VI SA/Wa 850/15

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Sędzia WSA Marzena Milewska – Karczewska (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 maja 2015 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...], Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...], Niemcy kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Naczelny Sąd Administracyjny Wyrokiem z dnia 30 października 2014r. sygn. akt II GSK 1516/13, po rozpoznaniu skargi kasacyjnej S. KG z siedzibą w H., Niemcy (dalej też: strona lub spółka) od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 14 stycznia 2013r. sygn. akt VI SA/Wa 2367/12 w sprawie ze skargi tejże spółki na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; zasądzając zarazem od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania kasacyjnego. Do wydania powyższego wyroku doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym: Pismem z dnia [...] marca 2008 r. skarżąca wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego S. - roztwór do wstrzykiwań, w związku z koniecznością dostosowania jej do wymogów prawa farmaceutycznego. Po przeprowadzeniu postępowania i rozpatrzeniu w/w wniosku Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności w/w pozwolenia, uznając że przedłożona dokumentacja uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną, który może być w ten sposób stosowany jedynie w uzasadnionych przypadkach, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku lub osiągnięcia odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Organ stwierdził, że produkt o nazwie S. nie jest produktem stosowanym w stanach bezpośredniego zagrożenia życia zaś jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W ocenie organu, narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała drogą podania tego leku nie znajduje zatem uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. Organ stwierdził ponadto, że przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całości populacji, w tym w grupach ryzyka takich jak: jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w drukach informacyjnych. Pismem z dnia [...] grudnia 2008 r. skarżąca, złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r. wnosząc o jej uchylenie i wydanie nowej decyzji uwzględniającej pierwotny wniosek skarżącej zawarty we wniosku harmonizacyjnym. Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] Minister Zdrowia utrzymał w mocy wskazaną wyżej decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...]. Na wskazany akt Spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sadu Administracyjnego w Warszawie (dalej też: WSA lub Sąd I instancji). WSA po rozpoznaniu sprawy wyrokiem z dnia 30 listopada 2010r. oddalił skargę spółki na powyższą decyzję wskazując, że zaskarżona decyzja jako materialnoprawną podstawę wskazuje art. 30 ust.1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 –Prawa farmaceutycznego (jt. Dz.U.z 2008r. Nr 45, poz. 270 z późn. zm – dalej P.f.), w sytuacja gdy podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami P.f. Sąd wskazał również, że wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu [...] marca 2008 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001r. – Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne (...) (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.- dalej p.w.p.f.). Decyzja organu I instancji zapadła w dniu [...] listopada 2008 r. na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 p.w.p.f. i art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 P.f. Sąd podkreślił zatem, że podstawową wadą zaskarżonej decyzji jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 p.w.p.f., w którym możliwa byłą zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym. Zdaniem Sądu po [...] grudnia 2008r. pozwolenie udzielone stronie straciło ważność, zatem brak było możliwości jego przedłużenia. Niezgadzając się z powyższym wyrokiem spółka wywiodła do Naczelnego Sądu Administracyjnego (dalej też: NSA lub Sąd II instancji) skargę kasacyjną wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu do ponownego rozpoznania. Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 10 października 2012r. uchylił zaskarżony wyrok WSA w Warszawie i sprawę przekazał Sądowi I instancji do ponownego rozpatrzenia. W uzasadnieniu wyroku NSA uznał za niezasadną odmowe skontrolowania prawidłowości decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009r. z powołaniem się na art. 14 ust.8 p.w.p.f. – który stanowi cezure czasową jedynie dla wprowadzenia na polski rynek leku niespełniającego wymogu zgodności z P.f.. Natomiast o tym czy taki przypadek zaistniał w tej konkretnej sprawie decyduje, zdaniem Sądu II instancji, wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to kontroli uchylił się Sąd I instancji bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Sąd podkreślił przy tym, że sporny lek został dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia [...] czerwca 2004r., a zatem nie miały tutaj zastosowania przepisy p.w.p.f. a w szczególności art. 14 ust. 8 powołany przez Sąd I instancji, jako podstawa do odmowy merytorycznego rozpoznania sprawy. NSA stwierdził także, że decyzja określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia [...] czerwca 