VI SAB/Wa 46/16

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Grażyna Śliwińska po rozpoznaniu w trybie uproszczonym na posiedzeniu niejawnym w dniu 9 maja 2017 r. sprawy ze skargi małoletniego M. Z. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego ojca M.Z. na bezczynność Ministra Zdrowia w sprawie wydania zgody na sprowadzenie leku 1. zobowiązuje Ministra Zdrowia do rozpoznania wniosku pod nazwą "zapotrzebowanie" nr [...] z dnia 21 czerwca 2016 r. na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w terminie 14 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi; 2. stwierdza, że bezczynność Ministra Zdrowia nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego małoletniego M. Z. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego ojca M. Z. kwotę 497 zł (czterysta dziewięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania. Pismem z 31 października 2016 r. M. Z. (dalej również strona, skarżący) działając przez swojego przedstawiciela ustawowego M. Z. złożył skargę na bezczynność Ministra Zdrowia w postaci braku wydania zgody na sprowadzenie leku Kineret, Anakinra, ampułkostrzykawki, 100mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy Swedish Orphan Biovitrum (dalej Kineret) w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142, dalej również p.f.), wnosząc o zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania zgody na sprowadzenie leku Kineret w trybie art. 4 ust. 9 p.f. Stan sprawy przedstawia się następująco: Pismem z 21 czerwca 2016 r., [...] złożył zapotrzebowanie numer [...] na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego (Kineret, 3 opakowania po 28 ampułkostrzykawek, 3 miesięczny okres kuracji) niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia – do kontynuacji leczenia w trybie ambulatoryjnym dla pacjenta M. Z. (dalej również zapotrzebowanie). 9 lipca 2016 r. zapotrzebowanie zostało potwierdzone przez konsultanta wojewódzkiego. Wcześniej, bo 16 czerwca 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu) działając na podstawie art. 4c pkt 2 p.f. wydał wytwórcy leku Swedish Orphan Biovitrum AB (publ.) zgodę na zwolnienie w całości z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim ww. produktu leczniczego Kineret, w okresie od dnia wydania zgody do dnia 31 grudnia 2018 r. dla 1100 opakowań produktu. Oświadczeniem z 29 czerwca 2016 r. dystrybutor K. sp. z o.o. z siedzibą w W. poinformował Ministerstwo Zdrowia, że produkt leczniczy Kineret dostępny jest w dystrybucji na terenie Polski. Z dołączonej do akt sprawy korespondencji mailowej z 20 września 2016 r. pomiędzy M. R. – zastępca kierownika hurtowni w K. sp. z o.o. z siedzibą w W., a A. P. – starszym specjalistą, Wydział Dostępności i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych Departament Polityki Lekowej i Farmacji wynika, że na stanie dystrybutora są 4 opakowania produktu leczniczego Kineret. 23 lipca 2016 r. Minister Zdrowia w odpowiedzi na ww. zapotrzebowanie potwierdził, że względem produktu leczniczego zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 p.f., polegające na: "w/w produkt jest dopuszczony do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 p.f.". Pismem z 26 sierpnia 2016 r. (data wpływu do organu 26 sierpnia 2016 r.) strona na podstawie art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 – dalej również p.p.s.a.) wezwała Ministra Zdrowia do usunięcia naruszenia prawa w postaci braku wydania zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Kineret; niezbędnego do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności wydania pozwolenia (zapotrzebowanie z 21 czerwca 2016 r.). W uzasadnieniu strona wskazała, że Minister Zdrowia odmówił potwierdzenia zapotrzebowania wskazując, że względem Kineret zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 p.f. polegające na tym, że w/w lek jest dopuszczony do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 p.f. Działanie Ministra Zdrowia jest sprzeczne z dotychczasowym postępowaniem organu, ponieważ decyzjami wydanymi w trybie art. 4 ust. 9 p.f. nr [...] z dnia [...] sierpnia 2015 r. oraz nr [...] z dnia [...] kwietnia 2016 r. wydał już zgodę na sprowadzenie w/w leku z zagranicy. Z niewiadomej też przyczyny błędnie rozpatrzył zapotrzebowanie w trybie art. 4 ust. 1 p.f., zamiast na