VI SA/Wa 900/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Jolanta Królikowska Przewłoka Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant Monika Bodzan po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 czerwca 2010 r. sprawy ze skargi S. SNC z siedzibą w [...], Francja na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] lipca 2008 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej S. SNC z siedzibą w [...], Francja 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania. Decyzją z dnia [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] lipca 2008 r. o odmowie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydanie pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa. Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym. Spółka S. SNC z siedzibą w [...] (dalej także: S., Spółka) wniosła o stwierdzenie nieważności decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] podmiotu odpowiedzialnego [...] Sp. z o.o. Zarzuciła wydanej decyzji rażące naruszenie zasad ogólnych prawa polskiego i europejskiego, w tym między innymi art. 107 § 1 oraz § 2 Kpa. w związku z przepisami ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.) poprzez wydanie decyzji dopuszczającej produkt [...] do obrotu pod warunkami wskazanymi w decyzji mimo braku podstawy prawnej do zamieszczenia w decyzji jakichkolwiek warunków oraz art. 3, art. 8, art. 23 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz. 533 ze zm.) – dalej także Pf. w związku z art. 2 Traktatu o Przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej, poprzez niezgodne z acquis dopuszczenie produktu leczniczego [...] do obrotu na podstawie przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, podczas kiedy zastosowanie miało Prawo farmaceutyczne. W sprawie zainicjowanej wskazanym wyżej wnioskiem organ wydał decyzję z dnia [...] lutego 2006 r., którą odmówił Spółce wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji. Wyrokiem z dnia 19 grudnia 2006 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził, że wskazana decyzja, wydana w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu [...] z uwagi na brak interesu prawnego po stronie S., zapadła bez należytej oceny prawnej przymiotu strony tej Spółki, z naruszeniem przepisów postępowania administracyjnego, to jest art. 7 i art. 77 § 1 Kpa. i dlatego została uchylona. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2008 r., na podstawie art. 157 § 3 w związku z art. 28 Kpa., w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, odmówił S. wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] podmiotu odpowiedzialnego [...] Sp. z o.o. W uzasadnienie decyzji organ podał, że argumenty wskazane przez S. są niewystarczające, aby uznać ją za stronę i wszcząć postępowanie o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej odnoszącej się do produktu leczniczego [...]. S. we wniosku z dnia [...] lipca 2008 r. o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzuciła organowi naruszenie art. 170 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, poprzez brak uwzględnienia oceny prawnej zawartej w przywołanym wyżej wyroku WSA z dnia 19 grudnia 2006 r. oraz art. 28 Kpa. w związku z art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, art. 13 ust. 4 Rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, poprzez stwierdzenie, że wnioskodawcy nie przysługuje interes prawny do złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Spółka S. podkreśliła, że szczególne znaczenie w przedmiotowej sprawie odgrywa ocena jej interesu prawnego w świetle uregulowań wspólnotowych w sytuacji, gdy produkt leczniczy Spółki został dopuszczony do obrotu na podstawie prawa wspólnotowego, a wniosek o stwierdzenie nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu został złożony po akcesji. Wskazała również, powołując się na wywody Sądu zawarte w cytowanym wyżej wyroku, że postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej jest odrębnym i samodzielnym postępowaniem administracyjnym, dlatego jego stroną jest nie tylko strona postępowania zwykłego zakończonego wydaniem kwestionowanej decyzji, lecz również każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji. Stąd, zdaniem Spółki, w ramach tego nowego postępowania możliwość weryfikacji decyzji "otwiera się dla wszystkich, którzy mają w tym interes prawny". Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2008 r., na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 i art. 157 § 3 w związku z art. 28 Kpa. oraz art. 35 ustawy – Prawo farmaceutyczne, utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] lipca 2008 r. W pierwszej kolejności organ dokonał oceny, czy w przedmiocie złożonego przez Spółkę wniosku, argumenty w nim zawarte są wystarczające, aby uznać S. za stronę i wszcząć na jej wniosek postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. Stwierdził, że jak wynika z art. 157 § 2 i art. 159 § 2 Kpa. wszczęcia postępowania w tym przedmiocie może żądać jedynie strona, którą w przedmiotowej sprawie jest [...] Sp. z o.o. – podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego [...]