 7, 77 § 1 k.p.a. a także prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego. Przeprowadzając postępowanie administracyjne organ przeanalizował nie tylko stanowisko lekarza wnioskującego tj. prof. dr. hab. med. A. S., ale także oparł się na opiniach innych lekarzy-specjalistów, w tym dwóch konsultantów wojewódzkich i konsultanta krajowego. W trakcie postępowania wyjaśniającego organ ustalił, że preparat leczniczy [...] jest lekiem zarejestrowanym w UE i na tej podstawie został dopuszczony do obrotu w Polsce. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego preparat ten jest wskazany do stosowania w chorobie [...]. Preparat ten nie znajduje się na liście leków refundowanych w Polsce co oznacza, że brak jest możliwości finansowania leczenia wnioskowanym preparatem ze środków publicznych. Lek ten jest dostępny w aptekach polskich, wydawany na podstawie recepty lekarza-specjalisty z odpłatnością 100%. Koszt miesięcznej kuracji lekiem jest wysoki, sięga bowiem kwoty ok. 40 000 złotych. W powyższej sytuacji nie jest spełniona jedna z przesłanek z art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach, albowiem kuracja miglustatem jest możliwa w kraju. Poza tym jak trafnie podniósł organ, świadczeniobiorcy w świetle polskiego ustawodawstwa mają prawo tylko do świadczeń gwarantowanych, których zakres został określony w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach. Świadczenia te są finansowane lub współfinansowane ze środków publicznych. Wykazy świadczeń gwarantowanych w poszczególnych zakresach świadczeń zostały sprecyzowane w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 31 d ustawy o świadczeniach. Zgodnie z treścią art. 16 ust 2 ustawy o świadczeniach świadczeniobiorcy na podstawie ustawy nie przysługują świadczenia opieki zdrowotnej niezakwalifikowane jako gwarantowane. Natomiast nie ulega wątpliwości, że leczenie preparatem [...] nie jest świadczeniem gwarantowanym tj. objętym jednym z wykazów świadczeń gwarantowanych zawartych w aktach wykonawczych Ministra Zdrowia. W tym stanie rzeczy Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia nie naruszył art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach odmawiając skarżącemu zgody na ambulatoryjne leczenie [...] poza granicami kraju. Wykładnia językowa przepisu art. 26 ust. 1 ustawy o świadczeniach nie budzi wątpliwości a zatem nie ma potrzeby sięgania po inne rodzaje wykładni, aby ustalić treść powyższego przepisu. W sprawie nie doszło też do naruszenia unormowań zawartych w art. 68 ust. 1 i 3 Konstytucji RP. Zgodnie z tym przepisem każdy ma prawo do ochrony zdrowia zaś władze publiczne są zobowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. Jednocześnie ust. 2 art. 68 Konstytucji RP stanowi, że obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania tych świadczeń określa ustawa. W tym stanie rzeczy należy uznać, że art. 68 Konstytucji RP określa politykę państwa przy realizowaniu prawa do ochrony zdrowia, szczegółowy zakres tej opieki określa zaś ustawa o świadczeniach, której przepisy w niniejszej sprawie nie dały podstaw do uwzględnienia wniosku skarżącego. Z tych wszystkich względów wobec bezzasadności zarzutów skargi podlegała ona oddaleniu na podstawie art. 151 p.p.s.a.