podstawie art. 4 ust. 9 p.f. Pomiędzy złożeniem pierwszego oraz drugiego zapotrzebowania nie nastąpiła żadna zmiana stanu faktycznego ani prawnego, która uzasadniałaby wydanie odmiennego rozstrzygnięcia. Zmienność poglądów Ministra Zdrowia prowadzi do sytuacji, w której dochodzi do przerwania rozpoczętej terapii, a zatem stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta. Nadto art. 39 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016, poz. 1536), dalej ustawa o refundacji, odnosi się do całego art. 4 p.f., w tym do ust. 9, który umożliwia sprowadzenie leku, który ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale nie jest dostępny w Polsce. Oznacza to, że rozpatrując zapotrzebowanie na podstawie art. 4 ust. 9 p.f. organ mógłby wydać zgodę na refundację w trybie art. 39 ustawy refundacyjnej. W odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa (pismo z 29 września 2016 r.) Minister Zdrowia przytaczając treść przepisów art. 4 ust. 1, ust. 3 pkt 2 i ust. 9 p.f. wyjaśnił, że ustalenie posiadania przez produkt Kineret pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 4 ust. 1 p.f. w zw. z ust. 3 pkt 2 tego przepisu) uniemożliwiło organowi potwierdzenie zapotrzebowania. Nadto organ jest uprawniony do wydania zgody na sprowadzenie z zagranicy leku dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej, ale nie może tego czynić w odniesieniu do leku, który jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej, jak ma to miejsce w przypadku leku Kineret (art. 4 ust. 9 pkt 3 p.f.). Lek Kineret jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej, ponieważ działając na podstawie art. 4c pkt 2 p.f. dnia 16 czerwca 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał zgodę na zwolnienie w całości z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania w języku polskim produktu leczniczego Kineret, w okresie od dnia wydania zgody do dnia 31 grudnia 2018 r. Prezes Urzędu zezwolił tym samym, aby w obrocie znajdował się produkt w obcojęzycznych opakowaniach. Organ podkreślił, że uprzednio składane zapotrzebowania na sprowadzenie leku były przez Ministra Zdrowia potwierdzane z uwagi na fakt, iż lek ten, mimo że zarejestrowany, był w kraju niedostępny. W związku z przedstawionym stanem sprawy została wniesiona do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wymieniona na wstępie skarga. W uzasadnieniu strona wskazała w szczególności, że Minister Zdrowia odmówił potwierdzenia zapotrzebowania wskazując, że względem wnioskowanego leku zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3, ale zarazem w ogóle nie odnosząc się do trybu wskazanego w art. 4 ust. 9 p.f. Według strony w terminie wskazanym w art. 35 § 3 k.p.a. Minister Zdrowia powinien był rozpatrzyć, jakie są możliwości rozstrzygnięcia niniejszej sprawy w ramach wszystkich trybów przewidzianych w art. 4 p.f. Organ wskazał jedynie, że sprowadzenie produktu w trybie art. 4 ust. 1 p.f. jest niedopuszczalne, a kwestia zastosowania trybu z art. 4 ust. 9 p.f. w ogóle nie została rozpatrzona po złożeniu zapotrzebowania. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Podkreślił, iż ustalił "ponad wszelką wątpliwość", iż lek Kineret jest dostępny na terytorium RP. Nadto zgoda wydawana przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 4 ust. 9 p.f. jest wydawana z urzędu lub na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych. Wniosek złożony w tym zakresie przez inny podmiot nie wszczyna postępowania, jak też nie obliguje organu do jego wszczęcia. Stanowić może jedynie sygnał, który sprowokować może organ do wszczęcia takiego postępowania. W przedmiotowej sprawie strona złożyła do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie z dnia 21 czerwca 2016 r. na sprowadzenie z zagranicy leku Kineret zgodnie z art. 4 ust. 1 p.f., a nie wniosek o wydanie zgody w trybie art. 4 ust. 9 p.f. Ponieważ wydanie zgody na sprowadzenie z zagranicy leku zgodnie z art. 4 ust. 9 p.f. spowodowane może być wyłącznie działaniem Ministra Zdrowia z urzędu lub na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa (w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych) w przedmiotowej sprawie nie można mówić o pozostawaniu organu w bezczynności. Stan bezczynności organu ma miejsce wówczas, gdy dochodzi do przekroczenia terminu załatwienia