VII SA/Wa 1171/06

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tadeusz Nowak, , Sędzia WSA Izabela Ostrowska, Sędzia WSA Mirosława Kowalska (spr.), , Protokolant Marcin Grabowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 grudnia 2006 r. sprawy ze skargi P [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2005 r. nr [...] w przedmiocie odmowy dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...] I. uchyla zaskarżoną decyzję, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego P [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 440 zł (czterystu czterdziestu złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego. Minister Zdrowia zaskarżoną decyzją z dnia na podstawie art. 7. ust.2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53 poz. 533 - tekst jednolity ze zmianami ) oraz § 11 ust. 3 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 30 grudnia 1994 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt (Dz. U. z 1995r. Nr 9 poz. 45) w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tj. Dz. U. z 2000r. Nr 98 poz. 1071 ze zm.), po rozpatrzeniu wniosku [...] Sp. z. o.o z siedzibą w [...] , o ponowne rozpatrzenie sprawy - utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] grudnia 2003r. Nr [...] o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] W toku postępowania administracyjnego ustalono, że [...] Sp. z o.o z siedzibą w [...] złożyła do Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych wniosek z dnia 13 marca 2001 r. o wpis środka farmaceutycznego [...] do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych stosowany wyłącznie u zwierząt. Minister Zdrowia decyzją nr [...] z dnia [...] grudnia2003 r. o odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. Wnioskodawca, [...] Sp. z o.o z siedzibą w [...] w piśmie z dnia 16lutego2004 r., odwołał się od ww. decyzji. Po rozpoznaniu odwołania zapadła, zaskarżona w niniejszej sprawie, decyzja Minister Zdrowia z dnia [...] października2005r. wyżej opisana. W uzasadnieniu decyzji organ przywołał tezy zawarte w opiniach, które dopuścił na tym etapie postępowania: -przedmiotem wniosku jest środek nie stosowany dotychczas w lecznictwie weterynaryjnym, wniosek powinien zawierać w częściach: IA pkt. 1, 2 i 3 lit. a), IB pkt. 1-4 i 6, a także w częściach II i III załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 30 grudnia 1994r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt (Dz. U. Nr 9, poz. 45); -brak jest badań farmakokinetycznych methisoprinolu po podaniu parenteralnym u gatunków zwierząt, u których lek ma być stosowany; -przedstawione badania kliniczne na dwóch docelowych gatunkach zwierząt (psach i kotach) pozwalają wnioskować, że podany podskórnie methisoprinol w zalecanych przez producenta wielkościach dawek nie wywiera działania niekorzystnego na organizm psa i kota, natomiast działa immunomodulująco i istotnie wspomaga podstawą terapię przeciwbakteryjną ; -dokumentacja rejestracyjna preparatu [...] została wzbogacona również o oryginalne prace doświadczalne dotyczące hamowania przez methisoprinol replikacji wirusa rzekomego pomoru drobiu i wirusa choroby Aujeszkiego, obydwie publikacje nie dotyczą jednak gatunków zwierząt, dla których preparat jest przeznaczony do stosowania; - dokumentację uzupełniono o sprawozdanie z badań doświadczalnych przeprowadzonych przez zespół naukowy Katedry Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej Wydziału Medycyny Weterynaryjnej Uniwersytetu [...] w [...] i Katedry Fizjologii i Toksykologii Środowiska [...] Uniwersytetu [...] (z dnia 6stycznia2004r.). Powyższy raport jest autoryzowany przez prof. zw. dr hab. A. S., zastrzeżenia budzą badania przeprowadzone na myszach należałoby wyjaśnić jakiego użyto rozpuszczalnika do obydwu związków, oceniano efekt działania po izolacji komórek krwi obwodowej myszy, co praktycznie nie jest możliwe z przyczyn technicznych (zbyt mała objętość krwi możliwa do uzyskania od jednej myszy). Ostatecznie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wskazano, że producent, [...] Sp. z o.o., odwołując się od decyzji, Ministra Zdrowia (Nr [...] z dnia [...] grudnia2003), przedstawił materiał, którego zawartość nie uzasadnia jednak wydania pozytywnej opinii o preparacie przeznaczonym do stosowania "u psów, kotów, lisów polarnych, koni sportowych". Substancja czynna w postaci środka farmaceutycznego methisoprinol występuje zwykle pod nazwą methisoprinol (inosine pranobex), produkcji [...],[...]oraz [...],[...]