. Dodał, odnosząc się do przepisu art. 28 Kpa., że o przymiocie strony nie decyduje sama wola czy subiektywne przekonanie danego podmiotu, ale okoliczności, czy istniej przepis prawa materialnego pozwalający zakwalifikować interes danej osoby, jako "interes prawny". Organ podejmując ocenę występowania po stronie Spółki interesu prawnego, zajął się kwestią "okresu wyłączności danych" i stwierdził, że przepis art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, wskazujący na okres wyłączności danych, bezpośrednio nie odnosi się do sfery praw podmiotu odpowiedzialnego – właściciela referencyjnego produktu leczniczego. Zdaniem organu, upływ określonego w tym przepisie terminu nie uszczupla praw producenta referencyjnego produktu leczniczego, jedynie zmienia jego sytuację faktyczną (nie będzie jedynym producentem leku na rynku), tym samym przepis ten nie wpływa na sytuację prawną podmiotu, a jedynie zmienia jego sytuację ekonomiczną. Dodatkowo organ wskazał, że norm prawnych stanowiących podstawę interesu prawnego nie można utożsamiać z normami określającymi ustawowe przesłanki do uzyskania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. W konsekwencji przyjął, że argument istnienia w przepisach prawa tzw. "okresu wyłączności danych rejestracyjnych" nie znajduje bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia S. jako strony w postępowaniu, którego przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa produktu leczniczego zgłoszonego do rejestracji przez inny podmiot. W skardze na powyższą decyzję S. SNC z siedzibą w [...] (dalej skarżąca), zarzuciła rażące naruszenie art. 157 § 3 w związku z art. 28 Kpa. i art. 15 ust. 1 pkt 3 Pf. oraz art. 13 ust. 4 Rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, poprzez stwierdzenie, iż skarżącej nie przysługuje interes prawny do żądania wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], będącego produktem odtwórczym w stosunku do produktu skarżącej P.. Wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej, ewentualnie o ich uchylenie. Skarżąca wskazała między innymi, że zgodnie z wywodami zawartymi w cytowanym wcześniej wyroku WSA, organ powinien oceniać jej interes prawny według przepisów obowiązujących w dacie złożenia wniosku o wszczęcie postępowania nadzorczego, a nie obowiązującego w dniu wydania pozwolenia decyzją z dnia [...] kwietnia 2004 r., przepisu art. 3 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie i podtrzymał argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Podkreślił, powołując się na orzecznictwo sądów administracyjnych, że skarżąca nie wykazała w przedmiotowej sprawie interesu prawnego umożliwiającego jej wystąpienie jako strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności pozwolenia dla produktu leczniczego [...]. W toku postępowania sądowego skarżąca wniosła pismo procesowe, w którym wskazała, że sprawa oceny interesu prawnego skarżącej do kwestionowania ważności pozwolenia leku [...] trwa 5 lat bez rozstrzygnięcia tej proceduralnej kwestii. W tym czasie nastąpiło, w ocenie skarżącej, pełne potwierdzenie zasadności wniosku z czerwca 2005 r. o stwierdzenie nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku. Skarżąca podtrzymała swoje dotychczasowe stanowisko i krótko odniosła się do twierdzeń organu, zawartych w odpowiedzi na skargę. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje. Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności. Stosownie zaś do treści art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153 poz. 1270 ze zm.) – dalej p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż jest ona zasadna. Należy podkreślić, że postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej jest samodzielnym postępowaniem administracyjnym ograniczającym się do ustalenia, czy decyzja dotknięta jest jedną z wad wymienionych w art. 156 § 1 pkt 1-7 Kpa. Dlatego stroną postępowania w sprawie o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej jest nie tylko strona postępowania zwykłego zakończonego wydaniem kwestionowanej decyzji, lecz również każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji. Jest to konsekwencją rozpoznawania przez organ nadzoru nowej sprawy w stosunku do załatwionej kwestionowaną decyzją, kiedy otwiera się dla wszystkich, którzy mają w tym interes prawny, możliwość weryfikacji takiej decyzji. Odmowa wszczęcia postępowania nieważnościowego, następuje w sytuacji, gdy żądanie wszczęcia postępowania zostało wniesione przez podmiot nie będący stroną w rozumieniu art. 28 kpa. Jednak ustalenie, co do braku interesu prawnego wnioskodawcy nie może budzić żadnych wątpliwości. Interes prawny nie jest kategorią abstrakcyjną. Nie można wobec tego wypowiadać się o jego istnieniu bądź nieistnieniu bez wszechstronnego i gruntownego zbadania prawdopodobnego wpływu decyzji na sferę praw strony skarżącej. Zatem organ miał obowiązek odnieść się do wykazywanych w sposób szczegółowy już we wniosku o stwierdzenie nieważności, a zwłaszcza we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przepisów prawa nie tylko polskiego ale i europejskiego, z którego interes ten miał wynikać, czego nie uczynił. Skoro wielokrotnie wskazywano w orzecznictwie sądów administracyjnych, że stroną postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji jest nie tylko strona postępowania zwykłego zakończonego wydaniem kwestionowanej decyzji ( vide wyrok WSA w Warszawie z 14 września 2004 r., sygn. II SA 2160/03 , LEX nr 160419), to koniecznym przy rozważaniu, czy skarżąca spółka ma przymiot strony było poczynienie tych ustaleń także na gruncie przepisów prawa europejskiego. Wymóg ten był tym bardziej konieczny, jeśli zważyć, że skarżąca powoływała konkretne przepisy tego prawa . Zdaniem skarżącej jej interes prawny wynika z przepisów Rozporządzenia 2309/93 oraz art. 15 