VI SA/Wa 63/16

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant ref. staż. Anna Głowacka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 marca 2016 r. sprawy ze skargi A. C. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] listopada 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na leczenie poza granicami kraju 1. uchyla zaskarżoną decyzję, 2. zasądza od Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia na rzecz skarżącego A. C. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Decyzją z dnia [...] listopada 2015 r. nr [...] Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, mając za podstawę art. 102 ust. 5 pkt 24 oraz art. 42j ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t. j.: Dz. U. z 2015 r., poz. 581 ze zm.), § 6 ust. 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2014 r. w sprawie wydawania zgody na uzyskanie świadczeń opieki zdrowotnej poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu (Dz. U. z 2014 r., poz. 1551), a także art. 104 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267), odmówił A.C. wyrażenia zgody na leczenie poza granicami kraju. W motywach decyzji organ podał, że wprawdzie u pacjenta zdiagnozowano pęcherzycę zwykłą powikłaną z zespołem wtórnego niedoboru odporności spowodowanego przewlekłym leczeniem immunosupresyjnym, niemniej jednak w sprawie nie zostały spełnione przesłanki umożliwiające przeprowadzenie leczenia zagranicznego. Przeprowadzenie leczenia II rzutu pęcherzycy zwykłej z zastosowaniem rytuksymabu w K., Republika Federalna Niemiec, nie jest możliwe z uwagi na niezaliczenie wnioskowanej terapii do świadczeń gwarantowanych oraz brak niezbędności udzielenia leczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskującego. W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję A.C. wniósł o jej uchylenie oraz o zasądzenie kosztów postępowania. Podniósł zarzuty naruszenia zarówno przepisów prawa materialnego, jak i procesowego, w tym: art. 8 kpa, poprzez nieprzeprowadzenie postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, w szczególności z uwagi na niewłaściwą interpretację przesłanki polegającej na wymogu znajdowania się leczenia z zastosowaniem rytuksymabu - monoklonalnego przeciwciała anty CD20 w wykazie świadczeń gwarantowanych, wydawanym na podstawie art. 31d ww. ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych; art. 42j ww. ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, poprzez błędne wskazanie, że terapia z zastosowaniem rytuksymabu - monoklonalnego przeciwciała anty CD20 nie mieści się w grupie świadczeń finansowanych ze środków publicznych, ponieważ takie gwarantowane leczenie obejmuje jedynie terapię klasyfikowaną jako ICD-9:00.181: Terapia przeciwciałami monoklonalnymi; art. 42j ww. ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, poprzez niewłaściwe przyjęcie, że leczenie z zastosowaniem rytuksymabu - monoklonalnego przeciwciała anty CD20 nie jest w sprawie skarżącego terapią niezbędną. W odpowiedzi na skargę Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wniósł o jej oddalenie, powołując się na argumentację przedstawioną w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Stosownie do treści art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t. j.: Dz. U. z 2014 r., poz. 1647), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania. Innymi słowy, sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego. Skarga analizowana pod tym kątem zasługuje na uwzględnienie. Zgodnie z brzmieniem art. 42j ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t. j.: Dz. U. z 2015 r., poz. 581 ze zm.), Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia może na wniosek wnioskodawcy, jego przedstawiciela ustawowego, małżonka, krewnego lub powinowatego do drugiego stopnia w linii prostej, osoby pozostającej we wspólnym pożyciu lub osoby upoważnionej przez wnioskodawcę, w drodze decyzji administracyjnej, skierować wnioskodawcę do przeprowadzenia poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, należących do świadczeń gwarantowanych, których aktualnie nie wykonuje się w kraju, kierując się niezbędnością udzielenia takiego świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. Wprawdzie podejmowana na podstawie powyższego przepisu decyzja ma charakter uznaniowy, niemniej jednak regulacja ta wprowadza dwie przesłanki, które warunkują uznanie organu. Z przepisu tego wynika, że leczenie poza granicami kraju jest możliwe, jeżeli należy do świadczeń gwarantowanych oraz jest niezbędne w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskodawcy. W rozpoznawanej sprawie Prezes NFZ odmówił skarżącemu zgody na leczenie II rzutu pęcherzycy zwykłej z zastosowaniem rytuksymabu w K., Republika Federalna Niemiec, podając, że wnioskowana terapia nie została zaliczona do świadczeń gwarantowanych oraz brak jest niezbędności udzielenia leczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia wnioskującego. Prezes