VI SA/Wa 609/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 lipca 2010 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [..] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] postanawia: 1. odrzucić skargę; 2. zwrócić skarżącej P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. cały uiszczony wpis w kwocie 200 (dwieście) złotych. P. Spółka z o.o. z siedzibą w L. (dalej jako skarżąca) decyzją z dnia [...] lutego 2005 r. otrzymało pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym o nazwie [...]. Postanowieniem z dnia [...] lutego 2007 r. wszczęto z urzędu postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia Nr [...] na obrót produktem biobójczym [...]. Decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. Minister Zdrowia stwierdził nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...]. Jako podstawę wydania decyzji podano art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) dalej jako P.f. – produkt [...] odpowiadał definicji produktu leczniczego weterynaryjnego i spełniał warunki wskazane dla substancji lub mieszanin substancji. Zgodnie natomiast z art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (t. j. Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.) – dalej jako u.p.b. – przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów leczniczych. Organ administracji przeprowadził analizę substancji czynnych zawartych w produkcie dochodząc do wniosku, że preparat wywierając działanie letalne na pasożyty zewnętrzne podlega regulacji zawartej w Prawie farmaceutycznym. Argumentację swoją poparł danymi z podręcznika decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE oraz Wytycznymi uzgodnionymi pomiędzy służbami Komisji Europejskiej, a organami kompetentnymi Państw Członkowskich dotyczącymi dyrektywy produktów biobójczych 98/8/WE, dyrektywy produktów leczniczych 2001/83/WE i dyrektywy produktów leczniczych weterynaryjnych 2001/82/WE, kwalifikujących tego typu produkty jako lecznicze. Wziął również pod uwagę orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (wyroki w sprawach C-227/82 i C-211/03) stwierdzając, że każdy preparat mający właściwości terapeutyczne lub medyczne albo przedstawiany w taki sposób powinien być traktowany jako produkt leczniczy i podlegać Dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. lub Dyrektywie 2001/83/WE PE i R z 6 listopada 2001 r. Od decyzji tej P. Spółka z o.o. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając naruszenie szeregu przepisów postępowania oraz wnosząc o uchylenie decyzji. Skarżąca podkreślała, że uchylenie lub zmiana decyzji ostatecznej może nastąpić wyłącznie w przypadkach przewidzianych w art. 16 k.p.a., jednakże zdaniem skarżącej żaden z takich przypadków w sprawie nie wystąpił. Nadto skarżąca nie zgadzała się z oceną działania substancji czynnej w jej produkcie, a jednocześnie wskazywała, że podstawą prawną wydania pozwolenia był art. 54 ust. 1 u.p.b. dopuszczający w okresie przejściowym (do 14 maja 2010 r.) jej produkt do obrotu w Polsce. Jednocześnie zwrócono uwagę na przepis art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszczający produkt biobójczy z pogranicza produktu leczniczego do obrotu do dnia 31 grudnia 2009 r. na dotychczasowych zasadach. W dalszej części wniosku przeprowadzono analizę dokumentów i orzecznictwa powołanego w decyzji, nie zgadzając się z ich zastosowaniem w sprawie stawiając zarzuty naruszenia art. 10, art. 40 § 2, art. 73 i art. 74 k.p.a. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2008 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Zdaniem organu w dacie składania przez skarżącą wniosku o wydanie pozwolenia, jej produkt nie powinien pozwolenia otrzymać, gdyż spełniał warunki produktu leczniczego. Odnosząc się do przepisu art. 54 u.p.b. organ stwierdził, że nie stanowi on samoistnej podstawy do wydania pozwolenia, bowiem dokonując oceny wniosku należało wziąć pod uwagę art. 3 pkt 1 w związku z art. 2 u.p.b. Dodatkowo organ musiał wziąć pod uwagę przepisy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z 4 grudnia 2007 r. w związku z art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu i Rady określające w załączniku II listę substancji czynnych mogących wchodzić w skład produktu biobójczego korzystającego z procedury określonej w art. 54 u.p.b. Wydając zaskarżoną decyzję organ administracji zwrócił się o opinię w sprawie produktu do specjalistów oraz, za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do