VII SA/Wa 141/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bożena Więch-Baranowska, , Sędzia WSA Mirosława Kowalska, Asesor WSA Jolanta Augustyniak-Pęczkowska (spr.), Protokolant Piotr Bibrowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 marca 2009 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wprowadzenia zmiany w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego skargę oddala Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2003r. (nr [...]), działając na podstawie art. 7 ust. 2 i art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), dalej zw. Prawem farmaceutycznym, w zw. z art. 104 kpa udzielił M. Sp. z o.o. pozwolenia (nr [...]) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. Decyzją z dnia [...] października 2005r. (nr [...]) Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 7 ust. 2 Prawa farmaceutycznego w zw. z § 5 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. z 2003r. Nr 27, poz. 235), dalej zw. rozporządzeniem z dnia 18 grudnia 2002r., w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 3 ust. 1 pkt 2 ww. rozporządzenia, po rozpatrzeniu wniosku C. z dnia [...] stycznia 2005r. - odmówił zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania ww. pozwolenia z dnia [...] września 2003r., w zakresie zmiany: typ II - umożliwiającej dawkowanie ww. produktu leczniczego dwa razy na dobę. Organ stwierdził, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił własnych badań klinicznych dokumentujących bezpieczeństwo i skuteczność ww. sposobu dawkowania C. Przytoczone publikowane pojedyncze prace kliniczne z zastosowaniem wnioskowanego sposobu dawkowania zawierają znacznie różniące się wnioski co do skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Ponadto, produkt oryginalny nie ma zatwierdzonego wnioskowanego sposobu dawkowania, a więc spełnione są przesłanki do odmowy dokonania takiej zmiany. Zgodnie bowiem z § 5 pkt 1 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002r., do ww. wniosku stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące wydania pozwolenia, a więc również przepisy o odmowie wydania pozwolenia. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2006r. (nr [...]), działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa w zw. z art. 31 ust. 1 Prawa farmaceutycznego i § 3 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002r., po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy - utrzymał w mocy decyzję pierwszoinstancyjną. Organ wskazał, że zgodnie z § 3 ust. 2 ww. rozporządzenia, do wniosku o dokonanie zmiany typu II dołącza się dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany. Odnośnie zmiany dawkowania produktu leczniczego dokumentację tę stanowią wyniki badań klinicznych, stosownie do art. 15 ust. 2 Prawa farmaceutycznego w zw. z § 5 ust. 1 rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002r. Zgodnie z ww. przepisem, jeżeli produkt leczniczy posiada inne wskazania, inną drogę podania lub inne dawkowanie w porównaniu z oryginalnym produktem gotowym, różni się w zakresie substancji czynnych lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przedstawienia wyników stosownych badań toksykologicznych i farmakologicznych a także badań klinicznych. Oryginalny produkt leczniczy D., kapsułki 75 mg, 150 mg i 300 mg firmy P. jest stosowany w dawce 600 - 1800 mg/dobę w 3-4 dawkach podzielonych. Dla produktu odtwórczego C. zarejestrowano dawkowanie 600 - 1800 mg/dobę w 3-4 dawkach podzielonych. Wobec faktu, że podmiot odpowiedzialny wnioskuje o zarejestrowanie dawkowania 2-3 razy produktu odtwórczego, które różni się od dawkowania produktu oryginalnego, przedstawienie wyników badań klinicznych jest niezbędne. Wnioskodawca nie przedstawił badań własnych ww. produktu, uzasadniających zmianę dawkowania. Przedstawione wyniki badań zostały przeprowadzone z zastosowaniem produktu oryginalnego. Załączone do dokumentacji raporty o bezpieczeństwie stosowania nie stanowią podstawy do oceny wnioskowanej zmiany. Organ II instancji, nie zgodził się z zarzutem, że decyzję I