VI SAB/Wa 51/17

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Jakub Linkowski Pr, po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 16 stycznia 2018 r. sprawy ze skargi J. S. na bezczynność Ministra Zdrowia w przedmiocie sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego 1. zobowiązuje Ministra Zdrowia do rozpoznania wniosku skarżącego J. S. z dnia 5 czerwca 2017 r. zatytułowanego "Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności pozwolenia" w terminie 14 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi; 2. stwierdza, że bezczynność Ministra Zdrowia nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa; 3. w pozostałym zakresie skargę oddala. Pismem z [...] sierpnia 2017r. J. S. złożył skargę na bezczynność Ministra Zdrowia w postaci braku wydania zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu [...], ilość produktu leczniczego: 2 opakowania - dalej jako "[...] " w trybie art. 4 ust. 1 lub ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142, dalej również P.f.), Stan sprawy przedstawia się następująco: J. S., działając na podstawie art. 4 ust. 1 lub art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zwrócił się do Ministra Zdrowia z prośbą o wyrażenie zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu [...], ilość produktu leczniczego: 2 opakowania - dalej jako "[...] ". Jednocześnie Pacjent, działając na podstawie art. 73 § 2 k.p.a., wniósł o uwierzytelnienie kopii całości akt sprawy postępowania zakończonego wydaniem rozstrzygnięcia z dnia [...] maja 2017r. przez Ministra Zdrowia dla S. przesłanie kompletu akt administracyjnych na jego adres oraz dołączenie tychże do akt postępowania. W odpowiedzi na pismo z dnia 5 czerwca 2017 r. Minister Zdrowia, pismem z dnia 28 czerwca 2017 r., poinformował skarżącego, iż w trybie art. 4 ust. 1 i art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, możliwe jest sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przy czym sprowadzany produkt musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju, z którego będzie sprowadzany. Organ wskazał, iż produkt, którego dotyczy wniosek jest w III fazie badań klinicznych i tym samym nie spełnia przesłanek umożliwiających wydanie zgody na sprowadzenie z zagranicy ani na podstawie art. 4 ust. 1, ani też na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie, również w odpowiedzi na pismo z dnia 5 czerwca 2017 r., decyzją z dnia [...] czerwca 2017 r., działając na podstawie art. 105 § 1 k.p.a., Minister Zdrowia umorzył postępowania o wydanie zgody na refundację [...]. W uzasadnieniu organ wskazał, iż rozpatrując przedmiotowy wniosek ustalił, że nie potwierdził dla Pacjenta zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu [...] i nie wydał mu zgody na jego sprowadzenie. Organ wskazał, iż zgoda na refundację lub odmowa wydania zgody związana jest ze zgodą na sprowadzenie, a w sytuacji jej braku zasadnym jest wydanie decyzji o umorzeniu postępowania dotyczącego refundacji danego produktu. Następnie, decyzją z dnia [...] lipca 2017 r. działając na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. rozpatrując wniosek zawarty w piśmie z dnia 5 czerwca 2017 r. o uwierzytelnienie kopii całości akt sprawy postępowania administracyjnego, zakończonego rozstrzygnięciem Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2017 r. dla S., Minister Zdrowia umorzył postępowanie w tej sprawie. W uzasadnieniu organ wskazał, iż zgodnie z ustaleniami Pan J. S. nie jest stroną postępowania zakończonego rozstrzygnięciem z dnia [...] maja 2017 r. Organ wskazał także, iż uprawnienie, o którym mowa art. 73 § 2 k.p.a., służy wyłącznie stronom postępowania i uczestnikom na prawach strony. W odpowiedzi na powyższe, pismem z dnia 4 sierpnia 2017 r. skarżący działając na podstawie art. 37 § 3 pkt 2 k.p.a., wniósł ponaglenie na niezałatwienie sprawy w terminie (bezczynność) określonym w art. 35 k.p.a. oraz nie poinformowanie go o załatwieniu sprawy w terminie zgodnie z 36 § 1 k.p.a. W odpowiedzi na ponaglenie z dnia 4 sierpnia 2017 r. Minister Zdrowia działając na podstawie art. 37 § 5 w zw. z art. 37 § 8 k.p.a. wskazał, iż nie stwierdza bezczynności w sprawie dotyczącej pisma z dnia 5 czerwca 2017 zatytułowanego zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności pozwolenia. Organ wskazał, iż pismem z dnia 28 czerwca 2017 r. poinformował stronę, iż w/w produkt nie spełnia przesłanek umożliwiających wydanie zgody na jego sprowadzenie z zagranicy na podstawie art. 4 ust. 1 oraz art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Pismem z dnia 8 sierpnia 2017 r. skarżący działając na podstawie art. 149 ppsa, złożył skargę na bezczynność Ministra Zdrowia w sprawie wszczętej wnioskiem z dnia 8 czerwca 2017 r. wnosząc o: 1. uznanie, że Minister Zdrowia pozostaje w bezczynności; 2. zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania decyzji w przedmiocie objętym wnioskiem, tj. zgody na sprowadzenie leku na podstawie art. 4 ust. 1 albo 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne w terminie 7 dni; 3. zobowiązanie organu do uznania uprawnienia do uzyskania zgody na sprowadzenie [...] na podstawie art. 4 ust. 1 lub art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne; 4. stwierdzenie, że organ dopuścił się bezczynności z rażącym naruszeniem prawa; 5. wymierzenie organowi grzywny w wysokości określonej w art. 154 § 6 ppsa lub przyznanie od organu na rzecz skarżącego sumy pieniężnej do wysokości połowy kwoty określone w art. 154 ppsa. W odpowiedzi na skargę organ wskazał, że w odpowiedzi na pismo strony z dnia 5 czerwca 2017 r. Minister Zdrowia odpowiedział pismem z dnia 28 czerwca 2018 r. w którym poinformował skarżącego, iż nie jest możliwe sprowadzenie produktu [...] w trybie art. 4 ust. 1 i art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, z uwagi na fakt, iż nie posiada on pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kraju, z którego miałby być sprowadzany. Organ wskazał, iż produkt, którego dotyczy wniosek, jest w III fazie badań klinicznych i tym samym nie spełnia przesłanek umożliwiających wydanie zgody na sprowadzenie z zagranicy na podstawie art. 4 ust. 1 oraz art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie, w odpowiedzi na to samo pismo z dnia 5 czerwca 2017 r. decyzją z dnia [...] czerwca 2017 r. działając na podstawie art. 105 § 1 kpa, Minister Zdrowia umorzył postępowania o wydanie zgody na refundację [...], w uzasadnieniu wskazując, iż nie wyraził zgody na sprowadzenie tego produktu. Następnie decyzją z dnia [...] lipca 2017 r. działając na podstawie art. 105 § 1 kpa rozpatrując wniosek zawarty w piśmie z dnia 5 czerwca 2017 r. o uwierzytelnienie kopii całości akt sprawy postępowania administracyjnego zakończonego rozstrzygnięciem Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2017 r. dla S. Minister Zdrowia umorzył postępowania w sprawie, w uzasadnieniu wskazując, iż skarżący nie jest stroną postępowania zakończonego rozstrzygnięciem z dnia [...] czerwca 2017 r. i nie służy mu uprawnienie, o którym mowa art. 73 § 2 k.p.a., które to uprawnienie służy wyłącznie stronom postępowania i uczestnikom na prawach strony. Organ podejmował zatem w terminie rozstrzygnięcia informując stronę o przysługujących jej uprawnieniach. Stan bezczynności organu ma natomiast miejsce wówczas, gdy dochodzi do przekroczenia terminu załatwienia sprawy lub wówczas, gdy organ nie rozpatruje wniosku strony. Jeżeli zatem organ rozstrzyga sprawę w terminie wskazanym przez ustawodawcę - w tym przypadku przygotowując pismo oraz dwie decyzje administracyjne - nie można mówić, że pozostaje on w bezczynności. Odnosząc się do treści skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, w szczególności żądania określonego w punktach 2 i 3 tj. w zakresie w jakim skarżący wnosi o zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania decyzji w przedmiocie objętym wnioskiem, tj. zgody na sprowadzenie leku na podstawie art. 4 ust. 1 albo 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne w terminie 7 dni oraz o zobowiązanie organu do uznania uprawnienia do uzyskania zgody na sprowadzenie [...] na podstawie art. 4 ust. 1 lub art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne - Minister wskazał, że nie miał i nie ma możliwości wydania zgody na sprowadzenie produktu [...] dla skarżącego, ani na podstawie art. 4 ust. 1 ani art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, bowiem produkt ten nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które jest warunkiem koniecznym do wydania zgody na sprowadzenie danego produktu z zagranicy na