. Większość materiałów uzupełniających stanowią streszczenia czy też omówienia wyników przeprowadzonych badań, które jednak nie są pełną dokumentacją wykonaną dla celów rejestracji preparatu leczniczego weterynaryjnego. Według dostępnych danych izoprynozyna nie jest nigdzie zarejestrowana jako produkt leczniczy weterynaryjny. Producent zaleca stosowanie [...] "u psów, kotów, lisów i koni sportowych w przypadkach obniżenia odporności, w profilaktyce i leczeniu chorób wirusowych oraz u noworodków wymienionych gatunków w okresie adaptacji do środowiska" . Na potwierdzenie przydatności i celowości wprowadzenia do obrotu tego preparatu producent dołączył do wniosku odbitki prac opublikowanych w czasopismach naukowych oraz opisy doświadczeń wykonanych na jego zlecenie w różnych krajowych ośrodkach naukowych. W dostępnym piśmiennictwie brak jest natomiast zagranicznych publikacji dotyczących prób użycia izoprynozyny do immunomodulacji u psów, kotów i lisów. W związku z towarzyszącym stosowaniu izoprynozyny wzrostem stężenia kwasu moczowego we krwi, należałoby przed rozpoczęciem terapii przy użyciu tego środka ocenić stan czynnościowy nerek, co wydaje się szczególnie ważne u starszych psów i kotów, a także u lisów polarnych. W dokumentacji przedstawionej przez producenta nie ma żadnej informacji odnośnie farmakokinetyki izoprynozyny po doustnym i pozajelitowym podaniu u różnych gatunków zwierząt. Wnioskodawca powinien zaplanować i wykonać badania porównawcze uzasadniające wybór iniekcyjnej postaci leku (preparatu), tym bardziej, że w części cytowanych prac izoprynozynę podawano zwierzętom także dootrzewnowo. [...] może być przydatny jako preparat stymulujący mechanizmy odpornościowe w przebiegu chorób zakaźnych oraz w okresie rekonwalescencji. Aby jednak uzyskał dostęp na rynek produktów leczniczych weterynaryjnych powinien spełnić wymagania, jakie obowiązują w zakresie rejestracji preparatów leczniczych w Polsce. Minister Zdrowia wskazał, że zgodnie z dyspozycją art.19. ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 ze zm) postępowanie wszczęte przed dniem 1 października 2002r. toczy się nadal na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz.U. Nr 105 poz. 452 ze zm.). Minister Zdrowia stwierdził, że w związku z powyższym do oceny wniosku z dnia 13 marca 2001 r. przyjęto kryteria zawarte w przepisach w/w ustawy oraz rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 30 grudnia 1994 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt (Dz.U. z 1995r. Nr 9, poz. 45). W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżący [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] dochodziła uchylenia zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji. Skarżąca podniosła, że w toku postępowania doszło do naruszenia -zasady praworządności, art. 6 kpa, poprzez fakt, że ustalenie właściwych przepisów nastąpiło po ok. 4 latach trwania procedury rejestracyjnej, przy czym nie wskazano w zaskarżonej decyzji jakie obowiązki nie zostały zachowane przez wnioskodawcę; -zasady kontroli i nadzoru nad przestrzeganiem prawa w postępowaniu; prawdy obiektywnej; uwzględniania interesu społecznego i słusznego interesu obywateli, - art. 7 kpa. wobec braku ustalenia prawdy obiektywnej następstwem tego są wewnętrzne sprzeczności merytoryczne w treści decyzji, co stanowi o braku wszechstronnej oceny materiały dowodowego; -zasady obowiązku organów udzielania informacji faktycznej i prawnej -art. 9 kpa - wobec braku informacji co do osób (ekspertów) merytorycznie oceniających materiał zebrany w sprawie; -zasady czynnego udziału strony w postępowaniu -art. 10 kpa wobec czego zarzuty braków formalnych wniosku podniesiono na etapie wydania decyzji ostatecznej, a wnioskodawcę pozbawiono możliwości merytorycznego ustosunkowanie się, podjęcie polemiki w kwestiach medycznych i naukowych w toku postępowania; -zasady szybkości postępowania wyrażonej w art. 12 kpa, postępowanie rejestracyjne preparatu [...] z przyczyn leżących po stronie organu wydającego decyzję trwało ok. 5 lat; - art. 107 § 3 kpa z uwagi na brak uzasadnienia faktycznego i prawnego wydanej decyzji Ponadto skarżąca zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego w szczególności:§ 11 ust 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 