VII SA/Wa 119/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Elżbieta Zielińska-Śpiewak (spr.), , Sędzia WSA Izabela Ostrowska, Asesor WSA Jolanta Augustyniak-Pęczkowska, Protokolant Piotr Bibrowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 kwietnia 2008 r. sprawy ze skargi [...] Zakładów [...] [...] w K. na decyzję Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] listopada 2007 r. znak [...] w przedmiocie odmowy zmiany decyzji ostatecznej skargę oddala Decyzją z dnia [...] listopada 2007 r. znak: [...] Główny Inspektor Sanitarny, działając na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492) w związku z art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. Nr 171, poz. 1225), art. 7 i 17 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności oraz art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz.U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851) i art. 138 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, po rozpatrzeniu odwołania [...] Zakładów [...] [...] w K. S.A. od decyzji Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w K. z dnia [...] września 2007 r. znak: [...] odmawiającej zmiany swojej decyzji z dnia [...] marca 2007 r. znak [...] poprzez uchylenie decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w B. z dnia [...] stycznia 2007 r. znak [...] w pkt. 1 tj. w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu jako suplementu diety produktu [...] - utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ II instancji ocenił, że kwestionowana decyzja organu pierwszej instancji jest prawidłowa. Wskazał, iż stan faktyczny objęty postępowaniem w niniejszej sprawie był przedmiotem postępowania, zakończonego wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 7 sierpnia 2007 r. sygn. akt III SA/Kr 369/07, toczącego się w oparciu o stan prawny obowiązujący przed wejściem w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492). Zgodnie z art. 9 przywołanej ustawy produkty, o których mowa w art. 3 a znowelizowanego Prawa farmaceutycznego (między innymi suplementy diety), mogą pozostawać w obrocie do 31 grudnia 2009 r. na dotychczasowych zasadach. Oznacza to, że legalna obecność w obrocie takich produktów jest możliwa pod warunkiem, że produkty te wprowadzane do obrotu jako środki spożywcze będą bezpieczne dla zdrowia konsumentów. Uzasadniając swe rozstrzygnięcie Główny Inspektor Sanitarny podniósł, iż w dniu 1 maja 2007 r., tj. po wejściu w życie przepisów ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, stan prawny wprowadzony ustawą z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywości i żywienia nie uległ zmianie. Zasady określone tą ustawą obowiązują w pełnym zakresie, zarówno do końca 2009 r., jak i po tej dacie. Odnosi się to również do procedur dotyczących powiadamiania o pierwszym wprowadzeniu do obrotu (art. 29-31 ustawy), uprawnień organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej określonych w art. 8 i 32 ustawy oraz obowiązku przestrzegania przez podmioty działające na rynku spożywczym zasady określonej w art. 3 ust. 2 i art. 6 ustawy. W związku z powyższym, w odniesieniu do tych produktów, które przed 1 maja 2007 r. przeszły pozytywnie procedurę przewidzianą w art. 29 - 31 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, tzn., gdy Główny Inspektor Sanitarny nie zgłosił zastrzeżeń do bezpieczeństwa ich stosowania, jednakże na podstawie późniejszych opinii eksperckich lub nowych danych określono ich stosowanie (lub poszczególnych składników w nich zawartych) wyłącznie jako stosowanie produktów leczniczych, należało umożliwić ich pozostawanie w obrocie do końca daty minimalnej trwałości, nie dłużej jednak niż do końca 2009 r. Organ II instancji zauważył, iż powyższe może odnosić się wyłącznie do produktów, które nie stanowią ryzyka zagrożenia życia lub zdrowia, czyli do takich produktów, które nie są niebezpieczne dla życia lub zdrowia konsumentów. W przypadku liści senesu oraz innych surowców antranoidowych stosowanych w celach przeczyszczających wydana została opinia wiodących ekspertów w dziedzinie żywienia i farmacji, która stwierdza, że w/w składniki mogą być, niezależnie od dawki, stosowane wyłącznie w produktach leczniczych. Stwierdzenie to znalazło także odzwierciedlenie w ocenie ryzyka dokonanej przez Zespół Ekspertów z Zakładu Badania Żywności i Przedmiotów Użytku, Państwowego Zakładu Higieny (pismo znak: [...]). Za uznaniem, że produkty zawierające senes nie są żywnością zaś zakwalifikowane zostać powinny jako produkty lecznicze, przemawia dowód w postaci uchwały nr [...] Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z dnia [...] września 2006 roku. W ślad za tym Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził (pismo znak [...] z dnia [...] listopada 2006 r.), że "kora kruszyny, liść senesu oraz inne surowce tranoidowe stosowane w celach przeczyszczających mogą być, niezależnie od dawki, stosowane wyłącznie w produktach leczniczych". Ponadto produkty zawierające senes figurują w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Argumentując swoje zdanie Główny Inspektor Sanitarny zwrócił również uwagę, że zgodnie z tezą 43 wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 r. "w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03, jeżeli środek spożywczy spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy jak i produkt leczniczy może być kwalifikowany wyłącznie jako produkt leczniczy a nie jako środek spożywczy". Mając na względzie powyższe organ II instancji stwierdził, iż ani Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, ani Państwowy Powiatowy Inspektora Sanitarnego nie naruszył prawa. Jego zdaniem toczące się postępowanie administracyjne w dotychczasowym toku instancji prowadzone było zgodnie z obowiązującym prawem a decyzje, wydawane przez uprawnione do tego organy, znajdują oparcie w obowiązujących przepisach prawa materialnego i obowiązujących wytycznych wspólnotowych. Skargę na powyższą decyzję Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] listopada 2007 r., do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, złożyły [...] Zakłady [...] [...] w K. S.A. wnosząc o jej uchylenie. Zaskarżonej decyzji strona skarżąca zarzuciła naruszenie przepisu art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Uzasadniając skargę wskazała, iż od 1 maja 2007 r. - ustawą z 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw - został zmieniony stan prawny i produkty, które spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, zostały dopuszczone obrotu na okres przejściowy tj. do 31 grudnia 2009 r. na dotychczasowych zasadach. Na podstawie czasowego obowiązywania tego przepisu –zdaniem strony skarżącej - należało przyjąć, że został on wprowadzony w celu umożliwienia producentom produktów spełniających jednocześnie kryteria produktów leczniczych i środków spożywczych w dniu 1 maja 2007 r. - tj. w dacie wejścia w życie ustawy zmieniającej Prawo farmaceutyczne - dostosowania się do wymogów tego prawa. Istnienie prawomocnej decyzji zakazującej Skarżącemu sprzedaży herbatki [...] w okresie, gdy ustawodawca dopuścił do obrotu na okres przejściowy podobne produkty innych podmiotów spowodował, że Skarżący znalazł się w gorszej sytuacji niż pozostali producenci, w stosunku do których nie wydano zakazu wprowadzania do obrotu jako suplementu diety produktów zawierających senes. W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Sanitarny podtrzymał stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji, wnosząc o oddalenie skargi. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: Skarga [...] Zakładów [...] [...] w K. S.A. nie jest zasadna. Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej jedynie pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w prowadzonym postępowaniu (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady i uchybienia nie wystąpiły, wobec czego skarga nie zasługuje na uwzględnienie. W ocenie Sądu zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] listopada 2007 r. oraz poprzedzająca ją decyzja Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w K. z dnia [...] września 2007 r. nie naruszają prawa. Zauważyć należy, iż art. 155 kpa stanowi, że decyzja ostateczna, na mocy której strona nabyła prawo, może być w każdym czasie za zgodą strony uchylona lub zmieniona przez organ administracji publicznej, który ją wydał, lub przez organ wyższego stopnia, jeżeli przepisy szczególne nie sprzeciwiają się uchyleniu lub zmianie takiej decyzji i przemawia za tym interes społeczny lub słuszny interes strony; przepis art. 154 § 2 stosuje się odpowiednio. Z treści przywołanego przepisu jednoznacznie wynika, iż organ administracji publicznej może wydać na podstawie art. 155 kpa decyzję w przypadku zaistnienia określonych przesłanek tj., jeżeli: 1) sprawa została zakończona decyzją ostateczną, 2) na podstawie tej ostatecznej decyzji strona nabyła określone prawo, 3) organ posiada zgodę strony na zmianę lub uchylenie decyzji ostatecznej, 4) przepisy szczególne nie sprzeciwiają się uchyleniu lub zmianie, 5) przemawia za tym interes społeczny lub słuszny interes strony. Postępowanie prowadzone na podstawie art. 155 kpa jest samodzielnym postępowaniem administracyjnym o charakterze nadzwyczajnym. Jego, przedmiotem jest weryfikacja decyzji ostatecznej poprzez badanie czy zachodzą przesłanki określone w tym przepisie nie zaś ponowne merytoryczne rozstrzygnięcie