instancji wydano z naruszeniem art. 7 kpa, zgodnie bowiem z art. 10 § 1 kpa, organ umożliwił wnioskodawcy przed wydaniem decyzji wypowiedzenie się, co do zebranych dowodów i materiałów, przedstawiając zastrzeżenia w piśmie z dnia [...] maja 2005r. W odpowiedzi wnioskodawca w piśmie z dnia [...] czerwca 2005r. powołał się na fakt zaakceptowania w Polsce dawkowania dwa razy na dobę produktu C. firmy H. Sp. z o.o. Dawkowanie ww. produktu leczniczego wynosi 3 lub 4 razy na dobę w dawkach podzielonych i jest zgodne z dawkowaniem produktu referencyjnego. Skargę na to rozstrzygnięcie złożyła M. Sp. z o.o., wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji i zarzucając naruszenie art. 15 ust. 2 Prawa farmaceutycznego w zw. z § 5 ust. 1 i § 3 ust. 2 rozporządzenia poprzez przyjęcie, że strona była zobowiązana do przedstawienia własnych badań klinicznych dokumentujących bezpieczeństwo i skuteczność dawkowania C. dwa razy na dobę. Skarżąca zarzuciła również naruszenie art. 7, art. 77 i art. 80 kpa poprzez niewyjaśnienie wszystkich okoliczności sprawy oraz błędną ocenę materiału dowodowego, a także art. 11 i art. 107 § 1 kpa poprzez niewyjaśnienie na czym polegały znaczące różnice we wnioskach o skuteczności i bezpieczeństwa terapii przedstawione w pracach klinicznych. W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji. Wyrokiem z dnia 20 lutego 2008r., sygn. akt VII SA 1705/07, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę M. Sp. z o.o. Sąd zgodził się ze stanowiskiem organu, że podmiot odpowiedzialny nie przedstawił wymaganych badań klinicznych, co do bezpieczeństwa i skuteczności wnioskowanego sposobu dawkowania produktu C., co uzasadniało wydanie decyzji o odmowie wprowadzenia zmiany w dokumentacji złożonej do pozwolenia z dnia [...] września 2003r., w zakresie zmiany (typ II) - polegającej na dawkowaniu tego produktu leczniczego dwa razy na dobę. W wyniku rozpatrzenia skargi kasacyjnej M. Sp. z o.o. Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 6 stycznia 2009r., (sygn. akt II OSK 601/08) uchylił ww. wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania sądowi I instancji. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył ,co następuje. Na wstępie podkreślić należy, iż zgodnie z art. 190 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) dalej zw. ppsa, Sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. W związku z powyższym, Wojewódzki Sąd Administracyjny dokonał ponownej kontroli zaskarżonej decyzji, mając na uwadze ocenę prawną zawartą w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 6 stycznia 2009r. Podkreślić należy, że Sąd II instancji nie zawarł w powyższym wyroku oceny odnośnie naruszeń prawa materialnego, stwierdził natomiast naruszenie przepisów postępowania tj. art. 129 ppsa mające wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny podniósł bowiem, że skoro po skierowaniu sprawy do mediacji, strony wniosły zgodnie o zawieszenie postępowania i zawieszenie nastąpiło, to stosownie do art. 127 § 3 w zw. z art. 129 ppsa przez co najmniej trzy miesiące Sąd powinien pozostawać bezczynny. Nie było więc dopuszczalne podjęcie postępowania ww. sytuacji bez wniosku którejkolwiek ze stron (z urzędu). Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że przy prawidłowym toku czynności, w okresie zawieszenia strony miałyby możliwość prowadzenia pertraktacji bez udziału Sądu i przygotowania do mediacji. Okres zawieszenia byłby zależny od woli stron wyłącznie uprawnionych do decydowania o podjęciu postępowania, natomiast jego podjęcie przed terminem określonym w art. 129 ppsa możliwości te przekreśliło. Prowadzenie mediacji w okresie, kiedy postępowanie powinno pozostawać zawieszone, choć nieprawidłowe, nie miałoby wpływu na wynik sprawy, gdyby nie fakt, że mediację zakończono, przeprowadzono rozprawę i wydano wyrok przed upływem trzech miesięcy od dnia zawieszenia postępowania na zgodny wniosek stron. Zamknięcie zatem możliwości przeprowadzenia rokowań i postępowania mediacyjnego było dalece przedwczesne i to skutkiem poważnych uchybień Sądu