30 grudnia 1994 w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt, poprzez uznanie, że preparat [...] nie spełnia warunku bezpieczeństwa stosowania. Skarżąca Spółka podniosła, że w uzasadnieniu decyzji z dnia [...] października 2005 Minister Zdrowia (bądź jak należy wnioskować ekspert) bezzasadnie stawia zarzut braków formalnych wniosku bowiem wniosek, zawierał wszelkie przewidziane prawem elementy. Wobec tego, że braki formalne wniosku wskazuje się na końcowym etapie postępowania tj. w treści zaskarżonej decyzji ostatecznej, doszło do naruszenie art. 9,10,12 kpa, co stanowi samodzielną podstawę wzruszenia przedmiotowej decyzji. Skarżąca Spółka podniosła, że substancja czynna preparatu [...] tj. methisoprinol (zamiennie stosowana z nazwą inosine pranobex) jest zarejestrowana przez [...] - preparat [...] jako preparat immunomodulujący, przeznaczony do stosowania u dzieci i dorosłych oraz do stosowania u zwierząt . W ocenie skarżącej ma miejsce , wewnętrzna sprzeczność decyzji - w konkluzji decyzji odmawia się zarejestrowania preparatu, a cytowane wcześniej wnioski są zgodne z intencją producenta-wnioskodawcy, w odniesieniu do celowości wprowadzenia do obrotu preparatu [...] i są potwierdzeniem zasadności jego stosowania. Skarżąca wskazała, ponadto, że badania wykonano w Katedrze Fizjologii i Toksykologii [..,.], posiadającej najlepsze w Polsce i wiodące w świecie laboratorium badawczo-rozwojowe; oraz w Katedrze Mikrobiologii i Immunologii Klinicznej Wydziału Medycyny Weterynaryjnej UWM w [...], które są wiodące w zakresie badań immunologicznych i immunotoksykologicznych. Wykonanie sugerowanych w decyzji badań porównujących skuteczność działania preparatu po podaniu doustnym i parenteralnym jest zupełnie zbędne bowiem producent (wnioskodawca) nie przewiduje podawania go doustnie. Spółka podniosła , że u wszystkich zwierząt, u których stosowano [...] (oznaczano poziom kreatyniny - czułego wskaźnika profilu nerkowego u psów i kotów) i nie stwierdzono szkodliwego wpływu badanego preparatu na funkcję nerek Skarżąca Spółka stwierdziła, że Minister Zdrowia w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie wskazuje konkretnych przesłanek wyższego poziomu kompetencji publikacji zagranicznych nad "krajowymi". Tymczasem w/w "krajowe" jednostki badawcze, w szczególności P. . w [...], są jednostkami uznanymi w świecie, posiadającymi certyfikaty UE, których badania i publikacje są cenione za wysoką wartość merytoryczną. P. w [...], jest to jednostka państwowa, laboratorium referencyjne, którego opinie w dziedzinie badań weterynaryjnych są podstawą orzeczeń wydawanych przez organizacje o zasięgu światowym. Zdaniem skarżącej wobec faktu kwestionowania kompetencji instytucji, które badania wykonały, niezrozumiałe jest, że organ nie wskazał w toku długotrwałego procesu rejestracji jednostek badawczych, których opinie uznałby za wiążące, i z którymi polemika merytoryczna byłaby z punktu widzenia organu niedopuszczalna. Minister Zdrowia oparł się na nieznanych wnioskodawcy ekspertach. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji i wniósł o oddalenie skargi . Dodatkowo Minister Zdrowia podniósł, że organ rozpoznając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy ma na celu sprawdzenie poprawności przeprowadzonego postępowania oraz poprawności wydanej decyzji , stąd nie prowadzi od podstaw postępowania w sprawie. Postępowanie wszczęte wnioskiem z dnia 11lutego2004 r. o ponowne rozpatrzenie sprawy nie jest postępowaniem rejestracyjnym, lecz postępowaniem odwoławczym, dlatego też nie można zgodzić się z zarzutem podmiotu, iż postępowanie rejestracyjne trwało 5 lat. Dane ekspertów sporządzających opinie dotyczące produktu leczniczego podlegają ochronie na podstawie Ustawy o ochronie danych osobowych z 29sierpnia1997 r., a także są chronione ze względu na zachowanie obiektywizmu opinii. Minister Zdrowia wskazał ponadto, że po dniu akcesji Polski do Unii Europejskiej tj. od dnia 1 maja 2004 r. produkty lecznicze, których dokumentacja nie jest zgodna z wymogami ustawy Prawo farmaceutyczne nie mogą uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje . Zgodnie z dyspozycją art.1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.nr153,poz.1269) sądowa kontrola działalności administracji publicznej sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Skarga jest zasadna. Zaskarżonej decyzji można postawić zarzut naruszenia przepisów prawa( art.7, 77,107 kpa) , który skutkuje jej uchylenie. Na wstępie należy stwierdzić, że Sąd w pełni podziela pogląd skarżącej Spółki, że w sprawie doszło do oczywistej i niedopuszczalnej przewlekłości postępowania. Zgodnie z art.13.1 ustawy z dnia10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. 