podstawie wyżej wymienionych przepisów. Zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, ale jedynie pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Zgodnie natomiast z treścią art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Art. 3 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowi, iż do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Art. 3 ust. 2 stanowi natomiast, że do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Z powyższego wynika, iż posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi warunek konieczny wydania zgody na sprowadzenie leku na podstawie art. 4 ust. 1 lub art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W tym zakresie zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania zgody na sprowadzenie [...] byłoby działaniem contra legem. Minister Zdrowia wskazał ponadto, że strona zatytułowała swoje wystąpienie "zapotrzebowanie", ale w istocie nie stanowiło ono zapotrzebowania określonego przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz.U. z 2012 r. poz. 349), w tym nie zostało wystawione przez lekarza, a jego zasadność nie została potwierdzona przez konsultanta. Organ wskazuje, że zgodnie z treścią art. 4 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Organ nie był jednocześnie uprawniony do sięgnięcia po zapotrzebowanie znajdujące się w aktach innego postępowania, które to postępowanie zostało zakończone wydaniem zgody na sprowadzenie [...] dla S. oraz było zapotrzebowaniem, którego wystawiającym był szpital. Organ wskazał również, iż potwierdzenie okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo Farmaceutyczne nie stanowi decyzji administracyjnej. Potwierdzenie okoliczności o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne jest czynnością materialno-techniczną, do której ewentualne zastosowanie znaleźć mogą przepisy dotyczące wydawania zaświadczeń (217-220 kpa) i nie może być traktowane, jako decyzja administracyjna, jak to wskazuje skarżący. Odnosząc się do treści zarzutów opisowo wskazanych w skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego organ podniósł, iż zrozumienie trudnej sytuacji zdrowotnej skarżącego nie mogło wpłynąć na zmianę stanowiska w sprawie. Jednocześnie organ wskazał, że w żadnym razie nie doszło do działań dyskryminujących skarżącego względem innych pacjentów. Organ wskazał, iż nie wydał dotychczas odmowy na sprowadzenie leku na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne dla żadnego innego pacjenta, co wynika z faktu, iż organ działa z urzędu i jedynie w przypadku spełnienia przesłanek określonych w w/w przepisie. Organ ponownie wskazuje, iż zgodnie z treścią art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne Minister właściwy do spraw zdrowia, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Powyższy przepis statuuje uprawnienie po stronie Ministra Zdrowia, który może działając z urzędu wydać zgodę na sprowadzenie produktu leczniczego w sytuacji klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. W ten sposób Minister Zdrowia reagując w ekstraordynaryjnym trybie może zabezpieczyć dostęp ludności do koniecznego leczenia. Takie ukształtowanie stosunków prawnych pozwala na błyskawiczne reagowanie w przypadkach, w których Minister Zdrowia dojdzie do przekonania o konieczności podjęcia interwencji. Warunkiem wydania zgody jest konstatacja Organu, iż spełnione zostały przesłanki określone w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Wiedzę o konieczności podjęcia właściwych działań Minister Zdrowia może czerpać z dowolnego źródła, ale co istotne zgoda ta jest wydawana przez Ministra Zdrowia działającego z urzędu. Przepis ten nie mógł zatem zostać przez Organ zastosowany w tym konkretnym postępowaniu ponieważ Pacjent miał możliwość dostępu do leczenia w związku z uprzednim wydaniem zgody na sprowadzenie [...] dla Szpitala oraz produkt [...] nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Organ podkreślił, że pismo złożone przez skarżącego nie wszczyna postępowania, jak też nie obliguje organu do jego wszczęcia. Stanowi jedynie sygnał, który sprowokować może organ do wydania zgody. Minister Zdrowia podejmuje działanie z urzędu kiedy uzyska wiadomość, że w jego przekonaniu spełnione są przesłanki określone w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne