VI SA/Wa 651/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek po rozpoznaniu w dniu 20 maja 2010 r. na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi I. SA z siedzibą w [...] na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego postanawia odrzucić skargę. Przedmiotem postępowania jest skarga na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] wobec dokonania zmiany dotyczącej wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta. Do wniesienia tej skargi doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym. Przy piśmie z dnia [...] września 2009 r., powołując się na § 6 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235, dalej zwane rozporządzeniem z dnia 18 grudnia 2002 r.), I. S.A. z siedzibą w [...] przekazała do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Raport z badania czytelności ulotki dla pacjenta produktu leczniczego [...] wraz z proponowanym tekstem ulotki. Pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej zwany Prezesem Urzędu) powołując się na § 6 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. wniósł sprzeciw wobec dokonania zmiany i wskazał, że nie wyraża zgody na zmianę. W uzasadnieniu sprzeciwu organ wyjaśnił, że wprowadzenie nowej dokumentacji nie może się odbyć na drodze zgłoszenia do Prezesa Urzędu, gdyż tryb zgłoszenia dotyczy tylko niewielkich zmian niewymienionych w § 3 i § 4 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. Proponowana zmiana w grupie tej nie mieści się, zatem wymaga procedury jak dla zmiany typu II, o której mowa w rozporządzeniu. W sprzeciwie zawarto pouczenie, że zgodnie z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz.1270 ze zm., dalej zwanej p.p.s.a.) wobec sprzeciwu stronie służy wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, które należy skierować do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ciągu 14 dni. I. S.A. skierowała do Prezesa Urzędu wezwanie do usunięcia naruszenia prawa z daty [...] stycznia 2010 r. Jednocześnie z wezwaniem do usunięcia naruszenia prawa i nie czekając na stanowisko organu, co do tego wezwania, I. S.A. (dalej zwana skarżącą Spółką) wniosła za pośrednictwem Prezesa Urzędu do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę z dnia 4 stycznia 2010 r. na wyżej opisany sprzeciw. Skarga ta została wysłana do organu tym samym listem poleconym, co wniosek o usunięcie naruszenia prawa. Skargę sporządził radca prawny. Nie został wniesiony wpis od skargi. Pismem z dnia [...] lutego 2010 r. Prezes Urzędu odpowiedział na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa i uznał je za bezzasadne. Skarga wraz z odpowiedzią na skargę wpłynęła do Sądu 25 lutego 2010 r. Pismem z dnia [...] lutego 2010 r. pełnomocnik skarżącej Spółki oświadczył, iż wycofuje skargę z 4 stycznia 2010 r. i jednocześnie wnosi nową skargę. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje. Na wstępie Sąd rozważył charakter prawny sprzeciwu Prezesa Urzędu wniesionego w trybie § 6 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. oraz dopuszczalność skargi sądowej od tej czynności Prezesa. Zgodnie z art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) wydawanie pozwoleń oraz zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu następuje w drodze decyzji Ministra Zdrowia. Ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1379) utworzony został Urząd określony w tytule ustawy. Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który zgodnie z art. 2 ust. 2 ustawy reprezentuje Urząd na zewnątrz. Urząd jest organem pomocniczym Ministra Zdrowia w sprawach związanych z dopuszczeniem produktów leczniczych do obrotu. Zgodnie z powołaną ustawą Urząd i Prezes Urzędu nie ma w ogóle kompetencji do wydawania decyzji administracyjnych w sprawach produktów leczniczych (zgodnie z art. 5a Prezes Urzędu może wydawać decyzje jedynie w sprawach środków medycznych). Zgodnie z art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego przygotowanie materiałów, koniecznych do wydania decyzji przez Ministra Zdrowia w sprawach pozwoleń na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, należy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes Urzędu przyjmuje wnioski, kompletuje dokumentację i przygotowuje sprawy do wydania decyzji. Zgodnie z art. 8 Prawa Farmaceutycznego, Prezes Urzędu sporządza ze swoich działań raport dla Ministra Zdrowia, który jest podstawą do wydania decyzji przez Ministra. Zgodnie z art. 31 i 31 ust. 1a Prawa farmaceutycznego zmiany danych oraz zmiany dokumentacji objętej zezwoleniem dokonywane są przez Ministra Zdrowia w drodze decyzji. Tryb dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego uregulowany jest w cytowanym wyżej rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. wydanym na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 31 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Rozporządzenie określa zakres zmian, które mogą być przez uprawnionego dokonane niejako