sprawy lub wówczas, gdy organ nie rozpatruje wniosku strony. Jak wskazano powyżej brzmienie art. 4 ust. 9 p.f. przesądza, iż w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Minister Zdrowia może działać wyłącznie z urzędu. Postępowanie to nie ma charakteru wnioskowego, brak więc jest katalogu podmiotów, które mogłyby skutecznie żądać wszczęcia postępowania. Tym samym nie może być mowy o pozostawaniu organu w bezczynności, a zapotrzebowanie strony złożone dnia 14 lipca 2016 r. zostało przez organ rozpoznane. Przepis art. 4 ust. 9 ustawy p.f. nie mógł znaleźć zastosowania w przedmiotowej sprawie wobec faktu, iż lek Kineret jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a więc nie zostały spełnione przesłanki określone w wymienionym przepisie. Pismem z 4 maja 2017 r. (k 31 i nast. akt sądowych) strona skarżąca podtrzymała skargę akcentując, że zapotrzebowanie składane w trybie art. 4 p.f. wszczyna postępowanie administracyjne, które powinno zakończyć się aktem administracyjnym, jakim jest decyzja. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: W świetle przepisów art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1066) sąd administracyjny sprawuje, w zakresie swej właściwości, kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej. Kontrola ta, zgodnie z art. 3 § 2 pkt 8 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (p.p.s.a.), obejmuje w szczególności orzekanie w sprawach skarg na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania w przypadkach określonych w pkt 1-4 tego przepisu, tj. między innymi w sprawach podlegających rozstrzygnięciu w drodze decyzji administracyjnej lub postanowienia. Zgodnie z jedną z naczelnych zasad postępowania administracyjnego wyrażoną w art. 12 k.p.a. organy administracji publicznej powinny działać w sprawie wnikliwie i szybko. W przepisach art. 35 § 1 i 3 k.p.a. zobowiązano natomiast te organy załatwiać sprawy bez zbędnej zwłoki, przy czym załatwienie sprawy wymagającej postępowania wyjaśniającego powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególne skomplikowanej - nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania, zaś w postępowaniu odwoławczym - w ciągu miesiąca od dnia otrzymania odwołania. Przepisy ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (p.p.s.a.) nie definiują pojęcia bezczynności. W piśmiennictwie i orzecznictwie sądowoadministracyjnym przyjmuje się, że bezczynność organu administracji zachodzi wówczas, gdy w prawnie ustalonym terminie organ ten nie podjął żadnych czynności w sprawie lub wprawdzie prowadził postępowanie, ale - mimo istnienia ustawowego obowiązku - nie zakończył go wydaniem w terminie decyzji, postanowienia lub też innego aktu lub nie podjął stosownej czynności określonej w art. 3 § 2 pkt 1-4a p.p.s.a. Z bezczynnością organu administracji mamy więc do czynienia wówczas, gdy w prawnie ustalonym terminie organ nie podejmuje żadnych czynności w sprawie lub, gdy wprawdzie prowadzi postępowanie, jednakże mimo istnienia ustawowego obowiązku nie kończy go wydaniem stosownego aktu lub nie podejmuje czynności. Celem skargi na bezczynność jest zobowiązanie w takiej sytuacji organu administracji do podjęcia działań wynikających z przepisów prawa; przy czym dla oceny zasadności skargi na bezczynność nie ma istotnego znaczenia z jakich powodów określony akt nie został podjęty lub czynność nie została dokonana, w szczególności czy bezczynność organu spowodowana została zawinioną lub niezawinioną opieszałością organu w ich podjęciu lub dokonaniu. Art. 149 p.p.s.a. stanowi: § 1 Sąd, uwzględniając skargę na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organy w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 1-4 albo na przewlekłe prowadzenie postępowania w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 4a:  1) zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie aktu, interpretacji albo do dokonania czynności, 2) zobowiązuje organ do stwierdzenia albo uznania uprawnienia lub obowiązku wynikających z przepisów prawa, 3) stwierdza, że organ dopuścił się bezczynności lub przewlekłego prowadzenia postępowania. § 1a. Jednocześnie sąd stwierdza, czy bezczynność organu lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organ miały miejsce z rażącym naruszeniem prawa. § 1b. Sąd, w przypadku, o którym