i nigdy nie wydał na tej podstawie odmowy mając na względzie życie i zdrowie pacjentów. Organ zgodę na sprowadzenie wydał na innej podstawie niż wskazana w piśmie strony z dnia 5 sierpnia 2017 r. tj. na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Organ wydając zgodę dla podmiotu leczniczego miał na uwadze, iż szpital będzie współodpowiedzialny za kwestie związane z zabezpieczeniem bezpieczeństwa stosowania leku, który nie posiada ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że jego jakość, skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały potwierdzone. Wskazuje o tym sam fakt, że lek znajduje się w trzeciej fazie badań klinicznych oraz nie posiada ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Strona w ramach niniejszej skargi w istocie domaga się dostępu do leczenia z zastosowaniem produktu, który wciąż pozostaje w fazie badań klinicznych, co zdaniem organu poza szpitalem byłoby niebezpieczne dla Pacjenta. Organ zatem również w tym zakresie w żadnym wypadku nie podejmował działań dyskryminujących skarżącego, względem innego uczestnika obrotu prawnego jakim jest Szpital. Organ zabezpieczył możliwość stosowania [...] u Pacjenta, wydając zgodę na jego sprowadzenie dla szpitala. Szpital byłby zatem odpowiedzialny za właściwe podanie leku i szybką oraz właściwą reakcję w sytuacji zagrożenia życia i zdrowia Pacjenta. Pacjent aktualnie domaga się wbrew brzemieniu przepisów prawa, wydania indywidualnej zgody na sprowadzenie [...], nie bacząc, iż zgoda ta miałaby dotyczyć produktu, który nie został zarejestrowany w żadnym kraju na świecie. Należy w tym miejscu zauważyć, iż próżno szukać systemu ochrony zdrowia, który będzie systemem zupełnym, w tym znaczeniu, iż będzie w stanie zapewnić możliwość leczenia każdym lekiem, w tym lekiem niezarejestrowanym w żadnym państwie na świecie. W tym znaczeniu system dostępu i refundacji leków w Polsce nie jest systemem zupełnym, a ustawa - Prawo farmaceutyczne i ustawa o refundacji wyznaczają jego granice. Aktualnie obowiązujące przepisy nie zawierają przepisu prawa powszechnie obowiązującego pozwalającego Skarżącemu w sposób zobowiązujący dla Ministra Zdrowia żądać na ich podstawie wydania odmowy na sprowadzenie konkretnego produktu leczniczego z zagranicy. Jedyny wyjątek w tym zakresie stanowi odmowa potwierdzenia zapotrzebowania, która jednak również nie przybiera formy decyzji administracyjnej. Pismo Ministra Zdrowia z dnia 28 czerwca 2017 r. nie konkretyzuje żadnego stosunku administracyjnoprawnego, nie rozstrzyga o prawach czy obowiązkach strony. Jest jedynie czynnością materialno- techniczną, której celem jest przekazanie określonych informacji Skarżącemu. Organ w tym miejscu wskazuje, iż inne rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy i wydanie przez Organ decyzji administracyjnej stanowiłoby niebezpieczny z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego precedens i ograniczenie uprawnienia organu do samodecydowania m.in. w szczególnej sytuacji klęski żywiołowej. W obowiązującym systemie prawnym co nie powinno budzić wątpliwości żaden Pacjent nie może zmusić lekarza do ordynowania konkretnego leku, a o procesie leczniczym decydują lekarze. Pan J. S. samodzielnie, a nie z poparciem lekarzy i konsultanta w konkretnej dziedzinie medycyny domaga się od Ministra Zdrowia wydania zgody na sprowadzenie produktu, który nie posiada nawet ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co nie może spotkać się z akceptacją Organu. Organ w specjalnym trybie wydał taką zgodę dla Szpitala, ale pozostaje na stanowisku, że nie może takiej zgody wydać dla Pacjenta. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: W świetle przepisów art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2016 r., poz. 1066) sąd administracyjny sprawuje, w zakresie swej właściwości, kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej. Kontrola ta, zgodnie z art. 3 § 2 pkt 8 ww. ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (p.p.s.a.), obejmuje w szczególności orzekanie w sprawach skarg na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania w przypadkach określonych w pkt 1-4 tego przepisu, tj. między innymi w sprawach podlegających rozstrzygnięciu w drodze decyzji administracyjnej lub postanowienia. Przepisy ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (p.p.s.a.) nie definiują pojęcia bezczynności. W piśmiennictwie i orzecznictwie sądowoadministracyjnym przyjmuje się, że bezczynność organu administracji zachodzi wówczas, gdy w prawnie ustalonym terminie organ ten nie podjął żadnych czynności w sprawie lub wprawdzie prowadził postępowanie, ale - mimo istnienia ustawowego obowiązku - nie zakończył go wydaniem w terminie decyzji, postanowienia lub też innego aktu lub nie podjął stosownej czynności określonej w art. 3 § 2 pkt 1-4a p.p.s.a. Z bezczynnością organu administracji mamy więc do czynienia wówczas, gdy w prawnie ustalonym terminie organ nie podejmuje żadnych czynności w sprawie lub, gdy wprawdzie prowadzi postępowanie, jednakże mimo istnienia ustawowego obowiązku nie kończy go wydaniem stosownego aktu lub nie podejmuje czynności. Celem skargi na bezczynność jest zobowiązanie w takiej sytuacji organu administracji do podjęcia działań wynikających z przepisów prawa; przy czym dla oceny zasadności skargi na bezczynność nie ma istotnego znaczenia z jakich powodów określony akt nie został podjęty lub czynność nie została dokonana, w szczególności czy bezczynność organu spowodowana została zawinioną lub niezawinioną opieszałością organu w ich podjęciu lub dokonaniu. Zgodnie z art. 149 § 1 p.p.s.a. Sąd, uwzględniając skargę na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organy w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 1-4 albo na przewlekłe prowadzenie postępowania w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 4a:  1) zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie aktu, interpretacji albo do dokonania czynności, 2) zobowiązuje organ do stwierdzenia albo uznania uprawnienia lub obowiązku wynikających z przepisów prawa, 3) stwierdza, że organ dopuścił się bezczynności lub przewlekłego prowadzenia postępowania. § 1a. Jednocześnie sąd stwierdza, czy bezczynność organu lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organ miały miejsce z rażącym naruszeniem prawa. § 1b. Sąd, w przypadku, o którym mowa w § 1 pkt 1 i 2, może ponadto orzec o istnieniu lub nieistnieniu uprawnienia lub obowiązku, jeżeli pozwala na to charakter sprawy oraz niebudzące uzasadnionych wątpliwości okoliczności jej stanu faktycznego i prawnego. § 2. Sąd, w przypadku, o którym mowa w § 1, może ponadto orzec z urzędu albo na wniosek strony o wymierzeniu organowi grzywny w wysokości określonej w art. 154 § 6 lub przyznać od organu na rzecz skarżącego sumę pieniężną do wysokości połowy kwoty określonej w art. 154 § 6. Stosując się do uregulowań zacytowanego art. 149 p.p.s.a. Sąd obowiązany był zatem do oceny procedowania organu w niniejszej sprawie pod kątem wystąpienia bezczynności oraz jej kwalifikowanej formy, czyli bezczynności z rażącym naruszeniem prawa. Problematyka procedury (pozwalającej na zastosowanie w lecznictwie produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa Urzędu bądź Radę Unii Europejskiej/Komisję Europejską) określanej potocznie jako import docelowy, dotyczącej dopuszczenia do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, uregulowana została w przepisach art. 4 ww. ustawy Prawo farmaceutyczne (p.f.). W szczególności sprecyzowano tam warunki pozwalające na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego bez konieczności uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, tj. zastosowanie tego produktu jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany oraz posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w tym kraju; podstawą sprowadzenia takiego produktu jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (por. art. 4 ust. 1 i 2 p.f.), jak również warunki uniemożliwiające skorzystanie z tej drogi, szczegółowo wymienione w przepisach art. 4 ust. 3 pkt 1 i 2 oraz ust. 4 p.f. (m.in. ustalenie dopuszczenia w kraju do obrotu innego produktu leczniczego zawierającego tę samą substancję czynną o tej samej dawce i postaci co produkty, które otrzymały pozwolenie). Poza tym wszystkim (co jest istotne dla rozstrzygnięcia w tej sprawie) w art. 4 ust. 9 p.f. przewidziano, że minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 (tj. pozwolenie Prezesa Urzędu, Rady Unii Europejskiej lub Komisji Europejskiej), 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (RP), - pod