I instancji. Na rozprawie, przed ponownym rozpoznaniem sprawy, strony nie zgłosiły wniosków formalnych, Sąd dokonał zatem merytorycznej oceny zaskarżonej decyzji i stwierdził, że odpowiada ona prawu. Zdaniem Sądu orzekającego ponownie, organ prawidłowo ustalił, że okoliczności niniejszej sprawy uzasadniały zastosowanie art. 30 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego, to jest odmowę wprowadzenia wnioskowanej zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. Podkreślić trzeba, że w myśl § 5 ust. 1 ww. rozporządzenia z dnia 18 grudnia 2002r. zmiany danych objętych pozwoleniem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonuje się w sposób i w trybie określonym dla postępowania w sprawach o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (...). W powyższym zakresie zastosowanie znajdują zatem przepisy Rozdziału 2 - "Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych" Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. a, b, c Prawa farmaceutycznego obowiązkiem podmiotu odpowiedzialnego jest dołączenie do wniosku wyników, streszczeń oraz sprawozdań z badań: jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych; farmakologicznych i toksykologicznych; klinicznych - wraz z raportami ekspertów. W przepisie art. 15 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy ustawodawca zwolnił podmiot odpowiedzialny od obowiązku przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych (...) w sytuacji, gdy podmiot ten wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie na rynek oryginalnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego. Z treści art. 15 ust. 2 Prawa farmaceutycznego wynika natomiast, że w sytuacji, gdy produkt leczniczy posiada inne wskazania, inną drogę podania lub inne dawkowanie w porównaniu z oryginalnym gotowym produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, różni się w zakresie substancji czynnych lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do przedstawienia wyników stosownych badań toksykologicznych, farmakologicznych a także badań klinicznych. Taka sytuacja miała miejsce w niniejszej sprawie. Z materiału dowodowego wynika bowiem, że produkt leczniczy C., różni się od D.- będącego dla niego produktem oryginalnym - sposobem dawkowania. D. został zarejestrowany w Polsce w dawkach 600 - 1800 mg/dobę, 3-4 dawkach podzielonych, natomiast wnioskowana zmiana dotyczy C. w dawkach 600 - 1800 mg/dobę, 2-3 razy na dobę. Ze względu na różnice w dawkowaniu Minister Zdrowia nałożył na skarżącą obowiązek przeprowadzenia własnych badań klinicznych. Należy jednak zgodzić się z argumentacją skarżącej, że art. 15 ust. 2 Prawa farmaceutycznego nie nakłada na podmiot odpowiedzialny obowiązku przeprowadzenia własnych badań klinicznych. Zawarte ww. przepisie sformułowanie "stosownych badań" wskazuje na możliwość dołączenia do wniosku o zmianę badań przeprowadzonych uprzednio na użytek produktu leczniczego o tym samym składzie, wskazaniach, drodze podania dawkowaniu i nie różniącego się od produktu oryginalnego w zakresie substancji czynnych (...). W warunkach niniejszej sprawy winien to być zatem lek spełniający powyższe kryteria, podawany w dawkach 2-3 razy na dobę, stosownie do wnioskowanej zmiany. Zdaniem Sądu, argumentacja ta nie ma jednak wpływu na rozstrzygnięcie w kontrolowanej sprawie, skoro do wniosku o przedmiotową zmianę skarżąca dołączyła badania dotyczące dwóch produktów leczniczych C. i C. podawanych w dawkach 3-4 razy na dobę. Należało zatem podzielić stanowisko Ministra Zdrowia, że wymagania określone w art. 15 ust. 2 Prawa farmaceutycznego nie zostały spełnione, co skutkowało - zgodnie z art. 30 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego - wydaniem decyzji administracyjnej o odmowie wprowadzenia zmiany w dokumentacji, będącej podstawą wydania pozwolenia z dnia [...] września 2003r., w zakresie zmiany: typ II - umożliwiającej dawkowanie ww. produktu leczniczego dwa razy na dobę. Wobec poczynionych ustaleń, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ppsa orzekł jak w sentencji.