sprawy. Powołując się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 grudnia 1991 r., sygn. akt II SA 893/91 (OSP 1995/2, poz. 26; ONSA 1993/2, poz. 33), oraz na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 18 lipca 2006 r., sygn. akt VII SA/Wa 502/2006 (LEX nr 258245) stwierdzić należy, iż organ administracyjny prowadząc postępowania na podstawie art. 155 kpa winien dokonać analizy sprawy pod kątem zbadania dwóch przesłanek jakimi są: interes społeczny lub słuszny interes strony. Wskazać trzeba, iż po pierwsze badanie interesu społecznego i słusznego interesu strony jakiego dokonuje organ nie może polegać na ocenie zastosowania przepisów prawa przy wydawaniu decyzji ostatecznej, gdyż postępowanie prowadzone w trybie art. 155 kpa nie zmierza do ponownego merytorycznego rozpatrzenia sprawy zakończonej już decyzją ostateczną. Po drugie badanie interesu społecznego i słusznego interesu strony nie może być dokonywane przez pryzmat zmiany stanu prawnego, tj. zmiany obowiązującego prawa. Zmiana stanu prawnego w ogóle nie będzie mogła bowiem być elementem rozstrzygnięcia sprawy w trybie art. 155 kpa, gdyż powoduje ona zawsze powstanie nowej sprawy, nie tylko w sensie formalnoprawnym (procesowym), lecz również w znaczeniu materialnoprawnym, podlegającej całkowicie autonomicznemu rozpatrzeniu i rozstrzygnięciu bez potrzeby bezpośredniego nawiązywania do wcześniejszej decyzji ostatecznej, wydanej na podstawie odmiennego stanu prawnego. Na marginesie zauważyć należy, iż przeszkodą do weryfikacji decyzji w tym trybie oprócz negatywnej przesłanki wynikającej z przepisów szczególnych bądź sytuacji, w której nie przemawia za tym interes społeczny lub słuszny interes strony, może być także brak podstaw prawnych w odpowiednich przepisach prawa materialnego dla żądanego przez stronę sposobu i zakresu modyfikacji ostatecznej decyzji administracyjnej. W niniejszej sprawie weryfikowaną w trybie art. 155 kpa decyzją ostateczną była decyzja Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] marca 2007 r., utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w B. z dnia [...] stycznia 2007 r., którą w pkt 1 nakazano w trybie natychmiastowym zaprzestania wprowadzania do obrotu jako suplementu diety produktu [...] wyprodukowanego przez [...] Zakłady [...] [...] w K. Z akt sprawy wynika, iż [...] Zakłady [...] [...] w K. S.A. w piśmie datowanym na dzień 8 sierpnia 2007 r., złożonym w siedzibie organu w dniu 10 sierpnia 2007 r. wniosły o zweryfikowanie i uchylenie pkt 1 decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w B. z dnia [...] stycznia 2007 r. utrzymanej decyzją Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] marca 2007 r. We wniosku wskazały, iż art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, który zaczął obowiązywać od dnia 1 maja 2007 r., dopuszcza możliwość pozostawienia w obrocie do dnia 31 grudnia 2009 r. produktów, które jednocześnie spełniają kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu np. produktu spożywczego. Produkowany przez [...] Zakłady [...] [...] w K. S.A. produkt [...] zdaniem wnioskodawcy spełniał ze względu na wartość w składzie liścia senesu kryteria kwalifikacji zarówno do grupy produktów leczniczych jak i środków spożywczych. Stwierdzić trzeba trzeba, iż w niniejszej sprawie [...] Zakłady [...] [...] w K. S.A. jako podstawę zastosowania art. 155 kpa i uchylenia decyzji wskazały zmianę stanu prawnego, która nastąpiła z dniem 1 maja 2007 r., a wprowadzona został postanowieniami ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw. Jak zostało to wskazane powyżej zmiana stanu prawnego, to jest obowiązującego prawa, w ogóle nie może być elementem rozstrzygnięcia sprawy w trybie art. 155 kpa, gdyż powoduje ona zawsze, iż powstaje nowa sprawa, nie tylko w sensie formalnoprawnym (procesowym), lecz również w znaczeniu materialnoprawnym, która podlega całkowicie autonomicznemu rozpatrzeniu i rozstrzygnięciu bez potrzeby bezpośredniego nawiązywania do wcześniejszej decyzji ostatecznej, wydanej na podstawie odmiennego stanu prawnego. Dlatego też decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2007 r. utrzymującą w mocy decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w K. z dnia [...] września 2007 r., którą odmówiono zmiany decyzji Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w K. z dnia [...] marca 2007 r. poprzez uchylenie decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w B. z dnia [...] stycznia 2007 r. w pkt 1 w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu jako suplementu diety produktu [...] należy uznać za zgodne z prawe. W tym stanie rzeczy na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.) skargę jako bezzasadną należało oddalić.