warunkiem, że na terytorium RP nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Minister właściwy do spraw zdrowia może zatem wyrazić zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, który spełnia warunki określone w ust. 9 pkt 1-3 art. 4 p.f. jeżeli: - szpital albo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem przedstawi zapotrzebowanie potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny – art. 4 ust. 2; - produkt leczniczy nie uzyskał decyzji o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia oraz nie zawiera tej samej lub tych samych substancji czynnych, tej samej dawki i postaci co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie – art. 4 ust. 3; - produkty takie są ewidencjonowane przez apteki, hurtownie i szpitale prowadzące obrót produktami leczniczymi – art. 4 ust. 5. Tak jak w przypadku ww. art. 4 ust. 1 p.f., podstawą sprowadzenia z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego do ratowania życia lub zdrowia pacjenta na warunkach uregulowania ww. art. 4 ust. 9 tej ustawy (p.f.) jest zapotrzebowanie szpitala lub lekarza leczącego poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta wojewódzkiego albo konsultanta krajowego z danej dziedziny wiedzy medycyny. Zapotrzebowanie to, w świetle przepisów ustawy, jest zatem jedyną formą wniosku o wydanie zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, który posiada pozwolenie i został dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, jednak jest niedostępny na terytorium RP. Składane jest przez szpital/lekarza leczącego poza szpitalem de facto w imieniu i na rzecz pacjenta. Jednocześnie złożenie tego zapotrzebowania/wniosku o wydanie zgody wszczyna to postępowanie ze wszystkimi wynikającymi z tego faktu konsekwencjami prawnymi uregulowanymi w przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego (k.p.a.), co w szczególności oznacza obowiązek organu rozpatrzenia tak zainicjowanej sprawy zgodnie z zasadami postępowania administracyjnego wynikającymi m.in. z przepisów art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. i zakończenia jej rozstrzygnięciem merytorycznym w formie aktu administracyjnego, podlegającego kontroli w administracyjnym toku instancji, a w konsekwencji kontroli sądowej, skutkiem wniesionej skargi na taki akt. Organ podkreśla dalej, że w trybie art. 4 ust. 9 p.f., w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, może działać wyłącznie z urzędu, a tym samym nie może być mowy o pozostawaniu w bezczynności, skoro brak katalogu podmiotów mogących żądać wszczęcia postępowania. Jest to jednak pogląd błędny, gdyż nie mieści się w logice art. 4 ust. 9 p.f., ale również pozostaje w sprzeczności z jego literalnym brzmieniem. Przede wszystkim przepis ten posługuje się sformułowaniem organ "może wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego". Wydanie zgody zakłada natomiast istnienie podmiotu, który o nią występuje i ma do tego umocowanie w przepisie prawa. Organ decyduje zatem w trybie art. 4 ust. 9 p.f. o wydaniu (odmowie) zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, ale jest w tym działaniu determinowany wnioskiem podmiotu, który o tę zgodę występuje, zaś nierozpatrzenie takiego wniosku w terminie przewidzianym na załatwienie sprawy administracyjnej (w myśl powyższego wniosek taki wszczyna bowiem postępowanie administracyjne w sprawie sprowadzenia leku z zagranicy) może prowadzić – jak w tej sprawie – do sformułowania zarzutu bezczynności organu. Inaczej rzecz ujmując, bez wniosku podmiotu zainteresowanego nie można wydać przedmiotowej zgody, gdyż musi ona mieć adresata/podmiot formalnie zabiegający o zgodę. W okolicznościach stanu faktycznego niniejszej sprawy podmiotem tym jest J. S., który w myśl cytowanych wyżej przepisów ustawy uprawniony jest do złożenia zapotrzebowania na sprowadzenie leku/produktu leczniczego z zagranicy. Ww. "zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego" to istotny dla rozstrzygnięcia element tej sprawy. W jej uwarunkowaniach organ obowiązany był to zapotrzebowanie rozpoznać w świetle dyspozycji wszystkich przepisów art. 4 4 p.f., a więc nie tylko stosownie do ust. 1, ale również ust. 9, skoro nie budzącą wątpliwości intencją strony było uzyskanie zgody na sprowadzenie z zagranicy ww. leku. Skoro