NFZ stwierdził, że rozpoznanie ICD-10:L10.0 (pęcherzyca zwykła) nie znajduje się na listach określających zakres wskazań do refundacji, objętych gwarantowanym finansowaniem ze środków publicznych. Tymczasem ze sprawy wynika, że schorzenie to - zdaniem prof. dr hab. M. D., specjalisty dermatologa i wenerologa z Oddziału Klinicznego Dermatologii Szpitala [...] w P., konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie dermatologii i wenerologii dla Województwa [...], i dr hab. A. D. oraz konsultanta krajowego w dziedzinie dermatologii i wenerologii dr hab. J. M. - jest na tyle poważne, że wymaga natychmiastowej pomocy w postaci leczenia zagranicznego. Co więcej, jak wynika z części I załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 1520 ze zm.), świadczeniem gwarantowanym jest terapia klasyfikowana jako ICD-9:00.181: Terapia przeciwciałami monoklonalnymi. W związku z tym, że leczenie zagraniczne skarżącego miałoby obejmować podawanie rytuksymabu, który jest monoklonalnym przeciwciałem (anty CD20), to terapia tą substancją czynną powinna mieścić się w koszyku świadczeń finansowanych ze środków publicznych (należących do świadczeń gwarantowanych). Na tę okoliczność zwraca uwagę także sam organ w piśmie skierowanym do konsultanta krajowego w dziedzinie dermatologii i wenerologii dr hab. J. M. z dnia [...] października 2015 r. Ten kierunek wykładni potwierdza także praktyka orzecznicza Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, który w wyroku z dnia 5 października 2010 r. o sygn. akt C-173/09 uznał, że jeżeli katalog świadczeń gwarantowanych jest sformułowany dość szeroko, a tak jest w niniejszej sprawie (ICD-9:00.181: Terapia przeciwciałami monoklonalnymi), to mieszczą się w nim wszystkie sposoby leczenia danej jednostki chorobowej. Skoro więc leczenie zagraniczne skarżącego obejmowałoby podawanie rytuksymabu, który jest monoklonalnym przeciwciałem (anty CD20), to terapia ta może być uznana za jeden ze sposobów leczenia tej jednostki chorobowej, co z kolei powinno świadczyć o spełnieniu przesłanki leczenia należącego do świadczeń gwarantowanych. Prezes NFZ, powołując się na brak spełnienia przesłanki niezbędności leczenia zagranicznego, odwołuje się do oceny Charakterystyki Produktu Leczniczego MabThera, zawierającego rytuksymab, który miałby mieć zastosowanie w terapii skarżącego. Zdaniem organu, z dokumentu tego wynika, że brak jest wskazań do zastosowania rytuksymabu w przypadku zdiagnozowanego u skarżącego schorzenia, a to dlatego, że stosowanie ww. leku, poza wskazaniami rejestracyjnymi, jest terapią eksperymentalną. Jednakże należy podkreślić, że powołane w zaskarżonej decyzji opinie zarówno konsultanta wojewódzkiego, jak i krajowego w dziedzinie dermatologii oraz wenerologii wskazują, że leczenie zagraniczne w sytuacji skarżącego jest jedyną formą pomocy, która może zapobiec nie tylko pogorszeniu jego stanu zdrowia, ale przede wszystkim śmierci pacjenta. Stanowisko konsultantów wyraża aktualny stan wiedzy medycznej, a tym samym stanowi standard postępowania, co powinno przemawiać za przyjęciem, że w sprawie spełniona jest przesłanka niezbędności udzielenia świadczenia w celu ratowania życia lub poprawy stanu zdrowia skarżącego. Charakterystykę Produktu Leczniczego należy interpretować jedynie jako bazę, ponieważ dopiero praktyka kliniczna związana z przyjmowaniem produktu leczniczego przez dużą populację chorych wskazuje, jakie efekty terapeutyczne przynosi lek. Dlatego to właśnie ta praktyka - prezentowana w rekomendacjach towarzystw naukowych - tworzy wzorzec działania, nie zaś sama treść Charakterystyki Produktu Leczniczego. Istotne przy tym jest, że schorzenie, na które cierpi skarżący, należy do chorób rzadkich, dlatego leki stosowane w takich wskazaniach rejestrowane są rzadziej ze względu na wysokie koszty. Z powyższych względów Sąd zdecydował o wyeliminowaniu z obrotu prawnego zaskarżonej decyzji, uchylając ją, bowiem wadliwości w stosowaniu prawa materialnego nie pozostają bez wpływu na wynik sprawy. Uznając zatem skargę za uzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 145 § 1 pkt 1 lit. "a" ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), orzekł, jak w punkcie pierwszym sentencji wyroku. Obowiązkiem organu ponownie rozpoznającego sprawę będzie zastosowanie się do stanowiska wyrażonego w niniejszym wyroku. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200, art. 205 § 1 i 2 oraz art. 209 ww. ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Sąd zasądził od Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia na rzecz skarżącego A. C. kwotę 457 zł, w tym kwotę 200 zł, stanowiącą wartość uiszczonego wpisu od skargi, i kwotę 240 zł, poniesioną tytułem wynagrodzenia pełnomocnika, zgodnie z § 14 ust. 2 pkt 1 lit. "c" w związku z § 2 ust. 2 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 490 ze zm.) oraz kwotę 17 zł, poniesioną tytułem opłaty skarbowej od udzielonego pełnomocnictwa.