2009r. – wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na p.w.p.f., a także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE, gdyż od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie P.f. Sąd II instancji wyjaśnił przy tym, że przepisy pkt 1.5 załącznika XII do art. 24 Aktu dot. warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust.8 p.w.p.f., dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. WE Nr L 311 z dnia 28 listopada 2001r., str. 67, -dalej: Dyrektywa nr 2001/83/WE) możliwość wprowadzenia na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w P.f., jednakże nie dłużej niż do [...] grudnia 2008r. Przy czym wskazana cezura czasowa odnosiła się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002r. lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w P.f. Ponownie rozpatrujący sprawę WSA wyrokiem z dnia 14 stycznia 2013r. sygn. akt VI SA/Wa 2367/1, oddalił skargę uznając, że zaskarżona decyzja oraz decyzja ją poprzedzająca z dnia [...] listopada 2008r. nie naruszają prawa. W działaniu organu Sąd I instancji nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Skargą kasacyjną spółka zaskarżyła wskazany wyżej wyrok Sądu I instancji w całości, zarzucając mu naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez nierozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia i w konsekwencji nieustosunkowanie się do tychże zarzutów w uzasadnieniu wyroku, tj. zarzutów rażącego naruszenia: - przepisów postępowania tj. art. 6,7,8,9, 10 § 1, 77 § 1, 78 § 1, 79 § 1 i 2, art. 80, 81, 107 § 1 i 2 w zw. z art. 140 k.p.a. - art. 16 ust. 1 P.f. oraz art. 10a dyrektywy 2001/83/WE poprzez ich niezastosowanie; - przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 dyrektywy 2001/83/WE, poprzez ich niezastosowanie; - art. 17 ust. 2 P.f., Części I Moduły 1,2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a/ oraz Części III ust. 1 Załącznika do dyrektywy 2001/83/WE, poprzez ich niezastosowanie; - art. 21 ust. 1 P.f. oraz art. 14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 ww. dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 dyrektywy; - przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV – wstęp rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506), poprzez ich niezastosowanie; - oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy. Ponadto zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a., art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., art. 127 § 3 k.p.a. oraz art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego. Podnosząc te zarzuty skarżąca kasacyjnie wniosła o uchylenie wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych. NSA po rozpatrzeniu sprawy, wyrokiem z dnia 30 października 2014r. sygn. II GSK 1516/13 uchylił zaskarżony wyrok Sądu I instancji, uznając że skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie i przekazał temu sądowi sprawę do ponownego rozpatrzenia. W uzasadnieniu wyroku Sąd podkreślił, że uzasadniony okazał się zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., art. 127 § 3 i art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., bowiem w myśl zaś art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie, uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego. Oznacza to, że w razie wystąpienia jednej z przesłanek wznowieniowych, określonych w przepisach k.p.a., sąd administracyjny jest zobligowany do wydania rozstrzygnięcia, o którym mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a., bez względu na to, czy naruszenie to miało, czy też nie miało wpływu na wynik sprawy. Tymczasem Sąd I instancji w ogóle nie zastosował wskazanych wyżej przepisów, mimo że z uwagi na stan wynikający z akt sprawy - podpisanie obydwu decyzji wydanych w tej sprawie przez Pana A.F. – Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji działającego z upoważnienia organu tj. Ministra Zdrowia - powinny one mieć zastosowanie i skutkować uchyleniem zaskarżonej decyzji, bowiem w myśl art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. w sprawie zakończonej decyzją ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli decyzja wydana została przez pracownika lub organ administracji publicznej, który podlega wyłączeniu stosownie do art. 24, art. 25 i art. 27 k.p.a. Sąd wskazał, że stosownie do przepisu art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., w brzmieniu mającym zastosowanie w sprawie, pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawie, w której brał udział w niższej instancji w wydaniu zaskarżonej decyzji. NSA uznał również, że z uwagi na istotę regulacji zawartej w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a., przedwczesnym jest odnoszenie się przez Sąd II instancji do pozostałych zarzutów skargi kasacyjnej. Ponownie rozpoznając sprawę Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Na wstępie podnieść należy, że zgodnie z treścią art. 190 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (jt. Dz.U. 2012r. poz. 270 ze zm. – dalej p.p.s.a.) Sąd, któremu sprawa została przekazana do ponownego rozpoznania na skutek uwzględnienia skargi kasacyjnej, związany jest wykładnią prawa dokonana w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Związanie wykładnią prawa oznacza obowiązek podporządkowania się Sądu w trakcie ponownej