wniosek skarżącego nie spełniał wymogów formalnych, organ powinien pouczyć go, że zapotrzebowanie może złożyć w imieniu skarżącego wyłącznie szpital albo lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, który przedstawi zapotrzebowanie potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny i wezwać w związku z tym skarżacego do uzupełnienia złożonego wniosku w trybie art. 64 § k.p.a. Reasumując, stwierdzić skoro zapotrzebowanie składane w trybie art. 4 p.f. wszczyna postępowanie administracyjne, które powinno być zakończone aktem administracyjnym, jakim jest decyzja, nie załatwia sprawy tego zapotrzebowania odniesienie się przez organ do wniosku strony w formie pisma. Prawnie aktem, który rozstrzyga sprawę zainicjowaną wnioskiem powinna być decyzja administracyjna, a nie pisma organu i odpowiedź na skargę na bezczynność organu, która nie załatwia sprawy w toku instancji administracyjnej, tylko jest, w jej okolicznościach, wypowiedzią organu na temat spornych między stronami kwestii, które nie dają się, w następstwie takiego działania organu, zweryfikować w procesowej formule postępowania przed tym organem. W tej sprawie wykazane zostało, że po stronie organu taka bezczynność zachodzi, skoro organ nie wezwał skarżącego do uzpełenienia braków formalnych wniosku, a następnie nie rozpoznał ww. zapotrzebowania/wniosku strony w terminie wynikającym z art. 35 k.p.a. w sposób prawem przewidziany – czy to przez podjęcie decyzji o odmowie wydania żądanej zgody, czy też o jej wydaniu, chyba że wnosek na skutek jego nieuzupełnienia pozostawiony zostanie bez rozpoznania. Zgodnie z art. 149 § 1a p.p.s.a. sąd uwzględniając skargę, jednocześnie stwierdza, czy bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania miało miejsce z rażącym naruszeniem prawa, a stosownie do art. 149 § 2 p.p.s.a. w przypadku uwzględnienia skargi sąd może orzec z urzędu lub na wniosek strony o wymierzeniu organowi grzywny. Rażące naruszenie prawa musi posiadać pewne dodatkowe cechy w stosunku do tego stanu, który może być podstawą stwierdzenia bezczynności. Stan bezczynności jest faktem i dla jego stwierdzenia nie mają znaczenia przyczyny jego zaistnienia. Przyczyny te mogą natomiast mieć znaczenie dla oceny charakteru naruszenia prawa. Za rażące naruszenie przepisów o postępowaniu administracyjnym można uznać oczywiste niezastosowanie lub nieprawidłowe zastosowanie zasad ogólnych postępowania administracyjnego w stopniu powodującym istotne ograniczenie uprawnień strony w postępowaniu. O tym, czy miało miejsce rażące naruszenie prawa decyduje przede wszystkim oczywistość tego naruszenia prowadząca do nadania prawa lub jego odmowy wbrew wszystkim przesłankom przepisu, dodatkowo w sytuacji przekroczenia terminu przewidzianego w przepisach postępowania na załatwienie sprawy. Sąd w tej sprawie stwierdził brak przesłanki do uznania, że bezczynność organu miała miejsce z rażącym naruszeniem prawa, a to wobec wątpliwości, które mogły być udziałem organu (czemu organ dał wyraz w odpowiedzi na skargę akcentując podejmowanie czynności z art. 4 ust. 9 p.f. z urzędu a nie na wniosek) odnośnie stosowania ust. 9 art. 4 p.f. w praktyce swojego działania, także w kontekście pozostałych przepisów art. 4 p.f. Nie można zatem uznać, że organ w ogóle nie zajął się kwestią żądania strony w szerszym, niż tylko wydanie przedmiotowej zgody, zakresie, zważywszy również na fakt, że sama zgoda na sprowadzenie leku z zagranicy nie oznacza, ani nie zastępuje wnioskowanej przez stronę refundacji leku. Jest to bowiem inny aspekt problemu rozpatrywanego w odrębnej sprawie. Orzekając Sąd miał na uwadze, że zobowiązanie organu do uznania uprawnienia lub obowiązku wynikającego z przepisów prawa na podstawie art. 149 § 1 pkt 2 p.p.s.a. dotyczy jedynie sytuacji, gdy organ nie wydaje decyzji lub postanowienia (w tej sprawie wydaje decyzję), lecz inny akt administracyjny określony w art. 3 § 2 pkt 4. Nadto z możliwości orzeczenia o istnieniu lub nieistnieniu obowiązku (art. 149 § 1b p.p.s.a.) Sąd może skorzystać, tylko gdy pozwala na to charakter sprawy oraz niebudzące uzasadnionych wątpliwości okoliczności jej stanu faktycznego i prawnego. Sąd doszedł też do przekonania, że wymierzanie organowi grzywny, o której mowa w art. 149 § 2 p.p.s.a., nie jest w niniejszej sprawie celowe.