VII SA/Wa 1311/07

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Halina Kuśmirek, , Sędzia WSA Bożena Więch-Baranowska (spr.), Asesor WSA Dariusz Turek, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 listopada 2007 r. sprawy ze skargi E. Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2007 r. znak [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia niezgodnej z przepisami prawa reklamy produktów leczniczych skargę oddala VIISA/Wa 1311/07 UZASADNIENIE Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją znak [...] wydaną dnia [...] maja 2007 r. na podstawie art. 62 ust. 2 pkt 1 oraz ust. 3, w związku z art. 55 ust. 3 a pkt 1 i art. 60 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne, w zw. z § 2 ust. 1 i § 3 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych oraz art. 127 § 3 kodeksu postępowania administracyjnego - utrzymał w mocy własną decyzję wydaną dnia [...] marca 2007r. nakazującą Spółce z.o.o. E. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z przepisami prawa reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości – poprzez znajdujące się na terenie całego kraju apteki – dotyczącej folderów reklamowych • "E. Każdy ma prawo do tanich leków. Fragmenty listy cenowej E. obowiązuje od 01 do 30 listopada 2006r." • "E. Każdy ma prawo do tanich leków. Oferta ważna 01 – 31 grudnia." • "E. Uwaga ! Teraz więcej cen hurtowych patrz ostatnia strona. Oferta ważna 02 – 31 stycznia. W uzasadnieniu decyzji organ podał, iż w jego ocenie folder wydawany przez spółkę naruszał przepisy art. 55 ust. 3 a pkt 1, art. 60 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz § 2 ust. 1 i § 3 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych. Zdaniem organu w folderach których dotyczy wydana decyzja zachęta do zakupu wymienionych w nich produktów leczniczych przejawiała się w używaniu zwrotów o charakterze wartościującym oraz zwrotów zachwalających o bezpieczeństwie i skuteczności produktów np. 1) "Ibupar 200 mg. 10 tabl. Rewelacyjny środek przeciwbólowy. Doskonałej jakości składniki w łatwej do połknięcia formie tabletek powlekanych skutecznie zwalczają bóle głowy, zębów, bóle mięśni, stawowe oraz wszelkie stany zapalne" oraz "Nospa 40 mg. 20 tab. Niezwykle pomocny lek o działaniu przeciwskurczowym, szczególnie wskazany w kolkach różnego pochodzenia. Powszechnie stosowany przy kamicy żółciowej i nerkowej, zapaleniu pęcherzyka żółciowego i pęcherza moczowego, przy bólach miesiączkowych, kolce jelitowej. Bardzo pomocny w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy." (folder E. Każdy ma prawo do tanich l leków Fragmenty listy cenowej E. obowiązują od 01 do 30.11. 2006r.")., VIISA/Wa 1311/07 2) "Essentials forte 50 kaps. Niezastąpiona pomoc w ostrych i przewlekłych chorobach wątroby. Znacznie zwiększa zdolności regeneracyjne wątroby. Niezwykle pomocny w profilaktyce tworzenia się kamieni żółciowych, w łuszczy i zatruciach. Dbaj o wątrobę Masz ją tylko jedną!!! oraz "Acard 75 mg, 60 tab. Doskonały preparat wspomagający leczenie chorób związanych z układem krążenia. Możesz zmniejszyć ryzyko zawału leczenia chorób związanych z układem krążenia. Możesz zmniejszyć ryzyko zawału nawet o 50%". ("E. Każdy ma prawo do tanich leków Oferta ważna 01 – 31.grudnia") 3) "Paracetamol 500 mg. 6 tab. Preparat o sprawdzonej i udokumentowanej skuteczności w walce z bólem i gorączką. Jest bezpieczny w stosowaniu, może być używany przy dolegliwościach żołądkowych. Niezastąpiony w łagodzeniu bólu głowy, mięśni i zębów oraz innych dolegliwości bólowych." oraz "Flegamina 120 ml Znany i sprawdzony syrop na kaszel dla całej rodziny. Ułatwia odksztuszanie, upłynnia wydzielinę, oczyszcza oskrzela. Niezbędny w każdej domowej apteczce" ("E. Uwaga !!! Teraz więcej cen hurtowych patrz ostatnia strona Oferta ważna 02 – 31 stycznia") Ponadto z zastosowanej w przedmiotowych folderach formy przedstawienia