mowa w § 1 pkt 1 i 2, może ponadto orzec o istnieniu lub nieistnieniu uprawnienia lub obowiązku, jeżeli pozwala na to charakter sprawy oraz niebudzące uzasadnionych wątpliwości okoliczności jej stanu faktycznego i prawnego. § 2. Sąd, w przypadku, o którym mowa w § 1, może ponadto orzec z urzędu albo na wniosek strony o wymierzeniu organowi grzywny w wysokości określonej w art. 154 § 6 lub przyznać od organu na rzecz skarżącego sumę pieniężną do wysokości połowy kwoty określonej w art. 154 § 6. Stosując się do uregulowań zacytowanego art. 149 p.p.s.a. Sąd obowiązany był zatem do oceny procedowania organu w niniejszej sprawie pod kątem wystąpienia bezczynności oraz jej kwalifikowanej formy, czyli bezczynności z rażącym naruszeniem prawa. Problematyka procedury (pozwalającej na zastosowanie w lecznictwie produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa Urzędu bądź Radę Unii Europejskiej/Komisję Europejską) określanej potocznie jako import docelowy, dotyczącej dopuszczenia do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, uregulowana została w przepisach art. 4 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne (p.f.). W szczególności sprecyzowano tam warunki pozwalające na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego bez konieczności uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, tj. zastosowanie tego produktu jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany oraz posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w tym kraju; podstawą sprowadzenia takiego produktu jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (por. art. 4 ust. 1 i 2 p.f.), jak również warunki uniemożliwiające skorzystanie z tej drogi, szczegółowo wymienione w przepisach art. 4 ust. 3 pkt 1 i 2 oraz ust. 4 p.f. (m.in. ustalenie dopuszczenia w kraju do obrotu innego produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną o tej samej dawce i postaci co produkty, które otrzymały pozwolenie). Poza tym wszystkim (co jest istotne dla rozstrzygnięcia w tej sprawie) w art. 4 ust. 9 p.f. przewidziano, że minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 (tj. pozwolenie Prezesa Urzędu, Rady Unii Europejskiej lub Komisji Europejskiej), 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (RP), - pod warunkiem, że na terytorium RP nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Minister właściwy do spraw zdrowia może zatem wyrazić zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, który spełnia warunki określone w ust. 9 pkt 1-3 art. 4 p.f. jeżeli: - szpital albo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem przedstawi zapotrzebowanie potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny – art. 4 ust. 2; - produkt leczniczy nie uzyskał decyzji o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia oraz nie zawiera tej samej lub tych samych substancji czynnych, tej samej dawki i postaci co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie – art. 4 ust. 3; - produkty takie są ewidencjonowane przez apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi – art. 4 ust. 5. Tak jak w przypadku ww. art. 4 ust. 1 p.f., podstawą sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego do ratowania życia lub zdrowia pacjenta na warunkach uregulowania ww. art. 4 ust. 9 tej ustawy (p.f.) jest zapotrzebowanie szpitala lub lekarza leczącego poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta wojewódzkiego albo konsultanta krajowego z danej dziedziny wiedzy medycyny. Zapotrzebowanie to, w świetle przepisów ustawy, jest zatem jedyną formą wniosku o wydanie zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, który posiada pozwolenie i został dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, jednak jest niedostępny na terytorium RP. Składane jest przez szpital/lekarza leczącego poza szpitalem de facto w imieniu i na rzecz pacjenta (tu małoletniego M. Z.); stanowi więc – jak w tej sprawie – wniosek złożony przez szpital w imieniu i na rzecz małoletniego, który działając przez przedstawiciela ustawowego (ojca) jest stroną postępowania administracyjnego przed organem, a obecnie sprawy sądowej. Jednocześnie złożenie tego zapotrzebowania/wniosku o wydanie zgody wszczyna to postępowanie ze wszystkimi wynikającymi z tego faktu konsekwencjami prawnymi uregulowanymi w przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego (k.p.a.), co w szczególności oznacza obowiązek organu rozpatrzenia tak zainicjowanej sprawy zgodnie z zasadami postępowania administracyjnego wynikającymi m.in. z przepisów art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. i zakończenia jej rozstrzygnięciem merytorycznym w formie aktu administracyjnego, podlegającego kontroli w administracyjnym toku instancji, a w konsekwencji kontroli sądowej, skutkiem wniesionej skargi na taki akt. Tym samym organ bezzasadnie twierdzi w odpowiedzi na skargę, że strona złożyła do organu zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy leku Kineret zgodnie z art. 4 ust. 1 p.f., a nie wniosek o wydanie zgody w trybie art. 4 ust. 9 p.f., ponieważ wydanie tej zgody spowodowane może być wyłącznie działaniem organu z urzędu (lub na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych). Organ podkreśla dalej, że w trybie art. 4 ust. 9 p.f., w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, może działać wyłącznie z urzędu, a tym samym nie może być mowy o pozostawaniu w bezczynności, skoro brak katalogu podmiotów mogących żądać wszczęcia postępowania. Jest to jednak pogląd błędny, gdyż nie mieści się w logice art. 4 ust. 9 p.f., ale również pozostaje w sprzeczności z jego literalnym brzmieniem. Przede wszystkim przepis ten posługuje się sformułowaniem organ "może (...) wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy (...) produktu leczniczego". Wydanie zgody zakłada natomiast istnienie podmiotu, który o nią występuje i ma do tego umocowanie w przepisie prawa. Organ decyduje zatem w trybie art. 4 ust. 9 p.f. o wydaniu (odmowie) zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, ale jest w tym działaniu determinowany wnioskiem podmiotu, który o tę zgodę występuje, zaś nierozpatrzenie takiego wniosku w terminie przewidzianym na załatwienie sprawy administracyjnej (w myśl powyższego wniosek taki wszczyna bowiem postępowanie administracyjne w sprawie sprowadzenia leku z zagranicy) może prowadzić – jak w tej sprawie – do sformułowania zarzutu bezczynności organu. Inaczej rzecz ujmując, bez wniosku podmiotu zainteresowanego nie można wydać przedmiotowej zgody, gdyż musi ona mieć adresata/podmiot formalnie zabiegający o zgodę. W okolicznościach stanu faktycznego niniejszej sprawy podmiotem tym jest małoletni M. Z. działający przez ww. szpital, który w myśl cytowanych wyżej przepisów ustawy uprawniony jest do złożenia zapotrzebowania na sprowadzenie leku/produktu leczniczego z zagranicy dla tego małoletniego. Ww. "zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego (...)" to istotny dla rozstrzygnięcia element tej sprawy. W jej uwarunkowaniach organ obowiązany był to zapotrzebowanie rozpoznać w świetle dyspozycji wszystkich przepisów art. 4 p.f., a więc nie tylko stosownie do ust. 1, ale również ust. 9, skoro nie budzącą wątpliwości intencją strony było uzyskanie zgody na sprowadzenie z zagranicy ww. leku Kineret, który strona uznaje za niedostępny, a organ za dostępny w dystrybucji na terenie Polski. Reasumując, skoro zapotrzebowanie składane w trybie art. 4 p.f. wszczyna postępowanie administracyjne, które powinno być zakończone aktem administracyjnym, jakim jest decyzja, nie załatwia sprawy tego zapotrzebowania odniesienie się przez organ do stanowiska strony objętego ww. wezwaniem do usunięcia naruszenia prawa (w postaci niewydania przedmiotowej zgody) w odpowiedzi organu na to wezwanie, a następnie w odpowiedzi na skargę. Prawnie aktem, który zawiera taką argumentację – jak słusznie podnosi strona skarżąca w ww. piśmie do Sądu z 4 maja 2017 r. (por. akta sądowe sprawy – k 31 i nast.) – powinna być bowiem decyzja administracyjna, a nie odpowiedź na skargę na bezczynność organu, która nie załatwia sprawy w toku instancji administracyjnej, tylko jest, w jej okolicznościach, wypowiedzią organu na temat spornych między stronami kwestii, które nie dają się, w następstwie takiego działania organu, zweryfikować w procesowej formule postępowania przed tym organem. Poza tym – na co również zwraca uwagę strona skarżąca – decyzyjny tryb rozstrzygania w sprawach na tle art. 4 ust. 9 p.f., nie budził wątpliwości w świetle dotychczasowej praktyki organu, który podejmował dotąd decyzje w przedmiocie wydania zgody na sprowadzenie