91.105.452 z późn. zm .) postępowanie rejestracyjne powinno być zakończone bez zbędnej zwłoki, nie później niż w ciągu roku od dnia złożenia wniosku. Postępowanie rejestracyjne przebiega w toku dwu instancji, zatem błędny jest pogląd Minister Zdrowia, że procedura odwoławcza nie jest objęta wyżej opisanym terminem. Nie można zgodzić się także ze stanowiskiem Ministra Zdrowia, że organ rozpoznając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy nie prowadzi postępowania mającego na celu wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wskazać należy, że do wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań od decyzji (nie mają zastosowania tylko przepisy art. 129§1, 132,133,136 zdanie ost., 138§2 i §3 bowiem wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy nie ma konstrukcji względnie dewplutywnej jest bowiem rozpoznawany przez organ, który wydał zaskarżoną decyzję). Rzeczą organu było zatem ponowne rozpoznanie sprawy w jej całokształcie. Zasadnie wywodzi skarżąca Spółka ,że w niniejszej sprawie doszło do naruszenia zasady czynnego udziału strony w postępowaniu administracyjnym. Ponownie rozpoznając sprawę organ dopuścił dowód z opinii prof. dr hab. B. O z Katedry Biochemii Farmakologii i Toksykologii Wydziału Medycyny Weterynaryjnej [...], we [...], oraz dr A. S. Katedry nauk Przedklinicznych Wydziału [...],[...], [...],. Wnioskodawca, o opiniach biegłych dowiedział się po doręczeniu ostatecznej decyzji w sprawie jego wniosku. Został pozbawiony zatem możliwości zapoznania się z opiniami biegłych w toku postępowania , a także podjęcia ewentualnej merytorycznej polemiki z przedstawionym tam stanowiskiem. W ocenie Sądu zaskarżona decyzja, nie zawiera uzasadnienia spełniającego wymogi przewidziane w przepisieart.107§3kpa. W uzasadnieniu brak wskazania faktów, które organ uznał za udowodnione oraz przyczyn z powodu którym innym dowodom odmówiono wiarygodności. Uzasadnienie zawiera cytaty z opinii biegłych, zaś pozbawione jest uargumentowanych wniosków w powiązaniu z konkretnymi przepisami prawa. Zdaniem Sądu uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie pozwala na ocenę dlaczego Minister Zdrowia oparł się na opiniach własnych biegłych , a odmówił wiary dowodom przedstawionym przez wnioskodawcę. Trudno nawet ustalić co z treści uzasadnienia stanowi fragment opinii biegłego, a co jego stanowisko przyjęte za podstawę rozstrzygnięcia. W zaskarżonej decyzji wskazano ostatecznie prawidłową podstawę prawną - ustawę z dnia10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. 91.105.452 z późn. zm .) w związku z art.19ust1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę- Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych (Dz. U. 01.126.1382. z póżn. zm. ) . Minister Zdrowia nie wskazał jednak, poza przywołaniem przepisów prawa, które z tych przepisów zostały przez wnioskodawcę naruszone, a w szczególności w jakim zakresie wniosek nie odpowiada dyspozycji wynikającej z powołanych przepisów. W niniejszej sprawie organ działał w warunkach uznania administracyjnego, to jednak nie zwalniało Ministra Zdrowia od prawidłowego uzasadnienia podjętego rozstrzygnięcia. Zdaniem Sądu właśnie decyzje pozostawione uznaniu administracyjnemu wymagają jeszcze bardziej starannego uzasadnienia niż decyzje podejmowane w warunkach ustawowego skrępowania, bowiem właśnie na podstawie uzasadnienia możliwa jest ocena, tego czy przy wydaniu decyzji nie doszło do przekroczenia granic swobodnego uznania. Rozpoznając sprawę ponownie Minister Zdrowia będzie miał na uwadze powyższe rozważania Sądu. Ponadto organ szczegółowo rozważy podniesione, w odpowiedzi na skargę, okoliczności związane z obowiązkiem spełniania wymogów europejskich przez dokumentację rejestracyjną wnioskowanego produktu (ze wskazaniem przepisów prawa unijnego bądź krajowego ). Mając na uwadze powyższą argumentację Sąd orzekł jak w sentencji w trybie art. 145 § 1 pkt 1 lit.c, art. 152 oraz art.200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. Nr 153 poz.1270 ze zm.).