VII SA/Wa 1042/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Halina Kuśmirek (spr.), , Sędzia WSA Elżbieta Zielińska-Śpiewak, Asesor WSA Jolanta Augustyniak-Pęczkowska, Protokolant A. W., po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 października 2007 r. sprawy ze skargi W. P. na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej w W. z dnia [...] 2005 r. znak [...] w przedmiocie opinii o projekcie eksperymentu medycznego. I. stwierdza nieważność zaskarżonej uchwały oraz poprzedzającej ją uchwały organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona uchwała nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Odwoławczej Komisji Bioetycznej w W. na rzecz skarżącego W. P. kwotę 600 (sześćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Komisja Bioetyczna Ś. Akademii Medycznej w K., działając na podstawie art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodzie lekarza (Dz. U. 1997r., nr 28 poz. 152 ze zm.) rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. nr 47 poz. 480) oraz zarządzenia Rektora Ś. Akademii Medycznej – regulamin Komisji Bioetycznej Ś. Akademii Medycznej w K. z dnia 1 października 1999r. - uchwałą z dnia [...] lipca 2004r. znak: [...] pozytywnie zaopiniowała wniosek lek. P. A.: "Zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej i mineralizacji tkanki kostnej u pacjentów z zespołem nerczycowym leczonych glikokortykosteroidami". Odwoławcza Komisja Bioetyczna uchwałą z dnia [...] października 2005r. znak: [...] działając na podstawie art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodzie lekarza ( Dz.U. z 1997r. Nr 28 poz. 152 z poźn. zm.) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U. nr 47 poz. 480), po rozpatrzeniu odwołania W. P. – utrzymała w mocy uchwałę Komisji Bioetycznej Ś. Akademii Medycznej w K. z dnia [...] lipca 2004r. znak: [...]. Organ odwoławczy wyjaśnił, iż projekt pracy zgłoszony został do komisji w dniu 7 czerwca 2004r., a następnie zwrócony wnioskodawcom w celu uzupełnienia i przeredagowania pracy. Drugi projekt pracy różnił się od pierwszego tym, że zakładał, iż badanie densytometryczne całego ciała wykonane zostanie tylko na początku i na końcu pięcioletniego okresu obserwacji, a nie jak pierwotnie zakładano w odstępstwach corocznych. Po ponownej analizie komisja nie zgłosiła zastrzeżeń i w dniu 6 lipca 2004r. podjęła pozytywną opinię akceptującą drugą wersję projektu badawczego. W dniu 30 lipca 2004r. W. P. złożył wniosek o wyrażenie zgody na coroczne wykonywanie badań densytometrycznych. W dniu 28 października 2004r. Komisja poinformowała wnioskodawcę, iż podtrzymuje swoją decyzję, motywując ją tym, że co prawda dopuszczalna dawka promieniowania nie jest przekraczana, ale u chorych dzieci mogą występować inne medyczne wskazania do badań radiologicznych. Od decyzji tej autorzy pracy złożyli odwołanie podnosząc, iż wykonywanie badań densytometrycznych tylko na początku i końcu całego okresu obserwacji czyni projekt bezprzedmiotowym. Po ponownej analizie wniosku stwierdzono, iż dawka promieniowania techniką DEXA jest wielokrotnie mniejsza od dawki promieniowania w trakcie typowego zdjęcia radiologicznego klatki piersiowej, jednakże wśród reguł Prawa Atomowego istnieje wyraźne zalecenie, aby badania z wykorzystaniem promieniowania jonizującego wykonywać tylko w przypadkach uzasadnionych klinicznie. Wątpliwości budzi również fakt, że głównym badaczem ma być lekarz w trakcie specjalizacji z pediatrii nie posiadający, żadnego udokumentowanego dorobku naukowego. Ponadto wnioskodawca nie potrafił wyjaśnić jaki zysk osiągnęłoby dziecko w efekcie wcześniejszego zdiagnozowania ubytku masy kostnej, podając jedynie, iż doprowadziło by to do większej staranności w stosowaniu rutynowej suplementacji wapniowo - witaminowej. Komisja nie uzyskała również satysfakcjonującej odpowiedzi na temat charakterystyki grupy badanej i stosowanych schematów terapeutycznych. Po przeprowadzeniu głosowania Odwoławcza Komisja Bioetyczna utrzymała w mocy uchwałę Komisji Bioetycznej Ś. Akademii Medycznej ograniczającą do dwu ilość wykonywanych badań densytometrycznych u dzieci biorących udział w badaniu: "Zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej i mineralizacji tkanki kostnej u pacjentów z zespołem nerczycowym leczonych glikokortykosteroidami". Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej z dnia [...] października 2005r., znak: [...] złożył W. P. wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonej uchwały ewentualnie o jej uchylenie. W skardze podniesiono, iż zgodnie z § 6 ust. 7 w zw. z § 8 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych uchwała organu winna być podpisana przez wszystkich członków organu kolegialnego biorących udział w jej podięciu. W ocenie skarżącego zaskarżona uchwała podpisana została jedynie przez przewodniczącego organu II instancji, co skutkować winno stwierdzeniem nieważności uchwały jako dotkniętej rażącym naruszeniem prawa. Zaskarżona uchwała narusza ponadto art. 107 kpa, art. 109 § 1 kpa oraz art. 140 kpa. Organ II instancji uchybił przepisom procedury administracyjnej poprzez nie wzięcie pod uwagę opinii eksperta, który wypowiedział się co do celowości wykonywania corocznych badań densytometrycznych i co miało wpływ na wynik sprawy. Organ administracji w uzasadnieniu uchwały nie wyjaśnił dlaczego przeprowadzenie eksperymentu badawczego uznał za niecelowe, co uniemożliwiło merytoryczne ustosunkowanie się do uzasadnienia zaskarżonego orzeczenia. W ocenie strony skarżącej uczestnictwo w planowanym eksperymencie badawczym nie stanowi żadnego ryzyka dla osób biorących w nim udział. Potrzebę przeprowadzenia badań chorych dzieci uzasadnia fakt, iż osoby z zespołem nerczycowym są zagrożone wystąpieniem niewydolności nerek. Przewlekła glikokortykoterapia wpływa na stan kośćca poprzez obniżenie gęstości kości oraz hamuje wzrost. Spodziewane korzyści jakie ma przynieść planowany eksperyment ma bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletnich, a niewielkie ryzyko nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów eksperymentu badawczego w związku z czym wypełniony został warunek z art. 25 ust 3 ustawy o zawodach lekarza i dentysty przemawiający za dopuszczeniem przeprowadzenia przez skarżących eksperymentu medycznego. W odniesieniu do zarzutu organu, iż główny badacz nie posiada udokumentowanego dorobku naukowego, w skardze podniesiono, iż posiadanie specjalizacji nie ma bezpośredniego związku z prowadzeniem badań naukowych. Zdaniem skarżącego uchwała organu II instancji jest arbitralnym aktem woli nie liczącym się ze społecznymi potrzebami i oczekiwaniami. W odpowiedzi na skargę udzielonej przez Ministra Zdrowia wniesiono o odrzucenie skargi. Zdaniem organu, opinia komisji bioetycznej na charakter opinii fachowej, a nie decyzji administracyjnej, stąd też nie podlega kontroli sądu administracyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje: Już na wstępie rozpatrywanej sprawy wyjaśnić należy, iż Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie postanowieniem z dnia 10 maja 2006r., sygn. akt VII SA/WA 592/06 po rozpoznaniu skargi W. P. na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej z dnia [...] października 2005r., Nr [...] odrzucił niniejszą skargę jako niedopuszczalną. W ocenie Sądu I instancji, opinia wyrażana przez komisję bioetyczną nie ma cech decyzji administracyjnej stanowi bowiem opinię fachową, mającą na celu dobro osoby uczestniczącej w eksperymencie, stanowi akt wiedzy i nie może być traktowana jako oświadczenie woli organu administracji rozstrzygające sprawę. W wyniku wniesionego zażalenia Naczelny Sąd Administracyjny postanowieniem z dnia 18 kwietnia 2007r. , sygn. akt II OSK 1112/06 uchylił postanowienie w przedmiocie odrzucenia skargi i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania. W treści uzasadnienia podniesiono, iż opinia wydawana przez komisje bioetyczne na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i dentysty jest aktem będącym samodzielnym rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej, zawierającym zgodę lub stwierdzającym brak zgody na przeprowadzenie eksperymentu medycznego. Stanowisko komisji bioetycznej jest wyrazem wiedzy, doświadczenia i rozstrzyga ono sprawę, tym samym opinia komisji bioetycznej podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego. Mając na uwadze powyższe okoliczności Sąd związany jest wykładnią prawa dokonaną przez Naczelny Sąd Administracyjny, a sprawa podlega ponownemu rozpoznaniu. Stosownie do treści art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz.1270 z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Oznacza to, że Sąd, rozpoznając skargę, ocenia czy zaskarżona decyzja nie narusza przepisów prawa materialnego bądź przepisów postępowania administracyjnego. Zgodnie z art. 134 § 1 ww. ustawy Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. W ocenie składu orzekającego skarga okazała się uzasadniona z przyczyn formalnych. Przedmiotem kontroli w rozpatrywanej sprawie jest uchwała Odwoławczej Komisji Bioetycznej z dnia [...] października 2005r., znak: [...] oraz utrzymana nią w mocy uchwała Komisji Bioetycznej Ś. Akademii Medycznej w K. z dnia [...] lipca 2004r., znak [...], wydane na podstawie art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodzie lekarza i pozytywnie opiniujące wniosek w zakresie przeprowadzenia eksperymentu medycznego. Zaznaczyć należy, że mimo specyfiki i odrębności, postępowanie przed komisją bioetyczną jest postępowaniem administracyjnym i organ ten nie jest zwolniony z obowiązku przestrzegania podstawowych reguł postępowania, w szczególności tych odnoszących się do wymogów i części składowych decyzji wymienionych w art. 107 k.p.a. Zarówno rozstrzygnięcie, jak i uzasadnienie stanowią integralną część decyzji, a zatem powinny łącznie z innymi elementami pochodzić od osoby upoważnionej do jej wydania i przez nią zostać podpisane. W odniesieniu do organu kolegialnego, a taki orzekał w rozpatrywanej sprawie, warunek powyższy zostaje odpowiednio spełniony przez złożenie pod decyzją podpisów przez wszystkich członków składu orzekającego. Powołać tu należy § 6 ust. 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych. (Dz. U. z dnia 27 maja 1999 r.), zgodnie z którym uchwałę komisji bioetycznej podpisują członkowie biorący udział w jej podjęciu. Prawne i praktyczne znaczenie "podpisu" decyzji administracyjnej polega na tym, że "podpis decyzji" pozwala na identyfikację osoby sprawującej funkcję danego organu administracji publicznej, za wiedzą i wolą której konkretne rozstrzygnięcie zostało przyjęte. Tym samym daje to wszystkim zainteresowanym podmiotom w szczególności zaś adresatowi rozstrzygnięcia oraz właściwym organom sprawującym kontrolę prawną decyzji administracyjnych - w tym sądom możliwość weryfikacji autentyczności tego rozstrzygnięcia. Jak podniesiono, zasadą jest, że decyzje wydawane przez organy kolegialne powinny być podpisane przez wszystkich członków organu, biorących udział w podjęciu decyzji (tak zarówno Sąd Najwyższy, jak i Naczelny Sąd Administracyjny; uchwała Sądu Najwyższego z dnia 30 września 1992 r., III AZP 17/92, OSNCP 1993, nr 3, poz. 25, wyrok Sądu Najwyższego z dnia 3 grudnia 1997 r., III RN 65/97, OSNAPiUS 1998, nr 14, poz. 411, wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 lutego 1991 r., SA/Lu 149/91 - niepublik.). Decyzja organu kolegialnego podpisana przez inne osoby lub przez niektórych tylko członków składu orzekającego rażąco narusza prawo (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 22 listopada 2000 r., I SA 1109/00, Lex nr 55019). Biorąc powyższe pod uwagę uznać należało, iż uchwała organu I instancji podlega stwierdzeniu nieważności jako rażąco naruszająca prawo. Obowiązkiem organu II instancji było rozpatrzenie odwołania z zachowaniem reguł procesowych regulujących postępowanie przed organem II instancji. Oznacza to, że organ ten, oprócz rozważenia zarzutów zawartych w odwołaniu, powinien był z urzędu skontrolować, czy zaskarżona uchwała organu pierwszej instancji nie