VII SA/Wa 1190/08

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mariola Kowalska (spr.), , Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Asesor WSA Jolanta Augustyniak-Pęczkowska, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 września 2008 r. sprawy ze skargi C. Sp. z o.o. w B. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2006 r. znak [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy produktów leczniczych skargę oddala Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] września 2006 r. znak [...], działając na podstawie art. 62 ust. 2 pkt 1 i ust. 3 w związku z art. 57 ust. 1 pkt 1 i art. 55 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, nakazał B. M. i M. M. Apteka [...] s.c. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktów leczniczych, kierowanej do publicznej wiadomości w formie folderów i ulotek zawierających informacje niezgodne z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w szczególności folderu pt. "Mega dopłaty". W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wskazał, iż w związku z uzyskaniem informacji wskazującej na możliwość naruszenia przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych zawartych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. -Prawo farmaceutyczne [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w B. przeprowadził w dniu 17 sierpnia 2006 r. kontrolę w aptece przy ul. [...] w B. Protokół z kontroli wraz z materiałami o charakterze reklamy produktu leczniczego w formie folderu pt. "Mega dopłaty" został przekazany Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Główny Inspektor Farmaceutyczny podniósł, iż informacje zawarte w zgromadzonym materiale są sprzeczne z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, dotyczącymi reklamy produktów leczniczych. Organ powołał się w tym zakresie na art. 57 ust. 1 pkt 1 i art. 55 ust. 2 cytowanej ustawy. Organ wskazał, że folder zawiera m. in. wykaz 85 produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na recepty wraz z dodatkowymi napisami, zachęcającymi do nabycia leku i otrzymania z tytułu realizacji recepty określonej kwoty w gotówce. Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, informowanie o możliwości uzyskania dopłaty w przypadku nabycia produktu leczniczego wymienionego w folderze jest równoznaczne z oferowaniem korzyści. Organ wskazał nadto, iż folder reklamowy zawiera również reklamę produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC), niezgodną z obowiązującymi przepisami. Zgodnie bowiem z § 2 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 230, poz. 1936), reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości zawiera następujące dane: 1. nazwę produktu leczniczego; 2. nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: "produkt złożony"; 3. dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego; 4. postać farmaceutyczną; 5. wskazania terapeutyczne do stosowania, z wyłączeniem wskazań, o których mowa w art. 55 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 6. wskazanie podmiotu odpowiedzialnego. W ocenie organu, zamieszczona w folderze reklama narusza przepis § 2 ust. 1 ww. rozporządzenia, gdyż poza wizualizacją produktów leczniczych, zawiera jedynie nazwę produktu leczniczego, postać farmaceutyczną i wskazania do stosowania, natomiast brak w niej jest elementów, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2, 3 i 6 rozporządzenia. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyli B. M. i M. M. Apteka [...] s.c. We wniosku stwierdzono, iż w stosunku do informacji wydawanej przez Aptekę [...] nie znajdują zastosowania przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych, zawarte w ustawie Prawo farmaceutyczne. Wskazano, że celem folderów nie była reklama umieszczonych w nich produktów, a jedynie udzielenie ewentualnym klientom informacji o niektórych produktach możliwych do nabycia w aptece, jak również poinformowanie potencjalnych klientów o cenach produktów. W ocenie wnioskodawców, foldery wydawane przez Aptekę [...] nie zawierają elementów niezbędnych do tego, by mogły zostać potraktowane jako reklama z uwagi na przepis art. 52 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Powołano się na art. 52 ust. 3 Prawa farmaceutycznego oraz na dyrektywę Rady i Parlamentu Europejskiego z dnia 6 listopada 2001 r. nr 2001/83/WE o wspólnotowym kodeksie produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi wskazując, iż celowo nie zawarto w folderach elementów mających jednoznacznie cechy reklamy. Strona skarżąca przytoczyła także przepis art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowiący, iż reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Zdaniem wnioskodawców, samo informowanie nie stanowi reklamy, a dopiero połączenie informacji z wyraźną zachętą może być kwalifikowane jako działania o charakterze reklamowym. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] grudnia 2006 r., po rozpoznaniu wniosku B. M. i M. M. Apteka [...] s.c. o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] września 2006 r. Uzasadniając decyzję organ wskazał, iż wbrew twierdzeniu strony skarżącej w odniesieniu do wydawanych przez nią folderów i ulotek znajdują zastosowanie przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne dotyczące reklamy produktów leczniczych. W ocenie organu, brak jest podstaw do traktowania powyższych folderów i ulotek jako publikacji, o których mowa w art. 52 ust. 3 pkt 3, gdyż folder pt. "Mega dopłaty" zawiera obydwa elementy wymienione w art. 52 ust. 1 ustawy, konieczne do potraktowania go jako reklamy produktów leczniczych. Organ zauważył, że w folderze znajdują się informacje o cenach produktów leczniczych oraz hasła zachęcające do ich stosowania, a postępowanie strony ma na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, sprzedaży oraz konsumpcji produktów leczniczych. Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, bezprzedmiotowe jest także powoływanie się przez stronę na zapisy dyrektywy Rady i Parlamentu Europejskiego nr 2001/83/WE o wspólnotowym kodeksie produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, bowiem przytoczony we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy art. 86 ust. 1 dyrektywy definiuje reklamę produktów leczniczych jako dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Wyraz "lub" oznacza możliwość alternatywnego występowania wskazanych w powyższej definicji elementów. Wystarczające jest zatem wystąpienie tylko jednego z wymienionych elementów, by daną działalność potraktować jako reklamę produktów leczniczych. Nadto organ wskazał, iż zgodnie z art. 86 ust. 1 dyrektywy reklamą produktów leczniczych może być działalność polegająca wyłącznie na przekazywaniu informacji potencjalnym nabywcom danego produktu leczniczego, skutkująca wzrostem jego sprzedaży. Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła Apteka [...] B. M. Sp. j., zarzucając naruszenie przepisów prawa materialnego: * art. 52 ust. ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne poprzez uznanie, że foldery informacyjne wydawane przez skarżącego stanowią reklamę produktów leczniczych; * art. 52 ust. 3 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne poprzez błędne uznanie, że foldery wydawane przez skarżącego nie stanowią katalogów cenowych, list cenowych; * art. 55 ust. 2 oraz art. 57 ust. 1 pkt 1 poprzez bezpodstawne zastosowanie niniejszych przepisów do zaistniałej sytuacji faktycznej; * rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych poprzez bezpodstawne zastosowanie w przedmiotowej sprawie; * art. 86 ust. 2 tiret 3 Dyrektywy Rady i Parlamentu Europejskiego nr 2001/83/WE z dnia 8 listopada 2001 r. o wspólnotowym kodeksie produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi poprzez błędne uznanie, ze folder wydawany przez skarżącego nie wypełnia przesłanek do tego by być uznanym za informację, a tym samym nie podlega wyłączeniu spod reżimu przepisów o reklamie produktów leczniczych; * art. 20 Konstytucji RP, gdyż poprzez wydany nakaz zaprzestania wydawania folderów informacyjnych złamano zasadę swobody prowadzenia działalności gospodarczej.; * art. 32 w zw. z art. 2 Konstytucji RP poprzez nierówne potraktowanie skarżącego w sytuacji, gdy inne podmioty wydają także podobne foldery bez żadnych sankcji ze strony organu. W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał argumentację zawartą w zaskarżonej decyzji i wniósł o jej oddalenie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia [...] maja 2007 r. sygn. akt [...] uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji. W ocenie Sądu, skarżąca spółka zasadnie podniosła, iż wydawane przez Aptekę [...] foldery jedynie informowały o możliwości nabycia leków za cenę obniżoną, co nie odpowiadało pojęciu reklamy, o której mowa w art. 52 ustawy Prawo farmaceutyczne. Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia [...] czerwca 2008 r. sygn. akt [...], po rozpoznaniu skargi kasacyjnej Apteki [...] B. M. Sp. j. w B., uchylił powyższy wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie ponownie rozpoznając sprawę zważył co następuje: Zgodnie z art. 190 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002r., Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.) Sąd , któremu sprawa została przekazana , związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, wydawany przez aptekę folder "Mega dopłaty" zawiera w swej treści informacje o produktach leczniczych oraz zachętę do stosowania tych produktów. Sąd ten wskazał, iż opis produktu leczniczego z jednoczesną informacją o możliwości jego uzyskania w konkretnej aptece po przedstawieniu recepty wystawionej na konkretny produkt leczniczy wymieniony w folderze, w którym dodatkowo znajduje się oświadczenie woli apteki o dopłatach pieniężnych dla osób realizujących recepty na wskazane w folderze produkty lecznicze, należy uznać za działalność wyczerpującą przesłanki określone w art. 52 ust. 1 ustawy. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, stanowi to wyraźną zachętę do realizacji recept na określone produkty lecznicze w konkretnej aptece. Ponadto Sąd zauważył, iż biorąc pod uwagę treść folderu należy uznać, że intencją podmiotu wydającego folder "Mega dopłaty" było zwiększenie liczby recept realizowanych w tej aptece na konkretne produkty lecznicze, a więc - zwiększenie liczby przepisywanych recept na te produkty oraz zwiększenie konsumpcji konkretnych produktów leczniczych. W ocenie Sądu, jeżeli w tekście nad elementami informacyjnymi przeważa zachęta do nabycia towaru i zwiększenia jego konsumpcji, to niewątpliwie stanowi on reklamę, o której mowa w art. 52 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. W świetle powyższych rozważań Naczelnego Sądu Administracyjnego należało uznać, iż prawidłowo organ administracji zakwalifikował treści zamieszczone w folderze "Mega dopłaty" jako reklamę produktów leczniczych. Zgodnie z art. 57 ust. 1 Prawa farmaceutycznego zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na recepty. Kwestionowany przez organy administracji folder zawiera natomiast wykaz 85 produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na recepty. Zasadnie zatem organ administracji uznał, iż reklamą objęto leki, co do których ustawa Prawo farmaceutyczne wprowadziła zakaz reklamy. Konsekwencją ustalenia, iż przedmiotowy folder stanowi reklamę produktu leczniczego jest stwierdzenie szeregu naruszeń, których dopuściła się skarżąca spółka, a które skutkowały zastosowaniem przez organ art. 62 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Nie ulega również wątpliwości, iż przedmiotowy folder nie spełnia wymogów Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002r. w sprawie reklamy produktów leczniczych ( Dz. z 2002r. Nr 230,poz. 1936), które w § 2 w sposób szczegółowy określa wymaganą treść reklamy produktu leczniczego. Pozostałe zarzuty skargi z przyczyn omówionych powyżej nie zasługują na uwzględnienie, ponieważ dokonana przez organy ocena uwzględnia cele wskazane w art. 1 Prawa farmaceutycznego, jak również nie narusza wartości i zasad sformułowanych w innych aktach prawnych w tym Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdza, iż decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 14 grudnia 2006r. nie można postawić zarzutu naruszenia prawa. Dlatego też, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) skargę jako bezzasadną należało oddalić.