samodzielnie, tylko przez dokonanie powiadomienia o zmianie Prezesa Urzędu oraz zakres zmian, które wymagają wydania wskazanej wyżej decyzji Ministra. Zgodnie z § 6 pkt 1 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r. zmiany inne niż określone w § 3 i § 4 rozporządzenia a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami Charakterystyki Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu. Na tle oceny, do której kategorii należą wnioskowane zmiany i co za tym idzie, jaka procedura ma być zastosowana (powiadomienie, czy decyzja o zmianie pozwolenia) może dojść do różnicy poglądów między wnioskodawcą, a Prezesem Urzędu. Zgodnie z § 6 pkt. 2, jeżeli Prezes Urzędu w ciągu 90 dni od zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte. Z takiego uregulowania wynika, że sprzeciw Prezesa powoduje konieczność skorzystania przez wnioskodawcę z trudniejszej procedury zmiany dokumentacji poprzez decyzję Ministra Zdrowia. Oceniając charakter prawny sprzeciwu wskazać należy, że skoro w powołanych ustawach brak jest umocowania dla Prezesa Urzędu do wydawania jakichkolwiek decyzji w sprawach leków, to znaczy, że sprzeciw, który może zgłosić na podstawie cytowanego wyżej § 6 pkt. 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r., nie ma charakteru decyzji administracyjnej (bo do wydawania decyzji Prezes Urzędu nie ma kompetencji, ani też żaden przepis prawa materialnego nie przewiduje wydawania przez niego rozstrzygnięcia w sprawie produktów leczniczych w formie decyzji). W ocenie Sądu należy przyjąć, że omawiany sprzeciw jest czynnością z zakresu administracji publicznej dotyczącą uprawnienia wynikającego z przepisu prawa, o której mowa w art. 3 § 2 pkt. 4 p.p.s.a. Chodzi o uprawnienie podmiotu posiadającego pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, do samodzielnego dokonania ograniczonej (niewielkiej, innej niż opisana w § 3 i § 4 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002 r.) zmiany treści ulotki dołączonej do produktu leczniczego. Prezes Urzędu poprzez sprzeciw precyzuje granice tego uprawnienia i sygnalizuje, że w jego ocenie granice dopuszczalnego samodzielnego działania strony w przedmiocie zmiany treści ulotki zostały przekroczone. Oznacza to konieczność wszczęcia procedury związanej ze zmianą decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego. W tym stanie rzeczy uznać należy, że co do zasady, sprzeciw Prezesa Urzędu jest czynnością z zakresu administracji publicznej objętą zakresem art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., zatem podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego. Jest niesporne, że rozporządzenie nie przewiduje żadnych środków zaskarżenia sprzeciwu i brak podstaw do przyjęcia, że postępowanie to jest dwuinstancyjne. Zgodnie z art. 52 § 3 p.p.s.a., jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. można wnieść po uprzednim wezwaniu organu do usunięcia naruszenia prawa, w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się o naruszeniu prawa. W myśl przepisu art. 53 § 2 p.p.s.a. na akty lub czynności z art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. skargę wnosi się w terminie 30 dni od dnia doręczenia odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli odpowiedzi nie było, w terminie 60 od dnia wniesienia wezwania do usunięcia naruszenia prawa. Wskazane terminy są terminami ustawowymi i nie mogą być skracane ani przedłużane. Chodzi bowiem o to, aby kontrola sądowa nie zastępowała a także nie wyprzedzała działania organu. Skarga wniesiona niezgodnie z powyższymi uregulowaniami jest niedopuszczalna i podlega odrzuceniu na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny w postanowieniu z dnia 13 maja 2008 r. (II GSK 947/08, Lex 4998729) wyjaśnił, że "Skarga na akt z zakresu administracji publicznej (art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.) musi zostać wniesiona dopiero po doręczeniu odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa - nie wolno jej złożyć przed doręczeniem tejże odpowiedzi. Wynika to z trybu określonego w art. 53 § 2 p.p.s.a., nakazującego wniesienie skargi w ciągu 30 dni od dnia doręczenia wymienionej odpowiedzi. Wniesienie skargi przed tym terminem spowoduje jej odrzucenie na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a.". W sprawie niniejszej wezwanie do usunięcia naruszenia prawa zostało skierowano do organu 11 stycznia 2010 r. Jednak w tej samej dacie, bez oczekiwania na stanowisko organu wymagane przez art. 53 § 2 p.p.s.a., została wniesiona skarga do sądu. W tym stanie rzeczy należy uznać, że powołane wyżej procedury nie zostały zachowane, a skarga została wniesiona mimo niewyczerpania procedur i przedwcześnie (przed udzieleniem przez organ odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa). Skarga wniesiona w taki sposób podlega odrzuceniu jako niedopuszczalna. Mając na uwadze powyższe Sąd, na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji postanowienia. .