leku z zagranicy. Strona przedstawiła na dowód tego przykładowe decyzje organu w takich sprawach (por. akta sądowe sprawy). W sytuacji zatem, gdy organ rozpatrywał ww. zapotrzebowanie pod kątem art. 4 ust. 9 p.f. – a wynika to wprost z odpowiedzi na skargę (por. str. 3 i nast.), jednak nie dopatrzył się przesłanki do wydania takiej zgody (tj. "ustalił ponad wszelką wątpliwość, iż lek Kineret jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej"), to winien wydać decyzję o odmowie wydania zgody. Sprawę na tle zastosowania art. 4 ust. 9 p.f. załatwia bowiem jedynie decyzja o wydaniu albo o odmowie wydania zgody, odpowiednio uzasadniona przez podanie faktycznoprawnej argumentacji podjętego rozstrzygnięcia. Inaczej organ pozostaje w bezczynności. W tej sprawie wykazane zostało, że po stronie organu taka bezczynność zachodzi, skoro organ nie rozpoznał ww. zapotrzebowania/wniosku strony w terminie wynikającym z art. 35 k.p.a. w sposób prawem przewidziany – czy to przez podjęcie decyzji o odmowie wydania żądanej zgody, czy też o jej wydaniu. Każda bezczynność organu stanowi naruszenie prawa. Nie w każdym jednak przypadku bezczynności ma miejsce rażące naruszenie prawa. Gdyby tak uznać wówczas art. 149 § 1a p.p.s.a. byłby zbędny, a ocena przez sąd charakteru naruszenia prawa niepotrzebna. Rażące naruszenie prawa musi zatem posiadać pewne dodatkowe cechy w stosunku do tego stanu, który może być podstawą stwierdzenia bezczynności. Stan bezczynności jest faktem i dla jego stwierdzenia nie mają znaczenia przyczyny jego zaistnienia. Przyczyny te mogą natomiast mieć znaczenie dla oceny charakteru naruszenia prawa. Za rażące naruszenie przepisów o postępowaniu administracyjnym można uznać oczywiste niezastosowanie lub nieprawidłowe zastosowanie zasad ogólnych postępowania administracyjnego w stopniu powodującym istotne ograniczenie uprawnień strony w postępowaniu. O tym, czy miało miejsce rażące naruszenie prawa decyduje przede wszystkim oczywistość tego naruszenia prowadząca do nadania prawa lub jego odmowy wbrew wszystkim przesłankom przepisu, dodatkowo w sytuacji przekroczenia terminu przewidzianego w przepisach postępowania na załatwienie sprawy. Sąd w tej sprawie stwierdził brak przesłanki do uznania, że bezczynność organu miała miejsce z rażącym naruszeniem prawa, a to wobec wątpliwości, które mogły być udziałem organu (czemu organ dał wyraz w odpowiedzi na skargę akcentując podejmowanie czynności z art. 4 ust. 9 p.f. z urzędu a nie na wniosek) odnośnie stosowania ust. 9 art. 4 p.f. w praktyce swojego działania, także w kontekście pozostałych przepisów art. 4 p.f. Nadto organ – co jest znane Sądowi z urzędu – decyzją ostateczną z 19 października 2016 r. rozpatrzył (odmownie) wniosek strony o refundację leku Kineret z uzasadnieniem o jego dostępności (sprawa ze skargi na tę decyzję rozpatrywana jest przez Sąd pod numerem VISA/Wa 2668/16). Nie można zatem uznać, że organ w ogóle nie zajął się kwestią żądania strony w szerszym, niż tylko wydanie przedmiotowej zgody, zakresie, zważywszy również na fakt, że sama zgoda na sprowadzenie leku z zagranicy nie oznacza, ani nie zastępuje wnioskowanej przez stronę refundacji leku. Jest to bowiem inny aspekt problemu rozpatrywanego w odrębnej sprawie. Orzekając Sąd miał na uwadze, że zobowiązanie organu do uznania uprawnienia lub obowiązku wynikającego z przepisów prawa na podstawie art. 149 § 1 pkt 2 p.p.s.a. dotyczy jedynie sytuacji, gdy organ nie wydaje decyzji lub postanowienia (w tej sprawie wydaje decyzję), lecz inny akt administracyjny określony w art. 3 § 2 pkt 4. Nadto z możliwości orzeczenia o istnieniu lub nieistnieniu obowiązku (art. 149 § 1b p.p.s.a.) Sąd może skorzystać, tylko gdy pozwala na to charakter sprawy oraz niebudzące uzasadnionych wątpliwości okoliczności jej stanu faktycznego i prawnego. Sąd doszedł też do przekonania, że wymierzanie organowi grzywny, o której mowa w art. 149 § 2 p.p.s.a., nie jest w niniejszej sprawie celowe. Strona skarżąca nie wnosiła o wymierzenie grzywny, jej celem jest uzyskanie rozstrzygnięcia w sprawie. Natomiast wobec zobowiązania organu do rozpoznania wniosku strony odpada przymuszający charakter grzywny. W tej sytuacji w ocenie Sądu wymierzenie grzywny było niecelowe. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. 2015. 1804 ze zm.).