cen produktów leczniczych polegającej na zestawieniu dwóch cen dotychczasowej oraz nowej -drastycznie obniżonej, wynika, iż zamiarem dystrybutora folderu było zachęcenie do zakupu produktu leczniczego poprzez wywołanie u odbiorcy wrażenia o nadarzającej się okazji dokonania tańszego niż w normalnych warunkach zakupu. Z powyższego wynika, iż w przedmiotowej sytuacji mamy do czynienia z reklamą produktów leczniczych - dochodzi bowiem do wypełnienia przesłanki informacyjnej oraz przesłanki dotyczącej zachęty do stosowania produktu leczniczego zostaje również wypełniony cel działalności reklamowej wskazany w art. 52 ust. 1. Zgodnie z art. 55 ust. 3a pkt 1 reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na: prezentowaniu produktu leczniczego przez naukowców, osoby pełniące funkcje publiczne bądź osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia. Tymczasem w ww. folderach reklamowych występuje aktorka ucharakteryzowana na lekarza. Ponadto przepis art. 60 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi, iż reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. Strona nie przedstawiała umów zleceń na reklamowanie VIISA/Wa 1311/07 większości produktów leczniczych wymienionych w gazetce, w tym m.in. produktu leczniczego Ibufen zawiesina 100g. czy Ranigast max. 10 tabl. Zgodnie z § 2 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości zawiera następujące dane: 1) nazwę produktu leczniczego; 2) nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: "produkt złożony"; 3) dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego; 4) postać farmaceutyczną; 5) wskazanie terapeutyczne do stosowania, z wyłączeniem wskazań, o których mowa w art. 55 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 6) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego. Tymczasem w przedmiotowych folderach brak jest niektórych informacji dotyczących konkretnych produktów leczniczych, o których mowa w § 2 ust. 1, w szczególności wymienionych w pkt 2 i 6 w tym np. produkty lecznicze wymienione powyżej tj. Ibupar 200 mg. 10 tabl., No-Spa 40 mg. 20 tab., Essentials forte 50 kaps., Acard 75 mg, 60 tab., Paracetamol 500 mg. 6 tab. oraz Flegamina 120 ml. Dodatkowo, ostrzeżenie, które powinno zostać zamieszczone w przypadku reklamy produktu leczniczego w formie wizualnej nie odpowiada wymaganiom przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych. Zgodnie z § 2 ust. 3. reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości, w formie wizualnej, (...) zawiera ostrzeżenie o następującej treści: "Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowania oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą". Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniosła Spółka z.o.o. E. z siedzibą w W. Wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] marca 2007r. skarżąca zarzuciła organowi naruszenie art. 6, 7, 10, 61, 77 § 1, 80, 81 i 107 § 3 kodeksu postępowania administracyjnego. VIISA/Wa 1311/07 W uzasadnieniu skargi pełnomocnik spółki podniósł, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zawiadomił spółki o wszczęciu z urzędu postępowania o zakazaniu stosowania reklamy na terenie całego kraju, lecz tylko odnośnie czterech miast, czym naruszył przepis art. 61 § 4 kodeksu postępowania administracyjnego, a także art. 107 § 3 kodeksu postępowania administracyjnego poprzez nie umieszczenie w jej uzasadnieniu faktycznych powodów z których odmówił wiarygodności i mocy dowodowej oświadczeniom Spółki zawartym w odwołaniu od decyzji z dnia [...] marca 2007r. W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał argumenty zawarte w zaskarżonej decyzji. Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje: Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2007r.