narusza prawa. Do momentu podpisania przez osobę reprezentującą organ administracyjny akt jest projektem decyzji i nie wchodzi jeszcze do obrotu prawnego. Wobec braku prawidłowego podpisania uchwały, należało przyjąć, że w aktach administracyjnych znajdował się jedynie jej projekt, który nie mógł być poddany kontroli. Skoro więc Odwoławcza Komisja Bioetyczna, jako organ odwoławczy, utrzymała w mocy naruszającą prawo uchwałę organu I instancji, to tym samym wydała orzeczenie również rażąco naruszające prawo. Istotne wątpliwości budzi ponadto kwestia prawidłowości przeprowadzenia trybu odwoławczego. Zgodnie bowiem z § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych odwołanie, wnosi się za pośrednictwem komisji bioetycznej, która podjęła uchwałę, do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, w terminie 14 dni od dnia otrzymania uchwały wyrażającej opinię. Tymczasem w aktach administracyjnych sprawy znajduje się pismo W. P. z dnia 30 lipca 2004r. (data wpływu do organu 4 sierpnia 2004r.), który w z związku z uchwałą Komisji Bioetycznej Ś. Akademii Medycznej z dnia [....] lipca 2004r. znak: [...] wniósł o ponowne rozpatrzenie kwestii dotyczącej częstotliwości przeprowadzanych badań densytometrycznych. W odpowiedzi na niniejsze pismo, organ I instancji poinformował wnioskodawcę, iż "podtrzymuje swój warunek dotyczący częstotliwości badań" pouczając jednocześnie, że od niniejszej decyzji przysługuje prawo odwołania się do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia w terminie 14 dni od daty otrzymania niniejszego pisma. Następnie pismem z dnia 15 listopada 2004r. W. P. i P. A. złożyli odwołanie od uchwały z dnia [...] lipca 2004r. Podkreślić należy, iż organ odwoławczy obowiązany jest w postępowaniu wstępnym zbadać, czy odwołanie zostało wniesione w terminie. Rozpatrzenie odwołania wniesionego z uchybieniem terminu, który nie został przywrócony, stanowi rażące naruszenie prawa w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Oznacza bowiem weryfikację w postępowaniu odwoławczym decyzji ostatecznej, która korzysta z ochrony trwałości na podstawie art. 16 § 1 k.p.a. Organ odwoławczy w rozpatrywanej sprawie okoliczności te pominął mimo, iż powinny być one ustalone w sposób niewątpliwy. Wymienione wady kontrolowanych uchwał I jak i II instancji charakteryzują się ciężarem pozwalającym uznać, iż dotknięte są one rażącym naruszeniem prawa, co w konsekwencji skutkuje stwierdzeniem ich nieważności. W odniesieniu do przepisów proceduralnych rażące naruszenie prawa oznacza wadliwość decyzji w skutek naruszenia norm prawnych regulujących działania administracji publicznej w indywidualnych sprawach, w szczególności przepisów prawa procesowego, o dużym ciężarze gatunkowym. Zachodzi więc w przypadku, gdy czynność zmierzająca do wydania decyzji administracyjnej oraz treść załatwienia sprawy w niej wyrażona stanowią zaprzeczenie stanu prawnego sprawy w całości lub w części. Nie chodzi przy tym o błędy w wykładni prawa, lecz o przekroczenie prawa w sposób jasny i niedwuznaczny (por. m.in. wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 21 sierpnia 2001 r. II SA 1726/2000, z dnia 26 września 2000 r. V SA 2998/99, oraz z dnia 5 października 2000r. III SA 2244/99). Na marginesie wskazać należy, że nie wszystkie podniesione w skardze zarzuty podlegają ocenie Sądu. Sąd administracyjny nie orzeka co do istoty sprawy w zakresie danego przypadku, stanowiącego przedmiot postępowania administracyjnego. Przede wszystkim nie dokonuje merytorycznej oceny przedstawionych w danej sprawie opinii lekarskich, nie ocenia dorobku naukowego osoby przeprowadzającej eksperyment medyczny, nie może również nakazywać właściwej komisji bioetycznej określonego zachowania się, w szczególności zobowiązać do wydania zgody na przeprowadzenie określonego eksperymentu medycznego. Sąd administracyjny dokonuje jedynie kontroli zgodności z prawem zaskarżonego aktu organu administracji. Biorąc powyższe pod uwagę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.