Komisji ds. Produktów Biobójczych i do Komisji ds. Produktów Leczniczych składających się również ze specjalistów. Pierwsza z komisji podjęła uchwałę o zakwalifikowaniu produktu jako biobójczego, lecz druga w swojej uchwale stwierdziła, iż przedmiotowy produkt jest produktem leczniczym. Co do powołanego art. 9 ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, organ stwierdził, że przepis ten stanowi wyłącznie o pozostawaniu w obrocie produktu spełniającego warunki z art. 3a P.f. W tych okolicznościach organ administracji uznał, iż decyzją zezwalającą na wprowadzenie do obrotu produktu spółki doszło do rażącego naruszenia prawa, co uzasadniało stwierdzenie nieważności przedmiotowego pozwolenia. Od decyzji tej P. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wyrokiem z dnia 26 listopada 2008 r. w sprawie VII SA/Wa 1351/08 uchylił zaskarżoną decyzję z dnia [...] maja 2008 r. stwierdzając, iż nie podlega ona wykonaniu. Wyrok uprawomocnił się. Sąd podkreślał, że postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ma charakter odrębnego postępowania, w którym nie może dochodzić do ponownego rozpatrzenia sprawy, tak jak w postępowaniu odwoławczym. Powołując się na orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego i Sądu Najwyższego, Sąd wskazał, jakie mogą być podstawy stwierdzenia nieważności decyzji. Podstawy te nie dopuszczają "podciągnięcia" zwykłego naruszenia prawa pod naruszenie kwalifikowane jako szczególnie rażące. W konsekwencji dla ustalenia, iż doszło do rażącego naruszenia prawa nie jest wystarczające stwierdzenie wydania decyzji na skutek błędnej wykładni prawa. Sąd uznał, że organ administracji nie przeprowadził postępowania zgodnie z art. 7 i art. 77 § 2 k.p.a., gdyż rozstrzygnięcie oparto jedynie na opinii A. G.i na uchwale Komisji ds. Produktów Leczniczych bez należytego wyjaśnienia ponad wszelką wątpliwość, że produkt skarżącej spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego. Opinie te mogły w sprawie stanowić dla organu administracji jedynie wartość pomocniczą i jako ewentualne dowody powinny podlegać ocenie przez wydającego decyzję. Organ administracji, opierając się na opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych nie zauważył, że komisja ta nie przedstawiła żadnych merytorycznych argumentów potwierdzonych np. wynikami badań uzasadniających wnioski zawarte w uchwale. Dlatego Sąd uznał za trafne zarzuty skarżącej, iż opinia ta nie przemawia jednoznacznie za spełnieniem przez produkt warunków z art. 3 ust. 32 i 34 P.f. Z tych względów organ administracji powinien zbadać na jakich przesłankach komisja oparła swoje wnioski. Natomiast zdaniem Sądu zakwalifikowanie przez Komisję ds. Produktów Biobójczych produktu skarżącej do produktów biobójczych nie wyklucza jednoczesnego zakwalifikowania tego produktu do produktów leczniczych. Sąd wskazał, że Także opinia A. G.również powinna podlegać ocenie organu administracji, jako że z akt sprawy nie wynika jakie kwalifikacje osoba ta posiada w sprawie wypowiadania się co do zaliczenia danego preparatu do środków leczniczych. Nadto opinia A. G. nie podaje z jakich powodów zalicza produkt spółki do produktów leczniczych. Produkt ten jest przeznaczony do zwalczania u psów i kotów pcheł, kleszczy i wszy, a nie do modyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu tych zwierząt. Zatem w ocenie Sądu opinia ta nie przemawia jednoznacznie za spełnieniem przez preparat definicji produktu leczniczego weterynaryjnego z art. 2 pkt 32 i 34 P.f. Z tych względów Sąd uznał, że decyzja została wydana przedwcześnie z naruszeniem art. 7, 77 § 1, 80 i art. 107 § 3 k.p.a., jednocześnie Sąd stwierdził, że w aktach brak było ulotki informacyjnej, na którą powoływał się organ administracji, a mającej dowodzić o leczniczym charakterze preparatu skarżącej. Sąd stwierdził niezasadność powołania się przez organ na przepisy wspólnotowe wydane po wejściu w życie decyzji zezwalającej uznając jednak brak istotnego wpływu tego naruszenia na wynik sprawy. Uchylając decyzję Sąd zobowiązał organ administracji do wzięcia pod uwagę oceny prawnej przedstawionej w uzasadnieniu wyroku nakładając na organ obowiązek dokonania niewątpliwej oceny, czy produkt skarżącej spełnia definicję środka leczniczego weterynaryjnego. Jednocześnie organ powinien odnieść się do zarzutu skargi, że opinia A. G.dotycząca losów substancji czynnej w organizmie zwierząt poparta była danymi uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych na jednym psie. Dlatego Minister Zdrowia powinien rozważyć uzupełnienie materiału dowodowego przez zwrócenie się do Komisji ds. Produktów Leczniczych o przedstawienie merytorycznego uzasadnienia jej stanowiska. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. w pkt 1 uchylił swoją decyzję z dnia [...] lutego 2008 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. oraz w pkt 2, orzekając co do istoty sprawy, stwierdził z urzędu nieważność swojej decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...] jako rażąco naruszającej prawo. Jak podkreślał treść pozwolenia jest wyraźnie sprzeczna z wymogiem zawartym w art. 2 pkt 1 u.p.b., który wyłącza stosowanie tej ustawy w stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych. W uzasadnieniu organ administracji ponownie odniósł się do argumentacji skarżącej opartej na art. 54 u.p.b. stwierdzając, że przepis ten nie stanowi samoistnej przesłanki do udzielenia pozwolenia, gdyż należy go rozpatrywać łącznie z art. 3 pkt 1 i art. 2 u.p.b. Co do stanu procesowego zaistniałego w sprawie organ administracji stwierdził, że obecnie działał w trybie ponownego rozpatrzenia sprawy, co oznaczało konieczność ponownej oceny całego materiału i dowodów. Powodowało to niemożność utrzymania w mocy decyzji wydanej przez Ministra działającego jako organ I instancji, gdyż decyzja ta nie wskazywała, czy została wydana z urzędu, czy na wniosek, a w sentencji nie podano na czym organ oparł się stwierdzając nieważność pozwolenia, aczkolwiek uchybienia pozwolenia jednoznacznie wskazują na konieczność stwierdzenia jego nieważności. Ponieważ jednak postępowanie toczy się nadal w trybie odwoławczym organ administracji stosownie do art. 138 § 1 pkt 2 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. uchylił swoją decyzję jako wydaną w I instancji, a orzekając co do istoty sprawy stwierdził nieważność pozwolenia z dnia [...] lutego 2005 r. W dalszej części uzasadnienia decyzji Minister Zdrowia obszernie odniósł się do zarzutów skarżącej, tak od strony ustaleń faktycznych, jak i co do prowadzonego postępowania, pouczając spółkę o prawie do wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Na powyższą decyzję skarżąca – P. Spółka z o.o. z siedzibą w L. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, zarzucając jej naruszenie zasad ogólnych postępowania administracyjnego, w szczególności: - zasady praworządności wyrażonej w art. 6 kpa poprzez fakt, iż w toku postępowania stosowane były przez Ministra Zdrowia normy nie mające zastosowania do przedmiotowego stanu faktycznego; - naruszenie art. 8, 11, 77 k.p.a. w związku z art. 107 k.p.a. poprzez nie wyjaśnienie zasadności przesłanek podjęcia decyzji, nieprawidłowe uzasadnienie faktyczne decyzji, nierozpatrzenie wszystkich okoliczności sprawy; - naruszenie zasady prawdy obiektywnej wyrażonej w art. 7 i 77 § 1 k.p.a. poprzez nie wykazanie ponad wszelką wątpliwość, że [...] spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 2 pkt. 32 i 34 Prawa farmaceutycznego; - zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego wyrażonej w art. 15 k.p.a. poprzez wydanie decyzji ostatecznej, co uniemożliwiło przeprowadzenie dwukrotnego postępowania administracyjnego przez Ministra Zdrowia, a przez to pozbawienie strony możliwości obrony swoich praw; - naruszenie art. 16 k.p.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez naruszenie zasady trwałości ostatecznej decyzji administracyjnej; - naruszenie art. 107 § 1 k.p.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez niewskazanie podstaw stwierdzenia nieważności Pozwolenia oraz brak uzasadnienia faktycznego i prawnego. Ponadto skarżąca wskazała na naruszenie art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) poprzez nieuwzględnienie oceny prawnej i wskazań Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie określonych w uzasadnieniu wyroku z dnia 26 listopada 2008 r. wydanym w niniejszej sprawie oraz naruszenie art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych poprzez jego nieuwzględnienie. Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania w sprawie oraz o zasądzenie kosztów postępowania. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje; Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności. W myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz.1270 ze zm.), Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. W świetle wymienionych kryteriów skarga podlega odrzuceniu z przyczyn wskazanych niżej. Skargę można wnieść po wyczerpaniu środków zaskarżenia, jeżeli służyły one skarżącemu w postępowaniu przed organem właściwym w sprawie, chyba że skargę wnosi prokurator lub Rzecznik Praw Obywatelskich (art. 52 § 1 p.p.s.a.). Natomiast przez wyczerpanie środków zaskarżenia, jak wskazuje art. 52 w § 2 p.p.s.a., należy rozumieć sytuację, w której stronie nie przysługuje żaden środek zaskarżenia, taki jak zażalenie, odwołanie lub wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, przewidziany w ustawie. W rozpoznawanej sprawie organem właściwym do wydania decyzji jako organ monokratyczny działający w I instancji i w II instancji był wyłącznie Minister Zdrowia. Stosownie zatem do przepisu art. 127 § 3 k.p.a. od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez ministra lub samorządowe kolegium odwoławcze nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy; do wniosku tego stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań od decyzji. Minister Zdrowia, na skutek uchylenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 26 listopada 2008 r. wydanej uprzednio przez ten organ administracji decyzji ostatecznej, wydał decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r., którą uchylił w całości swoją decyzję z [...] lutego 2008 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. (o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...]) jednocześnie stwierdzając ponownie nieważność tego pozwolenia. W ocenie Sądu sposób rozstrzygnięcia w przedmiotowej sprawie jest tego rodzaju, że w istocie zawiera rozstrzygnięcie I instancyjne. Jak wskazano wyżej w sprawie działał organ monokratyczny, który działa jako organ I i II instancji. Organ ten rozpoznając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy uchylił w całości swoją decyzję z dnia [...] lutego 2008r., natomiast orzeczenie wydane w punkcie II zaskarżonej decyzji oparte zostało na nowych przesłankach i jako takie było orzeczeniem I instancyjnym. Uchylając swoją decyzję z [...] lutego 2008 r. organ ponownie rozpoznał sprawę co do istoty, rozstrzygnięcie w znacznej części zostało oparte na nowych ustaleniach i te ustalenia powinny być przedmiotem dwukrotnej oceny w toku instancji postępowania administracyjnego. Pogląd ten należy oprzeć na zasadzie wynikającej z art. 15 Kodeksu postępowania administracyjnego. Zasada ta odnosi się nie tylko do zwyczajnego toku postępowania administracyjnego, lecz także do decyzji wydanych w wyniku postępowań nadzwyczajnych. Naczelny Sad Administracyjny w wyroku z dnia 11 czerwca 1981 r., SA 584/81, ONSA 1981, nr 1, poz. 55 wskazał, że: "Organ administracji II stopnia stwierdzając nieważność decyzji organu I stopnia na podstawie art. 156 działa jako organ nadzoru, a nie jako organ odwoławczy, co skutkuje, że od takiej decyzji stwierdzającej nieważność przysługuje odwołanie w postępowaniu instancyjnym". Zatem decyzja z dnia [...] grudnia 2009 r. była decyzją wydaną w I instancji. W wyniku bowiem rozstrzygnięcia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie została wyeliminowana z obrotu prawnego decyzją ostateczną z dnia [...] maja 2008 r. Pozostała więc decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r. jako wydana przez ten organ w I instancji, którą organ ten decyzją z dnia 10 grudnia 2009r. również uchylił. Podejmując zatem ponownie rozstrzygnięcie pierwszoinstancyjne w zaskarżonej decyzji z dnia [...] grudnia 2009 r. (jej pkt 2) organ administracji publicznej nieprawidłowo pouczył stronę o prawie zaskarżenia tej decyzji do Sądu. W zaistniałej bowiem sytuacji nie została jeszcze wydana decyzja ostateczna. Zatem stronie skarżącej, zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a., przysługiwał wniosek o ponowne rozpatrzenia sprawy, a nie skarga do sądu administracyjnego. Ponieważ spółka nie wystąpiła z tym środkiem zaskarżenia składając do Sądu skargę na decyzję nieostateczną, nie wyczerpała trybu wskazanego przepisem art. 52 § 1 p.p.s.a. uprawniającego do wniesienia skargi do sądu administracyjnego, co powoduje, że wniesienie skargi stało się niedopuszczalne. Tym samym Sąd podzielił poglądy wyrażone przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w tożsamych sprawach w postanowieniach z dnia 17 czerwca 2010 r. (sygn. akt VI SA/Wa 610/10, VI SA/Wa 611/10, VI SA/Wa 612/10). Z tych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 i art. 232 § 1 pkt 1 p.p.s.a., orzekł jak w postanowieniu.