- Prawo o ustroju Sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji, która dokonywana jest na podstawie akt sprawy i stanu prawnego z daty wydania zaskarżonej decyzji. Uwzględnienie skargi następuje jedynie wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002r., Nr 153, poz. 1270 ze zm.). Decyzja w rozpoznawanej sprawie została wydana na podstawie art. 62 ust. 2 pkt 1 i 3 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 53, poz 533 ze zm.), który stanowi, że Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy, oraz art. 60 ust. 1 zgodnie z którym reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie. Definicję ustawową reklamy produktu leczniczego zawiera art. 52 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z ust. 1 tego artykułu za reklamę produktu leczniczego uznaje się działalność polegającą na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mającą na celu zwiększenie liczby przypisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Z brzmienia tego przepisu wynika, że istotnym elementem reklamy produktu leczniczego jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów. Dlatego też za reklamę produktu leczniczego należy uznać każdą działalność, niezależnie od konkretnego, indywidualnego sposobu i metody jej przeprowadzenia oraz użytych do jej VIISA/Wa 1311/07 realizacji środków, jeśli celem tej działalności jest zwiększenie sprzedaży reklamowanego produktu leczniczego. Ta definicja reklamy produktu leczniczego dotyczy, tak reklamy do publicznej wiadomości, jak i reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób zaopatrujących w produkty lecznicze. Oceniając z takiego właśnie punktu widzenia wydawane przez spółkę E. foldery stwierdzić należy, że teksty dotyczące produktów leczniczych przedstawione na stronie drugiej i trzeciej folderów spełniają warunki wynikające z omawianej definicji reklamy. Takie sformułowania jak na przykład "Jedyny w swoim rodzaju lek na przeziębienie i grypę ! Różnorodne składniki zapewniają szybkie i skuteczne działanie Scorbolamid pomoże Ci zwalczyć objawy przeziębienia i grypy", czy też informacja dotycząca magnezu + witamina B6" Zawiera najlepiej przyswajalną formę magnezu. Dodatek witaminy B 6 poprawia wchłanianie magnezu i korzystnie wpływa na odporność. Preparat wpływa na prawidłową przemianę białek, węglowodanów i tłuszczów" lub "Preparat o sprawdzonej i udokumentowanej skuteczności w walce z bólem i gorączką. Jest bezpieczny w stosowaniu, może być używany przy dolegliwościach żołądkowych. Niezastąpiony w łagodzeniu bólu głowy, mięśni i zębów oraz innych dolegliwości bólowych" – zawierają informację o wskazaniach terapeutycznych, wskazują, że przyjmowanie tych produktów leczniczych gwarantuje właściwy skutek, lepszy jak w przypadku innej formy leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym. Powyższe informacje zawarte w folderach wydawanych przez skarżącą spółkę zawierały treści które niewątpliwie stanowiły reklamę przedstawionych produktów leczniczych skierowaną do publicznej wiadomości mającą na celu zwiększenie sprzedaży i konsumpcji tych produktów. Reklama ta jednak nie odpowiadała wymogom określonym w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002r. w sprawie reklamy produktu leczniczego tj. § 2 ust. 1 - bowiem nie zawierała (np. w stosunku do takich produktów jak Flegamina, Paracetamol, Scorbolamid, Ranigast) wszystkich danych dotyczących produktu, a nade wszystko nie prowadzona była przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie – czego wymaga art. 60 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Odnosząc się do zarzutów skargi dotyczących naruszenia przepisów procedury administracyjnej, zdaniem Sądu - wobec powyższych ustaleń – należy uznać, że nie miały one wpływu na treść rozstrzygnięcia. VIISA/Wa 1311/07 Z tych wszystkich względów Sąd uznał, że zaskarżona decyzja nie narusza prawa i na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U.153 poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.