kontroli legalności zaskarżonego aktu administracyjnego sposobem rozumienia interpretowanego przepisu i nie jest możliwe nadanie odmiennego znaczenia prawnego treści tego przepisu. Stosownie zaś do treści art. 153 p.p.s.a. ocena prawna i wskazania, co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia. Oznacza to, że zarówno organy administracyjne rozpoznające ponownie sprawę w wyniku uprzedniego uchylenia ich decyzji prawomocnym wyrokiem sądowym, ale także sądy administracyjne przeprowadzające kolejne kontrole w sprawie pozostają związane oceną prawną i wskazaniami, co do dalszego postępowania zawartymi w uprzednio zapadłych wyrokach. Związanie to utrzymuje się tak długo aż nie dojdzie do zmiany stanu prawnego, który zdezaktualizuje wyrażony uprzednio pogląd, wzruszenia orzeczenia zawierającego ocenę prawną w przewidzianym do tego trybie lub gdy zajdzie zmiana istotnych okoliczności faktycznych (B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka - Medek. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Wyd. 3, Warszawa 2009, str. 403). Związanie, o którym mowa powyżej miało miejsce w okolicznościach niniejszej sprawy, bowiem w postępowaniu poprzedzającym wydanie skarżonego wyroku zapadł wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 30 października 2014r. , sygn. akt II GSK 1516/13. Przystępując zatem do merytorycznego rozpoznania sprawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, będąc związany wyrokiem NSA uznał, że skarga S. KG, jest uzasadniona. Na wstępie Sąd wskazuje, że zgodnie z przepisem art. 35 P.f, w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Oznacza to, że w sprawach prowadzonych w powyższym przedmiocie mają w pełni zastosowanie przepisy tego Kodeksu. Według treści art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a, pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawie, w której brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji. Przy czym wskazać należy, że art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. wskazuje, że w sprawie zakończonej decyzją ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli decyzja wydana została przez pracownika lub organ administracji publicznej, który podlega wyłączeniu stosownie do art. 24, art. 25 i art. 27 k.p.a. W niniejszej sprawie, jak słusznie zauważył Naczelny Sąd Administracyjny oraz skarżący, obie decyzje w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydał i podpisał działający z upoważnienia Ministra Zdrowia – A.F. – Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji. Tym samym doszło do naruszenia przepisu art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. co stanowi przesłankę wznowieniową o której mowa we wskazanym wyżej art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. Sąd w tym miejscu wskazuje za Naczelny Sąd Administracyjny (uchwała z dnia 20 maja 2010 r. o sygn. akt I OPS 13/09, ONSAiWSA 2010/5/82; LEX nr 579940), że przepis art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. nie ma zastosowania jedynie do osoby piastującej funkcję ministra, w rozumieniu art. 5 § 2 pkt 4 k.p.a., w postępowaniu, o jakim mowa w art. 127 § 3 k.p.a. Należy zatem a contrario przyjąć na podstawie rozważań zawartych w przedmiotowej uchwale, że przepis art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. ma zastosowanie w postępowaniu, o jakim mowa w art. 127 § 3 k.p.a., w przypadku, gdy funkcję organu wykonuje upoważniony pracownik organu, który wydał decyzję objętą wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zatem treść art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. przesądza o obowiązku wyłączenia pracownika od udziału w postępowaniu, w którym ten sam organ ponownie rozpatruje sprawę. Takie stanowisko wyrażone zostało również przez Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale z dnia 18 lutego 2013 r. o sygn. akt II GPS 4/12 (publ. ONSAiWSA 2013/4/58, OSP 2013/11/106, LEX nr 1271759). Mając zatem powyższy fakt na uwadze oraz uwzględniając, iż sąd w razie stwierdzenia naruszenia prawa, dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego, a zatem zaistnienia w sprawie jednej z przesłanek wznowieniowych, określonych w przepisach k.p.a., zobligowany jest do wydania rozstrzygnięcia, o którym mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. "b" p.p.s.a. tj. do uwzględnienia skargi w części lub tak jak w niniejszej sprawie w całości, Sąd uznał, że z tego powodu zaskarżona decyzja podlega uchyleniu i to bez konieczności odnoszenia się do meritum sprawy, ponieważ wymaga ona ponownego rozpatrzenia przez organ z uwagi na zasadę dwuinstancyjności postępowania administracyjnego (art. 15 kpa). Rozpoznając raz jeszcze wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, Minister Zdrowia winien uwzględnić poczynione przez Sąd wskazania, biorąc pod uwagę, że A.F. – Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, na tym etapie postępowania podlega wyłączeniu od udziału w sprawie. Z tych względów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 145 § 1 pkt 1 lit. b) p.p.s.a., orzekł, jak w punkcie pierwszym sentencji wyroku. W oparciu o art. 152 ww. ustawy, Sąd wstrzymał wykonanie zaskarżonej decyzji. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200, art. 205 § 1 i 2 oraz art. 209 p.p.s.a.