ust 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Normy te w ocenie skarżącej są administracyjnoprawnymi przesłankami uznania spółki za stronę posiadającą interes prawny w obronie wyłączności danych produktu leczniczego P. . Spółka wielokrotnie wskazywała na "prawo wyłączności danych" do leku P.. Dlatego organ powinien ustalić, czy istniał proceduralny związek (wykorzystanie dokumentacji, badań bądź innego rodzaju powiązanie) w procedurze zastosowanej w postępowaniu dotyczącym dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...], a prawami wynikającymi z wcześniejszego zarejestrowania leku P.. Jeżeli zatem ze wskazywanych przepisów - norm prawa europejskiego będących jak wiadomo częścią systemu prawa obowiązującego w Polsce, wynikałby interes prawny dysponenta leku P. w postępowaniu, które zmierzałoby do zarejestrowania leku generycznego w stosunku do leku oryginalnego, to jednocześnie skarżąca miałaby przymiot strony w postępowaniu mającym na celu stwierdzenie nieważności decyzji dopuszczającej taki lek do obrotu. Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję i ustosunkowując się do zarzutu naruszenia przepisów prawa europejskiego ograniczył się do stwierdzenia, że decyzja wydana została przed wejściem Polski do Unii i nie było podstaw prawnych, aby do wniosku stosować przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej. Obowiązkiem organu było ustalenie przymiotu strony wnioskodawcy na dzień składania przez niego wniosku o stwierdzenie nieważności. W tym czasie Polska była członkiem Unii Europejskiej, a prawo wspólnotowe stanowiło część prawa powszechnie obowiązującego w naszym kraju. Wskazać należy, iż Traktat o przystąpieniu do Unii Europejskiej zawiera postanowienia podstawowe, a mianowicie preambułę i trzy artykuły (zwany traktatem o przystąpieniu sensu stricte) i Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii. Do Aktu dołączono 17 załączników i 10 protokołów, które stanowią jego integralną część. Traktat o przystąpieniu łącznie z Aktem dotyczącym warunków przystąpienia stanowią tzw. Traktat akcesyjny sensu largo. Postanowienia prawa pierwotnego mają bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma tytuł Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe", stanowi "Środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". W Załączniku XII zapisano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed datą akcesu do Unii Europejskiej będą mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. 31 grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu. Dodatek A do Załącznika XII zawiera wykaz przedstawiony przez Polskę, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Przyjęcie ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków (ujednolicono wymagania dotyczące m.in. zakresu badań niezbędnych do przedstawienia w procedurze rejestracji). Na podstawie postanowień ustawy - Prawo farmaceutyczne dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W związku z tym powstała konieczność ponownej rejestracji wszystkich farmaceutyków znajdujących się na rynku polskim. Niespełnienie wymogów mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której część leków nie posiadałaby dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. W negocjacjach z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Sukcesywnie wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o postanowienia - zgodne z acquis - ustawy - Prawo farmaceutyczne najpóźniej do daty końcowej. W trakcie ostatecznych uzgodnień Traktatu akcesyjnego w marcu 2003 r. przyjęto ostateczną listę uwzględniającą nie tylko leki obecne na rynku w chwili sporządzenia listy, ale również leki będące w chwili wejścia w życie nowych wymagań w fazie rejestracyjnej. W trakcie trwającego okresu przejściowego, leki nieposiadające dopuszczenia do obrotu na podstawie zgodnych z acquis wymagań nie będą mogły być eksportowane z Polski do innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Ten kompromisowy charakter postanowień art. 24 Aktu ma znaczenie dla wykładni postanowień Załącznika XII, którego zakres i znaczenie prawne wymaga uwzględnienia, że decyzja o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] została wydana [...] kwietnia 2004 r., a postanowienia Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe" wskazywały, że należało uwzględniać przy procedurze rejestracji przepisy wspólnotowe, ze względu na zobowiązanie Polski do regularnego wycofywania leków z listy rejestracyjnej, a zatem nie jej rozszerzanie lecz uwzględnienie przepisów wspólnotowych. Minister Zdrowia nie uwzględnił, że zawarty kompromis dotyczył leków wymienionych w Dodatku A do Załącznika XII, a zatem wymagało rozważenia, czy produkt leczniczy [...] został wyliczony w Dodatku A. Mając powyższe na uwadze stwierdzić należy, że Minister Zdrowia odmawiając skarżącej Spółce wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nieprawidłowo przyjął, iż skarżąca nie posiadała przymiotu strony. Rozstrzygnięcie takie spowodowane było błędną wykładnią art. 28 Kodeksu postępowania administracyjnego, jak również brakiem uwzględnienia, na etapie wydawania decyzji zezwalającej na dopuszczenie do obrotu leku, postanowień Traktatu Akcesyjnego. Z tych przyczyn Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi uchylił zaskarżoną i poprzedzającą ją decyzję. W myśl art. 152 p.p.s.a. stwierdził niewykonalność obu decyzji, zaś zgodnie z art. 200 p.p.s.a. orzekł co do zwrotu kosztów postępowania.